Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña

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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SAF-HEP-2009-01
"Estudio clínico abierto, multicentrico, observacional y prospectivo,
para analizar la variabilidad en la prescripción y la eficiencia de los
fármacos de inicio en una cohorte de pacientes naive en el tratamiento
de la hepatitis B crónica (estudio HEPABAND)"
Favorable
TBS-TYP-2010-01
"Estudio Multicéntrico sobre la Producción de Anticuerpos frente a
TYpHim Vi (EMPATHY) para la investigación de deficiencia de
anticuerpos frente a antígenos polisacáridos"
Pendent
avaluació
ATO-MOX-2010-01
FIS-DEP-2007-01
FIS-DIM-2007-01
GEH-HEX-2007-02
"Estudio observacional de los pacientes con Neumonía adquirida en la
comunidad (NAC) tratados en domicilio: eficacia y tolerancia de 3
tratamientos antibióticos"
"Factores de predicción de refractariedad al tratamiento antidepresivo
en la depresión mayor unipolar"
"Efectividad de los Inhibidores del Eje-Renina-Angiotensina en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión arterial en
CATalunya. Estudio de cohortes IERACAT"
"Estudio postautorización, observacional, para evaluar la efectividad
de hexaminolevulinato (Hexvix) mediante la técnica de la cistoscopia
de luz azul en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer de
vejiga no invasivo".
No Favorable
Favorable
Favorable
Favorable
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Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SCN-MPE-2008-01
"Estudio piloto para evaluar la efectividad y seguridad de Metoxipolietilenglicol
epoetina beta (Mircera) en pacientes con anemia
secundaria a insuficiencia renal crónica sometidos a un programa de
diálisis peritoneal" (Estudio Capri).
Favorable
En curs
FIS-HEP-2007-01
"Estudio de la efectividad a largo plazo del tratamiento de la hepatitis
C en pacientes coinfectados por VIH y VHC"
Favorable
TRM-IMI-2005-01
3M España, S.A.
"Efectividad y satisfacción tras el tratamiento de carcinoma de células
basales superficial con imiquimod en condiciones de práctica clínica
habitual"
No Favorable
ABB-PAR-2003-03
Abbot Laboratories, SA
"Estudio PARIDIAL. Estudio observacional de la efectividad y
seguridad del tratamiento con paricalcitol i.v. durante 6 meses, en
pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario"
No Favorable
ABB-LOP-2003-01
Abbot Laboratories, SA
"Mejora de la adherencia del tratamiento antirretroviral con la
implicación de las nuevas tecnologías. Estudio HERMES"
No Favorable
ABB-ADA-2003-05
Abbot Laboratories, SA
"Estudio observacional postautorización de seguimiento a cinco años
de pacients con Artritis reumatoide anteriormente tratados en el
estudio M02-497 (ReAct) y a los que posteriormente se les ha
prescrito HUMIRA"
Favorable
Finalitzat
ABB-ADA-2004-05
Abbot Laboratories, SA
"Estudio observacional postautorización sobre la seguridad y
efectividad de Adalimumab (Humira) en pacientes con artritis
reumatoide".
Favorable
Finalitzat
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Hospital
Dictamen
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Estado
Informe
final
ABB-ADA-2008-03
Abbot Laboratories, SA
"Estudio post-autorización, observacional, para evaluar la efectividad
de adalimumab (HUMIRA) en psoriasis moderada-grave en
condiciones de práctica clínica habitual en España".
Favorable
En curs
SB245
Abbot Laboratories, SA
"Estudio observacional: Asociación entre la modificación de los
hábitos de vida y la pérdida de peso conseguidas con un plan de
manejo del exceso de peso que incluye Sibutramina y el Programa
FORMA"
Sense dictamen
En curs
ABB-LEV-2004-01
Abbot Laboratories, SA
"Estudio observacional, multicéntrico y multinacional para evaluar la
seguridad y resultados del tratamiento hospitalario con
LEVosimendán/ Simdax en el tratamiento de la descompensación
aguda de la Insuficiencia CArdíaca cRónica severa: Estudio
LEVICAR"
No Favorable
ABB-LEV-2004-04
Abbot Laboratories, SA
"Estudio observacional, multicéntrico y multinacional para evaluar la
seguridad y resultados del tratamiento hospitalario con
LEVosimendán/Sidmax en el tratamiento de la descompensación
aguda de la Insuficiencia Cardíaca cRónica severa: Estudio
LEVICAR"
Favorable
Finalitzat
ABB-PAR-2004-03
Abbot Laboratories, SA
"Estudio PARIDIAL. Estudio observacional de la efectividad y
seguridad del tratamiento con paricalcitol i.v. durante 6 meses, en
pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario"
Favorable
Finalitzat
ABB-LEV-2010-01
Abbot Products Operations
AG
"Global long-term Registry on efficacy and safety of DUODOPA in
patients with advanced Parkinson's Disease in routine care"
Favorable
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DGRS
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ALK-ALT-2003-01
ALK-ABELLÓ
"Tolerancia de un extracto de Alternaria Alternata valorado en
unidades de masa (PANGRAMIN DEPOT-UM) bajo dos pautas de
tratamiento. Valoración del grado de cumplimiento y evolución
clínica en pacientes con enfermedad alérgica respiratoria"
No Favorable
ALK-GRA-2009-01
ALK-ABELLÓ
"Estudio Observacional, de Post-Autorización, no intervencionista
para valorar la tolerabilidad de Grazax en pacientes con rinitis o
rinoconjuntivitis por sensibilización a gramíneas.PMS-GT-05"
No Favorable
ALL-BOT-2008-01
Allergan Limited
"Estudio observacional prospectivo y no intervencionista de Botox en
pacientes con distonía cervical"
Favorable
ALM-AMA-2011-01
Almirall, S.A.
"Estudio postautorización, observacional, unicéntrico y piloto para
conocer la interferencia de amalgato en el resultado del test del
aliento para el diagnóstico de infección por Helicobater pylori"
Favorable
AME-TET-2004-01
Amersham Health, S.A.
"Registro eurpeo de Myoview para evaluar el valor pronóstico de la
SPECT de Perfusión miocárdica en pacientes diabéticos con
enfermedad coronaria conocida o sospechada"
No Favorable
AMG-FEC-2009-01
Amgen Ltd.
"20080201- Estudio observacional prospectivo del tratamiento de la
neutropenia en sujetos que reciben quimioterapia mielosupresora para
el tratamiento de cáncer gástrico"
No Favorable
AMG-DAR-2011-02
Amgen Ltd.
"Evaluación electrónica de la calidad de vida en pacientes con anemia
sintomática inducida por la quimioterapia: Estudio observacional
prospectivo internacional (eAQUA)"
Pendent
avaluació
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DGRS
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Informe
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AMG-DAR-2006-01
Amgen, S.A.
"AVANT-Estudio prospectivo, observacional de una dosis cada 3
semanas (Q3W) de darbepoetin alfa (Aranesp) para el tratamiento de
la anemia en pacientes de edad avanzada, anémicos con tumores no
mieloides que reciben ciclos múltiples de quimioterapia"
Favorable
Finalitzat
AMG-SUR-2007-01
Amgen, S.A.
"Estudio observacional prospectivo de cohorte para evaluar la
satisfacción percibida con pluma precargada (SureClick) en el
tratamiento de la anemia, comparado con jeringa precargada en
pacientes españoles con Insuficiencia Renal Crónica no dializados
(estudio PREFERENCE).
Favorable
Finalitzat
AMG-TSO-2007-02
Amgen, S.A.
"Estudio observacional del tratamiento de la neutropenia y la anemia
en sujetos con tumores sólidos que reciben quimioterapia mielotóxica"
Favorable
AMG-LNH-2007-01
Amgen, S.A.
"Estudio observacional retrospectivo y prospectivo sobre el manejo
del tratamiento de soporte en los pacientes con Linfoma no Hodking
tratados con CHOP-14 o CHOP-21 (con o sin rituximab).
Favorable
Finalitzat
AMG-CIN-2009-01
Amgen, S.A.
"PRIMARA: Estudio descriptivo observacional prospectivo para
revisar el uso de Mimpara (Cinacalcet) en la práctica clínica en
pacientes con hiperparatiroidismo primario".
Favorable
En curs
AMG-DAR-2002-01
Amgen, SA
"Estudio abierto, de una dosis semanal de darbepoetin alfa (Aranesp)
para el tratamiento de la anemia en sujetos con tumores sólidos que
reciben ciclos múltiples de quimioterapia"
Favorable
Finalitzat
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Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
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Informe
final
AMG-DAR-2003-04
Amgen, SA
"Estudio de la eficacia y seguridad de darbepoetin alfa (Aranesp) en
el tratamiento de la anemia en pacientes con transplante renal"
No Favorable
AMG-DAR-2003-01
Amgen, SA
"Estudio con Aranesp (darbepoetin alfa) en pacientes tratados con
diálisis peritoneal"
No Favorable
AMG-DAR-2003-03
Amgen, SA
"Estudio de cohortes prospectivo para evaluar la efectividad de
Aranesp (darbepoetin alfa) en el tratamiento de la anemia en pacientes
con cáncer que reciben radioterapia y quimioterapia simultánea y su
impacto sobre el control locorregional de la enfermedad"
No Favorable
AMG-DAR-2003-02
Amgen, SA
"Estudio observacional de los efectos de Darbepoetin Alfa (Aranesp)
i.v. y s.c. en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal
terminal y anemia renal"
No Favorable
ALM-ESC-2004-01
Amirall Prodesfarma S.A.
