TAgastarr 06/13 änd.-Nr. 003627 - bei der Aesculap Fleximed GmbH

Machinale reiniging/desinfectieOpmerkingHet reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelatingrespectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).OpmerkingHet gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.OpmerkingReinig dit product met reinigingsmiddelen die geschikt zijn voor stijve endoscopen.► Leg het product op een voor reiniging geschikte zeefkorf (spoelschaduw vermijden).► Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan op de speciale spoelaansluiting van de injectorwagen.► Zorg ervoor dat het water uit de openingen kan weglopen.► Producten met een schachtdiameter ≤4 mm alleen in speciale Aesculap-optiek mand reinigen en steriliseren.► Reinig en desinfecteer het product in een reinigings-/desinfectie-apparaat. Volg steeds de instructies van defabrikant van het apparaat.► Voorkom abrupte afkoeling van het product (bijv. in water).► Inspecteer de oppervlakken, holten, lumina en openingen na de machinale reiniging/desinfectie op zichtbare verontreinigingen.► Voer indien nodig een manuele nareiniging uit.Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectieType apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreinigingFase Stap T[°C/°F]t[min]WaterkwaliteitI Voorspoelen 10III Spoelen I >10/50 1 D–W -IV Spoelen II >10/50 1 DM-W -StoomsterilisatieOpmerkingHet product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand worden gesteriliseerd.► Steriliseer alleen producten in de autoclaaf, die voorzien zijn van een ring met opschrift 7 met het symbool voorde stoomsterilisatie.► Gevalideerd sterilisatieprocedé– Demonteer het product eventueel– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5 min► Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximalebelading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.Sterrad®-sterilisatieprocedé Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200OpmerkingBij toepassing van het Sterrad®-sterilisatieprocedé mag het product uitsluitend in gedemonteerde toestand wordengesteriliseerd.OpmerkingHet Sterrad®-sterilisatieprocedé kan cosmetische veranderingen van het product veroorzaken. Die beïnvloeden zijngoede werking echter niet.► Het product demonteren.► Steriliseer alleen endoscopen met het Sterrad®-sterilisatieprocedé Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200 alsde ring met opschrift 7 het SDS-symbool voor lagetemperatuur- en plasmasterilisatie draagt.► Schroef alle demonteerbare onderdelen van de endoscoop los, zie Demontage.► Steriliseren met het Sterrad®-sterilisatieprocedé Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200. Let daarbij op hetvolgende: Volg de instructies van de fabrikant met betrekking tot het Sterrad®-systeem. Om de doeltreffendheidvan de sterilisatie na te gaan, wordt het gebruik van een biologische indicator aanbevolen.Ethyleenoxide-sterilisatie (EtO-sterilisatie)OpmerkingHet product mag uitsluitend in gedemonteerde toestand met EtO worden gesteriliseerd.Procedé Druk (bar) T (°C) GebruikVThermische desinfectie90/194 5 DM-W -EtO-sterilisatie 1,7 55 60 min, 6 % ETO, 94 % CO 2VI Drogen - - - Volgens ontsmettingsprogrammaD-W: DrinkwaterDM–W: gedemineraliseerd water (volledig ontzout, kiemarm: max. 10 kiemen/ml, endotoxine-arm: max. 0,25endotoxine-eenheden/ml)► Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op resten.Controle, onderhoud en inspectieVOORZICHTIG► Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.► Controleer het product na elke reiniging, desinfectie en droging op: droogheid, hygiëne, werking en beschadigingen,bijv. isolatie, corrosie, losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken onderdelen.► Laat natte of vochtige producten drogen.► Reinig en desinfecteer verontreinigde producten nogmaals.► Controleer de werking van het product.► Verwijder beschadigde of slecht werkende producten onmiddellijk en stuur deze naar de Technische Dienst vanAESCULAP FLEXIMED, zie Technische dienst.