Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano ...

Guía para la
publicidad de
medicamentos
de uso humano
Octubre 2009
Generalitat de Catalunya
Departament de Salut

Guía para la publicidad de
medicamentos de uso humano

© Generalitat de Catalunya
Departament de Salut
Edita: Direcció General de Recursos Sanitaris
Primera edición: Barcelona, abril 2003
Tercera edición: Barcelona, octubre 2009
Tirada: 1000 ejemplares
Depósito legal: B-40893-2009

Guía para la publicidad de
medicamentos de uso humano
TERCERA EDICIÓN

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
Presentación de la tercera edición
Desde el año 1994 en que se publicó el Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de
medicamentos de uso humano, y se otorgó a las comunidades autónomas competencias de ejecución de
la legislación de productos farmacéuticos, el control de la publicidad de medicamentos ha venido
realizándose en Cataluña, en su ámbito territorial, con el apoyo de documentos consensuados con el sector
para la mejor aplicación de la normativa vigente. Hasta la actualidad el Departamento de Salud ha realizado
dos ediciones de la “Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano”, los años 2003 y 2005.
Este documento se ha convertido en una herramienta esencial para conseguir una homogeneidad en la
interpretación de la normativa, facilitando su aplicación a los laboratorios ubicados en Cataluña.
No obstante, el marco legal específico presenta cambios y las tendencias en la publicidad de medicamentos,
tanto en relación a su contenido como a los recursos que se pueden utilizar, siguen su propia dinámica,
lo que lleva al Departamento de Salud a plantear la revisión de la Guía para la publicidad de medicamentos
de uso humano de manera continua buscando la mejora se su contenido.
Por este motivo presentamos la tercera edición de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso
humano, esperando que siga resultando una herramienta que facilite la aplicación de la legislación sobre
publicidad de medicamentos de uso humano en Cataluña y siga también contribuyendo a obtener una
publicidad de calidad, de conformidad con los intereses de salud pública que concurren en esta materia.
David Elvira Martínez
Director General de Recursos Sanitarios

