æ¤ç‰©æ–°è—¥ç ”ç™¼ç­–ç•¥ç ”è¨Žæœƒ - 藥學系 - 國立臺灣大學

2013植 物 新 藥 研 發 策 略 研 討 會Strategy symposium on research and development of botanical drug productsRx時 間 :2013 年 4 月 26 日 ( 五 )地 點 : 臺 大 醫 院 國 際 會 議 中 心 301 演 講 廳( 台 北 市 中 正 區 徐 州 路 2 號 )主 辦 單 位 : 教 育 部 資 訊 及 科 技 教 育 司承 辦 單 位 : 國 立 臺 灣 大 學 藥 學 系國 立 臺 灣 大 學 醫 學 檢 驗 暨 生 物 技 術 學 系中 國 醫 藥 大 學 轉 譯 醫 學 新 藥 及 中 草 藥 教 學 資 源 中 心協 辦 單 位 : 臺 大 藥 學 系 60 週 年 系 慶 籌 備 委 員 會活 動 網 址 :hp://rx.mc.ntu.edu.tw/botanicaldrug2013/

植 物 新 藥 研 發 策 略 研 討 會Strategy symposium on research and development of botanical drug products日 期 :102 年 4 月 26 日 ( 星 期 五 )地 點 : 臺 大 醫 院 國 際 會 議 中 心 301 演 講 廳( 台 北 市 中 正 區 徐 州 路 2 號 )09:30-10:00 報 到10:00-10:20 開 幕 、 致 詞10:20-11:1011:10-12:00演 講 人李 連 滋 資 深 特 聘 研 究 員工 研 院 生 技 與 醫 藥 研 究 所李 水 盛 教 授國 立 臺 灣 大 學 藥 學 系12:00-13:30 午 餐13:30-14:2014:20-15:10徐 鳳 麟 教 授臺 北 醫 學 大 學 生 藥 學 研 究 所吳 永 昌 院 長中 國 醫 藥 大 學 藥 學 院題 目中 草 藥 市 場 發 展 現 況 與 商 機 分 析植 物 新 藥 之 品 質 管 控 − 組 成 化 合 物之 分 析 與 鑑 定植 物 降 血 糖 新 藥 研 發 策 略 之 探 討中 草 藥 研 發 契 機15:10-15:30 Coffee Break15:30-16:2016:20-17:10柯 逢 年 總 經 理合 一 生 技 股 份 有 限 公 司黃 中 洋 總 經 理懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 公 司17:10-17:30 綜 合 討 論由 法 規 及 市 場 角 度 探 討 植 物 新 藥研 發 策 略植 物 新 藥 與 中 藥 新 藥 查 驗 登 記 成功 經 驗 分 享

用 餐 路 線 圖( 臺 大 醫 院 國 際 會 議 中 心 ←→ 臺 大 醫 院 東 址 大 樓 美 食 區 )• 中 午 用 餐 時 間 為 12:00~13:30, 用 餐 時 請 記 得 攜 帶 餐 券 至 臺大 醫 院 東 址 大 樓 美 食 區 用 餐 。• 從 會 場 走 至 台 大 醫 院 東 址 大 樓 後 可 選 擇 樓 梯 或 搭 乘 電 梯 至 美 食區 。

性 研 究 之 方 法 及 其 應 用 有 一 個 整 合 性 地 瞭 解 , 並 藉 由 實 際 操 作 的 寶 貴 經 驗 , 應 用 在 學員 所 參 與 的 各 項 臨 床 業 務 或 研 究 之 中 。「 疾 病 動 物 模 式 與 新 藥 開 發 實 驗 」 則 主 要 以 近年 來 受 到 熱 烈 討 論 的 RNA 干 擾 技 術 作 為 新 藥 之 應 用 為 例 , 以 小 鼠 基 因 轉 殖 技 術 提 供其 原 理 在 活 體 小 鼠 胚 胎 之 印 證 , 讓 學 員 思 考 、 了 解 其 效 用 。 並 藉 由 小 鼠 活 體 內 基 因 表現 及 表 徵 分 析 、 基 因 型 與 表 現 型 的 關 聯 性 建 立 , 讓 學 員 體 會 在 新 藥 物 標 的 尋 找 、 驗 證過 程 中 所 需 之 相 關 基 本 技 術 , 以 及 其 應 用 於 新 藥 開 發 的 基 本 邏 輯 。 在 這 一 年 度 的 課 程中 , 我 們 也 將 沿 用 101 學 年 度 所 加 入 的 大 腸 直 腸 癌 小 鼠 模 式 , 搭 配 腸 道 幹 細 胞 綠 螢 光蛋 白 基 因 標 幟 小 鼠 來 讓 學 員 們 觀 察 近 年 來 十 分 熱 門 的 腫 瘤 幹 細 胞 , 並 討 論 其 未 來 在 新藥 中 草 藥 開 發 上 之 可 能 應 用 。五 門 實 習 課 程 「 藥 物 臨 床 前 試 驗 實 習 」、「 藥 品 研 發 臨 床 前 試 驗 實 習 」、「 藥 物 篩 選疾 病 動 物 模 式 實 習 」、「 臨 床 前 藥 物 評 估 與 開 發 實 習 」 和 「 中 藥 研 發 臨 床 前 試 驗 實 習 」將 分 別 送 學 員 至 昌 達 生 化 科 技 股 份 有 限 公 司 、 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 、 基 因轉 殖 動 物 核 心 實 驗 室 、 台 灣 東 洋 癌 症 轉 譯 研 究 中 心 合 作 及 勝 昌 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 進行 為 期 一 至 二 週 產 業 實 習 課 程 。 藉 由 實 際 至 新 藥 及 中 草 藥 產 業 研 發 臨 床 前 動 物 試 驗 之生 技 產 業 或 相 關 單 位 實 習 , 學 員 可 以 學 習 中 草 藥 產 品 研 發 技 術 、 活 性 篩 選 評 估 技 術 、及 療 效 及 毒 性 評 估 技 術 、 藥 物 篩 選 用 疾 病 動 物 模 式 開 發 、 草 藥 劑 型 技 術 、 中 草 藥 萃 取製 程 技 術 、 中 草 藥 分 析 技 術 、 藥 材 鑑 別 技 術 、 中 草 藥 GMP、 中 藥 臨 床 試 驗 等 , 並 從中 了 解 國 內 生 技 產 業 的 實 際 狀 況 及 了 解 藥 物 研 發 產 業 價 值 鏈 中 每 一 個 環 節 所 扮 演 的角 色 。 希 望 藉 此 加 強 學 研 界 、 產 業 界 、 及 法 人 單 位 的 實 質 互 動 及 合 作 , 建 立 其 橫 向 分工 及 垂 直 整 合 的 多 向 合 作 網 絡 關 係 , 達 到 轉 換 國 內 研 發 動 能 至 提 昇 國 內 生 技 產 業 水 準之 最 終 目 標 。 所 有 講 授 及 實 驗 、 實 習 課 程 均 編 撰 了 授 課 講 義 , 使 學 員 上 課 清 楚 了 解 內容 , 且 於 課 程 結 束 後 做 為 繼 續 學 習 及 實 際 應 用 之 參 考 。 本 年 度 之 課 程 , 將 由 國 內 教 學研 究 單 位 、 藥 物 研 發 財 團 法 人 、 及 產 業 界 專 家 及 研 發 人 員 共 同 參 與 規 劃 及 課 程 教 學 。各 課 程 也 將 列 入 本 校 「 中 草 藥 學 程 」 及 「 分 子 醫 藥 學 程 」 課 程 選 單 中 , 及 提 出 專 業 學分 申 請 。本 計 畫 希 望 藉 由 藥 物 開 發 及 動 物 試 驗 領 域 的 教 學 與 實 作 , 替 國 家 培 育 、 儲 備 發 展相 關 生 技 製 藥 產 業 的 人 才 , 期 許 學 員 們 在 演 講 課 程 中 對 於 當 前 藥 物 開 發 之 創 新 策 略 及小 鼠 疾 病 動 物 模 式 與 新 藥 開 發 的 最 新 發 展 有 全 面 性 的 初 步 認 識 , 在 實 驗 課 程 中 則 藉 由接 觸 實 作 上 的 技 術 層 面 , 進 而 印 證 學 理 上 的 學 習 , 並 應 用 於 新 藥 開 發 的 驗 證 過 程 。 此外 , 我 們 也 希 望 促 成 學 員 們 至 產 業 界 實 習 的 機 會 , 拉 近 學 校 教 學 與 業 界 實 作 的 距 離 ,加 速 研 發 成 果 進 入 臨 床 前 及 初 期 臨 床 試 驗 , 以 逐 步 達 成 政 府 推 動 產 業 升 級 的 最 終 任務 。2