"Estudio postautorización de validación de las Escalas de Depresión
OCSP-N (enfermería) y OCSP-C (cuidadores) para pacientes post-
AVC con depresión en tratamiento con escitalopram (estudio
HOUSE)"
No Favorable
AEE-RAL-2003-01
Asociación Española para el
Estudio de la Menopausia
"Monitorización del tratamiento con raloxifeno a través de la
medicación de los marcadores del remodelado óseo"
No Favorable
AEE-ALE-2003-01
Asociación Española para el
Estudio de la Menopausia
"Evaluación de la efectividad de alendronato 70 mg. semanal en
mujeres postmenopáusicas osteoporóticas mediante la cuantificación
del NTx urinario"
No Favorable
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Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
METAVAN
ASOCIACIÓN PARA EL
ESTUDIO DE LAS
ENFERMEDADES
INFECCIOSAS DEL H.
RAMÓN Y CAJAL
"Estudio de la efectividad de la adición de una pauta antirretroviral
conteniendo Indinavir-Ritonavir a dosis de 800 mg + 100 mg en
pacientes infectados por el VIH y en tratamiento sustitutivo con
metadona"
No Favorable
AST-EST-2010-01
Astellas Pharma, S.A.
"Estudio epidemiológico para evaluar el manejo del tratamiento con
esteroides en pacientes con trasplante cardiaco realizado en la era
actual de la inmunosupresión en España"
Favorable
AST-TAC-2008-01
Astellas Pharma, S.A.
"Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de
Tacrolimus de liberación prolongada en combinación con esteroides
en pacientes receptores de un primer trasplante hepático"
Favorable
En curs
AST-ANT-2011-01
AstraZeneca Farmacéutica
Spain, S.A.
"Índice tobillo-brazo al alta de un síndrome coronario agudo. Estudio
Itaca"
Pendent
avaluació
AST-BIC-2003-02
AstraZeneca Farmacéutica
Spain, S.A.
"Impacto en la calidad de vida de la manipulación hormonal en los
pacientes con cáncer de próstata"
No Favorable
AST-PRO-2010-01
AstraZeneca Farmacéutica
Spain, S.A.
"Estudio para valorar el impacto del tratamiento de bloqueo
androgénico en la incidencia de alteraciones metabólicas en pacientes
con cáncer de próstata"
Favorable
En curs
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Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
AST-BUD-2003-01
AstraZeneca Farmacéutica
Spain, S.A.
"Impacto de la terapia combinada con corticoides inhalados y
broncodilatadores de larga duración en el control de síntomas de
pacientes con EPOC. La perspectiva del paciente"
No Favorable
AST-ANA-2004-01
AstraZeneca Farmacéutica
Spain, S.A.
"Estudio de los cambios endometriales en pacientes postmenopáusicas
con cáncer de mama en tratamiento adyuvante con anastrozol"
No Favorable
AST-SCA-2010-01
AstraZeneca Farmacéutica
Spain, S.A.
"Estudio EPICOR. Seguimiento a largo plazo de las pautas de manejo
antitrombótico en pacientes con síndrome coronario agudo".
Favorable
En curs
AVE-ACO-2003-02
Aventis Pharma, SA
"Estudio en pacientes Ancianos con elevado riesgo CardiOvascular y
calidad de VIDA. Estudio ACOVIDA"
No Favorable
AVE-TEL-2002-01
Aventis Pharma, SA
"Estudio epidemiológico naturalístico del manejo clínico de la
farigoamigdalitis aguda por estreptococo betahemolítico del grupo A"
Sense dictamen
Suspès
BAX-INM-2007-01
Baxter , S.L.
"Estudio observacional de cohortes, abierto, no controlado y no
intervencionista en inmunodeficiencias primarias"
Favorable
Finalitzat
BAX-OCT-2004-01
Baxter , S.L.
"Advate-Pass: Seguimiento postautorización de seguridad de Advate
rAHF-PFM en hemofilia A"
Favorable
Finalitzat
BAX-ICO-2003-01
Baxter International Inc.
"Evaluación de peritonitis (todos los tipos) en pacientes tratados con
Extraneal"
No Favorable
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Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
BAY-MOX-2006-01
Bayer
"COSMOS. Estudio de resultados de neumonía adquirida en la
comunidad. Multicomparaciones de terapias estándares"
No Favorable
BAY-GAD-2008-01
Bayer Health Care AG
"Estudio prospectivo no aleatorizado (farmacoepidemiológico) de
cohortes (abierto, multicéntrico) para evaluar el alcance del posible
riesgo con la administración de Gadovist en pacientes con
insuficiencia renal de carácter moderado o grave del desarrollo de
fibrosis sitémica nefrogénica (FSN) basándose en información clínica
diagnóstica específica e histopatológica. (Estudio GRIP)"
Favorable
En curs
SHG-GAD-2006-02
Bayer Hispania, S.L.
"Estudio observacional internacional para la evaluación de la
seguridad de Primovist en condiciones de uso autorizado"
Favorable
Finalitzat
BAY-AOC-2010-01
Bayer Hispania, S.L.
"Evaluación de la calidad de vida en mujeres usuarias de métodos
anticonceptivos orales combinados"
Favorable
En curs
BAY-ESC-2009-01
Bayer Hispania, S.L.
"Estudio de extensión de los estudios BENEFIT (304747) y
BENEFIT Follow-up (305207), para seguir evaluando la evolución de
los pacientes con un primer episodio desmielinizante sugestivo de
esclerosis múltiple".
No Favorable
BAY-KOG-2007-01
Bayer Hispania, S.L.
"Estudio observacional, prospectivo para evaluar la eficacia y
seguridad de KOGENATE Bayer en perfusión continua en cirugía
practicada a pacientes con Hemofilia A severa"
Favorable
En curs
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Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
BAY-ACO-2011-01
Bayer Hispania, S.L.
"Estudio CARDIOVERSE. Registro observacional de los pacientes
estables sometidos a cardioversión eléctrica (o farmacológica)
programada en España y su evolución a 12 meses"
Pendent
avaluació
BAY-ILO-2010-01
Bayer Hispania, S.L.
"Estudio de la influencia de la educación a los pacientes con
hipertensión arterial pulmonar en su adherencia al tratamiento con
Ventavis inhalado, valorada mediante un sistema de registro de
medicación (I-Neb Insight)"
Pendent
avaluació
BAY-INT-2007-01
Bayer Schering Pharma
"Recogida de datos sobre tratamiento con Betaferon y ejercicio en las
fases iniciales de la Esclerosis Múltiple"
No Favorable
En curs
BIO-NAT-2008-01
Biogen
"Programa Observacional Tysabri"
Favorable
En curs
BIO-INT-2010-01
Biogen Idec Iberia, S.A.
"Estudio de validación de cuestionarios predictivos y de seguimiento
de la adherencia del tratamiento inmunomodulador del síndrome
neurológico aislado y de la esclerosis múltiple en España"
Favorable
BMS-CHC-2010-01
BMSIC
"Estudio HCC BRIDGE: Un puente a mejores resultados en el
carcinoma hepatocelular"
Favorable
BOE-ALT-2003-01
Boehringer Ingelheim
España, S.A.
"Estudio observacional sobre la seguridad y la eficacia de la
administración intravenosa de alteplasa (0,9 mg/kg) dentro de las 3
primeras horas posteriores al inicio de los síntomas en pacientes con
ictus isquémico agudo, según la Ficha Técnica del Producto"
Favorable
Finalitzat
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Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
BMS-PAR-2003-01
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Estudio observacional sobre el dolor postoperatorio leve o
moderado. Evaluación del tratamiento con Paracetamol Iv"
No Favorable
BMS-ADA-2010-01
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Experiencia a largo plazo con abatacept en la práctica clínica"
Favorable
BMS-EFV-2006-01
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Estrategia de prevención del síndrome de abstinencia a metadona.
Validación de un esquema de aumento escalonado de dosis de
metadona en pacientes que encontrándose recibiendo de forma estable
metadona inician tratamiento con efavirenz"
Favorable
BMS-EFV-2003-01
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Estudio observacional y prospectivo para medir el impacto de una
pauta terapeutica con tres pastillas al dia en toma unica que incluye
didanosina y efavirenz, sobre la calidad de vida, adherencia y eficacia
del tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por el VIH-
1. (Estudio TPD)"
Favorable
Finalitzat
BMS-ATA-2010-01
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Estudio observacional no comparativo para describir la duración y
los resultados del tratamiento de pacientes infectados por el VIH sin
experiencia previa de tratamiento que han iniciado regímenes
TARGA basados en ATV/RTV"
Favorable
BRI-ARI-2005-02
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Estudio sobre la función sexual de pacientes que inician tratamiento
con aripiprazol. Estudio naturalístico, abierto, prospectivo y
multicéntrico"
No Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
BMS-PAR-2002-02
Bristol-Myers Squibb S. L.
