I Foro Investigación y biocomercio en plantas medicinales y ...

Centro Nacional de Salud Intercultural - Instituto Nacional de Salud
Legislación nacional e internacional relacionada
con el biocomercio.
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Q.F. Rosa Camacho Cervantes
Dirección de Autorizaciones Sanitarias
Dirección General de Medicamentos Insumos y
Drogas DIGEMID
Se resalta la importancia del marco legal que actualmente regula el comercio
de productos naturales en el nivel nacional e internacional Toda actividad
comercial que realice el Estado está regulada de una u otra forma, y el
biocomercio no es la excepción, aunque aún hay que seguir trabajando en
este campo. Menciona la importancia del Decreto Supremo N.º 010-97-SA y
modificatorias, que establecen los requisitos para la obtención del Registro
Sanitario de los Recursos Terapéuticos Naturales y la función que cumple la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) órgano
de línea del Ministerio de Salud, encargado, a nivel nacional, de inscribir,
reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario además de
de realizar el control y vigilancia sanitaria.
Para la regulación de los recursos terapéuticos existen las siguientes disposiciones:
• Art. 63 de la Ley General de Salud N.º 26842, emitida el 20 de julio de
1997: comercialización de plantas medicinales y sus preparados;
• Decreto Supremo N.º 010-97-SA y modificatorias: se establecen los requisitos
para la obtención del Registro Sanitario de los Recursos Terapéuticos
Naturales (RTN); su obtención faculta la fabricación o importación y
comercialización en el país de dichos recursos;
• El DS 004-2000-SA y el DS 020-2001-SA que aprueba las modificaciones
al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines;
• R.M. N.º 125-2000-SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales, donde se
especifica los procedimientos adecuados que permiten obtener productos
de calidad uniforme y satisfactoria, es decir, que todos los lotes sean