Instrucciones de manejo Balanzas AX/MX/UMX - METTLER TOLEDO

Capítulo 13: Anexo9613.2 SOP: Standard Operating Procedure (Procedimiento de Trabajo Estándar )En la documentación de una prueba GLP, los SOPs representan una parte relativamente pequeña pero importantes.La experiencia práctica ha confirmado que los SOPs realizados en cada empresa tienen mayor aceptación que los elaborados porun organismo externo y anónimo.A continuación presentamos un breve resumen de las competencias en lo relativo a SOPs, así como una lista de comprobación paraelaborar un SOP.Competencias en relación con los SOPsEl Director del Dispositivode controlEl Jefe de controlEl personalAseguramiento de la calidad GLP(buenas prácticas de laboratorio)Ordena la elaboración de los SOPsAutoriza los SOPs con fecha y firmaComprueba la existencia de los SOPsLos autoriza en nombre de la direcciónAplica los SOPs y demás directricesComprueba si los SOPs son válidosControla que los SOPs se aplicanRevisa si se documentan y cómo las modificacionesLista de comprobaciónpara la elaboración de los SOPsCuestiones administrativas Sí No1. Utilización de formularios SOP2. Nombre del dispositivo de control3. Indicación de la fecha (fecha de elaboración del SOP)4. Denominación del archivo (plan definitivo) para los SOPs5. Indicación de la página (1 de n)6. Título7. Fecha de entrada en vigor8. Notas sobre modificaciones9. Denominación de los organismos encargados de la elaboración10. Fecha y firmas:a) Autor(a)b) Inspectorc) Persona autorizada para dar la aprobación11. Distribuidor