"Estudio naturalístico observacional en la valoración del dolor en
pacientes con artrosis de rodilla tratados com paracetamol"
Sense dictamen
En curs
BMS-DAS-2008-01
Brystol-Myers Squibb
(BMS)
"Estudio Observacional Europeo de Dasatinib (Sprycel) en el
tratamiento de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica, Resistentes
e Intolerantes a Imatinib"
Favorable
Finalitzat
HVH-ATB-2010-01
Carles Pigrau i David
Campany
"Oportunidades de secuenciación intravenosa a oral y de alta precoz
en infecciones por grampositivos que precisan de tratamiento con
glucopéptido, lipopéptido o linezolid"
Favorable
CO168T45
Centocor, Inc
"Estudio observacional internacional multicéntrico de la seguridad a
largo plazo de Infliximab (Remicade)"
Sense dictamen
En curs
ZEG-NUV-2007-01
Centro para Epidemiología
e Investigación de la Salud
de Berlín. ZEG
"Estudio observacional prospectivo para la vigilancia activa
transatlántica de la seguridad cardiovascular de NuvaRing". Estudio
TASC
No Favorable
Suspès
CEP-DOX-2009-01
Cephalon France
"EOS. Seguimiento durante 6 meses de mujeres tratadas por cáncer de
mama metastásico en Europa"
No Favorable
CSP-QUI-2010-01
Corporació Sanitària
Universitària Parc Taulí
"Tratamiento trimodal de quimioterapia concurrente seguida de
cirugía en pacientes de carcinoma pulmonar no célula pequeña estadio
IIIA (T1-3N2) resecable"
Favorable
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Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
HAY-FIE-2010-01
CRESIB
"Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna de la Fiebre Amarilla en
Viajeros Asintomáticos infectados con el virus de la
Inmunodeficiencia Humana"
Favorable
CSL Behring
"Un estudio europeo, no intervencional, longitudinal, sobre la calidad
de vida en relación con la salud y la identificación de los hechos clave
en los cambios de las condiciones de vida de pacientes con hemofilia
A, de moderada a grave, tratados con Helixate NexGen"
Pendent
avaluació
CSL-FAC-2009-01
CSL Behring
"Un estudio europeo, no intervencional, longitudinal, sobre la calidad
de vida en relación con la salud y la identificación de los hechos clave
en los cambios de las condiciones de vida de pacientes con hemofilia
A, de moderada a grave, tratados con Helixate NexGen"
No Favorable
CAR-ANE-2011-01
CSUPT
"Estudio observacional del sangrado en la cirugía endoscopica nasal
según los fármacos anestésicos utilizados"
Favorable
RUB-ATA-2004-01
D. Rafael Rubio García "Estudio Observacional, prospectivo y multicéntrico de simplificación
a Atazanavir potenciado con Ritonavir en pacientes infectados por
Favorable
VIH. Estudio SIMPATAZ"
Finalitzat
SAL-AHB-2005-01
Departament de Salut
"Programa de reaccions adverses. Grup de vigilància activa de
reaccions adverses a vacunes. Estudi de les reaccions adverses durent
els dos primers anys de vida"
Favorable
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
MOL-PRE-2008-01
Dr. Albert Molins Albanell
"Estudio de la ansiedad y otras comorbilidades como las alteraciones
del sueño y la depresión en pacientes con epilepsia parcial tratados
con pregabalina según la práctica clínica habitual"
Favorable
En curs
SAB-ANE-2010-01
Dr. Antoni Sabaté Pes
"Estudio comparativo entre artroplastias totales de rodilla realizadas
con bloqueo femoral pre y postoperatorio. Valoración de variables
clinicas y de laboratorio. Anestesia guiada mediante bis y parámetros
hemodinámicos. Valoración de CVI. Estudio de postautorización
observacional con medicamentos"
Favorable
PBC-ANT-2005-01
Dr. Antonio Requena
"Estudio comparativo para evaluar la utilidad terapéutica de tres
protocolos diferentes de hiperestimulación ovárica controlada para
FIV-ICSI en mujeres normo-respondedoras sometidas en todos los
casos a supresión hipofisaria con antagonista de GnRH"
No Favorable
FIS-HID-2007-01
Dr. Carlos Besses Raebel
"Valoración de la eficacia del tratamiento citorreductor mediante
cuantificación del estado mutacional de JAK2 V617F en pacientes
con trombocitemia esencial"
Favorable
CPV-OMA-2010-01
Dr. César Picado Vallés
"Severe Asthma and Staphyloccocus Aureus Enterotoxins.(SAE)"
Favorable
En curs
POD-ARV-2005-01
Dr. Daniel Podzamczer
"Valoración del riesgo y factores de riesgo coronarios en una
población de pacientes infectados por el virus de inmunodeficencia
humana (VIH): Proyecto RI.CO"
Favorable
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Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
GAN-PSI-2004-01
Dr. de la Gándara del
Hospital General Yagüe de
Burgos
"Estudio observacional descriptivo de los patrones de utilización de
psicofármacos administrados por vía intramuscular en pacientes
psicóticos agitados y/o con trastornos de comportamiento asociados"
Ajornat
Suspès
ENR-NEV-2010-01
Dr. Enric Pedrol
"Estudio postautorización de tipo observacional prospectivo para
determinar la mejoría de la sintomatología neuropsiquiátrica atribuida
al tratamiento antirretroviral tras el cambio del fármaco antirretroviral
responsable por nevirapina".
Favorable
En curs
ERF-SAQ-2003-03
DR. ESTEBAN RIBERA /
DR. FEDERICO PULIDO
"Eficacia de Saquinavir/Ritonavir (1000/100 BID) en pacientes
adultos con infección por VIH y tuberculosis en tratamiento con
Rifampicina"
No Favorable
ERF-SAQ-2003-02
DR. ESTEBAN RIBERA /
DR. FEDERICO PULIDO
"Eficacia y farmacocinética de Saquinavir / Ritonavir (1000 / 100
B.I.D.) en pacientes adultos con infección por VIH y tuberculosis en
tratamiento con Rifampicina"
No Favorable
SCR-INF-2009-01
Dr. Francisco Javier
Narváez Garcia
"Estudio observacional de la respuesta a la retirada del tratamiento
con Infliximab en pacientes con artritis reumatoide que presentan
criterios de remisión. (Estudi Reminar)"
Favorable
HMV-DAR-2005-01
Dr. Jaime Sanz Ortiz
"Estudio abierto, multicentrico sobre la relación de los niveles de
eritropoyetina endógena en la respuesta al tratamiento de la anemia en
sujetos con tumores sólidos que reciben tratamiento quimioterápico y
darbepoetin alfa administrada cada 3 semanas"
Favorable
Finalitzat
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
MON-CON-2009-01
Dr. Jordi Monfort Faure
"Valoración del efecto de condroitín sulfato sobre la periodontitis
activa en pacientes afectos de enfermedad periodontal y artrosis axial
y/o periférica".
No Favorable
POU-RAC-2005-01
Dr. Jordi Pou Fernández
"Estudio de postautorización de tipo observacional, prospectivo de
cohortes para evaluar el coste-efectividad del tratamiento combinado
de sueroterapia oral y racecadotrilo frente a monoterapia de
sueroterapia oral en pacientes pediátricos gastroenteritis aguda"
No Favorable
SUE-ADA-2009-01
Dr. José Luís Fernández
Sueiro
"Estudio abierto de 24 semanas para determinar la utilidad de
Adalimumab en las formas axiales de la artritis psoriásica"
Favorable
En curs
BAR-PEG-2005-01
Dr. José M. Barrera Sala
"Estudio multicéntrico, observacional, descriptivo del manejo óptimo
del tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la hepatitis
C"
Favorable
CAM-VAL-2007-01
Dr. Jose Mª Campistol
"Estudio observacional post-autorización, prospectivo, unicéntrico,
sobre la correlación entre la infección CMV y los niveles de
ganciclovir, en pacientes trasplantados renales" Estudio NIVAL.
Ajornat
Caducitat
SAC-IMA-2004-01
Dr. Ramon Salinas i Dra.
Consuelo Cañizo
"Estudio de tolerabilidad y eficacia del tratamiento con imatinib
mesilato (STI 571) en pacientes de edad avanzada con leucemia
mieloide crónica en fase crónica"
Favorable
Finalitzat
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SEG-CIC-2004-01
Dr. Segarra
"Evaluación del valor predictivo de la determinación de la
concentración plasmática basal (CO) y a las dos horas (C2) sobre la
efectividad de ciclosporina en enfermos con síndrome nefrótico"
Favorable
Suspès
SFN-EPO-2006-01
Dr. Xavier Bonafont
Pujol/Dr. Ramón Romero
González
"Análisis de la calidad en el tratamiento y manejo de la anemia de los
pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadíos II-IV (no en
diálisis)"
Favorable
CLA-LEF-2008-01
Dra. M.Teresa Clavaguera
Poch
"Estudi observacional multicèntric post-autorització sobre la seguretat
i l'efectivitat de la leflunomida en pacients amb artritis reumatoide a
la província de Girona"
Favorable
ELA-ABL-2002-01
Elan Farma, S.L.
"Estudio farmacoeconómico de Abelcet vs., Ambisome en pacientes
con infección fúngica invasiva"
No Favorable
ENR-SAQ-2006-01
Enric Pedrol (Hospital
General de Granollers)
"Estudio post-autorización, observacional, prospectivo y
multicéntrico para evaluar la seguridad de un tratamiento que incluya
saquinavir en pacientes VIH1+, tras un cambio en su terapia
antirretroviral debido a problemas de toxicidad con un inhibidor de la
proteasa previo"
Favorable
SER-ETA-2005-02
Escuela de Ecografía de la
sociedad española de
reumatología
"Estudio prospectivo, multicéntrico de valoración por ultrasonografía
de alta resolución y Doppler de la respuesta clínica y de los cambios
en las entesitis en pacientes con espondiloartropatía tratados con
Etanercept"
No Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
RIB-PIM-2010-01
Esteban Ribera Pascuet
"Determinación de la composición corporal y la densidad mineral
ósea mediante absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) en
pacientes con infección controlada por VIH-1 en que se ha cambiado
una pauta con dos análogos de los nucleósidos más un inhibidor de la
proteasa potenciado por una monoterapia con inhibidor de la proteasa
potenciado. (estudio PIMO).
Favorable
FER-FEN-2003-01
FERRE FARMA (Grupo
Ferrer)
"Estudio de tolerabilidad y efectividad del citrato de fentanilo oral
transmucosa en el dolor irruptivo en oncología radioterápica"
Favorable
Suspès
FER-MEN-2006-03
Ferring SAU
"Evaluación de la efectividad y tolerabilidad de los protocolos de
práctica clínica más habituales que utilizan gonadotropinas de origen
humano de alta pureza (u-FSH-HP y u-hMG-HP) en inyección única
para hiperestimulación ovárica controlada en técnica de FIC/ICSI"
No Favorable
FER-TRI-2007-01
Ferring SAU
"Cambios observados en densidad mineral ósea, composición
corporal y marcadores bioquímicos del metabolismo óseo,
identificados como parámetros de seguridad a largo plazo en niñas
con pubertad precoz central idiopática desde el diagnóstico hasta
alcanzar la talla adulta después de haber seguido tratamiento con el
agonista de GnRH Triptorelina"
Favorable
Suspès
FER-MEN-2003-02
Ferring, S.A.
