Manual de presentación de datos - ECHA - Europa

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia incorporada
en artículos con IUCLID
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Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Historia del documento
Versión Cambios
1.0 Primera versión.
Referencia: ECHA-11-B-01-ES
Fecha de publicación: Abril de 2011
Idioma: Español
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solicitud de información para ponerse en contacto con el servicio de asistencia de la
ECHA. Cite la referencia y la fecha de publicación arriba indicadas. El formulario de
solicitud de información se encuentra en la web de la ECHA en la sección
correspondiente al servicio de asistencia, en la siguiente dirección:
http://echa.europa.eu/help/echahelp_es.asp
© Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2011. Reproducción
autorizada con indicación de la fuente bibliográfica en la forma «Fuente: Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos, http://echa.europa.eu/», y previa
notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA
(info@echa.europa.eu).
Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción
operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la
página web de la ECHA.
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
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Índice
Historia del documento ..........................................................................................................2
Índice........................................................................................................................................3
Lista de figuras........................................................................................................................4
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................6
2 ENTIDADES JURÍDICAS ...................................................................................................9
2.1 Asignación de una entidad jurídica a un usuario de IUCLID 5 ...............................................11
3 DESCARGA DE LOS CONJUNTOS DE DATOS DE SUSTANCIAS
PRECUMPLIMENTADOS.................................................................................................15
4 IMPORTACIÓN DE UN CONJUNTO DE DATOS DE SUSTANCIA EN
IUCLID 5 ...........................................................................................................................16
5 SECCIONES DE IUCLID 5 DE CUMPLIMENTACIÓN OBLIGATORIA...........................18
5.1 Selector del modo de visualización de IUCLID 5......................................................................18
5.2 Información necesaria en el expediente de notificación de una sustancia
incorporada en artículos.............................................................................................................20
5.3 Información proporcionada en la sección 1.1 de IUCLID 5 .........................20
5.3.1 Identidad del notificante .........................................................................................................................21
5.3.2 Función en la cadena de suministro .....................................................................................................22
5.3.3 Identificación de sustancias ..................................................................................................................22
5.3.4 Persona de contacto...............................................................................................................................22
5.4 Información proporcionada en la sección 1.2 de IUCLID 5 .........................23
5.5 Información proporcionada en la sección 1.3 de IUCLID 5 (si
procede)........................................................................................................................................27
5.6 Información proporcionada en la sección 2.1 de IUCLID 5 ........................................30
5.7 Información proporcionada en la sección 3.2 de
IUCLID 5........................................................................................................................................30
5.8 Información proporcionada en la sección 3.3 de IUCLID 5.......................................32
5.9 Información proporcionada en la sección 3.4 de
IUCLID 5........................................................................................................................................35
5.10 Información proporcionada en la sección 3.5 de IUCLID 5 ......................38
5.10.1 Ejemplos de cómo cumplimentar las secciones 3.4 y 3.5 de IUCLID.................................................46
6 CREACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS
INCORPORADAS EN ARTÍCULOS.................................................................................50
7 EXPORTACIÓN DEL EXPEDIENTE DE NOTIFICACIÓN ...............................................56
8 ACTUALIZAR UN EXPEDIENTE .....................................................................................59
9 PRESENTAR UNA NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS INCORPORADAS
EN ARTÍCULOS A LA ECHA...........................................................................................61
9.1 Paso 1: Inscripción de la empresa en REACH-IT .....................................................................61
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9.2 Paso 2: Inicio de sesión en REACH-IT ......................................................................................61
9.3 Paso 3: Comenzar la presentación de una notificación de una sustancia
incorporada en artículos.............................................................................................................61
9.4 Paso 4: Cargar el expediente......................................................................................................63
9.5 Paso 5: Confirmar la presentación de la notificación..............................................................64
9.6 Paso 6: Recibir el número de referencia ...................................................................................65
9.7 Fallos de presentación de expedientes.....................................................................................68
Lista de figuras
Figura 1: Cómo crear un expediente de notificación de sustancias incorporadas a
artículos en 7 pasos.................................................................................................................8
Figura 2: Transferencia de un LEO entre la web de IUCLID y REACH-IT a través de un
archivo LEOX. ........................................................................................................................10
Figura 3: Cuadro de diálogo de selección de un nuevo LEO ...............................................................11
Figura 4: Pantalla de selección de importación de LEO .......................................................................11
Figura 5: en el panel de tareas principal ............................................................12
Figura 6: Pantalla : seleccionar usuario ..............................................................12
Figura 7: Pantalla : asignar LEO .........................................................................13
Figura 8: Pantalla : activar un socio comercial....................................................14
Figura 9: Mensaje de advertencia después de asignar el LEO ............................................................14
Figura 10: Enlace para importar un conjunto de datos de una sustancia...............................................16
Figura 11: Seleccionar el conjunto de datos de la sustancia que se va a importar................................16
Figura 12: Importar el conjunto de datos de la sustancia en IUCLID 5 ..................................................17
Figura 13: Informe de importación del conjunto de datos de la sustancia..............................................17
Figura 14: Sustancia mostrada en la consulta ........................................................................................18
Figura 15: Modo de visualización de IUCLID 5.......................................................................................19
Figura 16: Secciones de IUCLID 5 de cumplimentación obligatoria.......................................................19
Figura 17: Identificación de la entidad jurídica en la sección 1.1............................................................21
Figura 18: Asignar una entidad jurídica al conjunto de datos de la sustancia........................................21
Figura 19: Función en la cadena de suministro ......................................................................................22
Figura 20: Campos de los datos de contacto..........................................................................................23
Figura 21: Nombre y tipo de la sustancia................................................................................................24
Figura 22: Grado de pureza ....................................................................................................................24
Figura 23: Concentración típica de cada constituyente ..........................................................................25
Figura 24: Casillas adicionales para los campos de impurezas y aditivos .............................................26
Figura 25: Indicar si una impureza es relevante para la C&L de la sustancia........................................26
Figura 26: Indicar si un aditivo es relevante para la C&L de la sustancia ..............................................26
Figura 27: Agregar otra composición ......................................................................................................26
Figura 28: Abrir la sección 1.3 en IUCLID 5............................................................................................28
Figura 29: Ventana emergente ” .....................................................29
Figura 30: Indicación de la información de tonelaje en la sección 3.2....................................................31
Figura 31: Indicar la información como confidencial ...............................................................................32
Figura 32: Seleccionar la entidad jurídica correcta y crear un nuevo emplazamiento de
producción..............................................................................................................................33
Figura 33: Nuevo emplazamiento - Nombre ...........................................................................................33
Figura 34: Nuevo emplazamiento - Selección de la entidad jurídica......................................................33
Figura 35: Emplazamiento ......................................................................................................................34
Figura 36: Creación de un emplazamiento en el conjunto de datos.......................................................34
Figura 37: Bloques con y sin vínculo a un emplazamiento.....................................................................35
Figura 38: Descripción del artículo..........................................................................................................36
Figura 39: Información sobre múltiples artículos para la misma SEP ....................................................37
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Figura 40: Ejemplo de bloque de información sobre usos......................................................................42
Figura 41: Ejemplo de cómo incluir escenarios de múltiples usos en .................42
Figura 42: Seleccionar en el menú emergente ..........................................................50
Figura 43: Seleccionar la plantilla de expediente....................................................................................51
Figura 44: Solicitud de confidencialidad y filtrado de programa de reglamentación...............................51
Figura 45: Inclusión de los datos en el expediente.................................................................................52
Figura 46: Verificar objetos seleccionados .............................................................................................53
