formato de reporte de riesgo de incidentes adversos a dispositivos ...

FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS
FECHA DE
NOTIFICACIÓN
D M A
INICIALES
DEL
PACIENTE
FECHA DE DE
INCIDENTE ADVERSO
SOSPECHADO
D M A
NOMBRE :
No LOTE:
FABRICANTE y/o
DISTRIBUID. Y/o
IMPORTADOR
VERSIÓN SOFTWARE:
DIAGNÓSTICO
PRINCIPAL DEL
PACIENTE:
AREA DE
FUNCIONAMIENTO DEL
DIPOSITIVO MEDICO
1. INFORMACION INSTITUCION HOSPITALARIA
INSTITUCIÓN NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
HISTORIA CLINICA No. IDENTIFICACIÓN SEXO
F M
EDAD
(Años)
FECHA DE NACIMIENTO
D M A
3. DESCRIPCIÓN INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS
DESCRPCIÓN DEL INCIDENTE, DESENLACE Y ACCIONES CORRECCTIVAS
TIPO DE REPORTE
. PRIMERA
VEZ
SEGUIMIENTO
4. INFORMACIÓN DISPOSITIVO MEDICO
MARCA /
MODELO:
No REGISTRO
SANITARIO
ACCESORIOS ASOCIADOS
COD:
5. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICION
TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE EN ESTE REPORTE)
6. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE
REPORTANTE PROFESIÓN
DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

DEPOSITELO EN
CUALQUIER BUZON DE
LA ADMINISTRACION
POSTAL NACIONAL
RESPUESTA COMERCIAL
El porte será pagado por:
República de Colombia
Ministerio de la Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
INFORMACION CONFIDENCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogota D.C.
RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO
1. Reporte ante la más mínima sospecha que el
DISPOSITIVO MEDICO pueda ser un factor
contribuyente según el cuadro clínico del paciente.
2. Reporte toda sospecha de incidente adverso,
especialmente los eventos adversos SERIOS donde se
sospeche que hay una asociación con el uso del
dispositivo medico . Un evento es serio siempre que el
medico lo considere y cuando el paciente:
• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma
prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa,
persistente o permanente)
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
• Requirió intervención para prevenir lesiones o
daños permanentes
3. Reporte los problemas del producto relacionados con:
• Calidad e integridad de la presentación
• Sospecha de contaminación
• Inestabilidad (p. ej. Reactivos)
• Defectos en sus componentes
• Defectos en etiquetas e instructivos
• Calibración y mantenimiento
4. Se considera que el reporte se encuentra completo y
es útil si contiene la siguiente información:
NO NECESITA
ESTAMPILLA PARA
CURSAR DENTRO DE
COLOMBIA
Remite__________________________________
_________________________________
DATOS DEL PACIENTE Y DISPOSITIVO
MEDICO SOSPECHOSO, DESCRIPCIÓN DE
LA(S) SOSPECHA(S) DE INCIDENTE(ES)
ADVERSOS(S) E IDENTIFICACIÓN DEL
REPORTANTE.
5. Cómo reportar:
• Diligencie el formulario con la mayor
información disponible.
• Utilice páginas adicionales en blanco si es
necesario ampliar información
• Utilice por cada paciente - dispositivo un
formulario
• Remita el formulario al encargado en su
institución o a la Secretaría de Salud o al
INVIMA
• Comuníquese con la línea 2948700 Ext: 3926,
3927, en Bogotá o envíelo por fax al 2948700
Ext. 3926
• Reporte aun cuando usted no esté seguro de
que el producto causó el evento
• No deje de enviar el formulario por carecer de
alguna información
6. La información contenida en este reporte es
información epidemiológica, por lo tanto tiene
carácter confidencial y se utilizará únicamente con
fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y
el INVIMA son las únicas instituciones competentes
para su divulgación. (Ley 9 de 1979).