李 連 滋 博 士E-mail: lens@itri.org.tw現 任工 研 院 資 深 特 聘 研 究Rotam Glaobal agrSciences Limitd. Director中 華 無 菌 製 劑 協 會 (PDA Taiwan chapter) 理 事 長藥 品 品 質 協 會 理 事學 歷日 本 岐 阜 藥 科 大 學 藥 學 博 士日 本 岐 阜 藥 科 大 學 藥 學 碩 士台 北 醫 學 院 藥 學 士經 歷工 研 院 生 醫 所 中 草 藥 計 畫 總 主 持 人工 研 院 生 醫 所 正 研 究 員 兼 副 所 長工 研 院 生 醫 所 正 研 究 員 兼 組 長工 研 院 生 醫 工 程 中 心 正 研 究 員 兼 組 長工 研 院 化 工 所 正 研 究 員 兼 組 長藥 華 醫 藥 董 事 長主 要 社 會 、 學 術 兼 職 及 獲 獎 情 況1. 第 二 屆 中 華 民 國 國 家 發 明 獎 『 特 用 化 學 品 綠 色 生 產 技 術 』(1993)2. 全 國 反 毒 有 功 團 體 獎 『 先 驅 化 學 品 流 向 追 蹤 與 管 理 』(2011)3. 經 濟 部 技 術 處 科 專 成 果 優 良 計 畫 獎 『 醫 藥 化 學 品 製 程 技 術 發 展 五 年 計 劃 』(1995)4. 經 濟 部 大 型 計 畫 優 良 獎 『 類 新 藥 開 發 五 年 計 劃 』(1999)5. 工 研 院 年 度 發 明 獎 『Pharmaceutical composition of 4 herb extracts andmethod for its manufacture.,EP1498130 (A1)2005-01-19,EP1498130(B1)2007-03-21』(2007)學 術 期 刊1. Liu SH, Lee LT, Hu NY, Huang KK, Shih YC, Iinuma M, Li JM, Chou TY,Wang WH, Chen TS. Effects of alpha-mangostin on the expression ofanti-inflammatory genes in U937 cells, Chin Med., 7, 19 (2013)3

2. Liu SH and Lee LT. Efficient differentiation of mouse embryonic stem cellsinto insulin-producing cells, Experimental Diabetes Research., 201295.doi:10.1155/2012/201295 (2012)3. ANISOMELES INDICA AND ITS ACTIVE PRINCIPLES MODULATEIL-1BETA, Ann Rheum Dis 2012;71(Suppl3):644.4. Development and validation of molecular markers for characterization ofBoehmeria nivea var. nivea and Boehmeria nivea var. tenacissima. ChineseMedicine 2010, 5:40.5. Ellagitannins from Terminalia calamansanai induced apoptosis in HL-60 cells.Toxicology in Vitro 23 (2009) 603–609.6. Melanogenesis Inhibition by Gallotannins from Chinese Galls in B16 MouseMelanoma Cells. Biol. Pharm. Bull. 32(8) 1447—1452 (2009)7. Sennoside B inhibits PDGF receptor signaling and cell proliferation inducedby 2 PDGF-BB in human osteosarcoma cells. Life Sciences (2009)84(25-26):915-22.8. Effects of 6-Gingerol, an Antioxidant from Ginger, on Inducing Apoptosis inHuman Leukemic HL-60 Cells. in vivo 17: (6):641-5 (2003))9. A queous two-phase extraction as an effective tool for isolation of geniposidefrom gardenia fruit. Journal of Chromatography A, 977 (2002) 239–246.10. 麵 包 酵 母 菌 催 化 ethyl 4-chloro acetoacetate 不 齊 還 原 反 應 之 最 適 化 研 究Taiwaness Journal of Agricultural Chemistry and Food Science(December,2000)38(6);540-54811. Studies on the components of boehmeria sp.II Studies on the Componets ofthe Roots of Boehmeria frutescens. YAKUGAKU ZASSHI 94(1) 150-152(1974)12. Studies on the components of boehmeria sp.I Studies on the Componentsof the Roots of Boehmeria plantaifolia. YAKUGAKU ZASSHI 93(12)1682-1684 (1973)專 利 獲 得37 件 國 內 外 專 利4