"Evaluación de la efectividad y seguridad clínica de Menopur en la
estimulación de la ovulación en ciclos de FIV-ICSI"
Favorable
Finalitzat
FER-MEN-2003-01
Ferring, S.A.
"Evaluación de la efectividad clínica de Menopur en inseminación
artificial intrauterina (conyugal o de donante)"
Favorable
Finalitzat
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
FER-MEN-2006-01
Ferring, S.A.
"Evaluación comparativa sobre la utilidad clínica de la estimulación
con menotropina versus menotropina combinada con antagonista de
GnRH según dos protocolos para inducción de la ovulación en
inseminación artificial con semen de pareja o semen de donante
(IAC/IAD)"
Favorable
Finalitzat
FVS-PRA-2010-01
Francesc Valldeoriola Serra
"Estudio observacional sobre el cambio de pramipexol de liberación
estándar a pramipexol de liberación prolongada en pacientes con
enfermedad de parkinson"
Favorable
FRE-DIA-2010-01
Fresenius Medical Care
"Iniciativa sobre la evolución de los pacientes con diálisis-DP.
Estudio IPOD-PD"
Favorable
FUJ-TAC-2002-01
Fujisawa
"Estudio observacional para la valoración de la seguridad y
efectividad de tacrolimus pomada en el tratamiento de la dermatitis
atópica"
Sense dictamen
En curs
FLS-OIQ-2006-01
Fundació de Lluita contra la
Sida
"Estudio piloto observacional para evaluar la utilidad del cociente
inhibitorio en los pacientes infectados por el VIH en tratamiento
antirretroviral con inhibidores de la proteasa"
Favorable
Finalitzat
GUI-ATG-2003-01
Fundació Puigvert
"Estudio multicéntrico observacional con "RATG" (inmunoglobulina
de conejo antitimocitos humanos) en el manejo de la disfunción
inicial del injerto en receptores de trasplante renal-prevención del
rechazo agudo"
Favorable
Suspès
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
FUN-ATO-2007-01
Fundació Puigvert
"Estudio postautorización de altas dosis de atorvastatina en la
enfermedad renal crónica" Estudio Espada
Favorable
EAU-HPB-2009-01
Fundación Europea de
Eurología
"Registro europeo para evaluar las prácticas de control en médicos de
cabecera y urólogos y los resultados de los tratamientos
farmacológicos en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior
asociados con hiperplasia de próstata benigna"
Favorable
SAS-EBA-2002-01
Fundación Jiménez Díaz
"Calidad de vida asociada al tratamiento antihistamínico: manejo de
la rinoconjuntivitis alérgica a nivel nacional. CATAMARAN"
Sense dictamen
Suspès
PET-CAS-2003-01
FUNDACIÓN PETHEMA
Y SEMICYUC
"Estudio observacional prospectivo multicentrico para estimar la
efectividad clinica y la seguridad de acetato de caspofungina
(Cancidas) en el tratamiento de infecciones fungicas invasoras"
Favorable
Finalitzat
BBR-PEN-2005-01
Fundación Renal Alcer
España
"Estudio multicéntrico comparativo sobre los efectos clínicos a medio
plazo de las soluciones combinadas de diálisis peritoneal"
No Favorable
FRI-EPO-2006-01
Fundación Renal Iñigo
Álvarez de Toledo (FRIAT)
"Análisis de minimización de costes de la administración subcutánea
de eritropoyetina versus la administración intravenosa para el
tratamiento de la anemia en pacientes sometidos a hemodiálisis"
Favorable
GAL-TOX-2010-01
Galderma Research &
Developmen
"Estudio observacional de satisfacción del paciente tras la inyección
de Azzalure en las líneas glabelares"
Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
GEH-HEX-2007-01
GE Healthcare Bio-
Sciences, S.A.
"Estudio postautorización observacional para evaluar el impacto de la
cistoscopia con luz azul tras la administración de Hexamino-
Levulinato (Hexuix) en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con
cáncer de vejiga no invasivo"
No Favorable
GET-ADA-2008-01
GETECCU
"Coste, efectividad, utilidad, y eficiencia del adalimumab en el
manejo de la enfermedad de Crohn. (Proyecto EFICADEC)"
No Favorable
GIL-AMB-2005-01
Gilead Sciencies, S.L.
"Eficacia y seguridad de AmBisome en combinación con
caspofungina en el tratamiento de pacientes con infección fúngica
invasiva. Estudio prospectivo multicéntrico observacional para
recogida de datos"
Ajornat
GSK-LAM-2003-01
Glaxo Smithkline,S.A.
"Estudio de validación del cuestionario QOLIE-10 en epilepsia y
comparación de la calidad de vida en pacientes tratados con
Lamotrigina o Acido Valproico"
No Favorable
GSK-ASM-2010-01
Glaxo Smithkline,S.A.
"AMPHORE. Estudio de los fenotipos asmáticos en Europa en las
condiciones de la vida real. Evaluación del control del asma y de su
relación con los factores fenotípicos durante un año en una población
asmática atendida en las consultas de atención primaria de 5 países
europeos"
Favorable
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
APV30007
Glaxo Smithkline,S.A.
"Estudio observacional de fase IIIb/IV, abierto, con un único brazo y
de 24 semanas de duración, para estudiar la eficacia de los inhibidores
de la proteasa, administrados en combinación con inhibidores de la
transcriptasa inversa, a sujetos infectados por el VIH-1 con
mutaciones de inhibidores de la proteasa seleccionadas durante un
tratamiento antirretroviral que contenía GW433908"
Sense dictamen
Finalitzat
GSK-CIN-2008-01
Glaxo Smithkline,S.A.
"Estudio prospectivo de carga de enfermedad en pacientes que
experimentan náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en 5
países europeos"
No Favorable
GRU-BUP-2002-01
Grünenthal, S.A.
"Estudio de seguridad post-autorización, multicéntrico, no controlado,
de aplicación de un analgésico (Transtec - parche transdérmico de
buprenorfina) para el tratamiento del dolor crónico de moderado a
intenso"
Sense dictamen
En curs
ACR-EPO-2003-03
Grupo ACROSS
(Associació Catalana per la
Recerca Oncológica i les
seves implicacions Sanit i
Socials
"Valoración de la calidad de vida en pacientes oncológicos tratados
con epoetina beta que desarrollan anemia debido a quimioterapia"
Favorable
En curs
ACR-DAR-2007-01
Grupo ACROSS
(Associació Catalana per la
Recerca Oncológica i les
seves implicacions Sanit i
Socials
"SYNCHRO. Estudio prospectivo, observacional de una dosis de
darbepoetin alfa (Aranesp) administrada cada 3 semanas (Q3W),
sincrónicamente con la quimioterapia en el tratamiento de la anemia
en sujetos con tumores sólidos, para estudiar la evolución de la
calidad de vida"
Favorable
En curs
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
ACR-CAP-2003-04
Grupo ACROSS
(Associació Catalana per la
Recerca Oncológica i les
seves implicacions Sanit i
Socials
"Estudio para evaluar la seguridad y el perfil de eficacia del
tratamiento con capecitabina en monoterapia a pacientes con
carcinoma colorrectal avanzado y/o mestastático"
No Favorable
SER-ECO-2006-01
Grupo de ECOS de la
Sociedad Española de
Reumatología
"Evaluación del beneficio diagnóstico del uso de la ecografía en el
seguimiento del daño estructural en la artritits reumatoide de tres años
de evolución frente a la radiología convencional"
No Favorable
BIO-QUI-2003-01
Grupo de Estudio Europeo
INC
"Estudio observacional prospectivo europeo sobre neutropenia"
No Favorable
GEP-TOP-2007-01
Grupo de Estudio Prometop
"Estudio observacional prospectivo de la duración más eficaz de la
profilaxis antimigrañosa con Topiramato"
No Favorable
GEC-DAR-2005-03
Grupo Español de cáncer de
pulmón (GECP)
"Estudio abierto de Darbepoetin alfa administrado una vez cada tres
semanas para el tratamiento de la anemia en sujetos con cáncer de
pulmón no microcítico tratados con quimioterapia"
No Favorable
GEC-BEV-2010-01
Grupo Español de cáncer de
pulmón (GECP)
"Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre marcadores
angiogénicos y la respuesta al tratamiento con carboplatino, paclitaxel
y bevacizumab en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico
avanzado con histología no escamosa" (Angiomet).
Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
GEI-QUI-2010-01
Grupo Español de
Investigación en
Neurooncología (GEINO)
"Estudio prospectivo de las características de los pacientes con
tumores cerebrales intra-axiales y manejo terapéutico, en instituciones
españolas".