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
Índice
1. Marco legal 7
2. Generalidades de la publicidad de medicamentos 8
2.1. Principios generales 8
2.2. Qué incluye la publicidad de medicamentos 9
2.3. Qué no incluye la publicidad de medicamentos 10
2.4. Distinción entre información y publicidad 10
2.5. Control de la publicidad de medicamentos en Cataluña 12
3. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos 13
3.1. Requisitos de la publicidad 13
3.2. Comunicación de la publicidad de medicamentos a la Administración 13
3.3. Publicidad documental 13
3.3.a. Definición 13
3.3.b. Contenido mínimo 14
3.3.c. Referencias y otros elementos de la publicidad 15
3.4. Publicidad de recuerdo 16
3.4.a. Definición 16
3.4.b. Contenido 17
3.4.c. Soportes 17
3.5. Incentivos 17
3.5.a. Definición 17
3.5.b. IInserción de publicidad 17
3.6. Soporte válido 17
3.6.a. Definición 17
3.6.b. Tipos de soportes válidos 18
3.6.c. Comunicación a la Administración 19
3.7. Visita médica 20
3.8. Muestras gratuitas 21
3.8.a. Comunicación a la Administración 22
3.9. Patrocinios 22
3.9.a. Comunicación a la Administración 22
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4. Publicidad dirigida al público 23
4.1. Autorización administrativa 23
4.2. Frases y datos obligatorios 23
4.3. Publicidad de recuerdo 25
4.4. Prohibiciones 25
5. Índice anual de actividades publicitarias 26
Anexo I: Modelo de comunicación de publicidad documental 27
Anexo II: Modelo de comunicación de soporte válido 32
Anexo III: Modelo de comunicación del índice anual de actividades publicitarias 35
Anexo IV: Modelo de comunicación de patrocinios 37
Todos estos modelos se pueden completar a través de los formularios disponibles en la página web:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/pdf/modelspub.pdf
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
1. Marco legal
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de
Publicidad
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios
Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación
Farmacéutica de Cataluña
Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el
que se regula la publicidad de medicamentos de
uso humano
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el
que se regula la farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano
Circular 6/95 de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Circular 7/99 de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios
Instrucción 13/2002, por la que se coordinan los
procedimientos administrativos relativos a la
autorización de comercialización y a la financiación
con fondos públicos de las especialidades
farmacéuticas de uso humano.
Instrucciones sobre la inclusión del “triángulo
amarillo” en el material promocional de los
medicamentos, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, 7 de octubre
de 2008.
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
2. Generalidades de la publicidad de medicamentos
La publicidad de medicamentos es toda forma de
oferta informativa, de prospección o de incitación
destinada a promover la prescripción, la dispensación,
la venta o el consumo de medicamentos.
Las disposiciones del Real Decreto 1416/1994, se
aplican a los medicamentos de uso humano
elaborados industrialmente o aquéllos que en su
fabricación interviene un proceso industrial y que
están definidos en la Ley 29/2006.
2.1 Principios generales
El Real Decreto 1416/1994 establece los siguientes
principios generales:
1. Está prohibida la publicidad de un medicamento
que no haya obtenido la correspondiente autorización
de comercialización.
• Esta prohibición se extiende a los medicamentos
que estén en trámite de registro, a los autorizados
en otro país que no hayan obtenido la autorización
de comercialización a España y a los que siguen
el procedimiento centralizado de registro, y en este
caso es la Comisión Europea previo dictamen
favorable de la European Medicines Evaluation
Agency (EMEA) quien otorga la autorización de
comercialización. En cualquier caso, para poder
promocionar un medicamento en España, hay que
completar todos los trámites, incluyendo las
condiciones de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud y la fijación del precio.
• Está prohibido el material publicitario y los stands
en un congreso con publicidad de principio activo,
sin nombre comercial, de un medicamento pendiente
de la autorización de comercialización, o sobre
alguna indicación no autorizada en España (sin
perjuicio de lo que se expone al apartado 2.4).
• La publicidad de las fórmulas magistrales y los
preparados oficinales está expresamente prohibida
por el artículo 44.3 de la Ley 29/2006.
2. Todos los elementos de la publicidad de un
medicamento tienen que ajustarse a la información
que consta en la ficha técnica autorizada.
• En el material publicitario no se pueden añadir
informaciones que no se ajusten al contenido de la
ficha técnica o que introduzcan indicaciones no
autorizadas.
• No se puede empezar a hacer promoción de una
nueva indicación hasta no haber obtenido el precio
y las condiciones de la oferta al Sistema Nacional
de Salud. No obstante, se puede entregar la ficha
técnica que en aquellos momentos tenga disponible
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS).
3. La publicidad de los medicamentos tiene que
favorecer en cualquier caso su utilización racional,
presentándola de forma objetiva y sin exagerar las
propiedades.
• Las citas, cuadros y otras ilustraciones que sean
extraídos de revistas médicas u obras científicas y
que se utilicen en la documentación publicitaria
tienen que reproducirse fielmente y citar la fuente
con exactitud. Se entiende por reproducción fiel de
una cita, cuadro o cualquier otra ilustración de un
texto científico, que se haga una réplica, con todo
el rigor científico, el sentido y el contenido de la
fuente original, no excluyente ni añadiendo ninguna
información que pueda inducir a error al destinatario
o sirva para exagerar las propiedades del
medicamento.
• Cuando se compare la eficacia, seguridad u otras
propiedades de diferentes medicamentos o principios
activos como instrumento publicitario, se tendrá
que citar la fuente y tener a disposición de la
Administración sanitaria una copia de la referencia,
a fin de que se pueda comprobar que la reproducción
es completamente fiel al original (véase el apartado
3.3.c). Asimismo no se podrán omitir informaciones
como por ejemplo la significación estadística de los
resultados, ni comparar resultados de diferentes
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o
gráfico, excepto si la fuente es un metaanálisis.
• La publicidad comparativa entre medicamentos
que tengan una seguridad y eficacia equiparable y
con un efecto terapéutico equivalente, no está
prohibida. De acuerdo con lo que dispone la Ley
General de Publicidad, esta comparación tendrá que
estar contrastada científicamente.
• Para la promoción de un medicamento no se
pueden utilizar los términos: "eficacia", "seguridad"
y "calidad" aisladamente o en combinación, si no
se acompañan de ningún otro texto o frase adicional
que complemente o justifique de forma verídica la
información asociada, ya que estos atributos son
sin excepción, por definición y de acuerdo con la
legislación vigente (Ley 29/2006, de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios), comunes a todos los medicamentos
que han superado un procedimiento de autorización
de comercialización por una agencia reguladora.
• Tienen que evitarse los adjetivos o términos:
"absoluto", "excelente", "máxima", "óptima",
"perfecta", "total" o similares, atribuidos a la calidad,
eficacia, pureza, seguridad o tolerancia, ya que la
práctica clínica y la evolución de los avances
farmacológicos evidencian que estos términos
superlativos no reflejan la realidad científica y por
lo tanto al utilizarlos se exageran las propiedades
del medicamento. Sólo se podrían utilizar en la
promoción si aparecieran recogidos expresamente
estos términos en la ficha técnica autorizada.
• Las frases publicitarias o eslóganes que son ejes
principales de campañas y que son puramente
promocionales y vacíos de contenido informativo
técnico se pueden utilizar siempre que no induzcan
a error y no introduzcan conceptos o palabras que
exageren las propiedades del medicamento objeto
de la promoción o lo sitúen exageradamente o
deslealmente en una posición superior con respecto
a medicamentos similares.
4. La publicidad no podrá ser engañosa, de acuerdo
con lo que se establece en el artículo 4 de la Ley
34/1988.
• Se entiende por publicidad engañosa aquella que
induzca o pueda inducir a error a su destinatario.
• Se entiende por publicidad desleal aquella que
provoque el descrédito, la denigración o el desprecio
directo o indirecto de una persona o de una empresa,
o de sus productos o actividades, o bien induzca a
confusión entre éstas. También lo es la publicidad
comparativa cuando no se fundamente en
características esenciales, afines y objetivamente
demostrables de los productos (véase el apartado
2.1.3).
2.2. Qué incluye la publicidad de
medicamentos
a) La publicidad de medicamentos destinada al
público. Hay que recordar que sólo se puede hacer
publicidad de aquellos medicamentos que cumplen
con los requisitos que establece el art. 78 de la
Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
b) La publicidad de medicamentos destinada a las
personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos, en cualquiera de sus formas
(documental, recuerdo e incentivos).
c) La visita médica efectuada por los visitadores
médicos o agentes informadores de los laboratorios
a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos.
d) El suministro de muestras gratuitas.
e) El patrocinio de reuniones promocionales a las
cuales asistan personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos.
f) El patrocinio de congresos científicos en los cuales
participen personas facultadas para prescribir o
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dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de
hacerse cargo de los gastos de desplazamiento y
alojamiento con motivo de los mencionados congresos.
2.3. Qué no incluye la publicidad de
medicamentos
a) El etiquetado, la ficha técnica y el prospecto de
los medicamentos.
b) La correspondencia, aunque se adjunte alguna
documentación, no publicitaria, necesaria para
responder una determinada pregunta sobre un
medicamento, cuando no contenga otra información
sobre éste.
c) Las informaciones concretas y los documentos
de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de
envase, a las advertencias sobre efectos indeseables
en el marco de la farmacovigilancia, los catálogos
de ventas y la lista de precios, siempre que no
aparezca ningún reclamo publicitario sobre el
medicamento.
d) Las informaciones relativas a la salud o a
enfermedades concretas, si no se hace referencia,
ni siquiera indirecta, a un medicamento.
e) La publicidad institucional de los laboratorios
farmacéuticos.
2.4. Distinción entre información y
publicidad
Uno de los aspectos más controvertidos de la
regulación de la publicidad de medicamentos dirigida
a los profesionales es determinar con claridad hasta
donde llega la información de medicamentos y donde
empieza la publicidad.
De acuerdo con la definición de publicidad de
medicamentos del Real Decreto 1416/94, la
diferencia entre información y publicidad se encuentra
en la finalidad con que se da la información. Así,
cuando la información que se ofrece tiene como
finalidad promover la prescripción, la dispensación,
la venta o el consumo de un medicamento, se tiene
que considerar publicidad.
En este sentido, cuando se quiera dar difusión de
una nueva información de un medicamento, tiene
que hacerse de forma desvinculada de los aspectos
de promoción y publicidad, es decir, entregando la
documentación original publicada, sin incluir
publicidad de producto.
A continuación se mencionan algunos ejemplos de
actividades informativas:
1. Las informaciones periodísticas realizadas por
periodistas en el desarrollo de su trabajo profesional,
en ediciones regulares, suplementos, números o
ediciones extraordinarias, etc., de diarios, revistas,
programas de televisión, radio, etc., en los cuales
aparece como "noticia", "entrevista", "debate",
"editorial", etc., información sobre la farmacoterapia,
tratamientos específicos, medicamentos concretos
presentados como novedades, estudios o trabajos
científicos o referencias sobre algún medicamento,
línea de investigación o lanzamientos de producto,
conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre
que no haya una relación contractual entre el
laboratorio investigador o propietario de la marca o
de los medicamentos y la empresa responsable de
la edición o el autor de la información publicada.
2. Los originales o separatas y/o traducciones
literales de artículos científicos y/o abstracts o
resúmenes publicados en fuentes científicas de
reconocido prestigio siempre que no se incorporen
adicionalmente ni impresos, ni grabados, ni enlazados
electrónicamente, ni de ninguna otra manera, ni el
nombre de medicamentos, ni marcas, ni frases
publicitarias, ni ningún otro material publicitario,
esté o no relacionado con esta información.
3. Todo aquel material que se considere que tiene interés
científico, que se distribuya en visita médica siempre que
se entregue desvinculado de cualquier aspecto de
promoción y publicidad. Esta información se puede
entregar en una carpeta con publicidad institucional.
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4. La información que pueda dirigirse al colectivo
de profesionales sanitarios que no estén facultados
para prescribir o dispensar medicamentos sobre la
correcta administración de aquellos fármacos que
lo requieran o de otra información necesaria para
su práctica profesional. En determinadas
circunstancias, siempre que la precisión sea
necesaria, se podrá identificar el medicamento con
la marca, especialmente si su omisión puede inducir
a error o confusión al destinatario. Tendrá que incluir
la DCI y el nombre del laboratorio. Ahora bien, hay
que aclarar que la publicidad que se dirija a estos
colectivos, aunque sean profesionales sanitarios,
a efectos de la aplicación del RD 1416/1994 se
considera publicidad dirigida al público y, en
consecuencia, está sometida a Control Previo
Sanitario (CPS).
5. La información que el médico pueda facilitar al
paciente exclusivamente en relación con la salud o
enfermedades concretas, medidas higiénicosanitarias
o medidas sobre determinados
medicamentos, que por la complejidad de su
posología, vía de administración, pauta de
administración, etc., requieran la entrega de
información adicional, siempre que esta información
tenga como objetivo facilitar la administración y el
cumplimiento del tratamiento.
Los programas dirigidos a pacientes con patologías
concretas que los laboratorios elaboran para
informarlos de su enfermedad, tienen que limitarse
a facilitar aquella información que los ayude a
mejorar su calidad de vida y entender el desarrollo
de su enfermedad sin hacer mención a ningún tipo
de tratamiento ni a ningún medicamento.
No se admitirá ningún material dirigido a los pacientes
que no sea exclusivamente informativo.
6. Congresos, jornadas u otras actas organizados
por una sociedad científica, servicio hospitalario,
centro de salud, etc., entorno a un producto en fase
de investigación y/o pendiente de la autorización
de comercialización.
7. Relación de productos ofertados con indicación
del precio.
8. Resúmenes o crónicas de congresos en los que
se haya tratado alguna novedad terapéutica ya
comercializada o pendiente de comercialización.
Hay que especificar las fuentes, la autoría, la
participación del laboratorio y que se trata de un
resumen no exhaustivo.
9. Vademécum del laboratorio, si sólo incluye lista
de productos y ficha técnica o prospecto.
10. Información sobre una línea o líneas de
investigación del laboratorio en la que se citan los
medicamentos que se están investigando y sus
propiedades.
A continuación se mencionan algunos ejemplos de
actividades publicitarias:
1. Monografía científica de un medicamento con
publicidad de los productos.
2. Publicidad institucional en que se mencionan los
productos del laboratorio y sus principales
características si va más allá del grupo terapéutico
al que pertenecen.
3. Artículos de prensa sobre un medicamento ya
comercializado acompañados de publicidad
institucional del laboratorio.
4. Material dirigido a profesionales que prescriben
o dispensan, junto con algún otro tipo de material
que facilite ciertas tareas ligadas a la prescripción
o dispensación (p. ej.: hojas o cuadernos a llenar
por el profesional que prescribe o dispensa con las
pautas de dosificación o con ciertas instrucciones
de administración).
5. Carpetas "porta-separatas" que incluyan frases
publicitarias o gráficos y el nombre del medicamento,
siempre que toda esta información no contravenga
el contenido de la ficha técnica. Este material tiene
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
que incluir el contenido mínimo que establecen los
artículos 10 y 14 del RD 1416/1994 (véase más
adelante el apartado 3.3.b).
6. Congresos, jornadas u otros actos organizados por
el laboratorio.
Teniendo en cuenta el carácter supranacional de
algunos congresos internacionales de elevado nivel
científico y de reconocido prestigio, organizados por
las sociedades científicas internacionales y a las
cuales asisten numerosos profesionales de otros
países, se podrá entregar información, a los
profesionales que asisten al congreso, sobre algún
medicamento no comercializado en España o sobre
alguna indicación no autorizada en España, siempre
que esta información esté redactada en el idioma
del país donde está comercializado o en inglés.
Además, y para no confundir ni inducir a error a los
profesionales que asistan al congreso, en el material
que se entregue, siempre se tendrá que indicar o
remarcar, al menos en castellano, con letras
destacadas, claramente visibles, de manera continua,
perdurable y legible, algún texto o advertencia similar
a: "este medicamento no se encuentra comercializado
en España o en los países...," o "sólo está autorizado
en...," o "...no está autorizado en España para la
indicación siguiente...".
7. El patrocinio de los actos mencionados en el punto
6 del apartado anterior (congresos, jornadas u otros
actos organizados por una sociedad científica).
8. Resúmenes de artículos científicos publicados sobre
medicamentos comercializados. Se debe especificar:
fuentes, autoría, participación del laboratorio y que se
trata de un resumen no exhaustivo.
2.5. Control de la publicidad de
medicamentos en Cataluña
El órgano responsable del control de la publicidad de
medicamentos en Cataluña, y al cual se tienen que
dirigir todas las comunicaciones y solicitudes en esta
materia, es:
Servicio de Planificación Farmacéutica
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Departamento de Salud
Gran Via de las Corts Catalanes, 587, 5ª. planta
08007 Barcelona
Las comunicaciones y toda la documentación anexa
que se tenga que entregar al servicio de Planificación
Farmacéutica, se tendrá que presentar en el Registro
general del Departamento de Salud, situado en la
planta baja del edificio donde tiene su sede, junto con
una copia que les será devuelta, en el momento de
presentarla en el Registro, con el sello de registro de
entrada donde consta la fecha que se ha entregado.
Ello no implica en ningún caso una autorización, sino
la constancia que se ha comunicado y la fecha en que
se ha hecho.
Si desde el órgano de control se detecta que el material
publicitario comunicado no reúne los requisitos exigibles,
se comunicará a la empresa responsable, a fin de que
haga las enmiendas oportunas.
Con el fin de facilitar esta tarea, es importante que, la
comunicación se entregue debidamente cumplimentada
(según los modelos anexos) haciendo constar todos
los datos de la persona responsable de la comunicación
(nombre y apellidos, cargo y datos de contacto -dirección,
teléfono, FAX y correo electrónico-), a la cual se dirigirá
cualquier consulta o escrito que pudiera generar el
material comunicado.
Todos los modelos de comunicación se pueden encontrar
en la siguiente dirección WEB:
http://www.gencat.net/salut/depsan/units/sanitat/p
df/modelspub.pdf
Por otra parte, y de forma sistemática, desde el Servicio
de Planificación Farmacéutica se comprobará que la
publicidad de medicamentos, que reciban los
profesionales con capacidad de prescribir o dispensar
medicamentos, haya sido comunicada convenientemente
y reúna los requisitos mencionados.
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
3. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Es la publicidad destinada a las personas facultadas
para prescribir o dispensar medicamentos, como por
ejemplo, médicos, odontólogos y farmacéuticos. No
se puede incluir en este concepto otros profesionales
sanitarios que no esten facultados para prescribir o
dispensar medicamentos ni las entidades que los
distribuyan (centros de distribución).
3.1. Requisitos de la publicidad
a) La publicidad de medicamentos tiene que cumplir
los principios generales mencionados en el apartado
2.1.
b) Se debe comunicar en el momento de su
publicación o difusión, al órgano responsable de la
comunidad autónoma donde el laboratorio tenga su
sede social (véase el apartado 2.5).
c) Tiene que incluir el contenido mínimo (véase el
apartado 3.3.b).
3.2. Comunicación de la publicidad de
medicamentos a la Administración
El laboratorio titular de la autorización de
comercialización del medicamento o su representante
tiene que comunicar todo el material publicitario
destinado a las personas con capacidad de prescribir
o dispensar medicamentos, a la comunidad autónoma
donde tenga su sede social (véase el apartado 2.5),
excepto en aquellos casos que, de conformidad con
el artículo 26 del RD 1416/1994, el Ministerio de
Sanidad y Política Social acuerde que se sometan a
autorización previa.
La documentación a presentar es la siguiente:
• Escrito según el modelo de comunicación del Anexo I.
• Ficha técnica (en caso de nuevas especialidades y
de las que presenten modificaciones). Si no se dispone
de ficha técnica, hay que adjuntar el prospecto autorizado.
• Pieza publicitaria original (con textos, dibujos y
otros elementos que la integren).
• Informe del servicio científico, debidamente
identificado y firmado por el responsable de este
servicio. Este informe tiene que hacer referencia a
todos los medicamentos que contiene el material
publicitario. En el caso de los incentivos, este
informe debe especificar la relación del material
de promoción con la práctica de la medicina o la
farmacia, excepto para el material de oficina.
Toda esta documentación se tiene que presentar
en el Registro General del edificio donde tiene su
sede el órgano de control de la publicidad de
medicamentos, (véase apartado 2.5).
3.3 Publicidad documental
3.3.a Definición
Publicidad documental es aquélla que se practica
a través de publicaciones: revistas, boletines, libros
y similares, incluido el correo directo, así como la
incorporada en cualquier tipo de medio (audiovisual,
en soporte magnético o electrónico), dirigida
exclusivamente a personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos.
Tipo de publicidad documental
Se considera publicidad documental la que se haga
a través de:
1. Publicaciones: revistas, boletines, libros y similares.
2. Correo directo al profesional, o a través de correo
indirecto, cuando la distribución se realice a través
de colegios profesionales, instituciones o asociaciones
en los que estan representados dichas personas.
3. Cualquier tipo de medio: impreso, audiovisual,
en soporte magnético o electrónico, informático o
similar.
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
También se considera publicidad la que se haga a
través de Internet. En este sentido hay que comunicar
la publicidad hecha en la propia web del laboratorio,
así como en cualquier otra web promovida,
patrocinada por el laboratorio, y los links, banners
o similares ubicados en otras páginas. La web donde
se edite esta publicidad tiene que cumplir con los
requisitos de soporte válido para admitir publicidad
de medicamentos (véase el apartado 3.6) y éste se
tiene que haber comunicado tal como se explica en
el apartado 3.6.c.
Con carácter general el nombre de una página Web
no puede incluir el nombre o la marca comercial de
un medicamento de prescripción, puesto que se
trataría de publicidad al público de medicamentos.
4. Artículos de Opinión, "entrevistas a expertos",
"secciones", "líneas de tratamiento", "situación
actual de la terapia de...", etc., con publicidad de
medicamentos, insertada o incorporada a instancia
del laboratorio en cualquier medio.
En estos casos, para evitar confusiones al
destinatario y para su conocimiento, tiene que
indicarse que es publicidad de manera clara y visible,
legible y destacada, con un texto del tipo: "Publicidad
o promoción" o publicidad o información promocional
comunicada por el laboratorio X o "Publirreportaje",
etc. Asimismo, tiene que incorporar la información
de la última ficha técnica autorizada del medicamento
o medicamentos relacionados en el publirreportaje
de los cuales es titular el laboratorio financiador,
de manera visible, accesible y legible, respetando
los requisitos establecidos con respecto a su
contenido mínimo (véase el apartado 3.3.b).
5. Impresos que los laboratorios entreguen
directamente o a través de la visita médica a las
personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos.
6. Material publicitario utilizado en la visita médica
y que sólo se muestra pero no se entrega.
3.3.b. Contenido mínimo
La publicidad destinada a las personas facultadas
para prescribir o dispensar medicamentos tiene que
proporcionar la información técnica y científica necesaria
a fin de que sus destinatarios puedan juzgar por sí
mismos el valor terapéutico del medicamento y, como
mínimo, tiene que incluir, formando parte del material
promocional de forma que sea percibida como parte
integrante de la publicidad:
a) Nombre del medicamento.
b) Composición cualitativa y cuantitativa de los
principios activos, y la composición cualitativa de los
excipientes de obligada declaración.
c) Datos clínicos completos (indicaciones terapéuticas,
posología y forma de administración, contraindicaciones,
advertencias y precauciones, interacciones, embarazo
y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir
o utilizar maquinaria, reacciones adversas,
sobredosificaciones).
d) Incompatibilidades.
e) Instrucciones de uso / manipulación.
f) Nombre y dirección del titular de la autorización.
g) Su régimen de prescripción y dispensación.
h) Las diferentes presentaciones del producto, si
las hay, dosificación y forma farmacéutica.
i) Precio de venta al público.
j) Condiciones de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud.
k) Estimación del coste del tratamiento, si es posible.
l) Pictograma que identifica en los medicamentos
con principios activos nuevos ("triángulo amarillo"),
para aquellos medicamentos que contengan
principios activos que estén dentro de los primeros
cinco años desde su primera autorización en España.
En el caso de publicidad documental incorporada
en medios audiovisuales en soporte óptico,
magnético, electrónico o similar, también se tiene
que incorporar el contenido mínimo, que puede
insertarse en la misma cinta (vídeo, audio o CD,
etc.), o bien incorporarse en la carátula del soporte
o de cualquier manera que técnicamente sea posible
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
y adaptada al medio seleccionado. En todo caso,
es necesario que se garantice el acceso inmediato
a la información de la ficha técnica de forma rápida
y comprensible. En este último caso, hace falta que
se inserte en el contenido del soporte alguna
referencia que indique de forma clara y explícita que
las informaciones esenciales del producto
(composición, datos clínicos completos, etc.) se
encuentran en la carátula.
En el caso de los anuncios insertados en diarios,
revistas o soportes válidos, que por su contenido
tengan que incorporar el contenido mínimo, para
facilitar el acceso a esta información es necesario
que, en el mismo anuncio y con un cuerpo de letra
legible, conste la página donde está insertada la
ficha técnica.
En la documentación publicitaria tiene que constar
la fecha de su elaboración o de la última revisión
y la información de la última ficha técnica autorizada.
El elevado volumen de información que representa
el contenido mínimo que tiene que incluir la publicidad
documental, sobre todo en los medicamentos de
más reciente comercialización, provoca que se
reduzca mucho el tamaño de la letra y los espacios
interlineales de las fichas técnicas que se adjuntan
a los materiales publicitarios. En todo caso, con el
fin de facilitar la lectura de esta información y
garantizar la legibilidad es necesario utilizar un
cuerpo 7 de letra como mínimo, y que los
encabezamientos de los diferentes apartados se
hagan en negrita.
3.3.c. Referencias y otros elementos de la
publicidad
Referencias
De acuerdo con los artículos 14.2 y 14.3 del Real
Decreto 1416/1994, todas las informaciones
contenidas en la publicidad tienen que ser legibles,
exactas, comprobables, accesibles y
suficientemente completas y actualizadas para
permitir que el destinatario pueda juzgar por sí
mismo el valor terapéutico del medicamento.
En este sentido, se establece como aval de las
frases publicitarias, lo siguiente:
1) Referencias bibliográficas: se aceptarán los
trabajos publicados en revistas de reconocido
prestigio profesional.
2) Las referencias a los actos de reconocido prestigio,
organizados por sociedades científicas en los últimos
cuatro años.
3) Artículo, estudio o trabajo “en imprenta” o “en
prensa" (pendientes de publicar). Este tipo de
referencia será válida únicamente cuándo el
mencionado trabajo, estudio o artículo, esté aceptado
realmente para su publicación y el laboratorio tenga
a disposición de las autoridades sanitarias tanto la
carta de aceptación de la entidad científica que lo
publicará como el trabajo. En estos casos se incluirá
la frase: "Trabajo aceptado para su publicación" y
la referencia concreta a la revista o fuente donde
se publicará y la fecha prevista.
4) Información interna del laboratorio, como son los
llamados "data on file" o datos de archivo, siempre
que el acceso a la información sea fácil y rápido.
Este tipo de referencia será válida únicamente en
casos excepcionales y no se aceptará como fuente
única de datos en aval de las afirmaciones
publicitarias.
La bibliografía publicada en medios tradicionales o
habituales como el papel o la publicada en Internet,
en medios audiovisuales, en soporte óptico,
magnético, electrónico o similar que no tienen réplica
o versión en papel, tendrá que ser citada
adecuadamente con los elementos descriptivos
aceptados internacionalmente y que son básicos e
indispensables para su búsqueda rápida y correcta.
Las citas bibliográficas tienen que contener como
15