中 草 藥 市 場 發 展 現 況 與 商 機 分 析李 連 滋工 業 技 術 研 究 院 生 技 與 醫 藥 研 究 所摘 要 :2011 年 全 球 中 草 藥 及 保 健 品 市 場 估 計 約 為 620 億 美 元 , 較 前 一 年 成 長 近 7%,歐 洲 為 最 大 市 場 約 占 45%、 其 次 為 亞 太 地 區 (19%) 與 日 本 (16%) 北 美 地 區 約 為 11%。預 測 至 2015 年 全 球 整 體 植 物 藥 市 場 約 達 931.5 億 美 元 。 代 表 性 草 本 植 物 則 包 括 : 銀杏 (Ginkgo Biloba)、 人 參 (Ginseng)、 大 蒜 (Garlic)、 貫 葉 連 翹 (St. John`s Wort)、 紫錐 花 (Echinacea) 等 。2013 年 全 球 植 物 來 源 藥 物 市 場 預 估 成 長 為 329 億 美 元 , 年 成 長 率 約 為 11%。 其中 植 物 藥 新 藥 成 長 為 24 億 美 元 , 植 物 來 源 藥 的 市 場 成 長 將 以 亞 洲 和 西 歐 為 主 要 的 區域 。WHO 的 調 查 在 亞 洲 及 非 洲 某 些 國 家 有 80% 以 上 人 民 使 用 草 藥 作 為 初 級 衛 生 保健 , 而 歐 洲 植 物 藥 市 場 是 世 界 最 大 的 植 物 藥 市 場 之 一 。目 前 歐 洲 植 物 藥 市 場 規 模 約 為 70 億 美 元 , 平 均 年 增 長 率 為 6%。 而 歐 洲 市 場 最 大 的 市場 仍 然 屬 於 老 牌 的 市 場 - 德 國 , 法 國 緊 隨 其 後 為 歐 洲 的 第 二 大 市 場 , 市 場 總 值 55 億 ,年 增 長 率 為 12-16%,74.6% 的 人 口 用 過 植 物 藥 。 日 本 市 場 總 值 1800 億 日 元 , 處 方藥 市 場 規 模 恒 定 , 增 長 緩 慢 , 近 年 來 OTC 市 場 增 長 迅 速 ,72% 的 醫 師 正 在 使 用 漢 方藥 。中 國 大 陸 為 全 球 中 藥 材 主 要 生 產 國 生 產 基 地 , 中 藥 約 600 家 、 藥 材 360 億 、 飲 片464 億 、 中 成 藥 1806 億 、 保 健 食 品 1000 億 。2011 年 末 行 業 總 資 產 達 516.35 億 元 ,同 比 增 長 40.59%; 規 模 以 上 中 藥 飲 片 加 工 業 企 業 實 現 主 營 業 務 收 入 達 853.7 億 元 ,同 比 增 長 56.11%; 實 現 利 潤 總 額 達 64.4 億 元 , 同 比 增 長 65.34%。重 要 國 際 公 司 的 年 度 行 銷 額 ( 美 元 )Indena SPA (Italy) 33.6 億 、Tsumura & Co. (Japan),9.09 億 、Dr Willmar Schwabe GmbH & Co (Germany) 8.05 億 、American OrientalBioengineering Inc. (USA) 3.2 億 、Bionorica SE (Germany) 2.11 億 、GWPharmaceuticals Ltd. (UK) 1985 萬 、Phytopharm Plc. (UK) 45.3 萬 。估 計 在 1981~2002 年 間 , 全 球 上 市 的 1000 多 種 藥 物 中 有 55% 來 自 天 然 產 物 或其 衍 生 物 , 甚 至 有 6% 直 接 使 用 天 然 產 物 原 型 。 近 年 來 世 界 銷 售 額 前 25 位 的 藥 物 中 ,大 約 有 三 分 之 一 以 上 是 天 然 產 物 或 母 體 ( 先 導 化 合 物 ) 來 源 於 天 然 產 物 。 在 2011 年時 約 為 260 億 美 元 , 年 成 長 率 維 持 6.6%。一 般 而 言 :1. 中 草 藥 在 全 球 應 用 地 區 已 達 45% (WHO 資 料 )。2. 新 興 市 場 以 年 平 均 成長 率 10% 擴 增 ,2011 年 達 全 球 市 場 17%。3. 植 物 藥 依 科 學 方 法 證 實 療 效 是 國 際 新 潮流 。4. 天 然 藥 物 適 合 發 展 的 趨 勢 ( 慢 性 病 患 人 口 逐 年 增 加 , 自 我 照 護 (Self-Care) 意 識抬 頭 、 補 充 與 替 代 (CAM) 醫 學 的 興 起 )展 望 未 來 : 新 產 品 原 料 市 場 、 保 健 食 品 市 場 、 植 物 新 藥 、 天 然 提 取 物 市 場 有 更 多 發 展與 需 求 。 老 年 化 社 會 慢 性 病 藥 物 保 健 品 成 長 機 會 大 。 創 新 產 品 有 待 投 入 資 源 開 發 。 天然 藥 物 全 球 市 場 看 好 。5

Name:Shoei-Sheng Lee, 李 水 盛Position:ProfessorAffiliation:School of Pharmacy, NTUE-mail:shoeilee@ntu.edu.twEDUCATION AND POSITIONS HELD:Education1986.01 −1987.07 Postdoctoral fellow, Dept. Chemistry, Columbia University, U S A.1981.09 –1985.12 Ph. D. , Division of Medicinal Chemistry and Pharmacognosy,College of Pharmacy, The Ohio State University.1977.09 –1981.06 M.Sc., Institute of Pharmaceutical Sciences, National TaiwanUniversity.1973.09 –1977.06 B.Sc. , School of Pharmacy, College of medicine, National TaiwanUniversity.HONORS:1991-1994 Outstanding Research Award, National Science Council (NSC)1998-1999 Excellence Research Award, NSC2002.8 Outstanding Technology Transfer Award, NSC, R.O.C.2004.5 The Jack Beal Postbaccalaureate Award (College of Pharmacy, The Ohio StateUniversityRESEARCH INTERESTS:• Development and application of new methodology in both isolation and structuralelucidation of natural products• Preparation, Semi-synthesis, and Modification of bio-active natural compounds• Serum Pharmaceuticals of Chinese herbal medicine and metabolites’ characterizationSPECIAL TECHNIQUE OR FACILITIES:• High Performance chromatograph-Solid Phase Extraction-Nuclear MagneticResonance hyphenated instrument (HPLC-SPE-NMR)• HPLC-HRESIMS (high resolution ESI MS)/ CD/ Centrifugal partition chromatographSELECTED PUBLICATIONS:1. “Metabolism of dicentrine: Identification of the phase I and phase II metabolites inminiature pig urine”, Drug Metabolism & Disposition 38, 1714−1722 (2010).2. “Characterization of Anti-AChE Constituents from Annona glabra Assisted by HPLCMicro-fractionation” J. Nat. Prod. 73, 1632−1635 (2010).3. “Comprehensive Study of Alkaloids from Crinum asiaticum var. sinicum Assisted by6

HPLC-DAD-SPE-NMR”, J. Nat. Prod. 74, 411−419 (2011).4. “Metabolism of (2S)-Pterosin A: Identification of the Phase I and Phase II Metabolites inRat Urine”, Drug Metabolism & Disposition 40, 1566−74 (2012).5. “Semisynthesis and Myocardial Activity of Thaliporphine N-Homologues” J. Nat. Prod.76, 405−412 (2013).TECHNOLOGY TRANSFER:Three Technology transfer cases to pharmaceutical company have been accomplishedsince 2000.1. Preparation of Thaliporphine related derivatives and their application incardiovascular diseases: Applied to Acute Myocardial Infaraction2. Aporphines and secoaporphines in prevention and treatment of diabetes: Applied toboth types I and II DM .3. Steroid glycosides in prevention and treatment of cancers: Applied to hepatoma.7

植 物 新 藥 之 品 質 管 控 − 組 成 化 合 物 之 分 析 與 鑑 定李 水 盛國 立 臺 灣 大 學 藥 學 系摘 要 :植 物 新 藥 的 開 發 , 向 為 世 界 各 國 努 力 的 方 向 , 尤 其 是 東 方 國 家 。 拜 中 醫 藥 廣 為 世界 接 受 之 賜 , 單 方 與 複 方 中 藥 成 為 植 物 新 藥 之 重 要 來 源 , 其 粗 抽 提 物 或 部 分 純 化 物 係產 業 界 發 展 為 產 品 之 主 流 , 尤 其 是 去 蕪 存 菁 之 後 者 , 不 管 屬 於 何 者 , 隨 著 科 技 之 進 步 ,品 質 管 控 愈 形 嚴 格 , 尤 其 是 組 成 化 合 物 之 分 析 與 鑑 定 。由 於 組 成 分 之 複 雜 性 , 欲 一 一 釐 清 , 除 相 當 繁 瑣 外 , 難 度 亦 相 當 高 。 發 展 高 效 率的 成 分 分 析 及 結 構 鑑 定 技 術 , 遂 為 本 領 域 努 力 的 目 標 。 高 效 液 相 層 析 (HPLC) 為 目前 最 常 用 之 高 解 析 分 析 方 法 , 核 磁 共 振 (NMR) 為 細 部 結 構 解 析 最 常 用 之 技 術 。 在 引進 固 相 抽 提 裝 置 (Solid phase extraction) 解 決 NMR 之 靈 敏 度 問 題 後 ,HPLC-SPE-NMR 已 儼 然 成 為 微 量 混 合 物 ( 毫 克 級 ) 之 分 析 利 器 , 搭 配 HPLC-HRMS( 高 解 析 質 譜 ), 可 解 決 上 述 植 物 新 藥 開 發 之 成 分 分 析 瓶 頸 。在 本 研 討 會 中 , 將 舉 例 說 明 如 何 運 用 HPLC-SPE-NMR/ LC-HRMS 於 植 物 新 藥 之品 質 管 控 及 徹 底 鑑 定 活 性 化 合 物 之 代 謝 物 , 也 從 而 驗 證 本 技 術 在 植 物 新 藥 開 發 及 微 量活 性 成 分 研 究 中 所 扮 演 的 重 要 角 色 。8

