conservación de medicamentos termolábiles - Sociedad Española ...

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INTRODUCCIÓN
Es universalmente admitido que el concepto de calidad de un medicamento incluye dos
características básicas: eficacia y seguridad. Mientras que la eficacia se define como la
capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y
forma, se entiende que un medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el
paciente resultan aceptables en términos de un análisis de beneficio-riesgo.
Dentro de los requisitos de calidad exigibles para un medicamento está su estabilidad, es
decir, la capacidad de una formulación particular en un sistema de envase/cierre
específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas,
microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que está
en el mercado.
Son muchos los factores que inciden en la estabilidad del medicamento desde su
fabricación hasta el momento de su utilización, por lo que deficiencias en los sistemas de
conservación (rotura de la cadena de frío) o en el tipo de envase pueden ocasionar estragos
en la estabilidad de un medicamento. Hay que señalar que los productos formados como
consecuencia de la degradación de fármacos, aunque, en general, carecen de actividad
farmacológica, a veces pueden ser potencialmente tóxicos o dar lugar a alteraciones en las
características organolépticas. Para evitar o retrasar este tipo de reacciones pueden tomarse
una serie de medidas, entre las que podemos destacar el control de la temperatura, ya que
un incremento de la temperatura, en términos generales, se acompaña de un aumento en la
velocidad de degradación.
Según el Art.3, punto 5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la
“custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá a
las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas, a los servicios de
farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las distintas estructuras de atención
primaria”, por tanto, queda establecido que es función del servicio de farmacia velar por el
correcto almacenamiento de los fármacos, siguiendo las recomendaciones de conservación
que aparecen en el cartonaje de cada medicamento.
Los márgenes óptimos entre los que debe situarse la temperatura para una buena
conservación de los medicamentos, en nuestro caso los termolábiles, se establecen de
forma genérica entre los 2ºC y los 8ºC. Sin embargo, en la práctica, surgen situaciones en
las que estos límites son rebasados, tanto por defecto como por exceso. Como
consecuencia, especialidades farmacéuticas que requieren conservación en frigorífico
pueden permanecer almacenadas cierto tiempo a temperaturas inadecuadas para su
conservación. La estabilidad del medicamento podría quedar comprometida, obligaría al
farmacéutico a la retirada del mismo e incrementaría innecesariamente el gasto.
Como resultado del elevado número y precio de los medicamentos termolábiles existentes
en las farmacias, nace la preocupación de tipo ético, económico, asistencial y legal, por
resolver la duda acerca de qué hacer con estos medicamentos cuando han sido sometidos
durante un período corto de tiempo a una temperatura inadecuada. En esta línea se
proponen unas pautas de actuación en caso de la rotura de la cadena de frío, ya que
dependiendo de las características propias de cada medicamento, éstos pueden resultar
algunas veces absolutamente válidos sin que resulten alteradas sus propiedades
fisicoquímicas y farmacológicas, dentro de unos márgenes de temperatura y tiempo. Y es
Autores:
Mª José Bovaira García
Laura Lorente Fernández
Mª Amelia de la Rubia Nieto
Mª Teresa San Miguel Zamora
Título del Documento:
Conservación de medicamentos termolábiles
ISBN: 84-933655-0-5
Servicio de Farmacia
Hospital Universitario “Virgen de la Brrixaca”