Figura 47: Campo para el nombre y la información administrativa.........................................................53
Figura 48: Ajustes de protección de propiedad.......................................................................................54
Figura 49: Mensaje final de la creación del expediente..........................................................................54
Figura 50: Ejecute la herramienta TCC en el expediente .......................................................................55
Figura 51: Ver un expediente..................................................................................................................56
Figura 52: Exportar un expediente..........................................................................................................56
Figura 53: Seleccionar anotaciones en la exportación ...........................................................................57
Figura 54: Botón de guardar y ubicación ................................................................................................57
Figura 55: Exportar informe de progresos...............................................................................................58
Figura 56: Selección del enlace .............................................................................................59
Figura 57: Especificar una razón para actualizar....................................................................................60
Figura 58: Inicio de sesión en REACH-IT ...............................................................................................61
Figura 59: Iniciar la presentación de una notificación.............................................................................62
Figura 60: Inicio del proceso de presentación del expediente................................................................62
Figura 61: Inicio del proceso de presentación del expediente - parte 2 .................................................63
Figura 62: Presentar expediente.............................................................................................................63
Figura 63: Página de confirmación de la presentación del expediente ..................................................64
Figura 64: Confirmación de la presentación del expediente con el número de
presentación...........................................................................................................................65
Figura 65: Vista en la página del buzón de mensajes ............................................................................65
Figura 66: Mensaje interno con número de notificación .........................................................................66
Figura 67: Informe de presentación ........................................................................................................67
Figura 68: Mensaje interno con los detalles del fallo de presentación del expediente...........................68
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
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1 INTRODUCCIÓN
Este manual tiene por objeto facilitar a los próximos notificantes el proceso de preparación
en IUCLID 5 de un expediente de notificación de una sustancia incorporada en artículos
(SiA) de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 1 («el Reglamento REACH»).
Más concretamente, el capítulo 0 describe las secciones y los campos de IUCLID 5 que
deben cumplimentarse después de descargar los conjuntos de datos de las sustancias
desde la web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), con el
fin de preparar un expediente completo de notificación de SiA de conformidad con el
artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH.
Con el fin de ayudar en todo lo posible a los notificantes potenciales, se pueden
obtener conjuntos de datos de sustancias de IUCLID ya cumplimentados en la web de
la ECHA, en la siguiente dirección:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
Esos conjuntos de datos se han cumplimentado previamente con información básica
sobre la identidad, la composición y la clasificación de la sustancia. La ECHA
recomienda a los notificantes potenciales que los utilicen como punto de partida y
cumplimenten el resto de la información requerida siguiendo las instrucciones
indicadas en el presente manual.
En principio, los productores e importadores de artículos tienen la obligación de preparar
una notificación SiA cuando se cumplen todas las condiciones del Artículo 7, apartado 2, de
REACH:
que la sustancia esté incluida en la lista de sustancias extremadamente
preocupantes (SEP) candidatas a la autorización (en adelante, la lista de sustancias
candidatas) 2 ;
que la sustancia esté presente en los artículos producidos o importados en cantidad
superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p);
que la cantidad total de la sustancia presente en todos los artículos producidos o
importados que contengan más del 0,1 % (p/p) de la sustancia sea superior a 1
tonelada por productor/importador y año.
La notificación de sustancia incorporada en artículos deberá efectuarse a más tardar en un
plazo de 6 meses desde la inclusión de la sustancia en la lista de candidatas. Esta
obligación comenzará a aplicarse a partir del 1 de junio de 2011; es decir, que las
notificaciones relativas a las sustancias incluidas en la lista de candidatas antes del 1 de
diciembre de 2010 deberán presentarse el 1 de junio de 2011 a más tardar. En relación con
las sustancias incluidas en la lista de candidatas a partir del 1 de diciembre de 2010, las
notificaciones deberán presentarse a más tardar en un plazo de 6 meses desde su inclusión.
Una vez presentada la notificación, se recomienda vivamente a los notificantes que la
actualicen siempre que haya cambios en la información notificada.
1 http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp
2 http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_es.asp
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Cada notificación debe referirse a una única sustancia de la lista de candidatas. Si los
artículos importados o producidos contienen más de una de las sustancias incluidas en la
lista de candidatas, deberá presentar una notificación por cada una de ellas. Si varios
artículos contienen la misma sustancia, tendrá que incluirlos todos en la misma notificación.
Para más información y orientación/asesoramiento sobre las notificaciones de sustancias
incorporadas en artículos (apartado 2 del artículo 7 de REACH), consulte la página que
dedica la web de la ECHA a este asunto y el documento de orientación disponible a través
de los siguientes enlaces:
http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp
http://guidance.echa.europa.eu/guidance_es.htm
La finalidad del presente manual del usuario es que los notificantes sepan qué campos, de
los muchos que tiene IUCLID 5, son cruciales para la correcta presentación de una
notificación SiA.
El expediente de notificación SiA de IUCLID 5 debe presentarse a la ECHA a través de la
aplicación REACH-IT (https://reach-it.echa.europa.eu/).
En el manual se presupone que el usuario ya tiene instalada la aplicación IUCLID 5 y que
dispone de una cuenta asignada a la entidad jurídica creada durante la instalación. Si
todavía no ha instalado IUCLID 5, consulte la web de IUCLID en la siguiente dirección:
http://iuclid.echa.europa.eu
En esta web se podrá descargar la aplicación IUCLID 5 de forma gratuita y conocer mejor su
manejo.
Este manual se ha preparado para facilitar la creación de expedientes en IUCLID 5.3
y versiones posteriores.
REACH-IT sólo acepta expedientes preparados en el formato IUCLID 5.3.
Si ha estado utilizando versiones anteriores de IUCLID 5, deberá migrar los datos
para pasar a la nueva versión. Para más información, consulte la web de IUCLID en
la siguiente dirección:
http://iuclid.echa.europa.eu
Para más información sobre sus obligaciones con respecto a la notificación SiA de
conformidad con el Reglamento REACH, consulte el documento de preguntas y
respuestas publicado en la siguiente dirección:
http://echa.europa.eu/reach/sia_en.asp
o diríjase a su servicio nacional de asistencia técnica sobre REACH:
http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_es.asp
Si tiene alguna duda sobre los aspectos técnicos de REACH-IT y IUCLID o no reside
en el Espacio Económico Europeo (EEE), póngase en contacto con el servicio de
asistencia de la ECHA:
http://echa.europa.eu/help/echahelp_es.asp
En la figura siguiente, se explica paso a paso cómo preparar un expediente de notificación
SiA en IUCLID:
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incorporada en artículos con IUCLID
Figura 1: Cómo crear un expediente de notificación de sustancias incorporadas a artículos en 7 pasos
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
2 ENTIDADES JURÍDICAS
Si el usuario ya tiene un conocimiento profundo del sistema IUCLID 5 y sabe
cómo crear una entidad jurídica, puede pasar directamente al capítulo 3 del
manual, donde encontrará información sobre cómo descargar el conjunto de
datos de la sustancia previamente cumplimentado.
Las «Entidades jurídicas» se utilizan en IUCLID 5 para facilitar los datos de contacto de las
empresas participantes en los procesos de REACH. La información de la entidad jurídica se
almacena en el denominado «objeto de la entidad jurídica» (LEO, por sus siglas en inglés).
El dato más importante de un LEO es el UUID de la empresa. Este no se puede editar: en
cada LEO es de sólo lectura. REACH-IT sólo utiliza el UUID de la empresa para identificar a
ésta en todos los procesos de datos que lleva a cabo. Por consiguiente, es importante que el
UUID del LEO sea idéntico en todos los contextos en que aparezca la identidad de la
empresa (IUCLID 5, REACH-IT y cualquier formulario web enviado a la ECHA).
Para inscribirse en REACH-IT y para instalar la aplicación IUCLID 5 en un entorno local
hace falta un LEO oficial. Según si la empresa se ha inscrito en REACH-IT o en la web de
IUCLID, existen las siguientes posibilidades para establecer la sincronización del LEO entre
ambas aplicaciones (ver Figura 2):
Si la empresa todavía no se ha inscrito en REACH-IT ni en la web de IUCLID 5, la
mejor manera de crear un LEO es ir a la web de IUCLID 5. La creación de un LEO
oficial tiene lugar durante la descarga e instalación de IUCLID 5 (para más
información sobre cómo descargar e instalar IUCLID 5, visite
http://iuclid.echa.europa.eu ). El archivo LEO XML generado (LEOX) se puede
importar a continuación en la instalación local de IUCLID 5 y también en REACH-IT,
lo que garantiza la sincronización de la información (nombre de la empresa,
información de contacto y UUID).
Si la ya dispone de una cuenta activa en REACH-IT, pero todavía no ha instalado
IUCLID 5, exporte el archivo LEO XML (LEOX) de REACH-IT a la instalación local de
IUCLID 5. Para ello, vaya a la pestaña del menú principal de REACH-IT
y seleccione . El archivo LEOX se guardará en su ordenador, desde donde
podrá importarlo a IUCLID 5.
Si la empresa ya ha instalado IUCLID 5 y ha creado un LEO oficial en la web de
IUCLID 5, pero todavía no se ha inscrito en REACH-IT, importe el archivo LEOX en
REACH-IT durante el proceso de inscripción. Esto se hace durante el paso 2 del
proceso de inscripción, , donde se solicita al usuario que
cargue un LEOX ya generado.
Si su empresa dispone de cuenta en REACH-IT y tiene IUCLID 5 instalado, pero no está
segura de que coincidan los UUID de ambas aplicaciones, haga lo siguiente:
Vaya al menú principal de REACH-IT y seleccione , debajo de .
En la segunda fila debajo de verá el UUID de la empresa en
REACH-IT.
En la instalación IUCLID 5, vaya a en el panel de tareas principal.
Seleccione y haga doble clic en la entidad jurídica de interés que aparezca
en la lista . El UUID de la empresa aparece en la pestaña
, en la parte inferior de la ventana de IUCLID 5.
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En el caso de que haya varias entidades jurídicas en IUCLID 5 con el mismo nombre
pero diferente UUID, puede ser útil mantener únicamente el que coincida con
REACH-IT como . Con este fin, haga clic derecho en la entidad
jurídica en la lista y active o desactive las entidades jurídicas según
corresponda. Las entidades jurídicas que son aparecen en