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
mínimo a los autores, título de la obra o trabajo o
ensayo o estudio, denominación de la fuente, volumen,
editorial, número y/o mes de la edición, año y páginas
de la revista o fuente. Si por razones de espacio se
desea utilizar abreviaturas, tendrán que ser también
las que sean universalmente aceptadas y que permitan
igualmente la identificación, localización y recuperación.
(Como guía, puede consultarse el artículo de José
Antonio Merlo Vega, "Estilos de citas y referencias
de documentos electrónicos", publicado en la Revista
Española de Documentación Científica, oct.-dic. 2000,
vol. 23, n. 4, p. 483-96)
Otros elementos
• Los gráficos, tablas o cuadros que se utilicen para
mostrar datos o fundamentar textos o afirmaciones
promocionales, sólo podrán utilizarse si corresponden
a datos de trabajos o estudios realizados con
metodología adecuada que se tendrán que reproducir
literalmente. No se pueden hacer adaptaciones
donde se mezclen diversas informaciones extraídas
de los mencionados trabajos.
• No se pueden mezclar ni comparar estadísticas,
ni conclusiones, ni cualquier otro dato de diversos
estudios realizados con diferentes metodologías, a
no ser que procedan de revisiones sistemáticas o
metaanálisis en que se expresen los criterios de
homogeneidad.
• Las frases o textos que promocionen las cifras o
resultados "de encuestas de opinión" o "de hábitos
de consumo" o de "ventas" o de "prescripción" de
un medicamento (por ejemplo, cuándo se dice que
"un medicamento es recetado o prescrito por...
miles de médicos" o "que es consumido por...
millones de pacientes"), no tienen que ser utilizadas
a no ser que sea una información exacta,
comprobable, completa, actual y referenciada
correctamente.
• Para los medicamentos autorizados en España a
partir del 2 de noviembre de 2007 y que contengan
principios activos no autorizados previamente en España,
se tiene que incluir en todos los catálogos, materiales
promocionales y cualquiera otro tipo de material que
se difunda entre los profesionales sanitarios, el
pictograma, "triángulo amarillo", durante los primeros
cinco años desde su autorización. Para aquellos
medicamentos con principios activos ya autorizados
con anterioridad al 2 de noviembre de 2007, el
pictograma aparecerá hasta que se hayan cumplido los
primeros cinco años desde la autorización del primer
medicamento que los contenga. El mencionado
pictograma estará constituido por un triángulo equilátero,
con el vértice mirando arriba, con los lados negros y el
fondo amarillo. Debe aparecer en lugar visible, a la
izquierda del nombre del medicamento, al menos en la
cabecera de la información, y tiene que ser de una
medida similar a la letra del nombre, y como a mínimo
de 0,5 cm.
• La inclusión del pictograma mencionado en el
apartado anterior no es de aplicación a
medicamentos genéricos, medicamentos
autorizados por registro bibliográfico, a los
medicamentos tradicionales a base de plantas
medicinales, ni a los medicamentos homeopáticos
registrados por el procedimiento simplificado
especial. En cambio sí es de aplicación a los
medicamentos biosimilares.
3.4. Publicidad de recuerdo
3.4.a. Definición
Es la publicidad de un medicamento en que el único
objetivo es recordar la denominación. De acuerdo
con la definición y requisitos de la publicidad de
recuerdo, artículo 11 del RD 1416/1994, no puede
hacerse publicidad de recuerdo de un medicamento
que no lleve autorizado al menos dos años.
En el caso de los medicamentos genéricos (EFG),
se podrá hacer publicidad de recuerdo desde el
primer momento de su comercialización.
16

