Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano ...

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
4. Publicidad dirigida al público
Es la publicidad dirigida a los usuarios que con el
objetivo de promocionar e informar promueve un
uso adecuado del medicamento. Esta publicidad
requiere autorización previa de la autoridad sanitaria
competente y se entiende limitada a un tiempo
máximo de cinco años.
Únicamente pueden ser objeto de publicidad los
medicamentos que cumplan los siguientes requisitos:
a) Que no sean financiados con fondos públicos.
b) Que, por su composición y objetivo, estén
destinados y pensados para su utilización sin la
intervención de un médico que realice el diagnóstico,
la prescripción o el seguimiento del tratamiento,
aunque requieran la intervención de un farmacéutico.
Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen
campañas de vacunaciones aprobadas por las
autoridades sanitarias competentes.
c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o
estupefacientes de acuerdo con lo que está definido
en los convenios internacionales.
La publicidad de medicamentos dirigida al público
tiene que favorecer el uso racional del medicamento,
presentándolo de forma objetiva, sin exagerar las
propiedades, y no ser engañosa.
4.1. Autorización administrativa
• Ámbito de difusión España: Se tiene que consultar
al Ministerio de Sanidad y Política Social.
• Ámbito de difusión Cataluña: Para la autorización
de mensajes publicitarios de medicamentos
publicitarios, hay que solicitarlo por escrito a la
Subdirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, Gran Via de las Corts Catalanes, nº.
587, 08007 Barcelona.
Qué se tiene que presentar:
A) Solicitud con los datos siguientes:
• Nombre y domicilio del laboratorio responsable
de la comercialización del producto.
• Nombre del producto y número de registro.
• Medio publicitario que se utilizará, indicando con
claridad si es TV, cine, vídeo, radio, prensa, revistas,
vallas publicitarias, oficinas de farmacia (carteles,
expositores, etc.).
• Lugar, fecha y firma del solicitante.
B) Documentación que acompaña la solicitud:
• Fotocopia de la autorización de registro del producto.
• Ficha técnica (en caso de que la tenga), prospecto
o, si no hay, el embalaje exterior o el acondicionamiento
primario.
• Informe del Servicio Científico donde se justifique
la conformidad de los elementos publicitarios de
acuerdo con lo que establece la legislación vigente.
• Boceto del anuncio por duplicado. Los bocetos de
los anuncios incluirán en una medida de letra legible
y en lugar visible y, en su caso, audible con claridad
las frases y datos que se relacionan a continuación.
4.2. Frases y datos obligatorios
• Denominación del medicamento y principio activo
si se trata de un monofármaco.
• Nombre del laboratorio responsable de la
comercialización del medicamento.
• Acción e indicación terapéutica más importante
del producto.
• Contraindicaciones, precauciones y advertencias
importantes hasta ahora incorporadas, y ampliables
en adelante según los casos:
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