徐 鳳 麟 博 士Feng-Lin HsuE-mail: hsu0320@tmu.edu.tw學 歷日 本 國 立 九 州 大 學 藥 學 博 士 (1982-1985)日 本 國 立 九 州 大 學 藥 學 碩 士 (1980-1982)台 灣 台 北 醫 學 院 藥 學 士 (1977)經 歷台 北 醫 學 大 學 藥 學 院 教 授 (1993/08/01- 迄 今 )台 北 醫 學 大 學 生 藥 學 研 究 所 所 長 (2000/08/01-2010/07/31)台 北 醫 學 大 學 附 設 醫 院 藥 劑 部 主 任 (1993/08/01-2003/10/31)台 北 醫 學 大 學 藥 學 系 副 教 授 (1985/05/01-1993/07/31)研 究 領 域1. 天 然 藥 物 化 學 之 探 索 : 鞣 質 (tannin)、 多 酚 性 化 合 物 (polyphenolic) 等 極 性 化合 物 之 分 離 及 其 化 學 結 構 之 探 討 ; 生 物 活 性 成 分 之 探 索 。2. 中 草 藥 之 研 發 : 降 血 壓 、 抗 癌 、 抗 肝 炎 、 免 疫 調 節 、 降 血 糖 及 代 謝 症 候 群 藥物 之 研 究 開 發 。 台 灣 產 植 物 資 源 之 開 發 與 應 用 。3. 健 康 食 品 、 香 妝 品 之 研 發 : 抗 氧 化 、 新 陳 代 謝 調 整 及 美 白 產 品 之 探 索 。生 物 科 技 管 理1. 學 術 領 域• 台 灣 藥 學 會 理 事 、 中 華 天 然 藥 物 學 會 理 事• 臨 床 藥 學 會 、 化 學 會 永 久 會 員• 考 試 院 公 務 人 員 高 等 考 試 暨 普 通 考 試 命 題 委 員 、 考 試 院 公 務 人 員 特 等 考 試 典試 委 員• 財 團 法 人 高 等 教 育 評 鑑 中 心 基 金 會 大 學 校 院 系 所 評 鑑 委 員 會 評 鑑 委 員• 教 育 部 顧 問 室 「 尖 端 生 物 技 術 科 技 人 才 培 育 計 畫 」 審 查 委 員 (2003- 迄 今 )2. 產 業 領 域• 經 濟 部 工 業 局 「 審 核 係 屬 科 技 事 業 暨 產 品 或 技 術 開 發 成 功 且 具 市 場 性 意 見 書評 估 委 員 會 」 專 案 委 員 2005/01- 迄 今• 經 濟 部 技 術 審 查 委 員 會 審 查 委 員 2008/01- 迄 今• 經 濟 部 技 術 處 鼓 勵 中 小 企 業 開 發 新 技 術 推 動 計 畫 (SBIR) 生 技 製 藥 領 域 技 術審 查 委 員 2005/01- 迄 今 ( 兼 領 域 召 集 委 員 2005/01-2006/12; 總 召 集 委 員9

-2007 年 度 )• 經 濟 部 工 業 局 促 進 產 業 研 究 發 展 計 畫 (CITD) 民 生 醫 藥 類 組 技 術 審 查 委 員2004/01- 迄 今 ( 兼 類 組 召 集 委 員 2004/01-2005/12)• 臺 北 市 產 業 發 展 自 治 條 例 獎 勵 補 助 計 畫 - 審 議 委 員 會 委 員 2011/07- 迄 今• 臺 北 市 SBIR 生 物 醫 藥 組 技 術 審 查 主 審 委 員 2010/07- 迄 今3. 科 技 領 域• 國 科 會 政 府 科 技 計 畫 綱 要 計 畫 書 審 查 群 專 家• 國 科 會 藥 學 、 農 化 及 食 品 領 域 專 題 研 究 計 畫 及 產 學 合 作 計 畫 複 審 委 員• 農 業 生 物 技 術 國 家 型 科 技 計 畫 複 審 委 員• 農 委 會 科 技 計 畫 審 查 委 員• 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 科 技 計 畫 審 查 委 員• 財 團 法 人 中 小 企 業 信 用 保 證 基 金 審 議 委 員• 經 濟 部 工 業 局 促 進 產 業 研 究 發 展 貸 款 計 畫 技 術 審 查 委 員 會 委 員• 「 生 技 製 藥 國 家 型 計 畫 (NRPB)- 疾 病 動 物 分 析 模 式 服 務 平 台 計 畫 Ⅰ(AM4) 之使 用 者 」 委 員 會 委 員• 「 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 科 專 評 鑑 」 技 術 組 審 查 委 員4. 公 務 領 域• 財 政 部 諮 詢 學 者 專 家 2009/03-2012/02• 行 政 院 衛 生 署 植 物 藥 新 藥 諮 議 委 員 2008/01/01- 迄 今• 行 政 院 衛 生 署 藥 品 諮 議 委 員 會 專 家• 行 政 院 衛 生 署 藥 物 審 議 委 員 會 委 員 2003/01/01-2003/12/31• 中 央 健 康 保 險 局 藥 事 小 組 委 員 2001/05/01-2003/04/30• 行 政 院 衛 生 署 採 購 評 選 委 員 會 委 員5. 社 服 領 域• 財 團 法 人 中 華 工 商 研 究 院 教 授 級 研 究 員 2003/04- 迄 今• 財 團 法 人 製 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 技 術 諮 詢 顧 問 2001/07/01-2002/06/30• 財 團 法 人 製 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 中 草 藥 推 動 小 組 諮 詢 顧 問1998/09/01-1999/12/31• 國 立 中 國 醫 藥 研 究 所 國 家 藥 園 顧 問 2002/06/01-2004/05/31• 財 團 法 人 北 藥 文 教 基 金 會 發 起 人 、 秘 書 長 、 顧 問• 台 北 醫 學 院 總 校 友 會 理 事• 台 北 醫 學 大 學 藥 學 系 校 友 會 理 事 、 顧 問• 台 灣 藥 學 雜 誌 副 主 編 輯 委 員• 台 灣 臨 床 藥 學 雜 誌 編 輯 委 員10