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
3.4.b. Contenido
La publicidad de recuerdo tiene que incluir el nombre
comercial seguido de su denominación oficial
española (DOE) o denominación común internacional
(DCI), cuando contenga un único principio activo.
También se puede incluir el logo del producto, y el
nombre y el logo del laboratorio. Puede consistir,
por ejemplo, en una fotografía del envase. Si se
incluyen de otras informaciones, se deja de
considerar publicidad de recuerdo y tiene que
incorporar el contenido mínimo que se especifica
en el art. 10 y 14 del RD 1416/94 (ver apartado
3.3.b).
La publicidad de recuerdo no puede incluir ninguna
otra información diferente de la que se ha
mencionado.
El triangulo amarillo no será de aplicación a aquellos
materiales utilizados como publicidad de recuerdo,
siempre y cuando solo incluya el nombre de la marca
y la DOE (o DCI).
3.4.c. Soportes
Si la publicidad de recuerdo se hace en un soporte
que tenga la condición de incentivo (véase el apartado
3.5), éste ha de tener un valor insignificante y tiene
que estar relacionado con la práctica de la medicina
o la farmacia.
Si se hace a través de Internet, se ha de respetar
igualmente el contenido permitido y se tiene que
comunicar la publicidad hecha en la propia web del
laboratorio, así como en cualquier otra web promovida,
patrocinada por el laboratorio, y los links, banners o
similares ubicados en otras páginas. La web donde
se edite esta publicidad tiene que cumplir con los
requisitos de soporte válido para admitir publicidad
de medicamentos (véase el apartado 3.6) y se tiene
que haber comunicado tal cómo se explica en el
apartado 3.6.c.
3.5. Incentivos
3.5.a. Definición
Los incentivos son elementos que actúan como
soportes publicitarios. Tienen que ser de valor
insignificante y tienen que estar relacionados con
la práctica de la medicina o de la farmacia.
3.5.b. Inserción de publicidad
Si el incentivo reúne las dos condiciones del apartado
anterior, puede incluir publicidad de recuerdo.
En caso de que en un incentivo se incluya más
información de la que permite la publicidad de
recuerdo, hay que incluir el contenido mínimo que
establecen los artículos 10 y 14.1 del RD
1416/1994. Esta información tiene que ser accesible
(no puede situarse en un lugar donde no pueda
leerse) y legible (como mínimo el tamaño de letra
tiene que ser de cuerpo 7).
La naturaleza de algunos incentivos, hacen difícil la
inserción del contenido mínimo y no permiten que
perdure durante toda su vida útil. En estos soportes
publicitarios, sólo se podrá admitir la inclusión de
publicidad de recuerdo.
Los envases idénticos o similares a los de los
medicamentos que no hagan posible diferenciarlos
del original a primera vista no se pueden utilizar como
soportes publicitarios, ya que ello puede inducir a
error o confusión a los destinatarios.
3.6. Soporte válido
3.6.a. Definición
Se entiende por soporte válido aquel que se utiliza
como medio de información y promoción, ya sea
escrito, audiovisual, o de otra naturaleza y que reúna
las condiciones siguientes:
17

