AESCULAP FLEXIMEDЖесткие автоклавируемые эндоскопыЛегенда1 Дистальное окно2 Тубус3 Разъем для световода4 поверхность разъема для световода5 Корпус окуляра6 Окуляр7 Кольцо с надписью8 Переходник ACMI (фиксированный)9 Переходник Wolf10 Адаптер <strong>Aesculap</strong>, Olympus, Storz11 Цветовое кольцо12 Рабочий канал<strong>13</strong> Переходник клапана14 Силиконовый клапан15 Корпус клапана16 Силиконовый колпачок для переходникаA Операционный лапароскоп, ∅ 11 ммB Операционный лапароскоп, ∅ 10 ммСимволы на продукте и УпаковкаВнимание, символ предупреждения общего характераВнимание, соблюдать требования сопроводительной документацииСоблюдайте инструкцию по применениюНазначениеЖесткие автоклавируемые эндоскопы применяются для визуализации полостей тела.Они должны применяться только в соответствии с допустимой и документальной обоснованной областьюприменения:■ Артроскопия: Эндоскоп для артроскопии в целях визуализации суставов и тканей■ Гистероскопия: Эндоскоп для гистероскопии в целях визуализации матки и входов труб■ Цистоскопия: Эндоскоп для цистоскопии в целях визуализации мочеиспускательного канала имочевого пузыря■ Оториноларингология: Эндоскоп для оториноларингологии в целях визуализации тканей в областиушей, горла и носа■ Лапароскопия и торакоскопия:– Эндоскопы для визуализации тканей, сосудов и органов в брюшной и грудной полостях– Операционные лапароскопы используются также для ввода инструментов в брюшную полостьПоказания к применениюИспользование эндоскопов показано при минимально-инвазивных операциях для диагностики и лечения.ПротивопоказанияИспользование эндоскопов и эндоскопических принадлежностей противопоказано, если противопоказаныэндоскопические операции. Также противопоказано применение для операций на центральнойсистеме кровообращения и центральной нервной системе.Поставляемые размерыЖесткие автоклавируемые эндоскопы поставляются в следующих типоразмерах и исполнениях:■ Диаметр тубуса от 1,9 до 11 мм■ Прямые эндоскопы■ Эндоскопы с рабочим клапаномПравильное обращение и подготовка к использованиюВ настоящей инструкции по применению описаны процедуры подготовки, обработки и утилизацииэндоскопа. Применение эндоскопа в данной инструкции по использованию не описывается.Опасность травмирования из-за неисправности эндоскопа!► Используйте только полностью исправный эндоскоп.ВНИМАНИЕПроизводительДата изготовленияИзделие поставляется в нестерильном виде.Изделие не содержит натурального латекса► Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, имеющимсоответствующее образование, знания или опыт.► Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.► Применять изделие только по назначению, см. Назначение.► Новое, только что поступившее с завода изделие следует очистить (вручную или машинным способом)после удаления транспортировочной упаковки и перед проведением первой стерилизации.► Новое изделие, только что поступившее с завода-изготовителя, или неиспользовавшееся изделиехранить в сухом, чистом и защищенном месте.► Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на наличие:расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.► Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу жеотобрать и удалить.► Поврежденные детали сразу же заменять оригинальными запасными частями.► Для предотвращения повреждения рабочих концов: осторожно ввести изделие через рабочийканал (например,троакар).► Убедитесь, что в наличии имеется запасное изделие.► Никогда не класть изделие прямо на пациента или на операционное покрывало пациента.В соответствии с Федеральным законом США изделие может быть переданоисключительно врачу либо по его поручениюЭксплуатацияВНИМАНИЕОпасность травмирования и/или сбоев в работе!► Каждый раз перед применением проверять на функциональность.Цветовая кодировкаНаправление "взгляда" эндоскопа определяется по цветовому кольцу 11 на разъеме оптическогокабеля 3.ЦветЗеленый 0°Черный 12°Черный 45°Красный 30°Желтый 70°Сфера примененияСтерилизация паром макс. до <strong>13</strong>4 °CНизкотемпературная и плазменная стерилизацияСимвол высокого разрешения High DefinitionНаправление взгляда► Для получения специальных инструкций по применению изделия и информации см. такжеwww.aesculap-fleximed.deВНИМАНИЕПроверка функционирования► Проверить оптическую функцию эндоскопа. Изображение должно быть ясным и четким.► Убедиться, что окно 1 на дистальном конце, окуляр6 и излучающая поверхность 4 оптическогокабеля 3 не замутнены, не загрязнены и на них нет царапин.► Удерживая эндоскоп с оптическим кабелем 3 против света, проверить равномерность освещенияоптического кабеля на дистальном конце.► Проверить ствол на отсутствие вмятин, искривлений и царапин.Управление эндоскопомВНИМАНИЕЕсли изделие применяется вне зоны визуального наблюдения, возникаетопасность травмирования!► Применение изделия разрешено только при условии визуальногоконтроля.Опасность ожога пациента или пользователя при высокой интенсивностисвета!► Убедиться, что дистальный конец эндоскопа или оптимальногокабеля при включенном источнике света не касается тканей организмаи легковоспламеняющихся или теплочувствительных материалов.► Не класть эндоскоп на пациента.► Не прикасаться к дистальному концу эндоскопа и оптическогокабеля.► Отрегулировать источник освещения на минимальную необходимуюмощность излучения для оптимального освещения эндоскопическогоизображения.► Применять только те источники света, мощность которых составляетмакс. 300 Вт.