植 物 降 血 糖 新 藥 研 發 策 略 之 探 討徐 鳳 麟臺 北 醫 學 大 學 生 藥 學 研 究 所摘 要 :近 年 人 口 高 齡 化 導 致 代 謝 症 候 群 之 提 升 及 糖 尿 病 流 行 趨 勢 , 根 據 國 際 糖 尿 病 聯 盟(International Diabetes Federation, IDF) 的 預 估 , 到 2025 年 全 球 罹 患 糖 尿 病 人 口 將高 達 三 億 八 千 萬 人 。 另 外 , 依 據 WHO 之 統 計 分 析 報 告 , 預 估 全 球 至 2030 年 時 , 印度 地 區 的 糖 尿 病 患 將 達 七 千 九 百 餘 萬 人 , 位 居 全 球 第 一 , 第 二 則 是 中 國 大 陸 , 由 此可 知 , 新 興 國 家 對 於 糖 尿 病 用 藥 的 需 求 也 成 上 升 的 態 勢 , 說 明 其 藥 品 市 場 對 全 球 有 一定 的 影 響 度 。 相 對 於 糖 尿 病 , 肥 胖 的 盛 行 也 跟 糖 尿 病 的 成 長 成 正 相 關 。 目 前 全 球 已 有超 過 10 億 人 口 過 胖 還 有 3 兆 人 口 被 視 為 肥 胖 (BMI > 25)。 近 年 有 很 多 的 證 據 顯 示 肥胖 與 胰 島 素 抵 抗 的 相 關 性 。 胰 島 素 抵 抗 為 第 二 型 糖 尿 病 重 要 的 一 項 特 徵 , 此 外 這 現 象也 是 代 謝 症 候 群 或 老 年 癡 呆 的 一 個 重 要 的 病 理 現 象 。 由 於 肥 胖 , 糖 尿 病 , 還 有 代 謝 症候 群 的 重 疊 關 係 甚 高 , 至 少 就 糖 尿 病 而 言 肥 胖 似 乎 是 造 成 該 病 的 成 因 之 ㄧ, 所 以 抗 肥胖 藥 物 的 研 究 除 了 可 以 治 療 肥 胖 之 外 也 值 得 注 意 其 在 糖 尿 病 治 療 上 的 潛 力 及 效 果 。 因此 , 植 物 降 血 糖 新 藥 研 發 策 略 必 須 有 下 列 考 量 因 素 , 包 括 : 標 的 物 之 探 索 、 目 標 市 場 、全 球 市 場 規 模 與 趨 勢 、 潛 在 市 場 分 析 、 競 爭 力 分 析 、 產 品 之 SWOT 分 析 、 技 術 優 勢之 評 估 、 發 展 計 畫 與 里 程 碑 之 設 計 、 經 營 策 略 及 研 發 終 點 目 標 。 本 報 告 以 植 物 來 源 之降 血 糖 化 合 物 nstpbp168 及 其 衍 生 物 之 探 討 為 主 軸 , 陳 述 其 研 發 過 程 , 特 別 是 於 Leadoptimization 、 Target of action 、 General Pharmacology 、 Acute/ subacuteToxicology 、 Early Pharmacokinetics 、 Chemical Synthesis (scale-up) 、 safetyPharmacology (Toxicology)、ADME 等 研 發 階 段 , 所 遭 遇 之 困 難 。主 要 參 考 文 獻 :1. Use of Pterosin Compounds for Treating Diabetes,US-2010-0190732-A1、WO2010/085811。 蕨 素 化 合 物 用 於 治 療 糖 尿 病 及 肥 胖 之 用 途 ,TW 201039836。2. Lee YP, Hsu FL, Kang JJ, Chen CK, Lee SS. Metabolism of (2S)-Pterosin A:Identification of the Phase I and Phase II Metabolites in Rat Urine. Drug MetabDispos. 2012;40 (8):1566-74.3. Hsu FL, Huang CF, Chen YW, Yen YP, Wu CT, Uang BJ, Yang RS, Liu SH.Antidiabetic Effects of Pterosin A, a Small-Molecular-Weight Natural Product,on Diabetic Mouse Models. Diabetes. 2012 Oct 15. [Epub ahead of print]PMID: 23069626.11

吳 永 昌 博 士Yang-Chang WuE-mail: yachwu@mail.cmu.edu.tw現 職中 國 醫 藥 大 學 中 醫 學 系 講 座 教 授中 國 醫 藥 大 學 副 校 長學 歷 及 經 歷學 歷日 本 名 城 大 學 、 美 國 北 卡 羅 萊 納 大 學 博 士 後 研 究 (1986/09-1987/10)高 雄 醫 學 大 學 基 礎 醫 學 博 士 (1982/09-1986/06)高 雄 醫 學 大 學 基 礎 醫 學 碩 士 (1979/09-1982/06)高 雄 醫 學 大 學 藥 學 系 (1971/09-1975/06)經 歷中 國 醫 藥 大 學 中 醫 學 系 講 座 教 授 / 副 校 長 (2012/02- 迄 今 )中 國 醫 藥 大 學 中 西 醫 結 合 研 究 所 講 座 教 授 / 副 校 長 (2010/08-2012/01)高 雄 醫 學 大 學 天 然 藥 物 研 究 所 合 聘 教 授 (2011/02- 迄 今 )高 雄 醫 學 大 學 天 然 藥 物 研 究 所 講 座 教 授 (2009/08-2010/07)國 立 中 山 大 學 生 物 醫 學 研 究 所 合 聘 教 授 (2008/08- 迄 今 )中 華 天 然 藥 物 學 會 理 事 長 (2008/01-2010/12)經 濟 部 工 業 局 及 技 術 處 技 術 審 查 委 員 會 委 員 (2008/01-2009/12)高 雄 醫 學 大 學 研 究 發 展 處 研 發 長 (2006/08- 2009/07)國 家 科 學 委 員 會 生 物 處 藥 學 暨 中 醫 藥 學 門 召 集 人 (2002/01- 2004/12)行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 委 員 (1996/11-2010/10)高 雄 醫 學 大 學 天 然 藥 物 研 究 所 教 授 (1992/08- 2009/07)高 雄 醫 學 大 學 天 然 藥 物 研 究 所 教 授 / 所 長 (1992/08- 2006/07)高 雄 醫 學 大 學 藥 學 系 所 教 授 (1990/08-1992/07)研 究 興 趣 及 專 長(1). 中 草 藥 新 藥 開 發 (2). 天 然 藥 物 學 (3). 藥 物 化 學 (4). 中 醫 藥 學榮 譽 / 學 術 榮 譽財 團 法 人 永 信 李 天 德 醫 藥 基 金 會 「 第 五 屆 永 信 李 天 德 卓 越 醫 藥 科 技 獎 」(2010)國 家 科 學 委 員 會 「 傑 出 研 究 獎 」(2009)高 雄 醫 學 大 學 學 術 類 傑 出 校 友 (2008)財 團 法 人 王 民 寧 先 生 紀 念 基 金 會 『 第 十 七 屆 王 民 寧 醫 藥 研 究 傑 出 貢 獻 獎 』(2007)12

高 雄 醫 學 大 學 研 究 傑 出 教 師 獎 (2001-2009)天 主 教 輔 仁 高 級 中 學 傑 出 校 友 (2002)中 華 民 國 第 一 屆 傑 出 中 藥 神 農 獎 奉 獻 獎 (2001)教 育 部 服 務 二 等 獎 章 (1999)教 育 部 優 良 教 師 獎 (1992)國 科 會 優 等 研 究 獎 (1992, 1993)國 科 會 甲 種 獎 (1986-91, 1994-2000) Planta Medica, Marine Drugs 等 六 國 際 期 刊 編 輯 委 員 及 J. of MedicinalChemistry 等 十 餘 國 際 期 刊 審 稿 委 員 1983 迄 今 , 發 表 國 際 期 刊 論 文 390 餘 篇 。 另 抗 癌 藥 物 WYC-01 與 WYC-02獲 得 台 灣 及 美 國 各 二 項 專 利 、 中 草 藥 相 關 研 發 成 果 申 請 歐 、 美 、 日 等 國 三 十餘 項 專 利13