Favorable
ALT-PEG-2005-02
Grupo español para el
manejo de la infección por
VHC y transaminasas
normales
"Estudio observacional, prospectivo de seguimiento del tratamiento
con interferón alfa-2a pegilado asociado a ribavirina en pacientes con
hepatitis crónica C y niveles normales de transaminasas"
Favorable
TTD-OXA-2003-01
Grupo Español para el
Tratamiento de los Tumores
Digestivos (TTD)
"Estudio prospectivo para evaluar la eficacia de oxaliplatino + 5FU
administrados cada dos semanas en pacientes con cáncer colorrectal
avanzado mayores de 72 años"
Favorable
Finalitzat
FER-TIO-2003-01
Grupo Ferrer
"Estudio observacional de la efectividad y seguridad de Racecadotrilo
(Tiorfan) en el tratamiento de la diarrea aguda en población
pediátrica"
Favorable
GEL-RIT-2006-01
Grupo GEL/TAMO
"Estudio observacional prospectivo de seguimiento post-autorización
de la toxicidad y complicaciones infecciosa derivadas del tratamiento
en primera línea de pacientes con LDCBG con IPI alto asociado a
VIH con Rituximab-CHOP, incluyendo consolidación precoz con
trasplante progenitores hemopoyéticos autólogos de sangre
periférica"(TASPE)"
Favorable
LUN-MEM-2004-01
H. Lundbeck A/S "Descripción y evaluación de pautas de tratamiento farmacológico en
Favorable
la enfermedad de Alzheimer moderadamente grave a grave"
Finalitzat
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 24 de 47
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
LUN-MEM-2003-01
H. Lundbeck A/S "Descripción y evaluación de pautas de tratamiento farmacológico en
No Favorable
la enfermedad de Alzheimer moderadamente grave a grave"
ROC-TRA-2007-01
Hoffmann-La Roche Ltd
"Estudio para la observación de acontecimientos cardiovasculares en
pacientes con cáncer de mama en fase inicial HER2 positivo tratadas
con Herceptin"
Favorable
En curs
HMT-REB-2003-01
Hospital Mútua de Terrassa
"Estudio piloto de reboxetina en el tratamiento de la depresión en la
Enfermedad de Parkinson"
No Favorable
SJD-AZA-2010-01
Hospital Sant Joan de Déu
"Estudio comparativo observacional de la eficacia clínica de
Azatioprina y granulocitoféresis como terapia de mantenimiento de la
remisión inducida por esteroides en colitis ulcerosa pediátrica"
Favorable
En curs
HLP-EPO-2002-01
Hospital Universitario La
Paz. Servicio de Oncología
Médica
"Efectividad de la epoetina beta en la prevención de la anemia
inducida por quimioterapia basada en platinos"
Sense dictamen
En curs
PROP-02A
Hospital Universitario Sta.
Cristina de Madrid
"Estudio observacional de farmacovigilancia de dos fármacos
aportadores de calcio en la profilaxis de la osteoporosis en la
perimenopausia"
Sense dictamen
En curs
ICT-MET-2010-01
I.C.T. de Navarra, S.A.
"Experiencia sobre la utilización habitual de Metilnaltrexona a
requerimiento de la situación en casos de estreñimiento resistente a
laxantes orales en pacientes que reciben cuidados paliativos.
(ESTUDIO MTNX-PRN-C48H)"
Favorable
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
FIR-RAN-2008-01
Institut de Recerca del
HSCSP
"Tratamiento de la DMAE exudativa con Ranibizumab. Analisis de
resultados anatómicos y funcionales"
No Favorable
IMI-VHB-2010-01
Institut Municipal
d'Investigació Mèdica
"Validación de un cuestionario de adherencia al tratamiento en
pacients con infección por virus de la hepatitis B. Estudio HABIT"
Favorable
En curs
IRI-RAN-2006-02
Instituto de Recherches
Internationales servier
(I.R.I.S.)
"Estudio observacional de cohortes para evaluar el perfil basal de
mujeres postmenopáusicas tratadas de osteoporosis según la práctica
clínica habitual, y la adherencia y tolerabilidad de las pacientes
tratadas con ranelato de estroncio durante un seguimiento a largo
plazo. Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional (no
experimental)"
No Favorable
PEGASYS+RBV/VI
H
Instituto de Salud Carlos III
"Estudio piloto de eficacia y seguridad del tratamiento de la hepatitis
crónica C en pacientes coinfectados por VIH con Interferón pegilado
alfa-2 (Pegasys) y ribavirina"
Sense dictamen
INS-ALF-2003-01
Instituto Grifols, S.A.
"Estudio post-autorización de tipo observacional para evaluar la
tolerancia de la administración de Trypsone (alfa-1-antitripsina) en el
tratamiento de substitución crónico en pacientes con déficit congénito
de alfa-1-antitripsina con enfisema pulmonar asociado"
Favorable
Finalitzat
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 26 de 47
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ÚLTIMA REUNIÓN: 10/05/2011 PRÓXIMA REUNIÓN: 21/06/2011

Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
IPS-TOX-2009-01
Ipsen Limited
"Cohorte internacional y prospectiva para confirmar la eficacia de un
ciclo de inyecciones de toxina botulínica de tipo A (BoNT-A) en base
a la consecución de los objetivos, centrados en cada persona
individualmente, en adultos con espasticidad de las extremidades
superiores después de un accidente cerebrovascular"
No Favorable
IPS-LAN-2006-01
Ipsen Pharma, S.A.
"Evaluación de los factores predictivos de control hormonal bajo
tratamiento con análogos de la somatostatina en pacientes
acromegálicos con persistencia de enfermedad tras cirugía"
Favorable
En curs
IPS-SOM-2007-03
Ipsen Pharma, S.A.
"Estudio internacional cooperativo del crecimiento"
Favorable
En curs
IPS-TRI-2008-01
Ipsen Pharma, S.A.
"Estudio postautorización observacional prospectivo para evaluar la
prevalencia de síndrome metabólico en pacientes con cáncer de
próstata antes y después de doce meses de tratamiento con
formulaciones trimestrales de análogos de la LHRH" Estudio
ANAMET.
Favorable
En curs
IPS-TRI-2010-02
Ipsen Pharma, S.A.
"Estudio postautorización observacional prospectivo para evaluar la
prevalencia de alteraciones cognitivas en pacientes con cáncer de
próstata antes y después de seis meses de tratamiento con análogos de
la LHRH.(Estudio ANAMEM)"
No Favorable
IPS-SOM-2007-02
Ipsen Pharma, S.A.
"Estudio cooperativo internacional del crecimiento"
No Favorable
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Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
IQU-RIN-2003-01
Iquinosa
"Valoración de la calidad de vida del paciente con rinitis alérgica
tratado con propionato de fluticasona vía intranasal"
No Favorable
KUL-TOC-2010-01
Jaime Kulisevsky
"Regulación de respuesta inmune en respuesta al tratamiento con
tocilizumab en pacientes de artritis reumatoide"
Favorable
JAN-FEN-2004-02
Janssen-Cilag España
"Fentanilo-TTS en el tratamiento del dolor neuropático: Estudio
observacional de seguimiento en neuralgia post-herpética y neuropatía
diabética. (Estudio FUNCTION)"
No Favorable
JAN-GAL-2004-01
Janssen-Cilag España
"Estudio de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con Galantamina
en pacientes con demencia tipo Alzheimer leve-moderada"
Favorable
Suspès
JAN-TOP-2003-01
Janssen-Cilag España
"Tolerabilidad y efectividad de la monoterapia con topiramato en
pacientes con epilepsia en la práctica clínica habitual (Estudio
MONOTOP)"
Favorable
Finalitzat
JAN-RAB-2004-01
Janssen-Cilag España
"Rapidez de inicio de acción de Rabeprazol en población anciana"
No Favorable
JAN-EPO-2003-01
Janssen-Cilag España
"Estudio observacional multicéntrico de sujetos que han
experimentado aplasia pura de células rojas asociadas a Epoetinum
Alfa"
No Favorable
JAN-ONC-2003-03
Janssen-Cilag España
"Estudio EPIATH. Estudio epidemiológico de prevalencia e
incidencia de la anemia, en pacientes con tumores hemetológiocs en
tratamiento quimioterápico de primera línia"
Pendent
avaluació
Suspès
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
JAN-ESQ-2008-01
Janssen-Cilag España
"Registro de seguimiento farmacoepidemiológico, longitudinal, de
antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia". Estudio Pilar.
Favorable
Suspès
JAN-RIS-2003-01
Janssen-Cilag España
"Evaluación de la seguridad del tratamiento con Risperdal Consta;
RISPECT(Risperdel Safety Protocol Evaluation Consta Treatment)"
Favorable
Finalitzat
JAN-VEL-2006-01
Janssen-Cilag España
"Estudio observacional de Velcade"
Favorable
En curs
JAN-RIS-2009-01
Janssen-Cilag España
"Registro Internacional Observacional sobre Esquizofrenia"
No Favorable
JAN-BOR-2010-01
Janssen-Cilag España
"Estudio observacional del tratamiento del mieloma múltiple (MM)
en la práctica habitual" Estudio EMMOS.
Favorable
JAN-ONC-2003-02
Janssen-Cilag España
"Estudio EPIATS. Estudio epidemiológico de prevalencia e
incidencia de la anemia, en pacientes con tumores sólidos en
tratamiento quimioterápico de primera línia"
Pendent
avaluació
Suspès
CAY-ANT-2011-01
Joan A. Caylà Buqueras
"Tuberculosis amng HIV-positive patients: an international
prospective observacional study"
Pendent
avaluació
REL-ANT-2010-01
Jordi Rello Condomines
"Definiendo niveles de antibióticos en pacientes de la unidad de
cuidados intensivos. Estudio multicéntrico de "punto de prevalencia"
para deteminar si la dosificación actual de antibióticos en pacientes
críticos consigue concentraciones asociadas con su actividad máxima.
Estudio Dalí"
Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
FER-CLO-2011-01
José Luis Ferreiro Gutierrez
"Niveles de Inhibición Plaquetaria en Pacientes con Infarto Agudo de
Miocardio y ACTP primaria"
Favorable
FER-CLO-2011-02
José Luis Ferreiro Gutierrez
"Impacto de la Rehabilitación Cardiaca Sobre Inhibición Plaquetar
Inducida por Clopidogrel y AAS"
Favorable
HUB-SRL-2009-01
Josep M. Cruzado
"Estudio observacional post-autorización: efecto de la inhibición de la
mammalian target of ramamycin (MTOR) sobre el metabolismo y
rendimiento en el ejercicio físico".