negrita, mientras que las inactivas aparecen en texto normal. Esta operación sólo
pretende servir de ayuda visual y puede modificarse en cualquier momento.
Figura 2: Transferencia de un LEO entre la web de IUCLID y REACH-IT a través de un archivo LEOX.
La forma normal de proporcionar información de empresa a REACH-IT durante la
inscripción es importar un LEO ya creado en IUCLID en formato LEOX (Figura 2).
Tras la inscripción, si la entidad no dispone de un LEO ya preparado en un LEOX,
REACH-IT puede crear el LEO con la información introducida manualmente a través
de la interfaz (Figura 2).
Para más información sobre cómo crear un objeto de entidad jurídica (LEO) y cómo
sincronizarlo entre IUCLID 5 y REACH-IT, consulte el apartado 2.4 («Objeto de la
entidad jurídica») del «Manual del usuario industrial, Parte 2: Inscripción y gestión de
cuentas» de REACH-IT, publicado en la dirección:
http://echa.europa.eu/doc/reachit/industry_user_manual/ium2/reachit_signup_accmngt_es.pdf
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REACH-IT sólo utiliza el identificador de la empresa para identificar a ésta en todos
los procesos de datos que lleva a cabo. Por consiguiente, es importante que el UUID
del LEO sea idéntico en todos los contextos en los que aparezca la identidad de la
empresa.
2.1 Asignación de una entidad jurídica a un usuario de IUCLID 5
Abra su base de datos IUCLID 5.
En el panel de tareas principal de IUCLID 5, haga clic en .
Nota: Este procedimiento de importación se aplica a entidades jurídicas distintas de la
utilizada para ejecutar el proceso de instalación de IUCLID 5.
Utilice el explorador para seleccionar el nuevo LEO recién creado (Figura 3).
Figura 3: Cuadro de diálogo de selección de un nuevo LEO
Haga clic en el botón de las ventanas siguientes. Aparecerá un mensaje de
confirmación.
Haga clic en el botón (Figura 4).
Figura 4: Pantalla de selección de importación de LEO
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Deberá asignar esta nueva entidad a su perfil de usuario en su instalación IUCLID 5.
Vaya a en el panel de tareas principal (Figura 5).
Figura 5: en el panel de tareas principal
En la pantalla , seleccione el usuario al que desee asociar esta
nueva entidad jurídica oficial (Figura 6).
Figura 6: Pantalla : seleccionar usuario
Vaya a y haga clic en el botón . Aparecerá una ventana de
consulta (Figura 7). Escriba el nombre de la entidad jurídica oficial que desea asignar
al usuario seleccionado y haga clic en el botón . Desmarque la casilla de
selección porque las entidades jurídicas recién
importadas se marcan por defecto como inactivas.
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Figura 7: Pantalla : asignar LEO
Haga clic con el botón derecho en la entidad jurídica que desea asignar. Si la casilla
de selección no está marcada, haga clic en para activarla. Después haga clic en (Figura 8).
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Figura 8: Pantalla : activar un socio comercial
Haga clic en el botón para guardar los cambios. Este cambio sólo será
efectivo la próxima vez que inicie sesión, así que quizá desee cerrar sesión y volver
a iniciar sesión en IUCLID 5 (Figura 9).
Figura 9: Mensaje de advertencia después de asignar el LEO
La próxima vez que inicie sesión en IUCLID 5 con esa cuenta de usuario, se
asignará la nueva entidad jurídica a dicha cuenta.
Si ha asignado más de una entidad jurídica oficial al mismo usuario, podrá cambiar
de entidad jurídica haciendo clic en el nombre correspondiente en la parte inferior de
la pantalla principal. Las sustancias y los expedientes creados se asociarán por
defecto a la entidad seleccionada en este cuadro.
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3 DESCARGA DE LOS CONJUNTOS DE DATOS DE
SUSTANCIAS PRECUMPLIMENTADOS
Para identificar correctamente la sustancia que desea notificar, es importante entender los
conceptos de «sustancia», «conjunto de datos de sustancia» y «sustancia de referencia» en
IUCLID 5.
Un expediente de notificación de una sustancia incorporada en artículos se prepara en
relación con una sustancia 3 incluida en la lista de sustancias extremadamente preocupantes
candidatas a la autorización.
En IUCLID 5, la información relativa a dicha sustancia (como su identidad y composición,
etc.) se especifica en el conjunto de datos creado para dicha sustancia.
Se pueden descargar conjuntos de datos de sustancias precumplimentados4 desde la
web de la ECHA, en la página titulada , disponible en la dirección:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
Estos conjuntos de datos contienen los identificadores de las sustancias correctos en las
secciones 1.1 y 1.2, junto con la información de clasificación pertinente en la sección 2.1.
Tenga en cuenta que, a pesar de que parte de la información necesaria ya está incluida en
las secciones de IUCLID antes mencionadas, tendrá que introducir información adicional
(por ejemplo, la entidad jurídica en la sección 1.1).
Después de descargar y guardar en su ordenador el conjunto de datos de la sustancia que
vaya a notificar, vaya al capítulo 4 del presente manual para obtener instrucciones sobre
cómo importarlo en su instalación local de IUCLID 5. En el capítulo 0 encontrará información
sobre las secciones del conjunto de datos que tiene que cumplimentar en una notificación de
sustancias incorporadas en artículos conforme a REACH y encontrará además orientaciones
sobre la manera de cumplimentar dichas secciones. 0.
3 El concepto de «sustancia» se define en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento REACH.
4 Los conjuntos de datos de sustancias precumplimentados tienen por objeto facilitar a las
empresas la preparación de las notificaciones de sustancias incorporadas en artículos. No
obstante, la empresa notificante es la única responsable de que la información presentada en la
notificación sea adecuada y correcta.
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4 IMPORTACIÓN DE UN CONJUNTO DE DATOS DE
SUSTANCIA EN IUCLID 5
Para crear un expediente de notificación de una sustancia incorporada en artículos en
IUCLID 5, primero tendrá que importar el conjunto de datos de la sustancia anteriormente
descargado en su instalación local de IUCLID 5. Un conjunto de datos de sustancia es el
depósito de los datos, que se utiliza como base para crear el expediente que hay que
presentar a la Agencia.
En el panel de tareas de IUCLID 5 (pantalla principal), en , seleccione bajo (Figura 10).
Figura 10: Enlace para importar un conjunto de datos de una sustancia
Seleccione el conjunto de datos de la sustancia en su disco duro haciendo clic en la
pequeña cruz verde y navegando después hasta la carpeta donde ha almacenado la
descarga (Figura 11).
Figura 11: Seleccionar el conjunto de datos de la sustancia que se va a importar
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Haga clic en el botón . Espere hasta que IUCLID 5 termine de analizar el
contenido del conjunto de datos. Cuando termine, haga clic en (Figura 12).
Figura 12: Importar el conjunto de datos de la sustancia en IUCLID 5
Al finalizar la importación del conjunto de datos, aparece un informe (Figura 13).
Figura 13: Informe de importación del conjunto de datos de la sustancia
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
5 SECCIONES DE IUCLID 5 DE CUMPLIMENTACIÓN
OBLIGATORIA
En este capítulo se describe la información que es obligatorio facilitar en las diferentes
secciones del árbol de IUCLID 5.
Una vez descargado e importado el conjunto de datos precumplimentado de la
sustancia, proceda a introducir los datos de la sustancia en dicho conjunto de datos.
Para recuperar el conjunto de datos de la sustancia que ya ha importado, haga clic
en bajo , en el panel principal de tareas, y seleccione la
sustancia en la lista haciendo doble clic en ella (nota: con el fin de facilitar la
recuperación del conjunto de datos de la sustancia, puede utilizar el sistema de
filtrado escribiendo en el campo de consulta el nombre de la sustancia (o parte del
mismo) o bien puede utilizar el sistema de consulta haciendo clic en el botón
. Para su información, cada conjunto de datos de sustancia
precumplimentado está identificado como el nombre que tiene la sustancia en la lista
de candidatas).
Figura 14: Sustancia mostrada en la consulta
Cuando aparezca la sustancia en el panel de entrada de datos, amplíe el árbol de
secciones (haciendo clic en la pestaña ) y proceda a cumplimentar las
secciones necesarias. Haga doble clic en cada sección para mostrarla y clic en el
botón de edición en la parte superior de la pantalla para cumplimentar los campos.
5.1 Selector del modo de visualización de IUCLID 5
Cuando se abra el conjunto de datos de la sustancia, podrá seleccionar el modo de
visualización específico haciendo clic en la
flecha negra que se indica en la figura siguiente.
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 15: Modo de visualización de IUCLID 5
Una vez seleccionado el modo de visualización deseado en la lista desplegable, el árbol de
secciones cambiará de manera que los símbolos de hoja o libro que preceden a las
secciones de IUCLID aparecerán en color rojo si son secciones obligatorias o en color verde
si son opcionales (Figura 16).
Figura 16: Secciones de IUCLID 5 de cumplimentación obligatoria
Tenga en cuenta que este selector de modo de visualización no es más que una
herramienta para ayudarle a determinar qué secciones cumplimentar. Sin embargo, el
presente manual prevalece sobre este selector de modo de visualización en lo que
respecta a la información exigida por el Reglamento REACH.
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
5.2 Información necesaria en el expediente de notificación de una
sustancia incorporada en artículos
La información que deberá incluir en la notificación está descrita en el Reglamento REACH
(artículo 7, apartado 4).
La información exigida comprende los siguientes datos (la sección correspondiente de
IUCLID 5 se indica entre paréntesis):
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Edición: 04/2011
o identidad del notificante (es decir, el productor o importador de los artículos),
es decir, el nombre y los datos de contacto (cuenta REACH-IT y sección 1.1
de IUCLID 5);
o identidad del notificante y función que desempeña en la cadena de suministro
(sección 1.1 de IUCLID 5);
o identificación de la sustancia, es decir, nombre de la sustancia, número CE,
número CAS, tipo de sustancia y composición de la sustancia (secciones 1.1 y
1.2 de IUCLID 5): esta información está incluida en el conjunto de datos de la
sustancia precumplimentado;
o número de registro de la sustancia SEP, si existe (sección 1.3 de IUCLID 5);
o clasificación de la sustancia SEP con arreglo a los criterios del CLP (sección
2.1 de IUCLID 5): esta información está incluida en el conjunto de datos de la
sustancia precumplimentado;
o el intervalo de tonelaje de la sustancia incorporada en el artículo o artículos,
es decir, de 1 a 10 toneladas, de 10 a 100 toneladas, de 100 1.000 toneladas
o a partir de 1.000 toneladas (sección 3.2 de IUCLID 5);
o el emplazamiento de producción del notificante, que será cumplimentado
exclusivamente por los productores de artículos, no por los importadores de
artículos (sección 3.3 de IUCLID 5);
o una breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes
en el artículo (función técnica) (sección 3.5 de IUCLID 5) y de los usos del
artículo o artículos (secciones 3.4 y 3.5 de IUCLID 5).
La lista de sustancias extremadamente preocupantes (SEP) candidatas, que está
publicada en la web de la ECHA, incluye conjuntos de datos de sustancias con
algunas secciones del expediente IUCLID 5 ya cumplimentadas (identidad,
composición y clasificación de la sustancia). Puede ver la lista de candidatas en la
siguiente dirección:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
En las secciones siguientes se explica con detalle cómo cumplimentar la notificación de una
sustancia incorporada en artículos en IUCLID 5 con el fin de cumplir las obligaciones
establecidas en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH.
5.3 Información proporcionada en la sección 1.1
de IUCLID 5
Utilice esta sección para especificar parte de la información exigida en el artículo 7,
apartado 4, del Reglamento REACH, sobre la identificación de la sustancia y la