Opportunities for Developing Chinese Herbal Medicine中 草 藥 研 發 契 機Yang-Chang Wu吳 永 昌中 國 醫 藥 大 學 藥 學 系AbstractChinese Herbal Medicine (CHM) is a famous traditional medicine and has clinicalknowledge accumulated from traditional experience, with a large population usesherbs as illness treatment, complementary and alternative medicine (CAM), anddietary supplement. According to 2011 Global Industry Analyst data, the globalherbal medicine market is approximately 69 billion and will be reached to 93 billionin 2015. However, the variation and multiple “active ingredients” in botanicalproducts led to the difficulty of botanical drug NDA approved. Hence, how to ensuretherapeutic consistency will be an important issue for further botanic drugdevelopment. Until now, only one product, Veregen, purified from green tea hadbeen approved by FDA guidance. Notably, in recent year, several botanic drugsincluding “ 壽 美 降 脂 一 號 ”, “ 懷 特 血 寶 注 射 劑 ”, and “ 化 療 漾 內 服 液 ” had beensuccessfully approved by the TFDA and Department of Health in Taiwan, providingthe opportunities for developing the new botanical drugs. On the other hand, fromnew drug development viewpoint, more than a half of new chemical entities (NCE)were derived from the sources of natural products, indicating the value of CHM innew drug discovery. Our teamwork devoted to develop Formosan herbal medicinefrom bench to clinic. So far, we have identified a promising active compoundprotoapigenones (WYC-02) derived from Thelypteris torresiana, and have modifieda series of derivatives such as WYC-0209 for new drug development granted byNRPB program. Additionally, in an effort to develop a folk remedy, we also researchand develop Antrodia cinnamomea as the lead for further botanical drugs. Takentogether, an overview of current botanical drug development and recent studiesregarding CHM and CAM will be introduced in the symposium.14

柯 逢 年 博 士E-mail: fnko@onenessbio.com.tw最 高 學 歷台 大 醫 學 院 藥 理 學 博 士現 職合 一 生 技 股 份 有 限 公 司 總 經 理 / 研 發 長主 要 經 歷中 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 副 研 發 長財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 基 礎 醫 學 組 組 長財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 組 長 / 副 處 長 / 處 長台 大 醫 學 院 藥 理 學 科 講 師 / 副 教 授其 他 經 歷中 央 標 準 局 專 利 委 員 ; GMP 審 議 委 員 會 委 員 ; 衛 生 署 藥 物 審 議 委 員 會 委 員 ; 經 濟部 技 術 處 鼓 勵 中 小 企 業 開 發 新 技 術 推 動 計 畫 (SBIR) 技 術 審 查 、 法 人 科 專 、 學 界 科專 、 業 界 科 專 、 南 港 生 技 育 成 中 心 進 駐 審 查 、 學 界 協 助 中 小 企 業 科 技 關 懷 計 畫 診斷 計 畫 審 查 委 員 ; 工 業 局 主 導 性 新 產 品 審 查 委 員 ; 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 指 導 顧問 ; 生 技 製 藥 國 家 型 計 畫 橋 接 計 畫 智 財 權 、 先 導 藥 物 評 估 委 員 會 、 產 學 合 作 計 畫 委員 ; 工 業 總 會 產 業 策 略 委 員專 長藥 理 學 ; 心 血 管 藥 理 學 ; 中 藥 藥 理 學 ; 新 藥 CMC ; 中 草 藥 新 藥 開 發 ; 法 規 科學專 長專 利 50 件 ; 商 標 2 件 ; 台 灣 IND 5 件 ; FDA IND 2 件15

由 法 規 及 市 場 角 度 探 討 植 物 新 藥 研 發 策 略柯 逢 年合 一 生 技 股 份 有 限 公 司摘 要 :美 國 FDA 於 2000 年 8 月 公 告 植 物 新 藥 的 法 規 草 案 「The Draft Guidance for theIndustry:Botanical Drug Product」 後 , 隨 即 引 起 國 內 外 的 植 物 新 藥 研 發 風 潮 , 此 一植 物 新 藥 法 規 於 2004 年 6 月 正 式 公 告 並 更 名 為 「Guidance for Industry BotanicalDrug Products」。 隨 後 ,FDA 於 2006 核 准 了 第 一 個 植 物 新 藥 Veragen, 至 今 為 止 ,FDA 共 核 准 兩 個 植 物 新 藥 ( 另 一 個 植 物 新 藥 為 Fulyzaq,2012 年 底 核 准 ), 而 我 國 亦 核准 了 一 個 植 物 新 藥 與 兩 個 中 藥 新 藥 。 綜 觀 上 述 核 准 的 植 物 新 藥 可 以 發 現 , 其 上 市 並 未替 廠 商 帶 來 顯 著 商 機 或 利 益 。 因 此 , 從 事 植 物 新 藥 的 研 發 除 了 考 慮 如 何 符 合 法 規 的 要求 外 , 產 品 的 未 來 性 與 市 場 性 更 是 需 要 深 思 熟 慮 的 重 點 。 本 課 程 將 以 具 體 的 植 物 新 藥開 發 為 例 子 , 說 明 如 何 結 合 技 術 與 市 場 並 滿 足 法 規 規 範 , 透 過 現 代 化 的 研 究 , 將 植 物藥 材 開 發 成 能 被 當 今 醫 學 所 接 受 的 利 基 性 藥 物 。從 藥 物 發 展 的 歷 史 來 看 , 縱 使 生 物 製 劑 被 認 為 是 未 來 藥 物 的 主 流 , 然 而 迄 今 為 止 ,植 物 素 材 仍 在 藥 物 應 用 上 佔 據 重 要 的 一 席 之 地 。 本 課 程 首 先 將 簡 短 介 紹 植 物 在 新 藥 研發 中 的 重 要 性 , 並 指 出 植 物 新 藥 研 發 的 利 基 與 相 關 的 重 要 法 規 。 緊 接 著 將 由 風 險 及 利益 的 角 度 , 就 成 本 、 法 規 、 適 應 症 、 智 財 保 護 、 行 銷 能 力 、 授 權 機 會 等 多 方 位 的 角 度 ,說 明 如 何 訂 定 植 物 新 藥 研 發 的 策 略 。 最 後 再 根 據 法 規 規 範 、 法 規 單 位 可 能 關 切 的 重 點與 要 求 , 以 既 有 的 經 驗 闡 述 如 何 應 用 技 術 克 服 法 規 障 壁 , 達 到 進 入 臨 床 試 驗 並 取 得 上市 許 可 的 目 標 。 事 實 上 , 新 藥 研 發 並 無 一 體 適 用 的 完 美 策 略 , 前 車 之 鑑 亦 只 能 供 作 參考 , 如 何 訂 定 策 略 , 端 視 公 司 的 目 標 及 定 位 而 彈 性 調 整 才 能 產 生 最 大 效 益 。16

黃 中 洋 博 士E-mail: cyhuang@phytohealth.com.tw現 職懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 公 司 總 經 理 兼 研 發 長學 歷中 國 蘭 州 大 學 生 命 科 學 研 究 院 生 物 物 理 學 博 士美 國 凱 西 西 儲 大 學 企 管 研 究 院 碩 士 , 主 修 醫 學 企 管美 國 北 俄 亥 俄 州 大 學 藥 學 院 學 士台 灣 大 學 醫 學 院 藥 學 系 學 士經 歷美 國 Cunningham Drugs 藥 師美 國 DDM 藥 品 公 司 副 總 裁美 國 IPS 藥 品 公 司 總 經 理 兼 美 國 Ohio 州 多 家 養 老 院 顧 問 藥 師中 國 自 由 基 生 命 科 學 進 展 副 主 編彥 臣 生 技 藥 品 股 份 有 限 公 司 董 事 長 兼 研 發 總 監國 際 抗 衰 老 醫 學 會 與 美 國 抗 衰 老 醫 學 會 專 家 委 員台 灣 自 由 基 研 究 學 會 監 事著 作1. 鄭 榮 梁 , 魏 耀 揮 , 趙 崇 義 , 黃 中 洋 , 陳 建 村 主 編 :《 自 由 基 生 物 醫 學 》, 藝 軒出 版 社 , 台 灣 ,2013 年2. 黃 中 洋 : 簡 介 血 液 中 膽 固 醇 以 外 的 心 血 管 疾 病 危 險 因 子 : 藥 學 雜 誌 ,2010 年3. 黃 中 洋 , 鄭 榮 梁 主 編 :《 健 康 年 輕 就 是 這 麼 簡 單 》 藝 軒 出 版 社 , 台 灣 ,2008 年4. 鄭 榮 梁 , 黃 中 洋 主 編 :《 自 由 基 生 物 學 》 高 等 教 育 出 版 社 , 北 京 ,2007 年5. 鄭 榮 梁 , 黃 中 洋 主 編 :《 自 由 基 醫 學 與 農 業 基 礎 》, 高 教 出 版 -Springer 聯 合出 版 社 , 北 京 ,2000 年 。6. 鄭 榮 梁 , 黃 中 洋 : 活 性 氧 也 許 是 端 粒 酶 的 調 控 者 , 自 由 基 與 衰 老 ( 中 華 抗 衰 老 醫藥 學 ) 第 7 章 82-113。 張 洪 迫 , 余 文 新 主 編 。 科 學 出 版 , 北 京 ,1999 年 。7. 黃 中 洋 :《 新 一 生 營 養 規 劃 》, 藝 軒 出 版 社 , 台 灣 ,1999 年8. 林 仁 混 , 黃 中 洋 等 : 生 化 與 生 物 技 術 辭 彙 , 藝 軒 出 版 社 , 台 灣 ,1998 年9. 黃 中 洋 :《 一 生 營 養 規 劃 》, 藝 軒 出 版 社 , 台 灣 ,1997 年 。。10. 黃 中 洋 : 自 由 基 與 自 由 基 排 除 劑 , 藥 學 雜 誌 ,1996 年 。11. 黃 中 洋 :SOD 的 臨 床 療 效 , 台 灣 醫 界 ,1992 年 2 月17

