J6 05 B5 nettiin - Mikes
J6 05 B5 nettiin - Mikes
J6 05 B5 nettiin - Mikes
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
4.4 Validoinnin raportoiminen<br />
38<br />
Validointiin liittyvistä mittauksista laaditaan validointiraportti, josta selviää<br />
työn tavoite, toteutus sekä mittauksiin käytetty laitteisto, välineistö ja materiaalit.<br />
Validointiraportin sisältö riippuu validoinnista ja sen laajuudesta. Validointiraporttiin<br />
kirjataan validointisuunnitelman mukaiset toimenpiteet ja<br />
niiden tulokset. Materiaalien osalta dokumentoidaan mm. käytettyjen vertailumateriaalien<br />
ja kriittisten reagenssien tunnistetiedot ja niiden testausmenettelyt.<br />
Validointiraportista ilmenee määritetyt spesifikaatiot (esim.<br />
määritysraja, toistettavuus jne.) sekä miten tuloksia on tarkasteltu ja mittausepävarmuutta<br />
ja mahdollisia häiriötekijöitä arvioitu. Validointiraportin yhteenvedossa<br />
todetaan täyttääkö menetelmä sille asetetut vaatimukset ja<br />
soveltuuko se aiottuun käyttötarkoitukseen. Laboratorion vastuuhenkilöiden<br />
allekirjoittamassa validointiraportissa esitetään myös menetelmän käyttöönottoaikataulu<br />
sekä tarvitaanko menetelmän käyttöönottamiseksi lisätoimenpiteitä,<br />
esim. henkilökunnan koulutusta. Validointiraportti ja validoinnissa<br />
syntyvä alkuperäinen tulosaineisto arkistoidaan. Validoinnin yhteydessä<br />
dokumentoidaan:<br />
• menetelmät ja niiden (parametrien) soveltuvuus kyseiseen tutkimukseen<br />
• laitteiden toimintakunto (kalibrointi)<br />
• vertailumittaukset eri ajankohtina (eri tutkijat)<br />
• laboratorioiden väliset mittaukset<br />
• tutkimustulokset johtopäätöksineen<br />
• vertailumateriaalien varmennukset<br />
• aikataulu, validointiin osallistujat<br />
Uuden menetelmän laadunvarmistusmenettelyt luodaan validoinnin yhteydessä<br />
ja kuvataan ne menetelmäohjeessa. Mikäli menetelmien laadunvarmistustulosten<br />
perusteella huomataan systemaattisia muutoksia, on validointi<br />
syytä uusia.<br />
MIKES Julkaisu <strong>J6</strong>/20<strong>05</strong> T. Ehder (Toim.), Kemian metrologian opas
Change language