ВНИМАНИЕОСТОРОЖНООСТОРОЖНООпасность получения ожогов высокочастотным током!► При совместном использовании эндоскопа с ВЧ-электродами следуетследить за тем, чтобы ВЧ-ток подключался только под визуальнымконтролем.► Убедиться, что активный электрод не находится в непосредственнойблизости от токопроводящих элементов (например, троакара иэндоскопа).Опасность повреждения эндоскопа при сгибании ствола эндоскопа!► Не сгибать ствол эндоскопа.► Применять эндоскоп только с соответствующими шлюзами и рабочимитроакарами.► Всегда держать эндоскоп за корпус окуляра, а не за ствол.Опасность повреждения инструментами откидного клапана в эндоскопахс рабочим каналом!► Режущие или острые инструменты вводить осторожно, чтобы неповредить клапан.Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены киспользованию (например, допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителемхимикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителяхимикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различныепроблемы:■ Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые измененияповерхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяемого/рабочего состава.■ Повреждения материала, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный износ илинабухание.► Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.► Для получения дополнительных сведений о гигиеничной, надежной и щадящей/сохраняющей материалыповторной обработки см. www.a-k-i.org рубрика публикаций, Rote Broschüre (Красная брошюра)– «Правильный уход за инструментами».Демонтаж перед проведением обработки► Сразу же после применения демонтировать изделие в соответствии с инструкцией.► Снять уплотнительный колпачок с соединения Luer-Lock.► Используйте эндоскопы только с галогенными источниками света, которые имеют запасную лампу,ксеноновыми источниками света или светодиодными источниками света.► При использовании эндоскопа с другими приборами, инструментами и оптическими кабелями,соблюдать указания производителей.► При совместном использовании эндоскопа с электромедицинскими приборами следить за тем,чтобы соблюдались условия плавающего напряжения (BF) (изолированный и незаземленный рабочийэлемент для пациента).Демонтаж► Отвинтить переходник A 9 или 10 с эндоскопа.► При использовании эндоскопов с рабочим каналом (напр., операционный лапароскоп):– Снимите уплотнительный колпачок 16.– Отвинтите корпус клапана 15.– Извлеките силиконовый откидной клапан 14.– Отвинтите переходник клапана <strong>13</strong>.Подготовка на месте применения► Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностьюобессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.► По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влажной безворсовой чистящей салфетки.► Транспортируйте изделие в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки идезинфекции.Подготовка перед очисткой► Разобрать изделие перед очисткой, см. Демонтаж.Очистка/дезинфекцияСпецифические указания по технике безопасности во время обработкиМонтаж► Навинтить переходник A 9 или 10.► При использовании эндоскопов с рабочим каналом (напр., операционный лапароскоп):– Привинтите переходник клапана <strong>13</strong>.– Вставьте силиконовый откидной клапан 14.– Привинтите корпус клапана 15.– Прижмите уплотнительный колпачок 16.УказаниеПри использовании кольцевого аппликатора с операционным лапароскопом отдельные детали <strong>13</strong>, 14,15 и 16 не требуются.ОСТОРОЖНОВозможно повреждение изделия в результате применения неправильныхчистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие слишкомвысокой температуры!► Применять средства для очистки и дезинфекции согласно инструкциямпроизводителя– которые допущены для жестких эндоскопов,– неагрессивные по отношению к пластификаторам (например,силикону).► Соблюдать указания по концентрации, температуре и продолжительностиобработки.► Не превышайте максимально допустимую температуру очистки55 °C.Утвержденный метод обработкиОбщие указания по технике безопасностиУказаниеСоблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а такжесобственные гигиенические требования к обработке изделий.