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incorporada en artículos con IUCLID
identidad del notificante.
5.3.1 Identidad del notificante
Aunque la entidad jurídica está disponible en REACH-IT como parte del proceso de
inscripción, también es necesario indicar una entidad jurídica en el expediente
IUCLID 5 que cumpla el formato XML. Esta información debe facilitarse en el bloque
(Figura 17)
Figura 17: Identificación de la entidad jurídica en la sección 1.1
Para cambiar la entidad jurídica preasignada al conjunto de datos de la sustancia,
ponga IUCLID 5 en «modo de edición» haciendo clic en el botón .
Haciendo clic en el botón situado en el extremo derecho de la fila ,
se abre el asistente de cambio o establecimiento de la entidad jurídica del
, donde podrá seleccionar la entidad jurídica que desea
asignar a este conjunto de datos en una lista desplegable (Figura 18).
Figura 18: Asignar una entidad jurídica al conjunto de datos de la sustancia
Nota: Si la entidad jurídica que hay que vincular al conjunto de datos de la sustancia no está
disponible en la lista de selección, deberá asignar al usuario una entidad jurídica nueva.
Para este fin, consulte las instrucciones indicadas en las secciones «Entidades jurídicas» y
«Asignación de una entidad jurídica a un usuario de IUCLID 5».
NO es posible designar un tercero como representante para una notificación de
sustancias incorporadas en artículos.
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
5.3.2 Función en la cadena de suministro
Marque la casilla 5 (fabricante de artículos) o (importador
de artículos), según la función que le corresponda en la cadena de suministro. Si es
usted fabricante e importador de artículos que contengan la misma sustancia SEP,
marque ambas casillas.
Figura 19: Función en la cadena de suministro
5.3.3 Identificación de sustancias
Tenga en cuenta que la información de identificación de la sustancia ya está cumplimentada
en el conjunto de datos de la sustancia que ha descargado. La información indicada es
suficiente para identificar la sustancia y no es necesario aportar información adicional. Si
está de acuerdo con la información precumplimentada, le recomendamos que omita la
sección siguiente.
La información precumplimentada es la siguiente:
El campo lleva el nombre de la sustancia de referencia y el
número/nombre CE o número/nombre CAS o nombre IUPAC.
El campo está ya cumplimentado (indicando si es
monoconstituyente, multiconstituyente o UVCB).
Además de estos requisitos mínimos, también tiene la posibilidad de proporcionar
toda la información especificada en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del
Reglamento REACH, como se indica en el artículo 7, apartado 4, letra c) de REACH.
Una actualización de notificación correctamente presentada (es decir, que ha recibido
un número de referencia) debe especificar siempre un número CE en la sección
de la sección 1.1 de IUCLID.
Utilice el número CE definitivo o provisional asignado a la anterior notificación que
presentó correctamente para esta sustancia.
5.3.4 Persona de contacto
También puede indicar los datos de la persona de contacto para esa sustancia en concreto
(Figura 20). Cumplimente todos los campos que pueda.
5 El término «fabricante» se utiliza aquí en el contexto específico de las notificaciones de
sustancias incorporadas en artículos en el sentido de «productor de artículos». Tenga en cuenta
que en el apartado 9 del artículo 3 de REACH, se define el concepto de «fabricante» como «toda
persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la
Comunidad».
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incorporada en artículos con IUCLID
Si deja estos campos vacíos, REACH-IT utilizará por defecto la información de contacto
especificada en la cuenta REACH-IT.
Figura 20: Campos de los datos de contacto
5.4 Información proporcionada en la sección 1.2
de IUCLID 5
Tenga en cuenta que la información de composición de la sustancia ya está cumplimentada
en el conjunto de datos de la sustancia que ha descargado. La información indicada sobre la
composición de la sustancia es suficiente y no es necesario aportar información adicional. Si
está de acuerdo con la información precumplimentada, le recomendamos que omita la
sección siguiente. Sin embargo, si desea aportar información más detallada, siga las
instrucciones descritas a continuación.
La información precumplimentada es la siguiente:
y .
El campo está precumplimentado con el valor ≤ 100 %.
En el caso de las sustancias monoconstituyentes, el campo contiene la
información indicada en el campo de la sección 1.1
.
El campo está precumplimentado con el valor ≤ 100%.
En el caso de las sustancias multiconstituyentes, el campo contiene la
información de identificación de los distintos constituyentes.
El campo está precumplimentado con los valores > 10 % y <
80 %.
Utilice esta sección para especificar parte de la información exigida en el artículo 7,
apartado 4, del Reglamento REACH, sobre la identidad de la sustancia notificada.
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incorporada en artículos con IUCLID
Deberá indicar al menos una composición.
Haga doble clic en la sección 1.2 y clic en el botón de edición
(Figura 21).
Haga clic en el botón de adición .
Escriba el nombre y una breve descripción de la sustancia.
Figura 21: Nombre y tipo de la sustancia
Cumplimente la sección (Figura 22). El grado de pureza
especificado debe corresponderse con la pureza de los constituyentes principales de
la sustancia. En los cuadros de lista desplegable podrá seleccionar símbolos o
unidades y en los cuadros podrá escribir números. En esta parte podrá indicar el
intervalo normal de pureza de la sustancia. Por ejemplo, una sustancia con una
pureza de entre el 95 % y el 98 % (p/p) se especificará tal como se indica a
continuación. Es necesario especificar la unidad para cumplimentar esta sección.
Grado de pureza: deberá cumplimentar al menos una de las casillas y seleccionar la
unidad.
Figura 22: Grado de pureza
Abra el bloque repetible del constituyente (haciendo clic en el botón de adición ).
Deberá indicar al menos un constituyente por cada composición.
En el campo , asigne una sustancia de referencia al
constituyente recién creado haciendo clic en el botón . Busque la sustancia de
referencia apropiada y agréguela seleccionándola y haciendo clic en . Cree
la sustancia de referencia que necesite si no se ha creado previamente.
Si la sustancia notificada es monoconstituyente, se especificará la misma sustancia
de referencia en la sección 1.1 y en la sección 1.2 de IUCLID 5.
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Si la sustancia notificada es multiconstituyente o UVCB, todos los constituyentes del
bloque de composición deberán representar identidades de sustancias diferentes.
Esto significa que el siguiente caso se considerará no válido:
el constituyente 1 identifica como nombre IUPAC;
el constituyente 2 identifica como número CE (el número CE del
formaldehído).
Si la sustancia es multiconstituyente, la sustancia de referencia asignada en la
sección 1.1 no podrá ser ninguna de las sustancias de referencia especificadas para
los constituyentes individuales en la sección 1.2.
Indique el valor o de cada
constituyente del mismo modo anteriormente explicado.
Figura 23: Concentración típica de cada constituyente
Si tiene que especificar más de un constituyente, haga clic en el botón de adición
de la sección pertinente y aparecerán más casillas.
Siga el mismo procedimiento para completar los campos de impurezas y aditivos
(Figura 24).
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incorporada en artículos con IUCLID
Figura 24: Casillas adicionales para los campos de impurezas y aditivos
Por cada impureza o aditivo, indique si afecta a la clasificación de la sustancia
marcando la casilla correspondiente (Figura 25 y Figura 26).
Figura 25: Indicar si una impureza es relevante para la C&L de la sustancia
Figura 26: Indicar si un aditivo es relevante para la C&L de la sustancia
Es posible especificar más de una composición para una sustancia y vincularla a una
información C&L específica en la sección 2.1.
Haga clic en el botón de adición en la sección correspondiente y aparecerán más casillas
(Figura 27).
Figura 27: Agregar otra composición
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
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5.5 Información proporcionada en la sección 1.3 de
IUCLID 5 (si procede)
En esta sección deberá añadir los números de registro de la sustancia que está incorporada
en el artículo, si dispone de ellos.
Abra la sección 1.3 del conjunto de datos de la sustancia en IUCLID 5 haciendo
doble clic en la sección del árbol de secciones y haga clic en el
botón de edición (Figura 28).
En , seleccione para modificar la lista de
identificadores. Aparecerá en pantalla una ventana emergente titulada .
En el cuadro , cumplimente los campos de la
forma siguiente:
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Edición: 04/2011
o seleccione como programa de reglamentación;
o indique el número en el campo ;
o el número de registro tiene el siguiente formato: 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX.
Es posible que los importadores de artículos no dispongan del número de registro de
las sustancias incorporadas en el artículo. Normalmente, los productores de artículos
—que son quienes incorporan la sustancia de la lista de candidatas al artículo— sí
deberían disponer del número de registro a través de la ficha de datos de seguridad
(SDS) de la sustancia. Sin embargo, en ese caso, el productor del artículo deberá
verificar que su uso está comprendido en el registro, en cuyo caso estará exento de la
obligación de notificación.
Actualizaciones de notificaciones:
En esta sección deberá agregar el número de referencia (número de notificación) que haya
recibido su sustancia, si desea presentar una actualización de una notificación de sustancia
incorporada en artículos. Si la información incluida en la notificación cambia, deberá
plantearse actualizarla. Una actualización puede deberse a un cambio del intervalo de
tonelaje o de las características del artículo producido o importado (descripción, usos, etc.).
En todas estas circunstancias, se recomienda vivamente actualizar la notificación. Mantener
la notificación actualizada le ayudará a documentar su cumplimiento con REACH ante las
autoridades de control nacionales.
Abra la sección 1.3 del conjunto de datos de la sustancia en IUCLID 5 haciendo
doble clic en la sección del árbol de secciones y haga clic en el
botón de edición (Figura 28).