No Favorable
JAP-NEV-2010-01
Juan Antonio Pineda
Vergara
"Influencia de nevirapina en los niveles de carga viral plasmática del
virus de la hepatitis C en pacientes coinfectados por VIH/VHC"
Favorable
PR(AG)115/2005
Juan Jose de Agustin de Oro
"Estudio prospectivo, multicéntrico de valoración por ultrasonografía
de alta frecuencia y doppler de la respuesta clínica, de los cambios en
la dermis y en la artritis en pacientes con artropatía psoriásica tratados
con Remicade"
No Favorable
ALM-ALM-2008-01
Laboratorios Almirall, S.A.
"Estudio reglado de Almotriptán en el tratamiento precoz de la
migraña (START)"
No Favorable
ALM-ALM-2008-02
Laboratorios Almirall, S.A.
"Estudio reglado de Almotriptán en el tratamiento precoz de la
migraña B. Un estudio abierto, de una única cohorte de seguimiento,
para valorar la efectividad y seguridad de almotriptán en el ámbito de
la atención primaria"
Sense dictamen
Desistiment
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
GRU-BUP-2006-01
Laboratorios Andromaco,
S.A. (Grupo Grunenthal
Eespaña)
"Estudio de investigación de resultados en salud del tratamiento del
dolor oncológico con buprenorfina trans dérmica. ESTUDIO RELIEF"
Favorable
GRT-BEL-2006-01
Laboratorios Andromaco,
S.A. (Grupo Grunenthal
Eespaña)
"Estudio observacional de seguridad, multicéntrico e internacional
con Belara (0,03 mg. de etinilestradiol/2 mg. de acetato de
clormadinona) durante 13 ciclos de tratamiento"
Favorable
En curs
ROV-BEM-2003-01
Laboratorios Farmacéuticos
Rovi, S.A.
"Estudio de efectividad y seguridad de Bemiparina para la profilaxis
de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos
de edad avanzada (Estudio ANCIANOS)"
Favorable
En curs
FER-FLU-2003-01
Laboratorios Ferrer
Internacional S.A. (Grupo
Ferrer)
"Estudio de seguridad y de adherencia al tratamiento con fluoxetina
en cápsulas duras de 90 mg en administración semanal versus
fluoxetina 20 mg/dia en pacientes con depresión mayor en fase de
remisión"
No Favorable
GUE-GDM-2010-01
Laboratorios Guerbert
"Observational Study on the incidence of NSF in renal impaired
patients following DOTAREM administration"
Pendent
avaluació
LAC-CIL-2010-01
Laboratorios Lacer, S.A.
"Estudio observacional post-autorización prospectivo para conocer la
efectividad de cilostazol en la enfermedad arterial periférica en
función del grado de control de los factores de riesgo cardiovascular
asociados".
Favorable
En curs
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
LET-RET-2004-01
Laboratorios Leti, S.L.
"Estudio observacional sobre la valoración de la seguridad del
extracto hiposensibilizante (Retard HEP "A-B-C")"
Favorable
Suspès
LIL-TER-2004-01
Laboratorios Lilly, S.A.
"Estudio Prospectivo observacional europeo de 36 meses de duración
para evaluar la aparición de nuevas fracturas, el dolor de espalda, la
calidad de vida relacionada con la salud y el cumplimiento en
pacientes con osteoporosis en tratamiento con FORSTEO"
No Favorable
LIL-TAD-2003-02
Lilly ICOS LLC
"Evaluación adicional de la seguridad cardiovascular del tadalafilo en
el tratamiento de la disfunción eréctil: Estudio observacional de una
cohorte"
Favorable
Suspès
LIL-GEM-2003-01
Lilly, SA
"Estudio observacional y prospectivo paneuropeo de 18 meses para
evaluar el coste y la evolución de un grupo de pacientes con CPNM
en fases IIIb/IV tratados con quimioterapia"
Favorable
Suspès
LIL-FLU-2002-02
Lilly, SA
"Estudio de evaluación del cumplimiento terapéutico de la
administración semanal de fluoxetina versus la administración diaria
de fluoxetina o de otros inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) durante el tratamiento de mantenimiento de la
depresión mayor"
Sense dictamen
Finalitzat
LIL-OLA-2002-01
Lilly, SA
"Estudio observacional europeo de los resultados sanitarios en el
tratamiento del episodio maníaco del trastorno bipolar"
Sense dictamen
Finalitzat
LIL-SOM-2002-01
Lilly, SA
"Estudio mundial sobre el control y las complicaciones del
hipopituitarismo (HypoCCS)"
Sense dictamen
En curs
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
B9R-EW-GDFC(a)
Lilly, SA
"Estudio GeNeSIS. Genética y Neuroendocrinología de la Talla Baja"
Sense dictamen
En curs
LIL-TAD-2003-01
Lilly, SA
"Estudio observacional prospectivo y paneuropeo, de 6 meses de
duración, de los resultados de salud asociados al tratamiento de la
disfunción eréctil (DE)"
No Favorable
LUN-ANT-2010-02
Lundbeck SAS
"Estudio epidemiológico prospectivo sobre resultados de
funcionalidad en relación con el Trastorno Depresivo Mayor"
Favorable
MAD-DIA-2004-01
Madaus, S.A.
"Estudio observacional de farmacovigilancia y de calidad de vida de
Glizolan en pacientes con artrosis de cadera o de rodilla"
No Favorable
MER-PEE-2009-01
Merck & Co., Inc
"Estudio observacional en varios países, multicéntrico y prospectivo
en pacientes adultos que se someten a tratamiento antiemético
coincidente con el inicio de quimioterapia moderadamente emetógena
(moderately emetogenic chemotherapy, MEC) o altamente emetógena
(highly emetogenic chemotherapy, HEC) para el tratamiento contra el
cáncer".
No Favorable
MFQ-RNF-2008-02
Merck Serono International,
S.A.
"Seguimiento a dos años de los sujetos con esclerosis multiple que
hayan iniciado tratamiento con la nueva formulación de Rebif (RNF)
desde su comercialización. Estudio observacional prospectivo"
Favorable
En curs
MER-SOM-2008-01
Merck Serono International,
S.A.
"Seguimiento observacional a largo plazo del estudio abierto de fase
IV de marcadores pronósticos en niños prepuberales con deficiencia
de hormona de crecimiento y síndrome de Turner tratados con Saizen"
Favorable
Suspès
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
MSD-FLU-2003-01
Merck Sharp & Dohme de
España, S.A.
"Uso de antifúngicos azólicos en unidades de cuidados intensivos.
Evaluación longitudinal de fármacos azólicos II"
Favorable
En curs
MSD-MXT-2005-02
Merck Sharp & Dohme de
España, S.A.
"Encuesta abierta en oficinas de farmacia comunitaria del consumo
por crisis (24h) de triptanes orales (frovatriptán 2,5mg. Eletriptan
40mg. Y rizatriptan 10mg.) en pacientes migrañosos"
Favorable
MER-TOX-2010-01
Merz Pharmaceuticals
GmbH
"Estudio no intervencional para evaluar el tratamiento con toxina
botulínica A en sujetos sin tratamiento previo con espasticidad tratada
según la práctica clínica habitual"
Ajornat
MUN-OXI-2005-02
Mundipharma
Pharmaceuticals S.L.
"Estudio sobre la efectividad de la oxicodona de liberación controlada
en el control del dolor moderado-severo (EVA>5) en pacientes con
tumores de cabeza y cuello que presentan mucositis orofaríngea
durante radioterapia"
Favorable
Suspès
MUN-OXI-2005-03
Mundipharma
Pharmaceuticals S.L.
"Estudio pragmático sobre el efecto del control del dolor en la calidad
de vida, en el cuidado continuo de pacientes oncológicos con dolor
severo (EVA>7) tratados con oxicodona de liberación controlada"
Favorable
En curs
MUN-OXI-2005-01
Mundipharma
Pharmaceuticals S.L.
"Estudio post-autorización, abierto, multicentrico, para evaluar
trastornos cognitivos y calidad de vida en pacientes con dolor crónico
osteodegenerativo tratados con oxicodona de liberación prolongada"
Favorable
Finalitzat
NER-HIP-2009-01
New England Research
Institutes, Inc
"Registro de hipogonadismo en hombres (RHYME)"
Favorable
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
NOV-OMA-2007-01
Novartis Farmacéutica, S.A.
"Registro internacional de datos de práctica clínica habitual en
pacientes asmáticos tratados con Xolair"
No Favorable
NOV-BIS-2005-01
Novartis Farmacéutica, S.A.
"Evaluación de las variables de respuesta al tratamiento con
bifosfonatos orales en pacientes osteoporóticos" LAPSE.
No Favorable
NOV-VER-2004-01
Novartis Farmacéutica, S.A.
"Estudio postautorización para evaluar el cambio en la calidad de
visión de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad
(DMAE) tratados con terapia fotodinámica con verteporfina (Estudio
VILO)"
Favorable
Finalitzat
NOV-FLU-2002-01
Novartis Farmacéutica, SA
"Estudio de la relación de perfiles genéticos y la respuesta al
tratamiento con Fluvastatina de pacientes en prevención primaria de
la enfermedad cardiovascular"
Sense dictamen
Finalitzat
NOV-THS-2002-02
Novartis Farmacéutica, SA
"Estudio sobre la satisfacción, preferencia y calidad de vida en
mujeres con síntomas menopáusicos en terapia hormonal sustitutiva
(THS) vía transdérmica"
Sense dictamen
Suspès
NOV-DET-2008-01
Novo Nordisk Pharma, S.A.
"Estudio observacional, abierto, multicéntrico, prospectivo de 24
semanas de seguimiento, para evaluar la seguridad del tratamiento
con insulina detemir (Levemir), en una administración única diaria, en
pacientes con diabetes de tipo 2 en tratamiento con antidiabéticos
orales"
No Favorable
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
NOV-NOV-2003-01
Novo Nordisk Pharma, S.A.