12. 黃 中 洋 :《 大 學 分 析 化 學 》 翻 譯 本 ,1973 年 。研 究 論 文 ( 代 表 性 著 作 )1. Huang, Chung-Yang; Chi, Li-Ling; Huang,Wei-Jan; Chen, Yue-Wen; Chen,Wei-Jung; Kuo, Yu-Cheng; Yuan, Cheng Mike: The Growth Stimulating Effecton Queen Bee Larvae of Histone Deacetylase Inhibitors. Journal ofAgricultural and Food Chemistry. 2012 Jun 20;60(24):6139-49.2. Yang YC, Chen CN, Wu CI, Huang WJ, Kuo TY, …Huang CY:NBM-T-L-OS01, Semisynthesized from Osthole, Is a Novel Inhibitor of HistoneDeaceylase and Enhances Learning and Memory in Rats. Evid BasedComplement Alternat Med. 2013, 2013:514908.3. Huang WJ, Wu CL, Lin CW, Chi LL, Chen PY, Chiu CJ, Huang CY, Chen CN:Marchantin A, a cyclic bis(bibenzyl ether), isolated from the liverwortMarchantia emarginata subsp. tosana induces apoptosis in human MCF-7breast cancer cells. Cancer Lett. 2010 May 1;291(1):108-19.4. Popova M, Chen CN, Chen PY, Huang CY, Bankova V: A validatedspectrophotometric method for quantification of prenylated flavanones inpacific propolis from Taiwan. Phytochem Anal. 2010 Mar;21(2):186-91.5. Yimin Shi, Wengfeng Wang, CY Huang, Zongjian Jia, Side Yao, RongliangZheng: Fast repair of oxidative DNA damage by phenylpropanoid glycosidesand their analogues. Mutagenesis 2008 Jan;23(1):19-266.專 利1. 日 本 特 許 第 3710365 號2. 美 國 75858923. 中 國 I 0097522.94. 台 灣 I 3028335. 台 灣 I 3400176. 美 國 11/8554167. 日 本 特 許 第 4625419 號8. 韓 國 10-112909318

植 物 新 藥 與 中 藥 新 藥 在 台 查 驗 登 記 成 功 經 驗 分 享黃 中 洋懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 公 司AbstractGetting a drug approved by a regulatory agency has never been an easy task. Inspite of the increased demand for herbal medicines in the past decade, few suchproducts received approval. For instance, only two botanical drugs have beenapproved by USFDA since its publication of Guidance for Industry: Botanical DrugProducts in 2004. Taiwan is no better. While Taiwan’s Department of Healthpublished Guidance for Registering New Traditional Chinese Medicines in 1998 andGuidance on Clinical Trials for Plant Extract (Draft) in 2000, so far only threeproducts received free sales certificate.LipoCol Forte ® was the first new traditional Chinese medicine approved by DOH. Iwas personally involved in the whole registration process from IND to NDA. Whilebeing the current president of PhytoHealth, the company that received the firstBotanical New Drug approval, I’m also familiar with its registration process for theproduct by the name of PG2 ® Injection. Both products were approved asprescription drugs. There is a general perception that it is easier to register a naturalproduct than pharmaceutical, my experience would tell you to the contrary. Theregistration process encountered various difficulties. They’ll be addressed anddiscussed.After seeing the difficulties of meeting registration guidance such that few productswere approved, one may ask whether the current guidance adapted mostly fromthat for pharmaceuticals by various regulatory agencies is proper for the naturalproducts with inherent complex features. This topic warrants further discussion.19

102 年 度 教 育 部 顧 問 室「 轉 譯 醫 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域暑 期 開 課 資 訊夥 伴 學 校 :國 立 臺 灣 大 學中 國 醫 藥 大 學國 立 中 山 大 學國 立 東 華 大 學國 立 陽 明 大 學國 立 臺 灣 師 範 大 學長 庚 大 學20

國 立 臺 灣 大 學教 育 部 「 轉 譯 醫 學 及 農 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域 -102 年 度 暑 期 課 程課 程類 別項 次 課 程 名 稱 學 分上 課時 數開 課 日 期 及 時 間跨領域高階課程講授課程實驗課程產業界實習課程1 智 慧 財 產 權 講 座 -IV 2 362臨 床 試 驗 規 範 與 研 究 倫 理 ( 二 ): 新藥 臨 床 試 驗1 181 智 財 權 及 新 藥 研 發 (I) 1 182 智 財 權 及 新 藥 研 發 (II) 1 183 疾 病 動 物 模 式 與 新 藥 開 發 1 171 藥 效 測 定 及 生 物 資 訊 軟 體 之 應 用 1 352 臨 床 前 藥 物 篩 選 與 評 估 實 驗 1 403 疾 病 動 物 模 式 與 新 藥 開 發 實 驗 1 411 藥 物 臨 床 前 試 驗 實 習 2 80藥 物 產 品 研 發 臨 床 前 試 驗 實 習 2 80藥 物 篩 選 疾 病 動 物 模 式 實 習 2 80臨 床 前 藥 物 評 估 與 開 發 2 80藥 品 研 發 臨 床 前 試 驗 實 習 1 40聯 絡 人 : 高 藪 嫚 (02-33665800)課 程 網 站 :http://nbsc.cbt.ntu.edu.tw/2012/courselist.php8/5-8/12 ( 一 ~ 五 )09:10-16:308/4、8/10、8/11 ( 六 、 日 )10:10-17:007/20-7/21 ( 六 、 日 )08:30-17:507/27-7/28 ( 六 、 日 )08:30-17:508/10-8/11 ( 六 、 日 )08:30-17:507/29-8/2 ( 一 ~ 五 )11:00-18:008/5-8/9 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/12-8/16 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/12-8/23 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/19-8/30 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/19-8/30 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/6-8/17 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/19-8/23 ( 一 ~ 五 )09:00-18:0021