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 28: Abrir la sección 1.3 en IUCLID 5
En , seleccione para modificar la lista de
identificadores. Aparecerá en pantalla una ventana emergente titulada (Figura 29).
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 29: Ventana emergente ”
Haga clic en la flecha negra de la ventana y
aparecerá una lista de identificadores de regulación.
En el cuadro , cumplimente los campos de la
forma siguiente:
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Edición: 04/2011
o seleccione como programa de reglamentación;
o indique el número en el campo ;
o el número de la notificación tiene el siguiente formato: 03-XXXXXXXXXX-CC-
XXXX.

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notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
5.6 Información proporcionada en la sección 2.1 de
IUCLID 5
Tenga en cuenta que la información de clasificación y etiquetado está en los
conjuntos de datos de sustancias precumplimentados que se pueden descargar
desde la web de la ECHA:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
Encontrará información sobre cómo cumplimentar la sección 2.1 en el Manual de
presentación de datos, Parte 12 – Cómo preparar y presentar una notificación de
clasificación y etiquetado con IUCLID, apartado 5.7. Este manual está disponible en la
dirección:
http://echa.europa.eu/doc/reachit/data_submission_manual_12_c&l.pdf
Encontrará información complementaria en la columna
de la página web de la lista de sustancias candidatas:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
La información de clasificación y etiquetado se ha tomado del anexo VI del
Reglamento CLP:
http://echa.europa.eu/legislation/classification_legislation_en.asp
5.7 Información proporcionada en la sección 3.2 de IUCLID 5
En esta sección, tendrá que proporcionar información sobre el tonelaje de la SEP presente
en el artículo.
Cumplimente la siguiente información:
Versión 1.0 Página 30 de 69
Edición: 04/2011
o : año natural de cálculo del tonelaje.
En el caso de los artículos que han sido producidos o importados durante al menos
tres años consecutivos, el tonelaje indicado deberá corresponderse con el tonelaje
medio producido o importado durante esos tres años completos (o promedio de dos
años completos si el artículo ha sido producido o importado durante dos años
completos). De lo contrario, se calculará el tonelaje únicamente en función del
anterior año natural, sin promedios.
Ejemplos:
En el caso de las sustancias incluidas en la lista de candidatas antes del 1 de diciembre de
2010, que los productores e importadores tienen que notificar el 1 de junio de 2011 a más
tardar, el año natural que se ha de indicar en la notificación es 2010 (ya sea correspondiente
a un promedio de años o tan sólo al último año natural).

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
En el caso de que la producción o importación del artículo comience en el año actual y
quepa esperar que el productor o importador del artículo esté obligado a notificar (porque ha
superado o va a superar el umbral de 1 tonelada), es aconsejable realizar la notificación en
cuanto se alcance el umbral de 1 tonelada. En tal caso, indique el intervalo de tonelaje
esperado para todo el año.
Figura 30: Indicación de la información de tonelaje en la sección 3.2
Los importadores de artículos deberán indicar el tonelaje de la sustancia incluida en
la lista de candidatas que esté incorporada en los artículos importados en el campo
.
Los productores de artículos deberán indicar el tonelaje de la sustancia incluida en la
lista de candidatas que esté incorporada en los artículos producidos en el campo
.
Puede calcular e indicar (en los dos casos antes indicados) el tonelaje total de la SEP
incorporada en el artículo. En el Documento de orientación sobre los requisitos para
sustancias contenidas en artículos, en su apartado 4.5 encontrará indicaciones sobre la forma de
realizar los cálculos.
Como mínimo, indique los intervalos de tonelaje de la sustancia candidata incorporada en
los artículos producidos o importados de la forma siguiente:
Intervalo de tonelaje Valor a indicar en IUCLID
1 - 10 1
10 - 100 10
100 - 1000 100
1000 + 1000
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Edición: 04/2011

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
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incorporada en artículos con IUCLID
En lugar de indicar intervalos de tonelajes, puede indicar el tonelaje exacto de la sustancia
SEP presente en sus artículos.
También tiene la posibilidad de establecer que el intervalo de tonelaje (o el tonelaje
exacto) indicado en esta sección sea confidencial. En tal caso, deberá aportar una
justificación. Para indicar que una sección es confidencial, haga clic en el marcador
rojo de la sección IUCLID 5. Después tendrá que señalar una de las razones de la
confidencialidad ( o ) e indique la justificación en el campo
contiguo (Figura 31).
Figura 31: Indicar la información como confidencial
5.8 Información proporcionada en la sección 3.3 de
IUCLID 5
Sólo los productores de artículos que fabrican en el Espacio Económico Europeo (EEE)
tienen que indicar sus emplazamientos de producción. Los importadores de artículos no
tienen que cumplimentar esta información.
Para indicar un emplazamiento de producción en el conjunto de datos, cree primero un
emplazamiento utilizando la misma entidad jurídica utilizada para la creación del conjunto de
datos.
Para empezar, seleccione la entidad jurídica correcta al pie de la pantalla principal de
IUCLID y haga clic en / (Figura 32).
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Edición: 04/2011

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 32: Seleccionar la entidad jurídica correcta y crear un nuevo emplazamiento de producción
Indique el nombre del emplazamiento en el campo (Figura 33).
Figura 33: Nuevo emplazamiento - Nombre
Seleccione la entidad jurídica que se asociará a este emplazamiento en la lista
desplegable (Figura 34).
Figura 34: Nuevo emplazamiento - Selección de la entidad jurídica
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notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Cumplimente todos los campos que pueda del emplazamiento recién creado,
teniendo en cuenta que como mínimo debe indicar la ciudad y el país (Figura 35).
Figura 35: Emplazamiento
Vuelva al conjunto de datos y seleccione la sección 3.2 . Haga clic en la
pequeña cruz verde para agregar un nuevo emplazamiento al conjunto de datos.
Asegúrese de marcar la casilla y haga clic en la pequeña cadena
dorada para vincular este bloque a un emplazamiento. Seleccione el emplazamiento
de la lista y haga clic en (Figura 36).
Figura 36: Creación de un emplazamiento en el conjunto de datos
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Todos los emplazamientos creados haciendo clic en el botón de la cruz verde deben tener
un emplazamiento vinculado (Figura 37).
Figura 37: Bloques con y sin vínculo a un emplazamiento
5.9 Información proporcionada en la sección 3.4 de IUCLID 5
En esta sección deberá facilitar una breve descripción del artículo o artículos y de su uso o
usos. También es necesario proporcionar información sobre los usos de los artículos en la
sección 3.5. Por esta razón, es aconsejable cumplimentar estas dos secciones al mismo
tiempo y asegurarse de que son coherentes. En particular, los usos de los artículos descritos
en 3.4 y 3.5 deben tener el mismo nombre.
La información facilitada en la sección 3.4 es una descripción del artículo y de cómo
se manipula, mientras que la sección 3.5 describe sus usos, liberaciones y riesgos de
exposición.
Marque la casilla (Figura 38).
Descripción del artículo: en esta sección deberá facilitar una breve descripción del
artículo de sus usos en texto libre. Concrete todo lo que pueda. También puede
indicar si el artículo pertenece a una categoría específica. Con el fin de asignar su
artículo a una categoría específica (por ejemplo, AC 8 artículos de papel: papel
pintado para paredes; AC 10 artículos de caucho: calzado, etc.), puede utilizar los
ejemplos facilitados en el apartado 5.10, si son pertinentes.
Por cada uso identificado (indicado en la sección 3.5 de IUCLID) deberá proporcionar
una breve descripción del uso en la sección 3.4.
La descripción del uso puede incluir la información siguiente:
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o cómo está previsto utilizar el artículo: por ejemplo, si entrará en contacto con
la piel o si se puede llevar a la boca, cómo se puede seguir transformándose
(si procede) y cómo se puede eliminar;
o la concentración de la SEP presente en el artículo en % de peso por peso
(p/p) (esta concentración debe ser superior al 0,1 %);
o en el caso de artículos formados por varias partes: describa las diferentes
partes (y materiales) del artículo y especifique en qué parte del artículo está
presente la SEP.

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
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Encontrará ejemplos de este tipo de descripciones de artículos en texto libre en el apartado
5.10.1:
Figura 38: Descripción del artículo
Si su notificación se refiere a más de un tipo de artículo que contenga la misma
sustancia de la lista de candidatas, deberá facilitar una descripción de cada tipo de
artículo. Si los artículos son parecidos, bastará con una descripción general. Si hace
clic en el botón de la cruz, agregará bloques adicionales (que podrá utilizar para
describir diferentes tipos de artículos) (Figura 39).
Deberá decidir qué artículos son suficientemente parecidos para agruparse. Por ejemplo, si:
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Edición: 04/2011
o los artículos tienen el mismo uso;
o la SEP tiene la misma función técnica; y
o la SEP se encuentra en la misma parte del artículo.
Estos artículos pueden agruparse aunque tengan diferente diseño, color, tamaño, etc.

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
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Figura 39: Información sobre múltiples artículos para la misma SEP
Tonelaje: puede indicar el tonelaje de la sustancia candidata incorporada en el tipo
de artículo. En el caso de que tenga diferentes tipos de artículos para la misma
notificación, puede indicar el tonelaje de la sustancia candidata por tipo de artículo.
Como requisito mínimo, deberá indicar el intervalo de tonelaje de la sustancia
candidata en la sección 3.2 de IUCLID. En la sección 3.4 puede proporcionar
información más detallada si lo desea.
También tiene la posibilidad de establecer que la información de uso o tonelaje que
haya indicado en esta sección sean confidenciales. En tal caso, deberá aportar una
justificación. Encontrará instrucciones para marcar información como confidencial en
el apartado 5.7.
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Edición: 04/2011

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5.10 Información proporcionada en la sección 3.5
de IUCLID 5
En esta sección de IUCLID 5 debe proporcionar información sobre los usos y la función
técnica de la sustancia.
Información sobre usos:
Debe describir los usos de los artículos durante la fase de uso.
Se recomienda basar la breve descripción de los usos en el sistema de descriptores de uso
descrito a continuación 6 .
Esta sección se divide en tres bloques:
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o ;
o ;
o .
Debe decidir cuál de estos tres bloques se corresponde con el uso de su artículo o artículos.
Si el mismo artículo es utilizado por profesionales y por consumidores en un emplazamiento
industrial, por ejemplo, deberá incluir información en los tres bloques.
Puede agregar filas adicionales (con el botón de adición) en cada bloque, si tiene que
notificar artículos diferentes que incorporen la misma sustancia candidata.
Deberá cumplimentar los campos siguientes (Figura 40):
o : cumpliméntelo si tiene que indicar diferentes usos del mismo
artículo. Por ejemplo: si el mismo artículo tiene diferentes usos y cada uno de
ellos ocupa una fila diferente, podría asignar un número de uso a cada uso;
o : es el nombre abreviado asignado a cada uso del
artículo, que debe ser el mismo que el indicado en la sección 3.4 de IUCLID 5.
El nombre del uso identificado debe ser conciso, pero descriptivo del uso
específico del artículo. Algunos ejemplos de nombres de usos identificados
podrían ser , o . Si produce o importa diferentes tipos de artículos que
incorporan la misma sustancia candidata, deberá indicar cada tipo de artículo
en una fila diferente;
o (ERC): describe las condiciones generales
de uso desde la perspectiva medioambiental. Es posible elegir varios ERC
para el mismo artículo, si procede.
Sólo las siguientes categorías de ERC son pertinentes para las sustancias
incorporadas en artículos 7 :
6 El sistema de descriptores de uso está descrito en el Documento de orientación sobre los
requisitos de información y la valoración de la seguridad química, capítulo R.12: Sistema de
descriptores de uso.
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_es.pdf
7 Para más información y para consultar la tabla completa de ERC, consulte el apéndice R.12-4.1
y el apéndice R.12-4.2 del «Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química, capítulo R.12: Sistema de descriptores de uso».
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_es.pdf