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
• La mayoría o la práctica totalidad de su contenido
tiene que ser científico o profesional. Es decir, el
contenido mayoritario del soporte tiene que estar
relacionado con la ciencia médica o farmacéutica, la
salud pública o bien con aspectos relacionados con
la profesión médica o farmacéutica, como temas
legislativos médicos o farmacéuticos o noticias
colegiales e institucionales en materia sanitaria.
Como las publicaciones han de tener carácter
básicamente científico, el editor tiene que mantener
una proporción superior de textos científicos a la
inserción de anuncios publicitarios.
El carácter científico del soporte viene establecido
en función de su finalidad, de manera que si la
finalidad es promocional, no tendrá la condición de
soporte válido, sino de material publicitario.
• El medio tiene que estar dirigido y distribuirse
exclusivamente a personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos.
No tiene la condición de soporte válido una
publicación cuyo contenido pudiera estar destinado
a personas no facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos.
La distribución a las personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos se puede hacer
tanto de forma directa como indirecta a través de
colegios profesionales, instituciones o asociaciones
en que estas personas estén representadas.
Los titulares responsables de los soportes sólo
podrán admitir publicidad de medicamentos que
reúnan los requisitos establecidos en el RD
1416/1994. Asimismo tienen que asegurarse que
todas las piezas publicitarias que se inserten hayan
sido comunicadas al órgano responsable del control
de la publicidad.
La publicidad de medicamentos que se dirija a
colectivos de profesionales sanitarios que no estén
facultados para prescribir o dispensar medicamentos
a efectos de la aplicación del RD 1416/1994, tiene
que ser considerada publicidad dirigida al público.
En este sentido, pues, no pueden considerarse
soportes válidos aquellas publicaciones, medios
audiovisuales, etc., que se dirijan a estas personas,
o colectivos (véase el apartado 4.4).
3.6.b. Tipos de soportes válidos
1) Publicaciones, revistas, libros o similares
relacionados con la profesión médica o farmacéutica,
temas legislativos, de interés colegial, institucionales,
sanitarios, etc.
2) Soporte magnético u óptico o de cualquier otra
naturaleza susceptible de almacenar o difundir
información científica o profesional.
3) Las páginas web de los laboratorios farmacéuticos,
se pueden considerar soportes válidos para incluir
publicidad de medicamentos sólo si cumplen las
condiciones especificadas en el apartado 3.6.a.
La publicidad dirigida a los profesionales que se
incluya en estas páginas web, también tiene que
ser comunicada a la Administración sanitaria (véase
el apartado 2.5).
El responsable de la página web tiene que
garantizar que su contenido se difunde
exclusivamente a personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos. Con el fin
de cumplir con todos estos requisitos, es preferible
que las páginas de inicio de los laboratorios
farmacéuticos sean institucionales y para acceder
a la publicidad de medicamentos se incluya el
procedimiento técnico necesario para que ese
acceso sea restringido.
La página web debe indicar la fecha de su última
actualización.
El titular del soporte válido es responsable de los
enlaces que aparezcan en su página, debiéndose
18

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
asegurar de que son adecuados y cumplen, si
procede, con la normativa de publicidad.
Además se debe incluir alguna advertencia como,
por ejemplo, "La información que contiene esta
página web está dirigida exclusivamente al profesional
con capacidad de prescribir o dispensar
medicamentos, lo cual hace necesario una formación
especializada para interpretarla correctamente".
En las páginas institucionales de un laboratorio se
puede aceptar la lista de medicamentos que
comercializa con indicación de forma farmacéutica
y precio, sin la necesidad de restricción de acceso.
El patrocinio de páginas web de cualquier
organización, asociación de enfermos, de usuarios
o de personas no facultadas para prescribir o
dispensar medicamentos sólo se podría hacer con
carácter institucional.
Cualquier anuncio de medicamentos en estos tipos
de páginas se tiene que considerar publicidad dirigida
al público. En consecuencia, sólo sería admisible
cuando se tratara de un medicamento publicitario
que dispusiera del correspondiente control previo
sanitario (CPS).
3.6.c. Comunicación a la Administración
El titular del soporte válido tiene que comunicar
el medio, con anterioridad a su difusión, a la
comunidad autónoma donde tenga su sede, (véase
el apartado 2.5).
La documentación a presentar es la siguiente:
• Escrito según el modelo de comunicación del
Anexo II, que tiene que incluir:
- Declaración de la condición de soporte adecuado
para incluir publicidad de medicamentos.
- Declaración expresa asumir la responsabilidad
de garantizar que la difusión se hará
exclusivamente a personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos.
• Ejemplar original o copia de la publicación o medio
audiovisual.
• En el caso de páginas web:
- Nombre del dominio para permitir el acceso de
la Administración a efectos de control.
Independientemente de las consultas que las
empresas responsables de un determinado soporte
puedan dirigir al órgano de control de la publicidad
de medicamentos, con carácter previo a su edición
definitiva, tienen que comunicarlo como soporte
válido para incluir publicidad de medicamentos,
adjuntando el soporte definitivo o una prueba de
imprenta. En algunos casos excepcionales, como
los programas informáticos de elevada complejidad
que ocupan mucha memoria de ordenador, puede
presentarse un escrito explicativo del programa al
más detallado posible, junto con la invitación explícita
de poder visualizarlo cuando se considere necesario
en la sede de la empresa responsable.
Hay que facilitar a la Administración la visualización
completa de las páginas web comunicadas como
soporte válido antes de su distribución, a los efectos
de control, de acuerdo con lo que dispone el art.
76 de la Ley 29/2006.
Toda esta documentación se ha de presentar en el
Registro General del edificio donde tiene su sede
el órgano de control de la publicidad de
medicamentos (ver apartado 2.5).
No se otorga autorización de soporte válido por
parte de la Administración. De acuerdo con lo que
dispone el RD 1416/1994, los responsables de
estos soportes publicitarios tienen la obligación de
comunicarlos (véase el apartado 3.6.c) y una vez
han cumplido con este requisito, no han de esperar
la adjudicación de ningún número ni autorización
que les otorgue la condición de soporte válido.
19

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
No obstante, después de revisar la documentación
presentada, si se detecta que el soporte comunicado
no reúne alguna de las condiciones para ser
considerado un soporte válido, el órgano de control
de la publicidad de medicamentos comunicará
inmediatamente a la empresa responsable, el cese
en su distribución y la necesidad de enmendarlo. No
puede utilizarse como soporte válido hasta que reuna
los requisitos exigidos para ello.
Con el fin de facilitar esta tarea, es importante que
la comunicación llegue debidamente cumplimentada,
haciendo constar todos los datos de la persona
responsable de la comunicación (nombre, apellidos,
cargo, empresa y datos de contacto - dirección,
teléfono, FAX y correo electrónico-) a la cual se
tiene que dirigir cualquier consulta o escrito que
pudiera generar el material comunicado.
3.7. Visita médica
Es el medio de relación entre los laboratorios y
las personas facultadas para prescribir y dispensar
medicamentos, en relación con la información y
publicidad de medicamentos, realizada por el
visitador médico y basada en la transmisión de
los conocimientos técnicos adecuados para la
valoración objetiva de su utilidad terapéutica y su
uso racional.
La visita médica, realizada a los profesionales
facultados para prescribir o dispensar medicamentos,
tiene que ajustarse a los puntos siguientes:
1) La visita médica no tiene que interferir con la
actividad asistencial de los profesionales.
2) La visita médica tiene que ser realizada por
personas acreditadas por el laboratorio o laboratorios
que representan. El arte. 12 del RD 1416/1994 no
establece expresamente que los visitadores médicos
ejerzan sus servicios con carácter exclusivo en un
único laboratorio. El laboratorio en que realice su
actividad en cada momento, será el responsable de
informar y velar por el cumplimiento de las
obligaciones legales establecidas para los visitadores
médicos en materia de publicidad de medicamentos.
3) Todo el material promocional que se suministra
en la visita médica tiene que ajustarse a lo que
establece el RD 1416/1994. En este sentido, el
mencionado material publicitario que se entregue
al profesional tiene que haber sido comunicado
previamente a la autoridad sanitaria competente.
4) Los visitadores médicos tienen que recibir la
formación adecuada por parte del laboratorio que
representan, y tener los conocimientos científicos
suficientes para proporcionar orientaciones precisas,
completas y actualizadas de los medicamentos que
promocionan.
5) Los visitadores no pueden entregar, ofrecer o
prometer ningún tipo de prima, ventaja en dinero o
en especie, excepto aquéllos de valor insignificante
y relacionados con la práctica de la medicina o de
la farmacia.
6) Los visitadores médicos tienen que tener a
disposición de los profesionales que visiten, la ficha
técnica autorizada, o prospecto autorizado en su
defecto, de cada uno de los medicamentos que
presenten, junto con información sobre las diferentes
formas farmacéuticas y dosis, su régimen de
prescripción y dispensación, las informaciones sobre
el precio, las condiciones de la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, y,
cuando sea posible, la estimación del coste del
tratamiento.
7) Los visitadores médicos tienen que notificar al
Servicio Científico del laboratorio cualquier
información, y especialmente las relacionadas con
reacciones adversas, que las personas visitadas
les hayan comunicado, en relación con los
medicamentos que promocionan.
20