"Estudio observacional multicéntrico y longitudinal prospectivo sobre
la seguridad y eficacia de NovoMix 30 FlexPen en el tratamiento de
pacientes con diabetes tipo 2 de atención primaria y especializada"
No Favorable
NYC-PTH-2007-01
Nycomed Pharma, S.A.
"Adherencia al tratamiento con PTH (1-84) en Europa. Un estudio de
cohortes observacional que recoge información de seguridad y
examina los motivos y factores pronósticos de la adherencia al
tratamiento con PTH (1-84) en la práctica habitual (Estudio PACE)"
No Favorable
PFI-INM-2010-01
Pfizer, S.A.
"Estudio Prospectivo Epidemiológico para determinar la Prevalencia
de Disfunción Crónica del Injerto Renal en España"
Favorable
PFI-PEG-2005-01
Pfizer, S.A.
"ACROSTUDY. Estudio multicéntrico de vigilancia
postcomercialización del tratamiento con Somavert en pacientes con
acromegalia en los EEUU y Europa".
Favorable
Suspès
PFI-PRE-2006-01
Pfizer, S.A.
"Estudio prospectivo observacional sobre la eficacia de nuevos
fármacos antiepilépticos como primera biterapia en la práctica médica
habitual. Estudio LICEO."
No Favorable
Pharmacia & Upjohn, SA "Efectividad, seguridad y satisfacción del cambio rápido de
tratamiento de otro agonista dopaminérgico a cabergolina del paciente
Sense dictamen Finalitzat
con la Enfermedad de Parkinson. Determinación de la equivalencia
terapéutica con otros agonistas dopaminérgicos"
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 36 de 47
Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
PSR-RIS-2009-01
Procter & Gamble/ Sanofi
Aventis
"Estudio observacional, post-autorización, prospectivo para evaluar la
persistencia al tratamiento con risedronato 75 mg. mensual, en
mujeres con osteoporosis posmenopáusica (Estudio PERSIRIS)"
Favorable
KAP-BET-2004-01
Profesor Ludwig Kappos
"Estudio de farmacovigilancia con Betaferón en esclerosis múltiple
recurrente-remitente precoz. Estudio farmacogenómico y
farmacogenético. Estudio exploratorio para investigar el valor de la
determinación del perfil de expresión del ARN y los análisis de ADN
en la predicción de la respuesta al tratamiento"
No Favorable
BAY-ANT-2008-01
QUÍMICA
FARMACÉUTICA
BAYER,S.A.
"Estudio epidemiológico sobre el tratamiento antibiótico de las
exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en España. Análisis de
las consecuencias clínicas y económicas, y de los efectos sobre la
calidad de vida del paciente"
No Favorable
BAY-MOX-2003-01
QUÍMICA
FARMACÉUTICA
BAYER,S.A.
"Moxifloxacino en el tratamiento de las agudizaciones de la
Bronquitis Crónica en Urgencias Hospitalarias"
No Favorable
BAY-KOG-2005-01
QUÍMICA
FARMACÉUTICA
BAYER,S.A.
"Estudio observacional, prospectivo para evaluar el nivel de
satisfacción y la Calidad de Vida de personas con Hemofilia A que
usan KOGENATE Bayer, antes y después de la introducción de
BIOSET, un nuevo dispositivo de reconstitución/administración para
KOGENATE Bayer"
Favorable
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 37 de 47
Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
BAY-VAR-2007-01
QUÍMICA
FARMACÉUTICA
BAYER,S.A.
"Estudio para evaluar la calidad de vida y satisfacción del tratamiento
con vardenafilo en pacientes con disfunción eréctil y comorbilidades
asociadas en la práctica clínica habitual (estudio REPEAT)"
No Favorable
BAY-KOG-2002-01
QUÍMICA
FARMACÉUTICA
BAYER,S.A.
"Estudio de seguimiento de la eficacia y seguridad de Kogenate
Bayer"
Favorable
En curs
BAY-VAR-2003-01
QUÍMICA
FARMACÉUTICA
BAYER,S.A.
"Estudio PROESTIMA. Estudio prospectivo de Evaluación de la
persistencia, seguridad y autoestima del sujeto con el tratamiento con
vardenafilo"
No Favorable
REC-LER-2003-01
Recordati España
"Tolerabilidad de la adminstración de 20 mg. de lercanidipino en
monodosis en pacientes hipertensos esenciales previamente tratados
con 10 mg. de lercanidipino en monoterapia o en terapia combinada y
que necesiten un control adicional más estricto. Un estudio
observacional no aleatorizado frente a amlodipino y nifedipino GITS"
No Favorable
ROC-RIT-2011-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio observacional prospectivo, multicéntrico para evaluar el
perfil de seguridad del mantenimiento de Rituximab en pacientes con
Linfoma no-Hodgkin folicular en primeria línea de tratamiento"
Favorable
ROC-TOC-2011-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio observacional, prospectivo, para evaluar y correlacionar el
impacto del tratamiento con RoActemra (Tocilizumab) sobre la fatiga
y diferentes factores que influyen en ella en pacientes con artritis
reumatoide en la práctica clínica habitual"
Ajornat
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 38 de 47
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
ROC-GRA-2003-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio para la determinación de la relación coste-efectividad de los
antagonistas de la serotonina 5-HT3 en el tratmiento de la emesis
inducida por quimioterapia"
No Favorable
ROC-RIT-2009-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio observacional, multicéntrico y global en pacientes con
artritis reumatoide (AR) que no responden o no toleran un inhibidor
único del factor de necrosis tumoral (TNF)".
No Favorable
ROC-SAQ-2006-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio Rainbow. Estudio observacional de farmacovigilancia en
pacientes infectados por el VIH que inician tratamiento con Invirase
comprimidos recubiertos de 500 mg"
Favorable
Finalitzat
ROC-CPM-2010-01
Roche Farma, S.A.
"Evolución del perfil sintomático del paciente con cáncer de pulmón
de células no pequeñas (CPCNP) metastásico y su relación con el
control de la enfermedad"
Favorable
ROC-EPO-2003-01
Roche Farma, S.A.
"Incremento de la eficacia en el tratamiento de la anemia con
NeoRecormon"
No Favorable
ROC-TOC-2010-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio observacional, multicéntrico, para la descripción de patrones
de uso y dosificación de Ro-Actemra (tocilizumab) en el tratamiento
de pacientes con artritis reumatoide en la práctica clínica habitual.
Estudio ACT-LIFE"
Favorable
En curs
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 39 de 47
Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
ÚLTIMA REUNIÓN: 10/05/2011 PRÓXIMA REUNIÓN: 21/06/2011

Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
ROC-RIT-2010-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio multicéntrico, observacional, prospectivo para evaluar el
perfil de Seguridad de Rituximab en combinación con quimioterapia
en pacientes con Leucemia Linfática Crónica de células B. Estudio
MABERYC"
Favorable
En curs
ROC-IBA-2008-01
Roche Farma, S.A.
"Persistencia de tratamiento con BONVIVA mensual versus
Bifosfonatos semanales en mujeres con osteoporosis que inician
tratamiento"
No Favorable
ROC-RIT-2007-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio de seguimiento prospectivo, multicéntrico, observacional, de
la evolución de la actividad inflamatoria y el daño estructural
articular, evaluados por ultrasonografia de alta frecuencia y doppler
color, en pacientes con artirtis reumatoide severa activa, en los que se
ha retirado por fracaso o efectos adversos uno o más anti-TNFs,
tratados con rituximab"
No Favorable
Suspès
ROC-RIT-2008-01
Roche Farma, S.A.
"Estudio post-autorización de seguimiento prospectivo, multicéntrico,
observacional, de la evolución de la actividad inflamatoria y el daño
estructural articular, en pacientes con artirtis reumatoide severa
activa, en los que se ha retirado por fracaso o efectos adversos uno o
más anti-TNFs, tratados con rituximab"
Favorable
En curs
RAM-MET-2010-01
S. Psiquiatria. Hospital Vall
d'Hebron
"Estudio farmacogenético con metilfenidato en niños con trastorno
por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)"
No Favorable
GEM-CIT-2003-01
Sandoz Farmacéutica, S.A.
"Estudio naturalístico prospectivo para evaluar la influencia de la
pauta terapéutica sobre la adherencia a un tratamiento antidepresivo"
No Favorable
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Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SAN-FEC-2010-01
Sandoz International GmbH
"MONITOR-GCSF. Evaluación Multifásica de la profilaxis de la
neutropenia febril inducida por quimioterapia, resultados,
determinantes con factor estimulador de colonias de granulocitosis".
Favorable
SAN-LAN-2006-01
Sanofi-Aventis
"Manejo de la diabetes Mellitus tipo 2 durante la hospitalización:
Eficacia y factibilidad de las pautas "fisiológicas" de insulinoterapia"
Favorable
SAN-RAS-2004-01
Sanofi-Synthelabo
"Estudio del uso de la Rasburicasa en profilaxis y tratamiento de la
hiperuricemia y el sindrome de Lisis tumoral en leucemias y linfomas"
No Favorable
SHG-INT-2004-06
Schering España, S.A.
"Estudio observacional para evaluar la función cognitiva en pacientes
con esclerosis múltiple precoz. COGNI-MS"
Ajornat
Suspès
SHG-INT-2003-03
Schering España, S.A.
"Estudio observacional para la evaluación del dolor en el sitio de la
inyección en pacientes con Esclerosis múltiple tratados con Betaferon
o Rebif"
No Favorable
SHG-SAM-2003-06
Schering España, S.A.
"Tratamiento del dolor con Quadramet en pacientes con metástasis
óseas osteoblásticas"
Favorable
Finalitzat
SHG-INT-2005-02
Schering España, S.A.