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notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Número ERC Nombre Descripción
ERC10a Amplio uso dispersivo
exterior de artículos y
materiales de larga
vida con bajas
emisiones
ERC10b Amplio uso dispersivo
exterior de artículos y
materiales de larga
vida con emisiones
altas o intencionadas
(incluida la
transformación por
medios abrasivos)
ERC11a Amplio uso dispersivo
interior de artículos y
materiales de larga
vida con bajas
emisiones
ERC11b Amplio uso dispersivo
interior de artículos y
materiales de larga
vida con emisiones
altas o intencionadas
(incluida la
transformación por
medios abrasivos)
ERC12a Transformación
industrial de artículos
con técnicas
abrasivas (baja
emisión)
Versión 1.0 Página 39 de 69
Edición: 04/2011
Baja emisión de sustancias incluidas en artículos y
materiales durante su vida útil en usos exteriores,
como materiales de construcción de metal, madera y
plástico (canaletas, desagües, armazones, etc.)
Sustancias incluidas en artículos y materiales con
emisiones altas o intencionadas durante su vida útil en
usos exteriores. Por ejemplo, neumáticos, productos
de madera tratada, tejidos y textiles tratados como
persianas y parasoles para muebles, ánodos de zinc
en embarcaciones comerciales y de ocio, y pastillas de
freno en coches o camiones. También incluye
emisiones de la matriz del artículo a consecuencia de
su transformación por los trabajadores. Son procesos
típicamente relacionados con las categorías PROC
8 21, 24 y 25, por ejemplo: lijado de construcciones
(puentes, fachadas) o vehículos (embarcaciones).
Baja emisión de sustancias incluidas en artículos y
materiales durante su vida útil en usos interiores. Por
ejemplo, suelos, muebles, juguetes, materiales de
construcción, cortinas, calzado, productos de cuero,
productos de papel y cartón (revistas, libros, periódicos
y envases), equipos electrónicos (carcasas).
Sustancias incluidas en artículos y materiales con
emisiones altas o intencionadas durante su vida útil en
usos interiores. Por ejemplo: emisiones de tejidos y
textiles (prendas de vestir, alfombras) durante el
lavado. También incluye emisiones de la matriz del
artículo a consecuencia de su transformación por los
trabajadores. Son procesos típicamente relacionados
con las categorías PROC 21, 24 y 25, como por
ejemplo el decapado de pinturas de interior.
Las sustancias incluidas en artículos y materiales son
emitidas (ya sea de forma intencionada o no) por la
matriz del artículo a consecuencia de su
transformación por los trabajadores. Estos procesos
están típicamente relacionados con las categorías
PROC 21, 24 y 25. Algunos procesos donde la
eliminación de material es intencionada, pero la
emisión prevista sigue siendo baja son, por ejemplo:
corte de materias textiles, corte, mecanizado o
desbastado de metales o polímeros en industrias de
ingeniería.
8 PROC significa «Categorías de procesos». Para más información sobre este descriptor de uso,
consulte el «Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la
seguridad química, capítulo R.12: Sistema de descriptores de uso».
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_es.pdf

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
ERC12b Transformación
industrial de artículos
con técnicas
abrasivas
(alta emisión)
Versión 1.0 Página 40 de 69
Edición: 04/2011
Las sustancias incluidas en artículos y materiales son
emitidas (ya sea de forma intencionada o no) por/con
la matriz del artículo a consecuencia de su
transformación por los trabajadores. Estos procesos
están típicamente relacionados con las categorías
PROC 21, 24 y 25. Algunos procesos donde la
eliminación de material es intencionada, y cabe
esperar la emisión de gran cantidad de polvo son, por
ejemplo: operaciones de lijado o decapado por
granallado.
Si ninguna de las categorías anteriores parece aplicable, puede describir la liberación de la
sustancia al medio ambiente que cabe esperar del uso del artículo con sus propias palabras,
en lugar de asignar un ERC concreto. En tal caso, deberá marcar la casilla e
indicar la descripción pertinente en el campo contiguo.
o (AC): describe el tipo de artículo en el que se ha
incorporado la sustancia SEP. En las categorías AC31 a AC38 y AC02, las
sustancias están destinadas a ser liberadas y, en ese sentido, no son
pertinentes para las notificaciones de sustancias incorporadas en artículos
(los artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas están
amparadas por el registro realizado en las condiciones del artículo 7, apartado
1, del Reglamento REACH);
En el caso de un artículo complejo con varias partes, elija la categoría de artículo que
describa la parte del artículo o componente que incorpora la SEP.
Si no puede identificar una categoría de artículos adecuada (o desea ser más específico),
describa el uso en la categoría AC01 . Si procede,
puede seleccionar un código (y el texto correspondiente) de la TARIC (Categorías/códigos
para grupos de productos recogidos en la base de datos del arancel aduanero integrado de
las Comunidades Europeas):
http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_en.htm
o El campo se cumplimenta por
defecto con un ;
o Si selecciona en cualquiera de las listas de selección, cumplimente
el campo de texto libre contiguo.
El cuadro siguiente describe las categorías de artículos que encontrará en la sección 3.5 de
IUCLID 5, junto con algunos ejemplos 9
9 Ver también los apéndices R.12-5.1, 2 y 3 del «Documento de orientación sobre los requisitos
de información y la valoración de la seguridad química, capítulo R.12: Sistema de descriptores de
uso».
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_es.pdf

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Versión 1.0 Página 41 de 69
Edición: 04/2011
Categorías de artículos, sin emisión intencionada (AC)
Categorías de artículos (y ejemplos no exhaustivo) para describir el tipo de
artículo que contiene la sustancia durante la vida útil y la vida como residuo
Categorías de artículos complejos
Capítulos adecuados
de TARIC
AC1 Vehículos 86-89
Ejemplos: camiones, turismos y motocicletas, bicicletas, triciclos y equipos de transporte asociados; otros
vehículos: ferrocarriles, aviones, buques, embarcaciones
AC2 Maquinaria, aparatos mecánicos, artículos eléctricos y
electrónicos
84/85
Ejemplos: maquinaria y aparatos mecánicos; artículos eléctricos y electrónicos, por ejemplo ordenadores,
grabadoras de imagen y sonido, equipos de comunicaciones; lámparas e iluminación; cámaras; frigoríficos,
lavavajillas, lavadoras
AC3 Baterías y acumuladores eléctricos 8506/07
Categorías de artículos basados en materiales
AC4 Artículos de piedra,
yeso, cemento, cristal y
cerámica
68/69/70
Ejemplos: artículos de vidrio y productos cerámicos: por ejemplo, vajilla, vasos, cacerolas, sartenes, recipientes
para conservación de alimentos; artículos de construcción y de aislamiento; polvo o grano abrasivo natural o
artificial, sobre una base de material textil, de papel, de carbón o de otros materiales
AC5 Materias textiles y sus
manufacturas
50-63, 94/95
Ejemplos: prendas de vestir, ropa de cama, colchones, cortinas, tapicerías, moquetas y suelos, asientos de
automóviles, juguetes textiles
AC6 Artículos de cuero 41-42, 64, 94
Ejemplos: guantes, monederos, carteras, calzado, muebles
AC7 Artículos metálicos 71, 73-83, 95
Ejemplos: cubertería, utensilios de cocina, cacerolas sartenes, joyería, juguetes, muebles, artículos de
construcción
AC8 Artículos de papel 48-49
Ejemplos: artículos de papel: pañuelos, toallitas, servilletas y manteles desechables, pañales, compresas y
tampones higiénicos, pañales y compresas para la incontinencia, artículos de papel para escribir, papel de
oficina; artículos de papel impresos: por ejemplo, periódicos, libros, revistas, fotografías impresas; papel pintado
para paredes
AC10 Artículos de caucho 40, 64, 95
Ejemplos: neumáticos, suelos, guantes, calzado, juguetes
AC11 Artículos de madera 44, 94/95
Ejemplos: suelos, paredes, muebles, juguetes, artículos de construcción
AC13 Artículos de plástico 39, 94/95, 85/86
Ejemplos: vajilla de plástico, conservación de alimentos, envases de alimentos, biberones; suelos, juguetes,
muebles, pequeños artículos de plástico de uso diario, por ejemplo, bolígrafos, PC, teléfonos móviles, artículos
de construcción
Otros (utilizar códigos TARIC: ver la última fila)
http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds/tarhome_en.htm