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
8) Los visitadores no pueden ejercer como a
profesionales sanitarios en el ámbito de la
prescripción, dispensación o administración de
medicamentos.
3.8. Muestras gratuitas
La finalidad de la elaboración y suministro de
muestras gratuitas de un medicamento es facilitar
el conocimiento previo a las personas facultadas
para prescribirlo, y requiere la autorización del
Ministerio de Sanidad y Política Social. Los supuestos
que explicita el RD 1416/1994 para el suministro
de muestras gratuitas de un medicamento son los
siguientes:
a) Que su fórmula contenga uno o diversos principios
activos que sean una novedad en el campo
terapéutico.
b) Que su forma farmacéutica, dosis por unidad o
vía de administración, sean nuevas y supongan una
ventaja terapéutica con respecto a las habituales.
c) Que se hayan descubierto nuevas acciones
farmacológicas y tenga una nueva indicación
terapéutica.
En todo caso, el Ministerio de Sanidad y Política
Social es el organismo que tiene que autorizar o
denegar la elaboración y suministro de muestras
gratuitas para un determinado medicamento.
Las muestras gratuitas que se distribuyan de
medicamentos tienen que ajustarse a lo que
establece el RD 1416/1994, concretamente en lo
que se menciona a continuación:
a) Estos medicamentos tienen que tener la
correspondiente autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
elaboración y suministro de muestras gratuitas.
b) La entrega de muestras gratuitas tiene que
realizarse exclusivamente a personas facultadas
para prescribir medicamentos.
c) No pueden entregarse más de 10 muestras de
cada medicamento por año y persona facultada,
excepto que haya una autorización expresa de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
d) No pueden haber transcurrido más de dos años
desde la autorización del medicamento.
e) Cada suministro de muestras tiene que ser
justificado a través de una petición por escrito
formulada por el destinatario, firmada por éste y en
que figure la fecha de la solicitud.
f) Las muestras se tienen que corresponder con la
presentación más pequeña del medicamento
comercializado.
g) En el etiquetado de cada muestra tiene que figurar
el texto "Muestra gratuita. Prohibida su venta".
h) Tiene que suprimirse o anularse el cupón precinto
del medicamento.
i) La entrega de las muestras tiene que efectuarse
acompañada de un ejemplar de la ficha técnica, o
prospecto autorizado en su defecto, junto con la
información actualizada del precio, condiciones de
la oferta del Sistema Nacional de Salud, y cuando
sea posible la estimación del coste del tratamiento.
j) Los laboratorios farmacéuticos tienen que llevar
un registro adecuado de las solicitudes y suministros
de muestras gratuitas, los cuales estarán a
disposición de la Administración sanitaria, cuando
ésta lo requiera. Estas solicitudes tendrán que
guardarse como mínimo durante 1 año desde su
emisión, y en todo caso tienen que estar siempre
disponibles durante el periodo de validez de la
autorización de elaboración de estas muestras.
21

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
3.8.a. Comunicación a la Administración
Los laboratorios farmacéuticos, con el fin de facilitar
a la Administración sanitaria el ejercicio de sus
responsabilidades, tienen que enviar una copia de las
autorizaciones para la elaboración y el suministro de
muestras gratuitas de los medicamentos que dispongan
al órgano competente de la comunidad autónoma donde
tengan su sede (véase el apartado 2.5).
3.9. Patrocinios
La publicidad de medicamentos también incluye:
• El patrocinio de reuniones promocionales a las
cuales asistan personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos.
• El patrocinio de congresos científicos en que
participen personas facultadas para prescribir o
dispensar medicamentos y, en particular, hacerse
cargo de los gastos de desplazamiento y estancia
con motivo de los mencionados congresos.
• El patrocinio mediante los stands en Congresos.
De acuerdo con lo que dispone el RD 1416/1994,
la hospitalidad tiene que ser moderada en su nivel,
es decir, se ha de entender que los gastos de
desplazamiento y estancia sean mesurados y no
exagerados, y que se ajusten a los días en que está
prevista la reunión científica.
La hospitalidad también tiene que estar subordinada
al objetivo principal de la reunión, es decir con
dependencia directa entre el objetivo principal de la
reunión y la función que ejerce el profesional al cual
se ofrece la hospitalidad.
El RD 1416/1994 no establece límite en relación
con la cantidad que el laboratorio pueda aportar a
las reuniones científicas.
Los actos de hospitalidad que no se sometan a lo que
se establece legalmente, se consideran ventajas en
especie, de acuerdo con el art. 17 del RD 1416/1994.
Los premios, becas, contribuciones y subvenciones
a reuniones, congresos, viajes de estudio y actas
similares concedidos por personas relacionadas con
la fabricación, elaboración, distribución y dispensación
de medicamentos, se aplicarán exclusivamente a
actividades científicas, siempre que sus destinatarios
sean facultativos en ejercicio clínico o entidades a
las cuales estén asociados.
En el laboratorio tiene que quedar constancia de las
cantidades aportadas a las reuniones científicas,
así como la relación de las personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos a las cuales
se ofrezca hospitalidad, que estará a disposición de
las autoridades sanitarias competentes.
3.9.a. Comunicación a la Administración
De acuerdo con lo que establece el artículo 21 del RD
1416/1994, los laboratorios tienen que comunicar al
órgano de control de la publicidad de medicamentos
(véase el apartado 2.5) la realización de las reuniones
científicas, congresos, cursos, premios y becas que
patrocinen, con la antelación suficiente a la fecha en
que se celebren a fin de que esta comunicación no se
reciba una vez ya se haya celebrado el acto,
independientemente de que éste se realice dentro de
o fuera del ámbito territorial de Cataluña.
Se tienen que comunicar todas aquellas actividades,
de ámbito nacional o internacional organizadas, directa
o indirectamente o patrocinadas, exclusivamente o de
forma mayoritaria por un laboratorio.
La documentación a presentar es la siguiente:
• Escrito según el modelo de comunicación del Anexo IV.
• Programa del acto.
Toda esta documentación se tiene que presentar en
el Registro General del edificio donde tiene su sede
el órgano de control de la publicidad de medicamentos,
(véase el apartado 2.5).
22

