Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano ...

Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano
3. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Es la publicidad destinada a las personas facultadas
para prescribir o dispensar medicamentos, como por
ejemplo, médicos, odontólogos y farmacéuticos. No
se puede incluir en este concepto otros profesionales
sanitarios que no esten facultados para prescribir o
dispensar medicamentos ni las entidades que los
distribuyan (centros de distribución).
3.1. Requisitos de la publicidad
a) La publicidad de medicamentos tiene que cumplir
los principios generales mencionados en el apartado
2.1.
b) Se debe comunicar en el momento de su
publicación o difusión, al órgano responsable de la
comunidad autónoma donde el laboratorio tenga su
sede social (véase el apartado 2.5).
c) Tiene que incluir el contenido mínimo (véase el
apartado 3.3.b).
3.2. Comunicación de la publicidad de
medicamentos a la Administración
El laboratorio titular de la autorización de
comercialización del medicamento o su representante
tiene que comunicar todo el material publicitario
destinado a las personas con capacidad de prescribir
o dispensar medicamentos, a la comunidad autónoma
donde tenga su sede social (véase el apartado 2.5),
excepto en aquellos casos que, de conformidad con
el artículo 26 del RD 1416/1994, el Ministerio de
Sanidad y Política Social acuerde que se sometan a
autorización previa.
La documentación a presentar es la siguiente:
• Escrito según el modelo de comunicación del Anexo I.
• Ficha técnica (en caso de nuevas especialidades y
de las que presenten modificaciones). Si no se dispone
de ficha técnica, hay que adjuntar el prospecto autorizado.
• Pieza publicitaria original (con textos, dibujos y
otros elementos que la integren).
• Informe del servicio científico, debidamente
identificado y firmado por el responsable de este
servicio. Este informe tiene que hacer referencia a
todos los medicamentos que contiene el material
publicitario. En el caso de los incentivos, este
informe debe especificar la relación del material
de promoción con la práctica de la medicina o la
farmacia, excepto para el material de oficina.
Toda esta documentación se tiene que presentar
en el Registro General del edificio donde tiene su
sede el órgano de control de la publicidad de
medicamentos, (véase apartado 2.5).
3.3 Publicidad documental
3.3.a Definición
Publicidad documental es aquélla que se practica
a través de publicaciones: revistas, boletines, libros
y similares, incluido el correo directo, así como la
incorporada en cualquier tipo de medio (audiovisual,
en soporte magnético o electrónico), dirigida
exclusivamente a personas facultadas para prescribir
o dispensar medicamentos.
Tipo de publicidad documental
Se considera publicidad documental la que se haga
a través de:
1. Publicaciones: revistas, boletines, libros y similares.
2. Correo directo al profesional, o a través de correo
indirecto, cuando la distribución se realice a través
de colegios profesionales, instituciones o asociaciones
en los que estan representados dichas personas.
3. Cualquier tipo de medio: impreso, audiovisual,
en soporte magnético o electrónico, informático o
similar.
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