LA VERDAD SOBRE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA M ANGELL

Cómo conseguir un monopolio
Según la legislación actual, la patente de un producto tiene una validez de 20 años a partir de
su registro en la oficina de la USPTO. La patente se puede aplicar tanto a la sustancia, al
método de uso para una determinada enfermedad o condición, la formulación del
medicamento, o al proceso de manufacturación. Para ser patentado un producto debe
demostrar ser “útil, novedoso, y relevante”. A partir de 1980, como consecuencia de una
sentencia del Tribunal Supremo de los EUA, los requisitos para registrar patentes se relajaron,
de tal modo que los inventos no tenían que demostrar su utilidad, sino que simplemente el
supuesto invento pudiese tener utilidad para futuras investigaciones (como es el caso de la
patente de genes). Además, con la creación en 1982 de un tribunal especial para atender las
apelaciones por la denegación de solicitud de patentes, su registro ha aumentado
considerablemente. Actualmente la USPTO está más motivada en autorizar patentes que en
denegarlas, ya que sus revisores tienen primas que dependen del número de expedientes que
revisan y finalizan. El resultado es que es más fácil aprobar una solicitud que denegarla,
sobretodo porque su denegación suele implicar automáticamente un recurso de apelación, con
lo cual acaba por patentarse casi todo, incluso hasta el color y la cubierta de los comprimidos.
Los derechos de comercialización de un medicamento los reconoce la FDA para un período de
cinco años en el caso de las moléculas nuevas, siete años en el caso de los medicamentos
huérfanos, y sólo tres años en el caso de cambios en los medicamentos ya aprobados. A partir
de este período cualquier laboratorio puede solicitar a la FDA comercializar un genérico, pero
siempre que ya no haya alguna patente registrada relevante sobre el medicamento que esté
aún activa. La lista de patentes relevantes que maneja la FDA se conoce como el “Orange
Book” (disponible en su web), y no incluye todas las patentes registradas, sólo las de
medicamentos aprobados por la propia FDA.
Medidas que han favorecido la expansión de los monopolios
Como resultado de una serie de leyes y disposiciones aprobadas desde 1980 favorables a la IF,
el período de exclusividad sobre los medicamentos se ha extendido hasta extremos absurdos.
• La ley Hatch-Waxman de 1984. Esta ley pretendía fomentar el mercado de genéricos, pero
acabó teniendo un efecto contrario. Fundamentalmente la nueva ley suprimió la necesidad
de realizar nuevos ensayos clínicos para comercializar un genérico, que sólo debía
demostrar su “bioequivalencia” respecto al producto original. El resultado fue un
incremento en la prescripción de genéricos, pasando del 20% en 1984 al 50% en 2004, si
bien en coste sólo representan el 10%.
• El aumento de las demandas entre compañías. Amparándose en la propia ley Hatch-
Waxman, las CF comenzaron a demandar a las compañías que solicitaban comercializar un
genérico, alegando que aún existía alguna patente activa para su medicamento de marca.
Con esta estrategia automáticamente se conseguía prolongar los derechos de exclusividad
del producto durante 30 meses más (el período estimado de duración del proceso judicial).
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