Manual de presentación de datos - ECHA - Europa

Manual de presentación de datos
Parte 20 – Cómo preparar y presentar una
notificación de una sustancia
incorporada en artículos con IUCLID
1 INTRODUCCIÓN
Este manual tiene por objeto facilitar a los próximos notificantes el proceso de preparación
en IUCLID 5 de un expediente de notificación de una sustancia incorporada en artículos
(SiA) de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 1 («el Reglamento REACH»).
Más concretamente, el capítulo 0 describe las secciones y los campos de IUCLID 5 que
deben cumplimentarse después de descargar los conjuntos de datos de las sustancias
desde la web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), con el
fin de preparar un expediente completo de notificación de SiA de conformidad con el
artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH.
Con el fin de ayudar en todo lo posible a los notificantes potenciales, se pueden
obtener conjuntos de datos de sustancias de IUCLID ya cumplimentados en la web de
la ECHA, en la siguiente dirección:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
Esos conjuntos de datos se han cumplimentado previamente con información básica
sobre la identidad, la composición y la clasificación de la sustancia. La ECHA
recomienda a los notificantes potenciales que los utilicen como punto de partida y
cumplimenten el resto de la información requerida siguiendo las instrucciones
indicadas en el presente manual.
En principio, los productores e importadores de artículos tienen la obligación de preparar
una notificación SiA cuando se cumplen todas las condiciones del Artículo 7, apartado 2, de
REACH:
que la sustancia esté incluida en la lista de sustancias extremadamente
preocupantes (SEP) candidatas a la autorización (en adelante, la lista de sustancias
candidatas) 2 ;
que la sustancia esté presente en los artículos producidos o importados en cantidad
superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p);
que la cantidad total de la sustancia presente en todos los artículos producidos o
importados que contengan más del 0,1 % (p/p) de la sustancia sea superior a 1
tonelada por productor/importador y año.
La notificación de sustancia incorporada en artículos deberá efectuarse a más tardar en un
plazo de 6 meses desde la inclusión de la sustancia en la lista de candidatas. Esta
obligación comenzará a aplicarse a partir del 1 de junio de 2011; es decir, que las
notificaciones relativas a las sustancias incluidas en la lista de candidatas antes del 1 de
diciembre de 2010 deberán presentarse el 1 de junio de 2011 a más tardar. En relación con
las sustancias incluidas en la lista de candidatas a partir del 1 de diciembre de 2010, las
notificaciones deberán presentarse a más tardar en un plazo de 6 meses desde su inclusión.
Una vez presentada la notificación, se recomienda vivamente a los notificantes que la
actualicen siempre que haya cambios en la información notificada.
1 http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp
2 http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_es.asp
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Edición: 04/2011