conservación de medicamentos termolábiles - Sociedad Española ...

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- El Real Decreto 2236/1993 de 17 de diciembre que regula el etiquetado y el
prospecto de los medicamentos de uso humano, atendiendo a las exigencias de la
Comunidad Europea, para garantizar un uso más seguro y eficaz del
medicamento, define el concepto de prospecto como “la información escrita que
acompaña al medicamento, donde se dan instrucciones para su administración,
empleo y conservación”, y a este respecto el art.4 establece que “Los datos que
han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los medicamentos
estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e
indelebles. Estos datos no inducirán a error sobre la naturaleza del producto ni
sobre las propiedades terapéuticas, para garantizar su correcto uso o
administración”. Además en el Anexo I de dicho decreto y de conformidad con
lo dispuesto en el art.19 de la Ley 25/1990 del Medicamento, se establece la
información que debe quedar recogida en el embalaje exterior y en
acondicionamiento primario de los medicamentos, entre la que cabe destacar
“Precauciones particulares de conservación” y “Conservación en frigorífico”
respectivamente.
- La Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto
contenida en la Circular 2/2000, de la Agencia Española del Medicamento,
establece que:
“Si el producto es estable hasta 30ºC, no es necesario indicar la temperatura
de conservación. Sin embargo, ello no obsta para, si el laboratorio lo desea,
expresar los 30ºC como temperatura máxima de conservación”
También que:
“las precauciones de conservación deben coincidir con lo expresado en el
resumen de características del producto (Ficha Técnica) y que deberán
expresarse como a continuación se indica:
• No conservar a temperatura superior a 25ºC/30ºC.
• Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
• Conservar en congelador. ”
1.2.2.- De los mayoristas
La Ley 25/1990 Española del Medicamento establece en relación a los centros
distribuidores de medicamentos que: “Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan
impuestas por disposición legal o reglamentaria, los almacenes mayoristas estarán
obligados:
- A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de
conservación de los medicamentos especialmente en el mantenimiento de la
cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos
normalizados” (art.79.1, punto c).
Autores:
Mª José Bovaira García
Laura Lorente Fernández
Mª Amelia de la Rubia Nieto
Mª Teresa San Miguel Zamora
Título del Documento:
Conservación de medicamentos termolábiles
ISBN: 84-933655-0-5
Servicio de Farmacia
Hospital Universitario “Virgen de la Brrixaca”