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4. Publicidad dirigida al público
Es la publicidad dirigida a los usuarios que con el
objetivo de promocionar e informar promueve un
uso adecuado del medicamento. Esta publicidad
requiere autorización previa de la autoridad sanitaria
competente y se entiende limitada a un tiempo
máximo de cinco años.
Únicamente pueden ser objeto de publicidad los
medicamentos que cumplan los siguientes requisitos:
a) Que no sean financiados con fondos públicos.
b) Que, por su composición y objetivo, estén
destinados y pensados para su utilización sin la
intervención de un médico que realice el diagnóstico,
la prescripción o el seguimiento del tratamiento,
aunque requieran la intervención de un farmacéutico.
Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen
campañas de vacunaciones aprobadas por las
autoridades sanitarias competentes.
c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o
estupefacientes de acuerdo con lo que está definido
en los convenios internacionales.
La publicidad de medicamentos dirigida al público
tiene que favorecer el uso racional del medicamento,
presentándolo de forma objetiva, sin exagerar las
propiedades, y no ser engañosa.
4.1. Autorización administrativa
• Ámbito de difusión España: Se tiene que consultar
al Ministerio de Sanidad y Política Social.
• Ámbito de difusión Cataluña: Para la autorización
de mensajes publicitarios de medicamentos
publicitarios, hay que solicitarlo por escrito a la
Subdirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, Gran Via de las Corts Catalanes, nº.
587, 08007 Barcelona.
Qué se tiene que presentar:
A) Solicitud con los datos siguientes:
• Nombre y domicilio del laboratorio responsable
de la comercialización del producto.
• Nombre del producto y número de registro.
• Medio publicitario que se utilizará, indicando con
claridad si es TV, cine, vídeo, radio, prensa, revistas,
vallas publicitarias, oficinas de farmacia (carteles,
expositores, etc.).
• Lugar, fecha y firma del solicitante.
B) Documentación que acompaña la solicitud:
• Fotocopia de la autorización de registro del producto.
• Ficha técnica (en caso de que la tenga), prospecto
o, si no hay, el embalaje exterior o el acondicionamiento
primario.
• Informe del Servicio Científico donde se justifique
la conformidad de los elementos publicitarios de
acuerdo con lo que establece la legislación vigente.
• Boceto del anuncio por duplicado. Los bocetos de
los anuncios incluirán en una medida de letra legible
y en lugar visible y, en su caso, audible con claridad
las frases y datos que se relacionan a continuación.
4.2. Frases y datos obligatorios
• Denominación del medicamento y principio activo
si se trata de un monofármaco.
• Nombre del laboratorio responsable de la
comercialización del medicamento.
• Acción e indicación terapéutica más importante
del producto.
• Contraindicaciones, precauciones y advertencias
importantes hasta ahora incorporadas, y ampliables
en adelante según los casos:
23

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
- Analgésicos con ácido acetilsalicílico o con
ibuprofeno: "No administrar en caso de úlcera
gastroduodenal".
- Analgésicos con paracetamol: "No administrar
en caso de insuficiencia hepática".
los caracteres impresos estén escritos en letra tipo
Arial, la medida sea de 34 puntos (pixeles) y la
duración en pantalla sea, al menos, de 3 segundos.
La pantalla tendrá fondo azul "Pantone Reflex Blue"
y sobre ella, y en el orden siguiente, aparecerán los
pictogramas con la leyenda.
- Analgésicos de uso externo: "No aplicar antes
de los siete años, ni sobre heridas ni mucosas".
- Con antihistamínicos: "No consuma bebidas
alcohólicas, ni conduzca o realice actividades
peligrosas mientras toma este medicamento.
Puede producir somnolencia".
- Descongestionantes nasales: "No utilizar en
niños menores de seis años" y "No lo administrar
más de tres días seguidos sin consultar al
médico".
- Descongestionantes oculares: "No administrar
en caso de glaucoma, No administrar más de
tres días seguidos sin consultar al médico".
- Laxantes: "No utilizar más de seis días seguidos
sin consultar al médico".
- Antitusígenos y expectorantes: "No administrar
en caso de insuficiencia respiratoria o tos
asmática".
En caso de difusión a través de medios audiovisuales,
excepto en casos excepcionales, no será obligatorio
expresar las contraindicaciones y advertencias. No
obstante, deberá incluirse la frase siguiente sobre
una pantalla fija: "Lea las instrucciones de este
medicamento. En caso de duda consulte al
farmacéutico". Esta frase será escrita y hablada.
Se insertará al final del anuncio, aparecerá en un
tamaño de letra legible y permanecerá en pantalla
el tiempo suficiente para ser percibido por el
consumidor.
Se estima que se cumplen estos requisitos cuando
Además, y de acuerdo con lo que dispone el artículo
21 a) del RD 1416/1994, en los mensajes
publicitarios autorizados para su emisión por
televisión, es obligatorio que el laboratorio remita
también la cinta de vídeo al tiempo de su emisión.
En los anuncios emitidos por medios
radiofónicos, salvo casos excepcionales, no
será obligatorio expresar las contraindicaciones,
precauciones y advertencias. No obstante, se
incluirá la frase siguiente: "Lea las instrucciones
de este medicamento y consulte al
farmacéutico". Esta frase se insertará al final
del anuncio y la duración de la locución será
como mínimo de 3 segundos.
Durante la exposición de las frases recogidas en
los puntos anteriores, el anuncio no contendrá
ningún elemento publicitario visual ni sonoro que
pueda distorsionar la atención del consumidor.
24

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4.3. Publicidad de recuerdo
Es la publicidad de un medicamento en que el único
objetivo es recordar la denominación. Se considerará
este medicamento suficientemente conocido por el
público cuando haya estado dos años en campañas
promocionales.
Contenido
La publicidad de recuerdo puede incluir el nombre
comercial del medicamento. También se podrá incluir
el logotipo del laboratorio y del producto o productos,
así como la mención "en caso de duda consulte a
su farmacéutico" o una expresión similar.
La publicidad de recuerdo no puede incluir ninguna
otra información diferente de la que se ha mencionado.
Si se incluyen otras informaciones, se deja de
considerar publicidad de recuerdo. También puede
hacerse publicidad de recuerdo de diversos
medicamentos publicitarios en el mismo soporte.
4.4. Prohibiciones
1. La publicidad de medicamentos dirigida al público
no podrá incluir ningún elemento que:
a) Atribuya a la consulta médica o a la intervención
quirúrgica un carácter superfluo, especialmente
ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un
tratamiento por correspondencia.
b) Sugiera que su efecto esté asegurado, que no
tiene efectos secundarios o que es superior o igual
a otro tratamiento o medicamento.
c) Sugiera que el usuario puede mejorar la salud
mediante su utilización, o que ésta puede quedar
afectada en caso de no utilizarlo. Esta última
prohibición no será aplicada a las campañas de
vacunación que regula el artículo 9 del Real Decreto
1416/94.
d) Sugiera o señale que su uso potenciará el
rendimiento deportivo.
e) Se dirija, exclusivamente o principalmente, a niños.
f) Se refiera a una recomendación que hayan
formulado a científicos, profesionales de la salud u
otras personas que puedan, a causa de su notoriedad,
incitar al consumo de medicamentos.
g) Equipare el medicamento a un producto alimenticio,
un producto cosmético o cualquier otro producto de
consumo.
h) Sugiera que la seguridad o la eficacia del
medicamento es debida al hecho de que se trata de
una sustancia natural.
i) Pueda inducir, mediante una descripción o
representación detallada de la anamnesis, a un falso
autodiagnóstico.
j) Se refiera de manera abusiva, alarmante o engañosa
a testimonios de curación.
k) Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa,
representaciones visuales de las alteraciones del
cuerpo humano o de la acción de un medicamento
en el cuerpo humano o en partes de éste.
l) Señale que el medicamento ha recibido la
autorización sanitaria o cualquier otra autorización.
2. Está prohibido también mencionar en la publicidad
de medicamentos destinada al público las indicaciones
terapéuticas siguientes:
a) Tuberculosis.
b) Enfermedades de transmisión sexual.
c) Otras enfermedades infecciosas graves.
d) Cáncer y otras enfermedades tumorales.
e) Insomnio crónico.
f) Diabetes y otras enfermedades del metabolismo.
25

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
5. Índice anual de actividades publicitarias
El índice anual de actividades publicitarias es la
relación de todas las actividades publicitarias en
materia de medicamentos realizadas en un año por
un laboratorio farmacéutico.
Este índice tiene que entregarse antes de finalizar el
primer trimestre del año siguiente al órgano
responsable del control de la publicidad de
medicamentos (véase el apartado 2.5).
La relación de estas actividades se presentará según
el modelo de comunicación del Anexo III y tiene que
incluir todas las actividades publicitarias realizadas
por el laboratorio en el curso del año anterior. No hay
que adjuntar el material ya comunicado en el
transcurso del año.
Se entiende por actividades publicitarias, y por lo
tanto sometidas a relación en el índice anual de
actividades, aquéllas que determina el artículo 1 del
Real Decreto 1416/94, es decir, las siguientes:
a) La publicidad de medicamentos destinada a
personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos de que se haya distribuido,
concretamente, los soportes válidos, la publicidad
documental y la publicidad de recuerdo.
b) Las visitas médicas.
c) Los suministros de muestras gratuitas.
d) Los patrocinios de reuniones promocionales,
congresos científicos, cursos, premios o becas, en
los cuales asistan o bien que se dirijan a personas
facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
e) Los incentivos otorgados a personas facultadas
para prescribir o dispensar medicamentos.
26

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
ANEXO I
MODELO DE COMUNICACIÓN
DE PUBLICIDAD
27

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
COMUNICACIÓN DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
A. DATOS IDENTIFICATIVOS
A.1. Datos del laboratorio comunicante
• Nombre: ………………....................………………………………………...………………
• Nº. de registro: ……………….........…....................................................………………
• Domicilio
- Nombre de la calle y número: …...........................…………………………………………
- Código postal: ………………………………………………………………...........................
- Población: …………………………….........................................………………………....
A.2. Datos de la persona responsable de la comunicación
• Nombre: ……………………...........................................……………………………………
• Departamento: ………….....................................…………………………………………
• Dirección electrónica: ………………..........................…………………………………………
• Teléfono: ………...........................................……………………………………………..
A.3. Datos del medicamento
• Nombre del medicamento: ………………………..............................……………………
• Código nacional: ……….................................................................……………………
• Código del grupo terapéutico: ……………….....................................................……………
B. FECHA EN QUE SE HARÁ LA DIFUSIÓN:
.........................................…………………………………………….......................................
C. TIPO DE PUBLICIDAD
Documental
De recuerdo
28

