conservación de medicamentos termolábiles - Sociedad Española ...
conservación de medicamentos termolábiles - Sociedad Española ...
conservación de medicamentos termolábiles - Sociedad Española ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
8<br />
- El Real Decreto 2236/1993 <strong>de</strong> 17 <strong>de</strong> diciembre que regula el etiquetado y el<br />
prospecto <strong>de</strong> los <strong>medicamentos</strong> <strong>de</strong> uso humano, atendiendo a las exigencias <strong>de</strong> la<br />
Comunidad Europea, para garantizar un uso más seguro y eficaz <strong>de</strong>l<br />
medicamento, <strong>de</strong>fine el concepto <strong>de</strong> prospecto como “la información escrita que<br />
acompaña al medicamento, don<strong>de</strong> se dan instrucciones para su administración,<br />
empleo y conservación”, y a este respecto el art.4 establece que “Los datos que<br />
han <strong>de</strong> mencionarse obligatoriamente en el etiquetado <strong>de</strong> los <strong>medicamentos</strong><br />
estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e<br />
in<strong>de</strong>lebles. Estos datos no inducirán a error sobre la naturaleza <strong>de</strong>l producto ni<br />
sobre las propieda<strong>de</strong>s terapéuticas, para garantizar su correcto uso o<br />
administración”. A<strong>de</strong>más en el Anexo I <strong>de</strong> dicho <strong>de</strong>creto y <strong>de</strong> conformidad con<br />
lo dispuesto en el art.19 <strong>de</strong> la Ley 25/1990 <strong>de</strong>l Medicamento, se establece la<br />
información que <strong>de</strong>be quedar recogida en el embalaje exterior y en<br />
acondicionamiento primario <strong>de</strong> los <strong>medicamentos</strong>, entre la que cabe <strong>de</strong>stacar<br />
“Precauciones particulares <strong>de</strong> conservación” y “Conservación en frigorífico”<br />
respectivamente.<br />
- La Directriz <strong>de</strong> legibilidad <strong>de</strong> material <strong>de</strong> acondicionamiento y prospecto<br />
contenida en la Circular 2/2000, <strong>de</strong> la Agencia Española <strong>de</strong>l Medicamento,<br />
establece que:<br />
“Si el producto es estable hasta 30ºC, no es necesario indicar la temperatura<br />
<strong>de</strong> conservación. Sin embargo, ello no obsta para, si el laboratorio lo <strong>de</strong>sea,<br />
expresar los 30ºC como temperatura máxima <strong>de</strong> conservación”<br />
También que:<br />
“las precauciones <strong>de</strong> conservación <strong>de</strong>ben coincidir con lo expresado en el<br />
resumen <strong>de</strong> características <strong>de</strong>l producto (Ficha Técnica) y que <strong>de</strong>berán<br />
expresarse como a continuación se indica:<br />
• No conservar a temperatura superior a 25ºC/30ºC.<br />
• Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).<br />
• Conservar en congelador. ”<br />
1.2.2.- De los mayoristas<br />
La Ley 25/1990 Española <strong>de</strong>l Medicamento establece en relación a los centros<br />
distribuidores <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> que: “Sin perjuicio <strong>de</strong> las <strong>de</strong>más obligaciones que vengan<br />
impuestas por disposición legal o reglamentaria, los almacenes mayoristas estarán<br />
obligados:<br />
- A garantizar la observancia <strong>de</strong> las condiciones generales o particulares <strong>de</strong><br />
conservación <strong>de</strong> los <strong>medicamentos</strong> especialmente en el mantenimiento <strong>de</strong> la<br />
ca<strong>de</strong>na <strong>de</strong> frío en toda la red <strong>de</strong> distribución mediante procedimientos<br />
normalizados” (art.79.1, punto c).<br />
Autores:<br />
Mª José Bovaira García<br />
Laura Lorente Fernán<strong>de</strong>z<br />
Mª Amelia <strong>de</strong> la Rubia Nieto<br />
Mª Teresa San Miguel Zamora<br />
Título <strong>de</strong>l Documento:<br />
Conservación <strong>de</strong> <strong>medicamentos</strong> termolábiles<br />
ISBN: 84-933655-0-5<br />
Servicio <strong>de</strong> Farmacia<br />
Hospital Universitario “Virgen <strong>de</strong> la Brrixaca”