di un contatore di particelle in aria conforme alla ISO 21501-4

SCHEDA DATI
MET ONE e ISO 21501-4
Taratura “Certificata” di un
contatore di particelle in aria
conforme alla ISO 21501-4
Assicurare un conteggio accurato e riproducibile
Caratteristiche e Vantaggi
La ISO 21501-4 costituisce un nuovo criterio di taratura per
meglio definire requisiti e caratteristiche degli strumenti che
determinano la dimensione delle particelle utilizzando il metodo
di intercettazione attraverso una sorgente luminosa. Rappresenta
l’apice degli studi svolti tra produttori di strumentazioni e industria
e giunge in un periodo cruciale dov’è sempre più crescente il
ricorrere al monitoraggio in tempo reale del particolato disperso
negli ambienti sterili.
Contatori di particelle in aria e ISO 21501-4
La taratura di un contatore di particelle nell’aria presenta
diffi coltà legate alla necessità di generare campioni di aria
contenenti particelle submicroscopiche di dimensioni e
distribuzione omogenee.
Sebbene la tecnologia utilizzata nei conta particelle sia
ben nota, l’abilità di tarare due contatori in modo tale che
riproducano lo stesso risultato durante il campionamento dello
stesso campione di aria si è dimostrata particolarmente
diffi cile, mettendone in discussione la precisione stessa.
La ISO 21501-4 offre un nuovo metodo di taratura che può
migliorare signifi cativamente la ripetibilità e la riproducibilità
dei contatori di particelle nell’aria.
L’Organizzazione internazionale ISO ha introdotto
un nuovo “standard” per la calibrazione dei
contatori di particelle nell’aria e nei liquidi.
Questo nuova normativa comprende diverse e
nuove verifiche ideate per ridurre la variabilità di
conteggio tra strumenti diversi. In particolare, sono
specificati nuovi esami di risoluzione ed efficienza
del conteggio da eseguire durante cicli di taratura,
da svolgersi solitamente ogni sei o dodici mesi.
Le calibrazioni conformi all’ISO 21501-4 per
i contatori di particelle nell’aria diventeranno
obbligatorie per applicazioni in aree sterili di
riempimento in conformità alla norma EU-GMP
Annex 1 e alle Linee guida cGMP della FDA.
Calibratura CoreCal 3
Il marchio MET ONE di Hach è azienda leader mondiale nella
strumentazione per il conteggio delle particelle e possiede il
numero di unità installate più vasto al mondo. Per supportare
questo parco installato, è stato progettato e sviluppato un
software denominato CoreCal 3 che permette di eseguire
calibrazioni e tarature totalmente conformi alla ISO 21501-4. Il
sistema CoreCal 3 è la piattaforma operativa che, insieme alle
SOP e all’esperienza di tecnici esperti di livello mondiale, rende
possibile in tutto il mondo l’esecuzione di tarature e controllo
in conformità alla ISO 21501-4 presso le sedi dei nostri clienti
o presso i centri di assistenza autorizzati localizzati vicino alla
vostra azienda.
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Specifiche
Estratto dalla normativa ISO 21501-4:
“Lo scopo della ISO 21501-4 è quello di fornire un procedimento di taratura e un
metodo di verifi ca per contatori di particelle, in modo da minimizzarne l’incertezza
di misura e le differenze nei risultati, ottenuti da strumenti diversi tra loro”
L’intero elenco di parametri che sono richiesti dalla ISO 21501-4 sono i seguenti:
Verifica Impostazioni Canale/Dimensione: L’errore per ogni singolo
canale di ispezione deve essere uguale o inferiore a ±10%.
Efficienza Conteggio: pari al 50 ±20% per le particelle rilevabili della
minima dimensione e pari al 100 ±10% per particelle più grandi con dimensioni
comprese tra 1,5 volte e 2 volte la dimensione minima rilevabile.
Risoluzione della dimensione: deve essere uguale o inferiore al 15% della
dimensione minima specificata dal produttore.
Velocità di conteggio errata: è determinata misurando la concentrazione
di particelle per “metro cubo d’aria” avendo come riferimento la dimensione
particellare minima.
Concentrazione massima delle particelle: Dato progettuale rilasciato dal
costruttore del contatore di particelle nell’aria e associato al “Coincidence
Loss Limit” che deve essere uguale o inferiore al 10%.
Velocità di flusso del campionamento: L’incertezza volumetrica deve
essere uguale o inferiore a ±5%.
Tempo di campionamento: L’incertezza standard deve essere uguale o inferiore
a ±1% del valore pre-impostato. Il tempo di campionamento viene misurato
confrontandolo con un cronometro o uno strumento di misurazione del tempo.
Servizi HACH LANGE
Contattateci per passare un
ordinativo, richiedere informazioni
o ricevere assistenza tecnica.
Pacchetti di servizi e garanzia
estesa fino a 5 anni.
Assistenza tecnica in loco.
Seminari e workshop:
Formazione pratica e attiva
Regolari informazioni per il cliente
Per posta o via e-mail.
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Informazioni aggiornate e sicure,
con possibilità di download
ed e-shop.
Velocità di risposta: deve essere o uguale a 0,5%. Determinabile applicando il
metodo descritto dalla ISO21501-4 sezione 4.9.
Intervallo di taratura: Si raccomanda di eseguire la taratura di un contatore di
particelle in aria ogni anno o per un periodo inferiore ad un anno. Il certifi cato di
taratura deve includere la data di taratura, risoluzione della dimensione, effi cienza
di conteggio e l’Incertezza del volume di campionamento, particelle utilizzate con
relativo certifi cato NIST e impostazioni di ogni singolo canale attraverso il PHA
residente nello strumento.
L’elenco delle soluzioni MET ONE progettati in conformità alla calibrazione ISO21501-4:
MET ONE Serie 3400, MET ONE Serie 6000/6000P e MET ONE Serie 7000.
Per strumenti meno recenti e per ulteriori informazioni Contattare l’assistenza
tecnica Hach Lange.
Solo il personale altamente qualificato e istruito da Hach è in grado
di eseguire calibrazioni e tarature in completa conformità attraverso
alla ISO21501-4. Questo si rende possibile grazie al software
CoreCal 3 in abbinamento ad uno strumento primario di riferimento
Per ulteriori informazioni e per ricevere una copia del documento ISO 21501-4:
www.particle.com/iso21501
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