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
D. DESTINATARIOS
Farmacéuticos de atención primaria
Farmacéuticos de hospital
Farmacéuticos de oficina de farmacia
Farmacéuticos de otro ámbito
Especificar: …………………….........................................…………………………
Médicos especialistas
Especificar: …………………….........................................…………………………
Médicos de Familia
E. MATERIAL PUBLICITARIO
Anuncio para insertar en un soporte válido
Publirreportaje
Incentivo (objeto de valor insignificante y relevante para la práctica de la
medicina o la farmacia).
Describir el objeto:………............................………………………………………
…………………………………………………………………………………………..
Valor unitario: ……...….. Euros
Elemento individual
Díptico, tríptico, folleto
Separata, abstract
Monografía
Expositor
Catálogo
Boletín o revista promocional
CD
DVD
Cinta de vídeo
Folder o carpeta
Blocs de notas o similares
Otros
Especificar: …………………….........................................…………………………
29

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
F. MEDIO DE DIFUSIÓN
Nombre/Descripción
Prensa ................................................………………………………………
Revista ................................................……………………………………………
Libro ..........................................................……………………………………
Página web .........................................…………………………………………
Correo electrónico ........................................…………………………………………
CD ..........................................................…………………………………………
Vídeo ...................................................…………………………………………
DVD ..................................................……………………………………………
Mailing a profesionales .......................……………………………………………
Multimedia ............................................…………………………………………
Otros
Especificar: …………………….........................................…………………………
G. FORMA DE DIFUSIÓN
Visita médica
Congreso, simposio o similar
Especificar: …………………….........................................…………………………
Correo
Internet
Otros
Especificar: …………………….........................................…………………………
Documentación que hay que adjuntar a esta comunicación
1. Informe del Servicio Científico.
2. Ficha técnica autorizada (sólo si ha habido alguna modificación).
3. Un ejemplar original de toda la publicidad contenida en cada comunicación.
30

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
INFORME DEL SERVICIO CIENTÍFICO
De acuerdo con lo que establecen los artículos 20 y 25 del Real Decreto 1416/1994, por el cual se regula
la publicidad de medicamentos de uso humano, este Servicio Científico ha revisado todo el material
publicitario de los medicamentos siguientes:
(Relación de los medicamentos)
Este Servicio Científico considera que todo el material publicitario que se adjunta, está de acuerdo con
lo que dispone el mencionado Real Decreto 1416/1994 y la normativa complementaria, y especialmente
que todos los elementos de la publicidad se ajustan a las informaciones que figuran en la ficha técnica o
en el prospecto autorizado.
En cuanto a los incentivos comunicados *, su relación con la práctica de la medicina y la farmacia es la
siguiente:
......................................................................................
Firma
Nombre del responsable del Servicio Cientifico: …………………………….....................……………
Cargo: ………………………………………………………
Fecha: …………………………………………………………
* Excepto para el material de oficina.
31

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
ANEXO II
MODELO DE COMUNICACIÓN DE
SOPORTE VÁLIDO
32

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
COMUNICACIÓN DE SOPORTE VÁLIDO
De acuerdo con lo que establece el Real Decreto 1416/1994, por el cual se regula la publicidad de
medicamentos de uso humano, adjunto la documentación relativa al medio de difusión, cuyas características
se relacionan a continuación:
A. DATOS IDENTIFICATIVOS
• TITULAR/ RESPONSABLE:
Editorial …………………………………………………………………………………
Laboratorio ………………………………………………………………………………
• DOMICILIO:
Nombre de la calle y número ……….........................................………………………………
Código postal …………….............................................………………………………………
Población…………………..................................................……………………………………
A.1. Datos de la persona responsable de la comunicación
Nombre y apellidos ………………………............................…………………………………
Dirección electrónica…………......................…………………………..........………………
Teléfono …………………….....………………………………............................................
B. TÍTULO DEL SOPORTE
………………………………………………………………………………................................
……………………………………………….............………………………………………………
C. DESCRIPCIÓN DEL SOPORTE
Libro Página web Folleto informativo
Revista DVD Carpetas porta-separatas
CD-ROM Cinta vídeo Diapositivas
Libro+CD
Separata
Revista+CD Póster ..........................................
Otros ………….......................................………………………
Especificar: ……………………......................……………………………….............………
33

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
D. PROFESIONALES A LOS QUE VA DIRIGIDO:
Farmacéuticos de atención primaria Farmacéuticos de hospital
Farmacéuticos de oficina de farmacia
Médicos de familia
Farmacéuticos de otro ámbito
Médicos especialistas. Especificar
Especificar:
Especificar:
………………...................……………
………………...................…………….......
Otros profesionales sanitarios
Especificar:
………………...................……………
E. ÁMBITO DE DIFUSIÓN:
Autonómico
Estatal
Otros
Especificar: ………...............................................…………………..……………………
F. FECHA EN QUE SE HARÁ LA DIFUSIÓN:
.........................................…………………………………………….......................................
DECLARACIÓN:
En calidad de titular responsable de este medio de difusión, DECLARO que reúne todos los requisitos para
ser considerado soporte válido para incluir publicidad de medicamentos de uso humano y que su contenido
es básicamente científico o profesional.
Asumo la responsabilidad de garantizar que la distribución de este soporte se hará exclusivamente a
personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, así como la responsabilidad de incluir sólo
aquella publicidad de medicamentos que haya sido previamente comunicada a la correspondiente Comunidad
Autónoma.
Firma y cargo de la persona que hace la comunicación
Lugar y fecha: ……….................................................….
34

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
ANEXO III
MODELO DE COMUNICACIÓN DEL
ÍNDICE ANUAL DE ACTIVIDADES
PUBLICITARIAS
35

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
ÍNDICE ANUAL DE ACTIVIDADES PUBLICITARIAS
AÑO................
Nombre del laboratorio..........................................................................................
Domicilio
Nombre de la calle y número.....................................................................
Código postal...........................................................................................
Población.................................................................................................
Teléfono...................................................................................................
Responsable de la comunicación
Nombre y apellidos...................................................................................
Cargo.......................................................................................................
Correo electrónico....................................................................................
Teléfono..................................................................................................
Responsable del Servicio Científico
Nombre y apellidos...................................................................................
Cargo.......................................................................................................
Correo electrónico.....................................................................................
Teléfono...................................................................................................
Resumen de la actividad publicitaria realizada para cada uno de los medicamentos
Nombre del medicamento: …………………………............................................…....
Número de soportes válidos:
Número de elementos de publicidad documental:
Número de incentivos con publicidad:
Número de elementos con publicidad de recuerdo:
Número de congresos, reuniones científicas o cursos patrocinados
Número de becas o premios financiados:
Número de visitas médicas realizadas (en Cataluña):
Número de muestras gratuitas:
Signatura
Lugar y fecha: …………………………….............................................................….
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Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
ANEXO IV
MODELO DE COMUNICACIÓN
DE PATROCINIOS
37

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
COMUNICACIÓN DE PATROCINIOS
A. DATOS IDENTIFICATIVOS
A.1. Datos del laboratorio comunicante
Nombre: ………………………....................…………………………………………………….............................…
Nº. de registro: …………........………………………................................................................................
Domicilio
• Nombre de la calle y número: …………............................................................………………………
• Código postal: ………………………………..................................................................………………
• Población: ………….............................................................…………………………………………
A.2. Datos de la persona responsable de la comunicación
Nombre: ……………………….................…………………………………………………….............................…
Departamento: …..................................................................…………………………………………………..
Dirección electrónica: …………………......................................… Teléfono: .................................………...
B. TIPO DE ACTO
Premio
Beca
Curs
Jornada/s
Congreso- simposio
C. NOMBRE DEL ACTO
.........................................…………………………………………….......................................
D. NÚMERO DE PARTICIPANTES
.........................................…………………………………………….......................................
E. NOMBRE DE LA ENTIDAD ORGANIZADORA
.........................................…………………………………………….......................................
F. TIPO DE PATROCINIO
Aportación económica a la organización
Desplazamientos
Hospitalidad
Stand
Inscripción
Organización
Otros
Especificar: ….............………………………
G. IMPORTE DEL PATROCINIO
.........................................…………………………………………….......................................
H. FECHA/ FECHAS Y LUGAR DONDE SE REALIZARÁ
.........................................…………………………………………….......................................
ADJUNTAR EL PROGRAMA
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