Ingeniería Clínica y Gestión de Tecnología en Salud Avances y Propuestas

40 Ingeniería Clínica y Gestión de Tecnología en Salud: Avances y Propuestascontinuidad, la experiencia y el conocimiento en equipos médico-quirúrgicos, ademásdel Gobierno.- Fortalecer el acceso obligatorio a bases de datos internacionales a través de Internet porparte del Gobierno.- Establecer dentro del marco legal requisitos básicos para el registro. Ello genera equidadtanto a la industria nacional como a los productos importados. Se debe poseer algúnmecanismo que posibilite la actualización sistemática o periódica del registro.- Crear manuales, guías o instructivos que, sin ser de carácter legal, contribuyan a unacorrecta aplicación de la legislación.- Facilitar el acceso a la información sanitaria por parte de otros entes gubernamentales através de una base de datos.- Generar un plan gradual para invitar al mercado establecido a registrarse.- El marco legal debe diferenciar el proceso de registro requerido para dispositivos seguros,efectivos y de bajo riesgo contra los productos de alto riesgo y/o que no son equivalentesa los ya existentes.- El Gobierno debe fortalecer su infraestructura tanto de revisión para el otorgamiento deun registro como para la vigilancia post-mercadeo del producto. Crear la exigencia dereportes de vigilancia con los que se pueda elaborar una base de datos de incidentes.- Trabajar en los frentes fundamentales que faltan: sistemas de calidad y/o auditorias en lafabricación e instalación de dispositivos médico-quirúrgicos y en reportes de vigilanciapost-mercadeo.- No hemos logrado desarrollar la suficiente confianza para que el Gobierno crea que lainformación que suministramos es en beneficio del sector.Fortalezas: Las más importantes son:- El Gobierno ha aceptado la necesidad de controlar y vigilar los dispositivos de maneraespecifica y particular, a raíz del alto impacto en la salud y su creciente mercado. Seespera que trascienda hacia instancias de mayor jerarquía.- El Gobierno dispone de los mecanismos para abrir espacios en las entidades no estatalespara que participen activamente dentro del proceso de elaboración de una ley yreglamento para la regulación de equipos y dispositivos médico-quirúrgicos. El esfuerzodel Gobierno de trabajar con la industria, la academia y entidades de apoyo internacionalcomo la OPS es meritorio.El rol de la OPS en la regulación de equipos y dispositivos médicos:La OPS busca fomentar el equilibrio y la equidad en los servicios de salud de los países deAmérica del Sur y del Caribe. Algunas de sus observaciones más relevantes al respecto son:1. No somos países productores, sino importadores.2. Los países no tienen una política nacional que regule la importación de equipos, con personalcapacitado para entrenar en el manejo de los equipos médicos y en los cursos o talleres delos representantes de marca, así como en el manejo de repuestos y en el mantenimiento.Los equipos deben ser seleccionados mediante una evaluación de tecnología costo-efectiva.3. La información sobre los equipos y dispositivos (hojas de vida) pueden obtenerse a travésde agencias reguladoras vía Internet o a través de la ECRI.4. La legislación debe ser parte complementaria de un programa completo de protección ensalud.5. El comercio de productos usados debe tener reglas de juego claras.Posición de la FDA sobre el re-uso de dispositivos médicos:Algunas de las observaciones más importantes son:1. La FDA no tiene datos para saber si los productos son reprocesados adecuadamente.