Technology - Implants 2013
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Marché et règlementations Jeudi 31 mai<br />
8:30 - 9:00 Accueil des participants<br />
9:00 - 13:00 SESSION 1: Le marché des <strong>Implants</strong> orthopédiques et les<br />
opportunités à l’international<br />
9:00 Présentation du marché des implants et du marché de la soustraitance<br />
orthopédique<br />
• Les marchés de hanche, genou, trauma, rachis et produits ortho-biologiques<br />
• Le marché de la sous-traitance des produits orthopédiques : forge, fonderie,<br />
usinage, coating, packaging<br />
• Tendances économiques et évolutions technologiques<br />
AVICENNE - Ali Madani - Directeur Général<br />
9:30 - 11:00 ROUND TABLE 1<br />
Les nouvelles réglementations et les impacts sur le marché européen<br />
ANImAtEur : ACIdIm - Faraj Abdelnour - President<br />
• Evolution de la réglementation<br />
• Point de vue des autorités publiques<br />
• Point de vue des organismes de certification<br />
• Point de vue des industriels<br />
A.F.I.d.E.O - Jean-Claude Carbonnier - Délégué d’AFIDEO.<br />
SPECIAL ACHATS<br />
Comment appréhender la relation Acheteurs/Sous-traitants ?<br />
14:30 - 16:00 Trucs et astuces contractuels : Retour d’expériences<br />
d’acheteurs et de sous-traitants<br />
• Identification du sous-traitant<br />
• Les critères de sélection<br />
• Le niveau d’engagement<br />
• Les contrats à l’international<br />
• Les contrats pluriannuels<br />
• Le cahier des charges<br />
• La négociation commerciale<br />
• Les clauses commerciales et logistiques<br />
• Les conditions générales d’achat<br />
tLS - Marc Morel - Directeur Général<br />
bIOmEt - Tamara Uricher - Responsable Achat Ciment et Biomatériaux<br />
16:00 - 16:30 Pause<br />
Atelier<br />
1<br />
16:30 - 17:30: Comment s’assurer de la conformité et<br />
de l’agrémentation de ses sous-traitants et fournisseurs ?<br />
• Le respect des marquages CE et des règles de la FDA : sur quels critères<br />
être vigilant ?<br />
• Evolution de la réglementation<br />
• Les exigences normatives EN ISO 13485 : 2003 et EN ISO 9001 : 2008<br />
• Quels outils et quels paramètres mettre en place pour optimiser la validation ?<br />
• Comment remonter la chaîne des fournisseurs en amont des sous-traitants<br />
et s’assurer de leur conformité?<br />
• Quel partage des responsabilités et des risques dus aux contraintes<br />
réglementaires définir entre OEM et sous-traitants ?<br />
CEISO - Gérard Luzergues - Directeur Général<br />
tLS - Marc Morel - Directeur Général<br />
bIOmEt - Tamara Uricher<br />
Responsable Achat Ciment et Biomatériaux<br />
6<br />
ANSm - ex-AFSSAPS –Jean-Claude Ghislain - Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux<br />
EurOpEAN COmmISSION - Jacqueline Minor - Directeur Questions Consommateurs<br />
LNE/G-mEd - Corinne Delorme - Responsable des affaires réglementaires<br />
11:00 - 11:30 Pause<br />
11:30 - 13:00 ROUND TABLE 2<br />
Quelles sont les nouvelles opportunités de développement à l’international ?<br />
ANImAtEur : AVICENNE - Ali Madani - Directeur Général<br />
• La migration internationale des pôles d’innovation dans les dispositifs médicaux<br />
• Les pays émergents, quelle perspective concrète ?<br />
- Brésil, Inde, Chine : présentation des marchés, de la réglementation, et<br />
exemples de développement<br />
- Corée du Sud : quelles nouvelles opportunités pour les sociétés orthopédiques ?<br />
AESCuLAp - Vincent Marie - Directeur produit International – Arthroplastie Genou<br />
EmErGO GrOup - David Houot - Consultant Senior<br />
pWC GLObAL hEALthCArE - Brian S. Williams - Global clients & market, Strategy & Innovation<br />
SOLCO bIOmEdICAL - Il Kim - Directeur Général<br />
13:00 - 14:30 Déjeuner<br />
14:30 - 17:30 SESSION 2 : Ateliers au choix<br />
LANCEMENT DE PRODUIT<br />
Comment surmonter les barrières de l’accès au marché ?<br />
ANImAtEur : AVICENNE - Christophe Pillot - Consultant senior<br />
14:30 - 15:10 : De la création au financement<br />
• Comment construire son Business Plan ? Quels sont les pièges à éviter et<br />
comment minimiser les coûts de développement et de lancement?<br />
SYNChrO mEdICAL - Danielo Campani - Directeur Général<br />
• Comment trouver les financements et les aides spécifiques pour les innovations?<br />
OSEO - Claude Sabatin - Délégué Innovation Grand Rhône<br />
15:15 - 16:15 : Les contraintes réglementaires<br />
• L’étude préclinique : preuve de concept et réponse aux exigences réglementaires<br />
bIOmAtECh - Jean-Pierre Boutrand - Directeur Scientifique<br />
• Comment optimiser les évaluations cliniques ?<br />
• Comment mettre en place sa veille réglementaire ?<br />
StrAtEGIQuAL - Dr. Fouad Tarabah - Consultant<br />
• Témoignage sur les produits combinés<br />
GrAFtYS - Anthony Le Naour - Responsable Affaires règlementaires<br />
16:15 -16:45 Pause<br />
17:30 Trophée de l’innovation<br />
Atelier<br />
2<br />
16:45 - 17:30: Remboursement<br />
• Définition du prix et du remboursement en France : le parcours du DM<br />
• Marquage CE et prise en charge des DM : des données cliniques au service<br />
d’objectifs différents en Europe. Exemple des exigences de la HAS / CNEDIMTS<br />
hEALth prOduCt ECONOmIC COmmIttEE - André Tanti - Vice-Président CEPS, Secteur Dispositifs médicaux<br />
WhItE-tILLEt - Dr. Yves Tillet - Directeur, Pharmacien
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