LOGBUCH - gmp-berater
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30. Ergänzungslieferung: Neu im GMP-BEratEr! <strong>LOGBUCH</strong><br />
Kapitel J: ICH-Leitlinien<br />
J.13 ICH Q11: Entwicklung und Herstellung<br />
von Wirkstoffen<br />
Die am 1. Mai 2012 verabschiedete ICH<br />
Q11-Leitlinie beschreibt Ansätze zur<br />
Entwicklung von Herstellungsprozessen<br />
für chemische und biologische bzw.<br />
biotechnologische Wirkstoffe. Dabei<br />
steht vor allem das Prozessverständnis<br />
im Vordergrund. Grundlegende Elemente<br />
der ICH-Leitlinien Q8, Q9 und<br />
Q10 werden aufgegriffen und ihre<br />
Anwendung für die Entwicklung und<br />
Herstellung von Wirkstoffen erläutert.<br />
Die Leitlinie beschreibt außerdem, welche<br />
Informationen für den Zulassungsantrag<br />
benötigt werden. Weitere Themenschwerpunkte<br />
sind die Auswahl<br />
der Ausgangsmaterialien, die Festlegung<br />
einer Kontrollstrategie sowie die<br />
Prozessvalidierung. Die Leitlinie wird<br />
ergänzt durch Anwendungsbeispiele.<br />
Sie erhalten dieses Dokument mit einer<br />
deutschen Übersetzung des Verlags.<br />
Kapitel K: PIC/S-Leitlinien<br />
Kapitel K.10 Aide Mémoire Beurteilung<br />
der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements<br />
Die harmonisierten trilateralen Qualitätsleitlinien<br />
ICH Q8, Q9 und Q10 bilden<br />
einen Satz von drei Dokumenten,<br />
die einen neuen Ansatz bei der pharmazeutischen<br />
Entwicklung, Herstel-<br />
lung und dem Vertrieb darstellen.<br />
Dieser wird oft als der von der ICH initiierte<br />
Paradigmenwechsel bezeichnet.<br />
Der ICH Q9 wurde zwischenzeitlich als<br />
unverbindlicher Text in den EU-GMP-<br />
Leitfaden (Teil III) und den PIC/S-GMP-<br />
Leitfaden (Anhang 20) aufgenommen.<br />
Die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements<br />
wurden darüber hinaus<br />
in Teil I und II des EU-GMP-Leitfadens<br />
aufgenommen.<br />
Zweck des im März 2012 von der<br />
PIC/S veröffentlichten Aide-mémoire<br />
ist es, GMP-Inspektoren während behördlicher<br />
Inspektionen bei der Beurteilung<br />
der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements<br />
in der Industrie<br />
zu unterstützen. Das Aide-mémoire<br />
soll außerdem zu einem harmonisierten<br />
Ansatz zur Inspektion des QRM<br />
in der Industrie zwischen den unterschiedlichen<br />
PIC/SMitgliedsstaaten beitragen.<br />
Sie erhalten dieses Dokument mit einer<br />
deutschen Übersetzung des Verlags.<br />
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Wenn Sie Fragen zu GMP haben, auf<br />
die Sie im GMP-BERATER keine Antwort<br />
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eine Mail (service@<strong>gmp</strong>-verlag.de)<br />
oder rufen Sie uns an (+49 (0)76 22-<br />
666 86 70). Wir helfen Ihnen gerne unbürokratisch<br />
im Rahmen unserer Möglichkeiten<br />
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