中 國 醫 藥 大 學教 育 部 「 轉 譯 醫 學 及 農 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域 -102 年 度 暑 期 課 程課 程類 別項 次 課 程 名 稱 學 分上 課時 數開 課 日 期 及 時 間跨領域高階課程講授課程1 智 慧 財 產 權 講 座 -IV 2 362臨 床 試 驗 規 範 與 研 究 倫 理 ( 二 ): 新藥 臨 床 試 驗1 181 前 膽 生 物 藥 學 與 新 藥 及 中 草 藥 -IV 2 362系 統 生 物 學 之 藥 物 與 相 關 產 品 開 發-IV2 368/5-8/12 ( 一 ~ 五 )09:10-16:308/4、8/10、8/11( 六 、 日 )10:10-17:007/1-7/11 ( 一 ~ 五 )8:10-12:007/15-7/25 ( 一 ~ 五 )8:10-12:001前 膽 生 物 藥 學 與 新 藥 及 中 草 藥 實 驗-IV1 407/1-7/11 ( 一 ~ 五 )13:10-17:00( 或 19:00)實驗課程2系 統 生 物 學 之 藥 物 與 相 關 產 品 開 發實 驗 - IV1 367/15-7/25 ( 一 ~ 五 )13:10-17:003血 管 再 阻 塞 動 物 模 式 應 用 於 中 草 藥功 效 評 估 實 驗1 367/29-8/2 ( 一 ~ 五 )13:10-17:00產業界實習課程1 產 業 實 習 ( 三 ) 1 40聯 絡 人 : 李 佩 珊 (04-22053366#5205)課 程 網 站 :http://ndtcm.cmu.edu.tw/8/19-8/23 ( 一 ~ 五 )08:00-17:0022

國 立 中 山 大 學教 育 部 「 轉 譯 醫 學 及 農 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域 -102 年 度 暑 期 課 程課 程類 別項 次 課 程 名 稱 學 分上 課時 數開 課 日 期 及 時 間跨領域高階課程1臨 床 試 驗 規 範 與 研 究 倫 理 ( 二 ): 新藥 臨 床 試 驗 ( 遠 距 視 訊 課 程 )1 188/4、8/10、8/11( 六 、 日 )10:10-17:00講授課程1 疾 病 藥 物 治 療 學 2 362 臨 床 前 生 技 醫 藥 研 發 模 式 2 397/1-7/20( 一 ~ 五 )09:00-12:007/22-8/10( 一 ~ 五 )09:00-12:00實驗課程1 血 管 新 生 藥 物 開 發 實 驗 技 術 1 542 臨 床 前 藥 物 活 性 測 試 實 驗 1 547/1-7/20( 一 ~ 五 )13:00-18:007/22-8/10( 一 ~ 五 )13:00-18:00產業界實習課程1 生 技 藥 物 產 業 實 習 2 80聯 絡 人 : 陳 潁 茂 (07-5252000#5022)課 程 網 站 :https://sites.google.com/a/ccrc.nsysu.edu.tw/8 月 ( 一 ~ 五 )08:00-17:0023

國 立 陽 明 大 學教 育 部 「 轉 譯 醫 學 及 農 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域 -102 年 度 暑 期 課 程課 程類 別項 次 課 程 名 稱 學 分上 課時 數開 課 日 期 及 時 間跨領域高階課程12智 慧 財 產 權 講 座 -IV( 遠 距 視 訊 課 程 )科 技 管 理 導 論 ( 二 )- 智 財 、 技 轉 與倫 理2 362 368/5-8/12 ( 一 ~ 五 )09:10-16:3007/01-07/26( 一 、 三 、 五 )09:00-12:00講授課程1 新 藥 開 發 實 例 1 182 臨 床 前 安 全 測 試 與 品 質 管 制 系 統 2 363 新 藥 臨 床 試 驗 1 206/22 、 6/29 ( 六 )9:00-17:407/01-7/11( 一 ~ 五 )13:20-17:207/12、7/26 ( 五 )09:00-17:40實驗課程1 中 草 藥 品 管 分 析 1 362臨 床 前 藥 物 活 性 試 驗 、 安 全 性 與 毒 性評 估1 367/15-7/25 ( 一 ~ 五 )13:20-17:207/29-8/8 ( 一 ~ 五 )13:20-17:20產業界實習課程1 產 業 實 習 1 40聯 絡 人 : 陳 宜 靖 (02-28267000#5898)課 程 網 站 :http://gpp.ym.edu.tw/ndhm8/1-8/31 ( 一 ~ 五 )08:00-17:0025

教 育 部 「 轉 譯 醫 學 及 農 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域 -102 年 度 暑 期 課 程國 立 臺 灣 師 範 大 學課 程類 別項 次 課 程 名 稱 學 分上 課時 數開 課 日 期 及 時 間跨領域高階課程1智 慧 財 產 權 講 座 -IV( 遠 距 視 訊 課 程 )2 368/5-8/12 ( 一 ~ 五 )09:10-16:30講授課程1 藥 物 開 發 生 物 技 術 1 182 轉 譯 醫 學 之 研 究 與 產 品 開 發 1 183 藥 物 應 用 與 機 轉 2 367/6-7/7 ( 六 、 日 )08:30-18:307/13-7/14 ( 六 、 日 )08:30-18:308/17-8/18、8/24~8/25( 六 、 日 ) 08:30-18:30實驗課程1 斑 馬 魚 與 細 胞 模 式 的 藥 效 檢 測 1 402 細 胞 與 動 物 模 式 之 藥 物 動 力 學 分 析 1 403 布 洛 芬 之 分 析 與 綠 色 合 成 1 407/8-7/12 ( 一 ~ 五 )09:00-18:007/15-7/19 ( 一 ~ 五 )09:00-18:008/19-8/23 ( 一 ~ 五 )09:00-18:00產業界實習課程1 新 藥 及 中 草 藥 產 業 實 習 2 80聯 絡 人 : 余 忠 翰 (02-77346291)課 程 網 站 :http://web.ntnu.edu.tw/~chunghan/chinesehe7 至 8 月 ( 一 ~ 日 )09:00-18:0026

長 庚 大 學教 育 部 「 轉 譯 醫 學 及 農 學 人 才 培 育 先 導 型 計 畫 」新 藥 及 中 草 藥 產 業 領 域 -102 年 度 暑 期 課 程課 程類 別項 次 課 程 名 稱 學 分上 課時 數開 課 日 期 及 時 間跨領域高階課程講授課程1智 慧 財 產 權 講 座 -IV( 遠 距 視 訊 課 程 )2 362臨 床 試 驗 規 範 與 研 究 倫 理 ( 二 ): 新藥 臨 床 試 驗 ( 遠 距 視 訊 課 程 )1 183 生 物 科 技 之 產 業 化 1 181 中 草 藥 分 離 技 術 及 藥 效 篩 選 2 362 藥 物 開 發 生 物 技 術 2 363 體 學 時 代 的 生 物 技 術 與 生 物 標 誌 1 184 生 技 產 品 研 發 與 管 理 2 368/5-8/12 ( 一 ~ 五 )09:10-16:308/4、8/10、8/11( 六 、 日 )10:10-17:007/5、7/12、7/19、7/26( 五 )13:00-17:007/20、7/21、7/27、7/28( 六 、 日 )08:10-18:007/6-7/7、7/13-7/14( 六 、 日 )08:10-18:008/12-8/16( 一 ~ 五 )08:10-17:007/1-7/5( 一 ~ 五 )08:10-17:00實驗課程1 中 草 藥 成 份 及 活 性 分 析 技 術 1 362 體 學 時 代 的 藥 物 研 發 1 36產業界實習課程1 藥 物 研 發 實 習 1 40聯 絡 人 : 馮 瑜 勳 (03-2118800#5372)課 程 網 站 :http:/memo.cgu.edu.tw/project/7/29-8/2( 一 ~ 五 )08:10-17:007/15-7/19( 一 ~ 五 )08:10-17:008/19-8/23( 一 ~ 五 )09:00-17:0027