Generalitat de Catalunya Departament de Salut Direcció General de ...

Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Direcció General
de Recursos Sanitaris
Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos con medicamentos
sin finalidad terapéutica para los sujetos que participan en ellos
5. Gestión de datos
La obtención y conservación de los datos personales de los sujetos debe ajustarse a las
previsiones establecidas en las normas de buena práctica clínica vigentes y en la Ley orgánica
15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Los datos
personales de que se dispone en estas unidades se refieren a la salud, los cuales, de acuerdo
con esta Ley, están especialmente protegidos.
La unidad debe conservar toda la documentación relacionada con la realización de cada
ensayo, ya sea en formato tradicional (papel) o electrónico, de manera adecuada durante el
periodo de tiempo establecido en la legislación vigente sobre ensayos clínicos con
medicamentos. Debe conservarse de modo apropiado la documentación referente al personal y
al funcionamiento de la unidad, incluidos los PNT mientras la unidad esté en funcionamiento.
Si se utilizan sistemas informatizados, éstos deberán estar validados.
Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios 6/6