Sistemi per il monitoraggio continuo della glicemia e ... - ASL Pavia

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Ciclo di vita per la commercializzazionedi un dispositivo medico• Per poter commercializzare un dispositivo medicobisogna verificare la sicurezza dello strumentoattraverso il processo di marcatura CE.• Direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici• Direttiva 98/79/CEE per i dispositivi diagnostici in vitro• DISPOSISTIVI PER LA RICERCA: non necessitano dimarcatura CE se utilizzati per la sperimentazione clinica.ooComunicazione al Comitato di Bioetica dellasperimentazioneConsenso informato da parte del paziente
Processo di marcatura di un dispositivo• QUALIFICAZIONE → il fabbricante deve verificareche il prodotto rientri nella definizione didispositivo medico tenendo in considerazione latipologia e la destinazione d’uso• CLASSIFICAZIONE → il fabbricante deve attribuireuna specifica classe di rischio al dispositivo(secondo la Direttiva 93/42/CEE)• VALUTAZIONE → il fabbricante attua le proceduredi verifica dei requisiti essenziali e della sicurezzadel paziente, dell’utilizzatore e di terzi
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