"Estudio observacional para la evaluación del dolor en el sitio de la
inyección en pacientes con Esclerosis Múltiple tratados con Betaferon
o Rebif"
Favorable
Finalitzat
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Estudios posautoritzación con medicamentos evaluados en Cataluña
Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SCH-PEG-2007-01
Schering Plough, SA
"Tasa de recidivas y sus factores predictivos en el Tratamiento de la
Hepatitis C en la práctica clínica real de los Hospitales Españoles".
Estudio FAST-4
Favorable
En curs
SCH-PEG-2007-02
Schering Plough, SA
"Evaluación de la Calidad de Vida Relacionada Con la Salud durante
el tratamiento combinado de la Hep"
Favorable
En curs
SCH-AMI-2002-01
Schering Plough, SA
"Estudio observacional de Amifostina en pacientes con tumores de
cabeza y cuello tratados con radioterapia con o sin quimioterapia"
Sense dictamen
Suspès
SCH-INF-2009-01
Schering Plough, SA
"Evaluación en condiciones no controladas del tratamiento
prolongado de la psoriasis con infliximab"
No Favorable
SCH-INF-2003-20
Schering Plough, SA
"Registro Europeo de Enfermedad de Crohn. Registro prospectivo y
observacional de farmacovigilancia en pacientes tratados con
Remicade o con tratamiento estándar"
No Favorable
SER-GRH-2005-01
Serono España, S.A.
"Seguimiento hasta la talla adulta de una cohorte de sujetos nacidos
pequeños para la edad gestacional y tratados con hormona de
crecimiento"
Favorable
SER-INT-2004-01
Serono España, S.A.
"Estudio observacional para el seguimiento de la evolución de la
enfermedad en pacientes con Esclerosis Múltiple Recidivante que tras
un segundo brote están en tratamiento con IFN beta-1a subcutáneo a
dosis altas/tres veces por semana"
Favorable
Suspès
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SER-EFA-2005-01
Serono España, S.A.
"Relación entre el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida
en pacientes con psoriasis tratados con Raptiva (efalizumab). Estudio
observacional, no intervencionista, multicentrico, internacional,
abierto"
Favorable
Finalitzat
SER-EFA-2005-02
Serono España, S.A.
"Seguimiento a dos años de pacientes tratados con efalizumab
(Raptiva) desde su comercialización. Estudio observacional
prospectivo"
Favorable
En curs
SER-FOL-2004-01
Serono España, S.A.
"Estudio observacional, prospectivo, multicentrico, para determinar el
desarrollo mono-bifolicular en mujeres infértiles sometidas a
inducción de la ovulación con folitropina alfa"
No Favorable
SCH-INF-2002-01
Shering-Plough, SA
"Estudio post-autorización de valoración en la Clínica diaria y según
CONSENSO de la efectividad en pacientes con Artritis Reumatoide
tratados con Infliximab. EXPRESAR II"
Sense dictamen
En curs
SHI-ANA-2005-01
Shire Pharmaceutical
Development Ltd
"Estudio de seguridad, post-autorización, observacional, no
intervencionista, para el seguimiento continuo de los resultados de
seguridad y gestación, en una cohorte de sujetos con Trombocitemia
Esencial (TE) de alto riesgo en tratamiento con Xagrid comparado
con otros tratamientos citorreductores convencionales"
No Favorable
En curs
SAT-VBK-2009-01
Sociedad Andaluza de
Trasplante
"Impacto del screening, monitorización y reducción de la
inmunosupresión (IS) en la replicación viral e incidencia de nefropatía
asociada a VBK. Estudio PAISIN"
Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SAT-TAC-2007-01
Sociedad Andaluza de
Trasplantes de Organos y
Tejidos (SATOT)
"Estudio prospectivo para evaluar la prevalencia y relevancia clínica
de los polimorfismos en los genes codificadores de enzimas de
biotransformación y proteínas trasnportadoras de Tacrolimus y
Mofetil Micofenolato, en pacientes portadores de un trasplante
hepático. Estudio LIVERGEN"
Favorable
SEF-ESC-2005-01
Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria
"Estudio sobre la valoración de la Adherencia Terapéutica en
Esclerosis Múltiple en Farmacias Hospitalarias"
Favorable
Finalitzat
SEF-EPO-2003-04
Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria
"Estudio clínico abierto, multicéntrico, observacional, longitudinal,
prospectivo, para evaluar la eficiencia y seguridad de los factores
estimulantes de la Eritropoyesis en el tratamiento de la anemia en
pacientes con insuficiencia renal crónica"
Favorable
SEM-CAR-2004-01
Sociedad Española de
Medicina Interna
"Seguridad del tratamiento BETabloqueante en el paciente Anciano
con Insuficiencia Cardiaca". Estudio BETANIC"
Favorable
Finalitzat
SEN-MPE-2008-01
Sociedad Española de
Nefrología
"Estudio observacional post-autorización, multicéntrico, prospectivo
sobre la seguridad y efectividad de Metoxipolietilenglicol epoetina
beta (Mircera) en pacientes con anemia secundaria a insuficiencia
renal crónica (Estudio Minerva).
Favorable
En curs
SER-ETA-2005-01
Sociedad Española de
Reumatología
"Evaluación Ecográfica de la respuesta estructural al tratamiento con
terapia Anti-TNF (Etanercept) en pacientes con Artritis Reumatoide
según práctica clínica habitual"
No Favorable
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Código Protocolo
Promotor
Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
SEU-N2O-2007-01
Sociedad Española de
Urgencias Pediatricas
"Utilización del KALINOX 170 Bar en los procedimientos invasivos
en urgencias de pediatría"
Favorable
Finalitzat
SEN-HIE-2010-01
Sociedad Española
Nefrología SEN
"Estudio multicéntrico, observacional, de efectividad, seguridad y
costes de la administración de carboximaltosa de hierro intravenoso
en pacientes con enfermedad renal crónica estadios 3-5
(NKF/KDOQI). Estudio FERCINJECT"
Favorable
SMT-TAC-2007-01
Sociedad Madrileña de
Trasplantes
"Estudio prospectivo para evaluar la prevalencia y relevancia clínica
de los polimorfismos en los genes codificadores de enzimas de
biotransformación y proteinas transportadoras de tacrolimus y mofetil
microfenolato, en pacientes portadores de un trasplante renal
primario". Estudio RENALGEN.
Favorable
SCD-ANA-2010-01
Societat Catalana del Dolor
"Estudio observacional prospectivo longitudinal de la utilización de
tratamientos analgésicos en las Unidades del Dolor en Cataluña"
Pendent
avaluació
SOL-BET-2005-01
Solvay Pharma, S.A.
"Estudio observacional de tres meses en pacientes con vértigo
vestibular periférico recurrente para evaluar el efecto de betahistina a
la dosis de 48mg/d sobre calidad de vida y los síntomas de mareo.
Estudio OSVaLD"
Favorable
Finalitzat
STG-STA-2005-02
Stallergenes, S.A.
"Estudio para evaluar la seguridad de una pauta de inicio ultrarápida
en inmunoterapia sublingual con dosis altas en pacientes alérgicos a
pólenes o ácaros del polvo doméstico"
Favorable
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Código Protocolo
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Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
TLC-INF-2010-01
TcLand Expression
"Estudio PRINT. Predicción de la ausencia de respuesta a una terapia
con infliximab"
No Favorable
TRI-FIB-2010-01
Thrombosis Resarch
Institute
"Registro prospectivo, multicéntrico e internacional de pacientes de
ambos sexos con diagnóstico reciente de fibrilación auricular"
Favorable
En curs
JGB-QUI-2003-01
TROPNETEUROP (Xarxa
Europea de Centres de
Medicina Tropical)
"Therapy of uncomplicated falciparum Malaria in Europe: an
observational study"
Pendent
avaluació
UVA-DON-2003-01
Unitat de Valoració de la
Memòria i les Demències
"Seguimiento integral de la enfermedad de Alzheimer (SIdEA)"
No Favorable
VAL-TOL-2006-01
Valeant Pharmaceuticals
Iberica, S.A.
"Uso del inhibidor de la COMT Tasmar (Tolcapone) en el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson"
Favorable
Suspès
VES-HID-2010-01
Vicent Esteve (Hospital de
Terrassa)
"Efecto del calcifediol en las alteraciones del metabolismo óseomineral
en pacientes con dificiencia de 25-OH-Vitamina D
(25OHVITD) en hemodiálisis"
Favorable
En curs
WYE-TIG-2007-01
Wyeth Farma SA
"Estudio de farmacovigilancia para evaluar la seguridad de tygacil en
las condiciones de uso aprobadas en la práctica clínica real".
No Favorable
WYE-ETA-2008-01
Wyeth Farma SA
"Factores predictivos de la respuesta terapéutica en pacientes con
espondilitis anquilosante activa"
No Favorable
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Título
Primaria
Ámbito
Hospital
Dictamen
DGRS
Estado
Informe
final
WYE-ETA-2003-01
Wyeth Farma SA
"Evaluación de la seguridad y calidad de vida de pacientes tratados
con Etanercept"
Favorable
Finalitzat
WYE-ETA-2005-01
Wyeth Farma SA
"Seguridad del tratamiento con Etanercept en pacientes con psoriasis
moderada o grave"
Favorable
Finalitzat
WYE-VEN-2003-01
Wyeth Farma SA
"Venlafaxina Retard en el tratamiento de pacientes de edad avanzada
con síndrome depresivo con síntomas de ansiedad. Estudio
observacional en atención primaria. Estudio CERES"
No Favorable
ZAE-THS-2007-01
ZEG
"Estudio europeo de farmacovigilancia activa de mujeres que reciben
THS"
No Favorable
dilluns, 30 / maig / 2011 Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Página 47 de 47
Los estudios "Sin dictamen", se han de considerar favorables por silencio administrativo positivo.
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