► Monteer het demonteerbare product, zie Montage.► Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten.► Wis het distale venster 1, het instraalvlak 4 van de lichtgeleideraansluiting en het oculairglas 6 altijd schoonmet een in alcohol gedrenkte depper, om alle sporen van reinigings-/desinfectiemiddel te verwijderen.► Bij producten met een vergrendelingsmechanisme: controleer of de vergrendeling vlot werkt.Verpakking► Bescherm producten met fijne werkeinden naar behoren.► Het product in de bijbehorende houder plaatsen of op een geschikte zeefkorf leggen. Ervoor zorgen dat de snijkantenzijn beschermd. Respecteer de gewichtslimiet van elke zeefkorf.► Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers vanAesculap).► Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.SterilisatieOpmerkingHet afwisselend toepassen van verschillende sterilisatieprocedés kan leiden tot beschadiging van het materiaal en deverbindingstechniek van het product.De endoscoop kan met de volgende procedure worden gesteriliseerd; let daarbij op de symbolen op de ring metopschrift 7:■ Stoomsterilisatie■ Sterrad®-sterilisatieprocedé: door middel van Sterrad®-sterilisatoren Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200■ EtO-sterilisatieprocedéVOORZICHTIGBeschadiging (metaalaantasting/wrijvingscorrosie) van het product door onvoldoendeoliën!► De bewegende delen (bijv. scharnieren, schuifonderdelen en draadstangen)voor de functietest smeren met een beetje verzorgingsolie die geschikt is voorhet gebruikte sterilisatieproces (bijv bij stoomsterilisatie STERILIT® I-oliesprayJG600 of STERILIT® I-oliedruppelfles JG598).Beschadiging van het optische systeem door snelsterilisatie!► Voer geen snelsterilisatie van de endoscoop uit.► Stel de endoscoop niet bloot aan temperaturen van meer dan 134 °C.► Zorg ervoor dat alle buiten- en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld(bijv. door het openen van ventielen en kranen).► Steriliseer geen beschadigde producten in de autoclaaf.► Bescherm het product tegen stoten.Een onafhankelijk testlaboratorium heeft de ethyleenoxide- en ethyleenchloorhydrine-opname van de endoscoopmaterialenmet het Sterivit-procedé (DMB Apparatebau in Wiesbaden) getest. Vastgesteld werd, dat de materialengeschikt zijn voor de beschreven ethyleenoxidesterilisatie met de vastgelegde uitgastijd.► Het product demonteren.► Gassterilisatie met ethyleenoxide (Sterivit-procedé) uitvoeren. Houd daarbij rekening met de informatie van defabrikant.► Product minstens 10 uur laten uitgassen.Opslag► Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkereplaats bij een constante temperatuur.Technische dienstWAARSCHUWING► Neem voor service en reparaties contact op met AESCULAP FLEXIMED GmbH.Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie enhet intrekken van eventuele goedkeuringen.► Voor de terugzending:– Reinig, desinfecteer of steriliseer het product en markeer het als “gedesinfecteerd” of “gesteriliseerd”.– Verpak de endoscoop zodanig, dat hij geen transportschade kan oplopen.Service-adressenAESCULAP FLEXIMED GmbHRobert-Bosch-Strasse 179211 Denzlingen / GermanyPhone: +49 (0) 7666 / 9321-0Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.deAndere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.ReserveonderdelenVervangende onderdelen voor Aesculap-endoscopen met werkkanaal en ventiel:Art.nr.VerwijderingGevaar voor letsel en/of slechte werking!► Geen modificaties aan het product aanbrengen.Benaming05196. Adapter Aesculap, Olympus, Storz05197. Adapter Wolf09928. Klepadapter09932. Klephuis voor operatielaparoscoop ∅ 11 mm11.0125a Afdichtkapje voor werkkanaal11.0126a SiliconenklepEJ751251PE898333PM995200Afdichtkapje voor Luer-Lock-aansluiting (verpakking van 20 stuks)Klephuis voor operatielaparoscoop ∅ 10 mmReinigingsborstel voor werkkanaal► De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in overeenstemmingmet de nationale voorschriften!TA-Nr. gastarr 06/13 V6 Änd.-Nr. 003627