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
La Figura 40 presenta un ejemplo de cómo cumplimentar los bloques.
Figura 40: Ejemplo de bloque de información sobre usos
Figura 41: Ejemplo de cómo incluir escenarios de múltiples usos en
Funciones técnicas más comunes de la sustancia:
En esta sección, deberá describir los usos —es decir, la función técnica— de la sustancia
incorporada en el artículo.
La información se ha de indicar utilizando la lista de selección o escribiendo una descripción de la función/uso de la sustancia en el
artículo/material. Deberá escribir la descripción en el campo . Si la sustancia
permanece en el artículo después de una etapa anterior del ciclo de vida y no tiene ninguna
función en el artículo, indíquelo en el campo .
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
En el caso de las sustancias incorporadas en artículos, sólo son pertinentes las
siguientes funciones técnicas 10 :
10 Para más información y para consultar la tabla completa de ERC, consulte el apéndice R.12-6 y
el apéndice R.12-4.2 del «Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química, capítulo R.12: Sistema de descriptores de uso».
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_es.pdf
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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Función Explicación
Agentes adsorbentes y absorbentes
de gases o líquidos
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Edición: 04/2011
Sustancias utilizadas para absorber o adsorber gases o
líquidos: materiales/medios de filtrado; tamices
moleculares; gel de sílice, etc.
Agentes anticondensación Sustancias utilizadas para evitar la condensación en
superficies y en el ambiente: agentes
antiempañamiento, eliminadores de condensación
Agentes antiestática Sustancias utilizadas para prevenir o reducir la
tendencia a acumular cargas electrostáticas: aditivos
antiestática; sustancias de tratamiento superficial contra
la electricidad estática
Agentes antimaculantes y
antiadhesivos
Agentes colorantes, pigmentos
Agentes colorantes, tintes
Sustancias utilizadas para prevenir la maculación y la
adherencia: polvo pulverizado y aditivos antimaculantes
para imprimir; aceites y ceras para tornos y encofrado;
lechada de moldeo, etc.
Agentes complejantes Sustancias utilizadas para combinar con otras
sustancias (principalmente iones metálicos) para formar
complejos
Agentes conductivos Sustancias utilizadas para conducir corriente eléctrica.
Subcategorías de electrólitos; materiales de electrodos.
Agentes curtidores Sustancias utilizadas para tratar pieles y cueros
Agentes de chapado y agentes de
tratamiento de superficies metálicas
Agentes de impregnación Sustancias utilizadas para mezclar con materiales
sólidos, que conservan su forma original: agentes de
impregnación para cuero, papel, materias textiles y
madera. No: retardantes del fuego; agentes
conservantes; biocidas.
Agentes de transferencia por presión
Agentes de transferencia térmica
Agentes espumantes Sustancias utilizadas para formar una espuma o
estructura celular en un material de plástico o de
caucho: físicamente por expansión de gases
comprimidos o vaporización de líquidos, o
químicamente por descomposición con formación de
gas
Agentes fijadores Sustancias utilizadas para interactuar con un tinte sobre
las fibras para mejorar la solidez

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Función Explicación
Agentes fotosensibles y otras
sustancias fotoquímicas
Versión 1.0 Página 45 de 69
Edición: 04/2011
Sustancias utilizadas para crear una imagen fotográfica
permanente. Subcategorías: desensibilizantes;
reveladores; agentes fijadores; agentes fotosensibles;
sensibilizantes; agentes antivelo; fotoestabilizantes;
intensificadores.
Agentes ligantes Resina o sustancias poliméricas en revestimientos y
adhesivos
Agentes odorizantes Sustancias utilizadas para producir, potenciar o
enmascarar olor No: aditivos alimentarios; cosméticos.
Agentes reguladores del pH
Agentes reprográficos (tóners) Sustancias utilizadas para reproducir una imagen
permanente
Agentes tensioactivos Sustancias utilizadas para reducir la tensión superficial
o interfacial de los líquidos y favorecer la limpieza, la
humectación, la dispersión, etc.
Ajustadores de viscosidad Sustancias utilizadas para modificar las características
de flujo de otras sustancias o preparados a los que se
añaden
Disolventes Sustancias utilizadas para disolver, diluir y extraer:
agentes de extracción; disolventes y diluyentes para
pinturas, lacas, adhesivos y otros materiales
Estabilizadores Sustancias utilizadas para prevenir o ralentizar cambios
espontáneos en los materiales y su envejecimiento
Fertilizantes
Inhibidores de la corrosión y agentes
antioxidantes
Lubricantes y aditivos para
lubricantes
Reguladores de procesos distintos de
los procesos de polimerización o
vulcanización
Reguladores de procesos utilizados
en los procesos de polimerización o
vulcanización
Sustancias utilizadas para prevenir la corrosión: aditivos
inhibidores de la corrosión; sustancias preventivas de la
oxidación
Sustancias entre dos superficies y utilizadas así para
reducir la fricción: aceites; grasas; ceras; aditivos
reductores de la fricción
Sustancias utilizadas para regular la velocidad de un
proceso (químico), por ejemplo, aceleradores;
activadores; catalizadores; inhibidores; secantes;
antisecantes; agentes reticulantes; iniciadores;
fotoiniciadores, etc.
Sustancias utilizadas para regular la velocidad de un
proceso (químico), por ejemplo, aceleradores;
activadores; catalizadores; inhibidores; secantes;
antisecantes; agentes reticulantes; iniciadores;
fotoiniciadores, etc.

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Función Explicación
Rellenos Sustancias finamente divididas relativamente inertes y
normalmente no fibrosas añadidas a elastómeros,
plásticos, pinturas, cerámicas, etc., habitualmente para
aumentar su volumen
Retardantes del fuego Sustancias incorporadas o aplicadas a la superficie de
los materiales para ralentizar o impedir la combustión
Semiconductores y agentes
fotovoltaicos
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Edición: 04/2011
Sustancias que presentan resistividades que se sitúan
entre las de los aislantes y los metales y que suelen ser
modificables por la luz, el calor o un campo eléctrico o
magnético, o generar fuerzas electromotoras por
incidencia de una energía radiante
Suavizantes Sustancias utilizadas para suavizar materiales para
mejorar el tacto, para facilitar los procesos de acabado
o para conferir flexibilidad o viabilidad. Subcategorías:
agentes combinantes; bates (tecnología de cuero);
agentes desvulcanizantes; emolientes; agentes
dilatantes; ablandadores de agua; plastificantes.
Sustancias biocidas
Otro
También tiene la posibilidad de establecer que la información de uso que haya
indicado en esta sección sea confidencial. En tal caso, deberá aportar una
justificación. Encontrará instrucciones para marcar información como confidencial en
el apartado 5.7.
5.10.1 Ejemplos de cómo cumplimentar las secciones 3.4 y 3.5 de
IUCLID
A continuación se ofrecen algunos ejemplos de descripciones de texto libre del artículo y de
su uso en la sección 3.4 de IUCLID y de los correspondientes descriptores de uso en la
sección 3.5 de IUCLID.
Ejemplo 1
Información que se puede indicar en la sección 3.4 de IUCLID (texto libre)
: 1
:
: : Muebles

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
El artículo es una silla. El asiento, el respaldo y los reposabrazos son de material plástico
con un 3 % de la sustancia SEP, que se traduce en una concentración aproximada del 1 %
p/p en todo el artículo. Las patas son metálicas. La silla será utilizada principalmente en
interiores por consumidores, aunque también puede utilizarse en entornos de trabajo. Su
uso es principalmente de interior, pero puede darse algún uso exterior. Al sentarse, las
partes de plástico de la silla entrarán en contacto con la piel o con la ropa.
Information que se puede indicar en la sección 3.5 de IUCLID
En los cuadros y , se podría
incluir la siguiente información:
: 1
:
:
: ERC 10a (Wide dispersive outdoor use of longlife
articles and materials with low release) y ERC 11a (Wide dispersive indoor use of
long-life articles and materials with low release).
(Se pueden incluir estos dos ERC en un uso identificado o crear un uso identificado
distinto, en filas distintas, para cada ERC).
: Suavizante
Ejemplo 2
Información que se puede indicar en la sección 3.4 de IUCLID (texto libre)
: 1
:
: : Artículos de construcción
El artículo es una tubería de alcantarillado. Está hecha de un material plástico que contiene
un 2 % de la sustancia SEP. La tubería será montada por profesionales. Es de uso
exclusivamente exterior, donde el material de la tubería entrará en contacto con la tierra y
con las aguas residuales que van desde los hogares y edificios a las depuradoras.
Information que se puede indicar en la sección 3.5 de IUCLID
En el cuadro , se podría incluir la siguiente
información:
: 1
:
:
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
: ERC 10a (Wide dispersive outdoor use of longlife
articles and materials with low release)
: Estabilizador
Ejemplo 3
Información que se puede indicar en la sección 3.4 de IUCLID (texto libre)
: 1
:
: AC 5 Fabrics, textiles, apparel
El artículo es una materia textil semiterminada. Contiene un 3 % de la sustancia SEP. El
textil se transformará posteriormente en procesos de acabado, incluyendo lavado y curado a
altas temperaturas.
Information que se puede indicar en la sección 3.5 de IUCLID
En el cuadro , se podría incluir la siguiente
información:
: 1
:
: AC 5 Fabrics, textiles, apparel
: ERC 12b (Industrial processing of articles with
abrasive techniques, (high release))
: Agente tensioactivo
Ejemplo 4
Información que se puede indicar en la sección 3.4 de IUCLID (texto libre)
: 1
:
:
El artículo importado es un televisor. La caja del televisor/parte exterior del apartado es de
un material plástico que contiene un 15 % de la sustancia SEP. El televisor será utilizado en
interiores por consumidores. Cuando se deseche, el televisor deberá ser tratado como un
residuo electrónico.
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Nota: Tenga en cuenta que las empresas que recopilan información, no sólo sobre todo el
artículo sino también sobre partes del mismo, pueden preparar voluntariamente su
notificación a la ECHA basándose en esta información.
Documento de orientación sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artículos:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_es.pdf
Information que se puede indicar en la sección 3.5 de IUCLID
En el cuadro , se podría incluir la siguiente información:
: 1
:
:
: ERC 10a (Wide dispersive indoor use of longlife
articles and materials with low release)
: Retardante del fuego
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
6 CREACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE NOTIFICACIÓN DE
SUSTANCIAS INCORPORADAS EN ARTÍCULOS
En el panel de tareas de IUCLID 5 (pantalla principal), seleccione desde
.
Aparecerán todas las sustancias disponibles; seleccione la sustancia para la que
quiera crear el expediente de notificación.
Haga clic con el botón derecho en una sustancia en la lista de resultados de la
consulta. En el menú emergente, seleccione (Figura 42).
Figura 42: Seleccionar en el menú emergente
Aparecerá el asistente de creación de expedientes.
Paso 1: Seleccione la plantilla de expediente (Figura 43).
Versión 1.0 Página 50 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 43: Seleccionar la plantilla de expediente
Paso 2: Defina el nivel de confidencialidad: por defecto, se especifica . Para asegurarse de que toda la información del conjunto de datos se
incluye en el expediente de notificación, haga clic en el botón tanto en la
sección como en la sección (Figura 44).
Figura 44: Solicitud de confidencialidad y filtrado de programa de reglamentación
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Paso 3: Observe el estado (completo o parcial) de todos los documentos incluidos en
la creación del expediente. En este punto, asegúrese de que todas las secciones
necesarias para su expediente notificación aparecen marcadas, ya que sólo estos
documentos aparecerán en el expediente (Figura 45). Las secciones pertinentes de
las notificaciones de sustancias incorporadas en artículos son 1.2 y 1.3 (si procede) y
2.1, 3.2, 3.3, 3.4 y 3.5.
Figura 45: Inclusión de los datos en el expediente
Paso 4: Seleccione el nivel del campo de parámetros. Se recomienda mantener la
selección del valor predeterminado: .
Paso 5: Compruebe que todos los objetos relacionados formarán parte de su
expediente (entidad jurídica, sustancias de referencia, emplazamientos, etc.)
(Figura 46).
Versión 1.0 Página 52 de 69
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Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 46: Verificar objetos seleccionados
Paso 6: En el campo , escriba el nombre de la sustancia a la que se refiere
la notificación (Figura 47).
Figura 47: Campo para el nombre y la información administrativa
Versión 1.0 Página 53 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Como último paso, haga clic en , sin cambiar nada relacionado con
(Figura 48).
Figura 48: Ajustes de protección de propiedad
Una ventana indica si la importación ha tenido éxito. Al pulsar el botón , aparecerá el expediente (Figura 49).
Figura 49: Mensaje final de la creación del expediente
Para más información sobre cómo cumplimentar el título del expediente de IUCLID,
consulte el Manual de presentación de datos - Parte 4, publicado en:
http://echa.europa.eu/reachit/registration-it_en.asp.
Se recomienda vivamente utilizar la herramienta de comprobación de integridad
técnica (TCC) en este punto. Este complemento de IUCLID 5 detectará cualquier dato
que falte en el expediente antes de exportarlo y presentarlo a la ECHA a través de
REACH-IT.
Para ello, haga clic derecho en el expediente y seleccione (Figura 50).
Versión 1.0 Página 54 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 50: Ejecute la herramienta TCC en el expediente
Puede descargar la última versión del complemento TCC desde la web de IUCLID 5:
http://iuclid.echa.europa.eu/
Versión 1.0 Página 55 de 69
Edición: 04/2011

