MET ONE ISO 21501 Calibración de contador de partículas de aire ...

HOJA DE DATOS
MET ONE ISO 21501
Calibración de contador
de partículas de aire
certificada
Asegure la exactitud y capacidad
de reproducción del contaje
Características y beneficios
ISO 21501 es una nueva familia de estándares que describe
los requerimientos de instrumentos y calibración para la
determinación de la distribución del tamaño de las partículas
con métodos de interacción liviana. Representa la culminación
de trabajo por parte de los fabricantes de instrumentaciones y
líderes en la industria y se convierte en un momento vital para
la industria con la tendencia en aumento de la supervisión de
partículas de aire en tiempo real en área limpias.
Contadores de partículas de aire e ISO 21501
La calibración de un contador de partículas de aire presenta
retos debido a la necesidad de generar muestras de aire
que contengan partículas sub microscópicas de tamaño y
distribución homogénea. A pesar de que la tecnología de
contaje de partículas de aire es bien conocida, la capacidad
para calibrar dos contadores de partículas de aire de manera
que produzcan los mismos resultados cuando realicen
muestreos de las mismas muestras de aire ha demostrado
ser difícil, lo que lleva a la pregunta sobre la exactitud de
estos instrumentos. ISO 21501 ahora proporciona un método
de calibración que mejora significativamente la repetición y
capacidad de reproducción de estos contadores de
partículas de aire.
La Organización de estándares internacionales
(ISO) presentó un nuevo estándar para la
calibración de contadores de partículas de
aire y líquido. Este nuevo estándar, ISO 21501,
incorpora un número de pruebas nuevas que
están diseñadas para reducir la variabilidad
de contaje entre los diferentes instrumentos.
Específicamente, el estándar especifica las nuevas
pruebas de eficiencia de contaje y resolución de
contaje a realizar en los ciclos de calibración de
rutina, generalmente cada seis o doce meses.
Las calibraciones de cumplimiento con ISO 21501
para los contadores de partículas de aire serán
obligatorias para el llenado esterilizado bajo
EU-GMP Anexo 1 y la guía FDA cGMP.
Calibración CoreCal 3
La marca MET ONE de Hach es el líder global en el
contaje de partículas y tiene la base instalada más grande
de contadores de partículas de aire en el mundo. Para dar
soporte a esta base, el sistema de calibración de Hach,
CoreCal 3, se diseñó y desarrolló para realizar las calibraciones
que cumplieran completamente con ISO 21501. El sistema
CoreCal 3, respaldado por la capacitación técnica,
herramientas y procedimientos de calibración desplegados
globalmente, han habilitado todos los equipos de servicio a
nivel mundial de Hach para proporcionar las calibraciones que
cumplen con ISO 21501 en su sitio o depósitos de servicio
locales de la compañía.
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Especificaciones
Servicios de HACH LANGE
Desde el estándar ISO 21501:
El propósito de ISO 21501 es proporcionar un método de verifi cación y
procedimiento de calibración para los contadores de partículas, de manera que
reduzca la inexactitud en el resultado de medidas por parte de un contador, así
como también las diferencias en los resultados medidos por diferentes instrumentos.
La lista completa de los elementos que ISO 21501 requiere que se realicen pruebas
son los siguientes:
Calibración de tamaño: El error en el tamaño de partículas mínima detectable
y otros tamaños especifi cados por el fabricante de un contador de partículas
de aire debe ser igual o menor que ±10%.
Eficiencia de conteo: La efi ciencia de conteo debe ser (50 ±20)% para las
partículas de calibración con un tamaño cerca del tamaño mínimo detectable y
debe ser (100 ±10)% para las partículas de calibración con un tamaño de 1.5 veces
a 2 veces más grandes que el tamaño de partículas detectables mínimas.
Resolución de tamaño: La resolución de tamaño debe ser igual o menor que 15%
para las partículas de calibración de un tamaño especifi cado por el fabricante.
Tasa de conteo falsa: La tasa de conteo falsa se determina por la medida de la
concentración de número de partículas en la unidad de conteos por metro cúbico al
rango de tamaño mínimo reportado cuando se realiza el muestreo de aire limpio.
Límite de concentración: La pérdida de coincidencia se determina por medio de la
velocidad de fl ujo, el tiempo requerido para pasar a través de la zona de detección
y el tiempo de procesamiento de la señal eléctrica. Estos valores se determinan por
parte del diseño del contador de partículas de aire.
Velocidad de flujo de muestreo: La ambigüedad estándar de la velocidad de fl ujo
volumétrica debe ser igual o menor que ±5%. Se utiliza un medidor de fl ujo externo
para medir la velocidad de fl ujo volumétrico de la muestra que se está tomando. Las
medidas del fl ujo volumétrico permiten una mayor exactitud al eliminar la variante
debido a la altitud.
Tiempo de muestreo: La ambigüedad estándar en la duración del tiempo de
muestreo debe ser igual o menor que ±1% del valor preestablecido. El tiempo
de muestreo se mide al comparar el tiempo de muestra según lo indicado por el
instrumento bajo prueba a un cronómetro calibrado o dispositivo de cronometraje.
Intervalo de calibración: Se recomienda que el intervalo de calibración de un
contador de partículas de aire sea de un año o menos. La calibración en el intervalo
de calibración debe incluir por lo menos calibración de tamaño, resolución de
tamaño, efi ciencia de conteo y ambigüedad de volumen de muestreo.
Instrumentos actuales diseñados para cumplir con la Calibración de ISO 21501:
MET ONE Serie 3400, MET ONE Serie 6000 y MET ONE Serie 7000. Otros
instrumentos anteriores pueden cumplir. Comuníquese con el soporte técnico
de Hach para obtener información adicional.
Solamente los ingenieros y agentes de servicio de campo capacitados y
certificados por Hach con la herramienta de calibración Hach CoreCal
3 e instrumentos de referencia pueden cumplir completamente con las
calibraciones de ISO 21501 en los contadores de partículas de aire MET ONE.
Para obtener más información y para recibir una copia del libro fuente
de ISO 21501: www.particle.com/iso21501
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