УказаниеВ случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, илипри иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативныепредписания по обработке медицинских изделий.УказаниеВыбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обработке,так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.УказаниеСледует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделияможет быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответственностьза это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.УказаниеАктуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в экстранете<strong>Aesculap</strong> по адресу www.aesculap-extra.net.УказаниеЕсли окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусноедезинфицирующее средство.УказаниеНадежная и эффективная стерилизация возможна лишь в том случае, если медицинские изделия –чистые. Поэтому очистка имеет особое значение для всего процесса обработки изделий в целом.Жесткие автоклавируемые эндоскопы поставляются нестерильными.► Перед использованием выполнить очистку и стерилизацию эндоскопа.Эндоскопы – это чувствительные оптические приборы. Поэтому компания AESCULAP FLEXIMED рекомендуетвыполнять их обработку отдельно.Для стерилизации, хранения и стерильной подготовки эндоскопов предлагаются специальные сеткиAESCULAP FLEXIMED .Общие указанияЗасохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэффективнойи вызвать коррозию. Поэтому нельзя превышать 6-часовой интервал между применением иобработкой, применять фиксирующие температуры предварительной обработки >45 °C и использоватьфиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ альдегида и спирта).Передозировка нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать химическое повреждениеи/или обесцвечивание сделанной лазером надписи на нержавеющей стали, что сделает невозможнымее прочтение визуально или машинным способом.Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой дляочистки, дезинфекции и стерилизации, на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаленияэтих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленнойводой и затем высушить изделие.При необходимости досушить.► Для машинной очистки не использовать химические средства, вызывающие окисление (например,H 2 O 2 ), так как они могут привести к обесцвечиванию/потере слоя.► Для проведения влажной обработки изделия путем его полного погружения в очищающий раствориспользовать надлежащие чистящие/дезинфицирующие средства. Чтобы избежать образованияпены и ухудшения эффективности химических средств: Перед проведением машинной очистки идезинфекции тщательно промыть изделие проточной водой.► Нельзя использовать средства, которые делают хрупкими искусственные материалы или вызываютна них возникновение трещин растяжения.► Применяйте только бактерицидные, фунгицидные и противовирусные дезинфицирующие средства.► Рекомендуется использовать термическую дезинфекцию.► После химической дезинфекции промывайте в большом количестве чистой проточной воды.Соблюдайте инструкции производителя.Ручная очистка/дезинфекция► Перед ручной дезинфекцией дать промывочной воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбавлениедезинфицирующего раствора ее остатками.► После ручной очистки/дезинфекции проверить, не остались ли на поверхностях остатки загрязнений.► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции.Ручная чистка с помощью дезинфицирующего раствораП-в:По-в:Кт:ОСТОРОЖНОФаза Шаг T[°C/°F]I Очистка 35-45/95-1<strong>13</strong>IIIIIIVПромежуточнаяпромывкаКт(холодная)ДезинфекцияОкончательнаяпромывкаОпасность повреждения оптической системы в случае ослабления соединенийпри использовании ультразвука!► Ни в коем случае не очищать эндоскоп при помощи ультразвука.20-25/68-77Кт(холодная)t[мин]Конц.[%]КачествоводыХимия5 0,8 П-в Cidezyme/Enzol3 x 1 - П-в -12 0,55 П-в Cidex OPA (готовый к применениюраствор, 0,55 % ортофталевогоальдегида)3 x 2 - По-в(стерильно)V Сушка Кт - - - -питьевая водаПолностью обессоленная вода (деминерализованная, с минимальным количествоммикроорганизмов: макс. 10 микроорганизмов/мл, с низким содержанием эндотоксинов:макс. 0,25 эндотоксинов/мл)комнатная температура-
Change language