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
7 EXPORTACIÓN DEL EXPEDIENTE DE NOTIFICACIÓN
Es necesario exportar el expediente de notificación para poder presentarlo a la
ECHA a través de REACH-IT.
En la pantalla principal de IUCLID 5, haga clic en el icono de expediente o en el
enlace (Figura 51).
Figura 51: Ver un expediente
Seleccione su expediente de notificación, haga clic derecho sobre él y seleccione
(Figura 52).
Figura 52: Exportar un expediente
El asistente de exportación le preguntará si desea incluir sus anotaciones en el
expediente. En condiciones normales, seleccione (a
menos que haya incluido en su expediente información relevante en forma de
anotaciones) y haga clic en el botón (Figura 53).
Versión 1.0 Página 56 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 53: Seleccionar anotaciones en la exportación
En el paso siguiente, especifique el lugar donde quiere almacenar el expediente
Versión 1.0 Página 57 de 69
Edición: 04/2011
haciendo clic en el botón (Figura 54).
Figura 54: Botón de guardar y ubicación
A continuación haga clic en el botón . El expediente se ha exportado a la
ubicación especificada; aparecerá un mensaje de confirmación (Figura 55).

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 55: Exportar informe de progresos
Versión 1.0 Página 58 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
8 ACTUALIZAR UN EXPEDIENTE
Si necesita presentar más información en su expediente de notificación, no tendrá que
volver a escribir todos los datos de su sustancia.
En la pantalla principal, vaya a y haga clic en bajo
(Figura 56).
Figura 56: Selección del enlace
Seleccione en la lista la sustancia para la que desea presentar nueva información y
haga doble clic en ella. Desde la vista de árbol del conjunto de datos de la sustancia,
seleccione las secciones que desee actualizar. Modifique las secciones necesarias
haciendo clic en el botón de edición .
Especifique el número de la última presentación correcta y la razón de la
actualización en el paso 6 de la creación del expediente (título del expediente)
(Figura 57).
Se recomienda vivamente mantener la notificación actualizada. Deberá actualizar su
notificación si hay cambios en la información notificada.
Versión 1.0 Página 59 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 57: Especificar una razón para actualizar
No olvide especificar en la sección 1.3 de IUCLID el número de referencia (número de
notificación) que ya ha recibido su sustancia, si desea presentar una actualización de
notificación de una sustancia incorporada en artículos.
Para crear y exportar el expediente, consulte los capítulos 6 y 7 de este manual.
En el caso de que haya cesado la fabricación o importación, no tendrá que presentar
una actualización del expediente IUCLID 5. Podrá informar a la ECHA de ello
directamente en REACH-IT utilizando la funcionalidad . Del
mismo modo, si vuelve a comenzar la fabricación o importación, podrá notificarlo a la
ECHA utilizando la funcionalidad .
Consulte cómo utilizar estas
funcionalidades en el apartado 3.4 del «Manual del usuario industrial de REACH-IT,
Parte 6: Presentación de expedientes», publicado en:
http://echa.euro
pa.eu/reachit/ium_es.asp
Versión 1.0 Página 60 de 69
Edición: 04/2011

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
9 PRESENTAR UNA NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS
INCORPORADAS EN ARTÍCULOS A LA ECHA
9.1 Paso 1: Inscripción de la empresa en REACH-IT
Si no tiene una cuenta en REACH-IT, consulte el Manual del usuario industrial -
Parte 2, publicado en:
Versión 1.0 Página 61 de 69
Edición: 04/2011
http://echa.europa.eu/reachit/createaccount-it_es.asp
Si ya tiene una cuenta REACH-IT, puede omitir este paso.
9.2 Paso 2: Inicio de sesión en REACH-IT
Para acceder a REACH-IT, vaya a la página web de la ECHA en:
https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces
En REACH-IT, haga clic en (Figura 58).
Figura 58: Inicio de sesión en REACH-IT
9.3 Paso 3: Comenzar la presentación de una notificación de una
sustancia incorporada en artículos
Para comenzar la presentación del expediente, vaya al menú
, y haga clic en
(Figura 59).

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 59: Iniciar la presentación de una notificación
Se abrirá la página de (Figura 60).
Seleccione en la lista desplegable (Figura 60).
Figura 60: Inicio del proceso de presentación del expediente
Versión 1.0 Página 62 de 69
Edición: 04/2011
Una vez seleccionado el tipo de presentación, aparecerá una declaración que tendrá
que aceptar marcando la casilla de selección, para poder seguir adelante con la
presentación (Figura 61).

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Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 61: Inicio del proceso de presentación del expediente - parte 2
9.4 Paso 4: Cargar el expediente
Cumplimente los campos obligatorios (*) relacionados con el nombre de archivo y el
texto CAPTCHA (Figura 62).
Figura 62: Presentar expediente
Haga clic en para abrir un cuadro de diálogo que le permitirá seleccionar
el archivo del expediente que desea cargar. En el campo , verá el enlace
a su archivo .i5z almacenado localmente.
Ya deberá tener creado el archivo de la sustancia en IUCLID 5 con la extensión ".i5z".
Introduzca el texto CAPTCHA indicado (*). Para más información sobre el texto
CAPTCHA, consulte la Parte 1 del Manual del usuario industrial de REACH-IT.
La carga de expedientes de más de 20 MB debe ser autorizada por la ECHA. Haga
clic en .
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Edición: 04/2011

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notificación de una sustancia
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Después, haga clic en . Después de presentar el expediente,
aparecerá una barra de progreso de carga, indicando el estado del proceso de carga.
Una vez cargado el archivo del expediente, se abrirá la página (Figura 63).
Figura 63: Página de confirmación de la presentación del expediente
Verifique bien sus datos y, una vez aprobados, haga clic en
para finalizar el proceso de presentación del expediente.
Si decide no seguir adelante con la presentación, haga clic en y la
información cargada no se almacenará en el sistema REACH-IT.
9.5 Paso 5: Confirmar la presentación de la notificación
Se abrirá la página (Figura 64). Mostrará un mensaje de
confirmación y el número de la presentación. También recibirá un mensaje de confirmación,
que
incluirá el informe de presentación, en su buzón de mensajes en REACH-IT.
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notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
Figura 64: Confirmación de la presentación del expediente
con el número de presentación
Haga clic en para acceder al informe de presentación (Haga clic en
) (Figura 65).
Figura 65: Vista en la página del buzón de mensajes
9.6 Paso 6: Recibir el número de referencia
Si la notificación está completa y pasa la validación de las normas de trabajo, recibirá un
segundo mensaje (Figura 66) con el número de notificación (número de referencia) y el
informe de presentación actualizado (Figura 67) en su buzón de mensajes de REACH-IT.
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Edición: 04/2011

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Figura 66: Mensaje interno con número
de notificación
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Figura
67: Informe de presentación
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9.7 Fallos de presentación de expedientes
Los fallos de presentación se comunican siempre a través de un mensaje interno al buzón
de mensajes de REACH-IT.
Haga clic en el enlace y aparecerán los detalles del mensaje (Figura 68), por
ejemplo, que el expediente incumple una norma de trabajo o que el formato del archivo no
es válido. El mensaje dará una explicación del fallo de presentación del expediente. La
información incluida en el mensaje es tan sólo un resumen.
Para más detalles, puede hacer clic en (para descargar el
informe de presentación en formato PDF) o en para consultar la información
completa del expediente.
Figura 68: Mensaje interno con los detalles del fallo de presentación del expediente
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