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Annexe 1 Les dates-clés 1989 Création du Breast Cancer Linkage Consortium (Consortium international sur le cancer du sein), réunissant de nombreux laboratoires de recherche européens et américains, à l'initiative de Gilbert Lenoir, chercheur français alors au Centre International de Recherche sur le Cancer à Lyon (CIRC). 1990 Localisation de BRCA1, premier gène de prédisposition aux cancers du sein et de l'ovaire, par une équipe du Consortium, sous la direction de Marie-Claire King.. 1991 Création de Myriad Genetics, société de génomique médicale, par Mark Skolnick, chercheur de l'Université de l'Utah et membre du Consortium. 1994 Identification du gène BRCA1 par Myriad Genetics qui obtient des brevets américains. 1995 Identification de BRCA2 par des équipes britanniques. Myriad Genetics rachète plus tard la licence exclusive pour BRCA2 à la société américaine OncorMed. Myriad Genetics dépose ses brevets sur BRCA1 en Europe. 1996 Commercialisation des premiers tests BRCA aux Etats-Unis. 1998 Myriad Genetics invite les généticiens européens, dont le Dr Dominique Stoppa-Lyonnet (Institut Curie), à Salt Lake City pour visiter ses laboratoires et son « usine à test ». A cette occasion, les dirigeants américains exposent leurs revendications (monopole d'exécution, tarifs des prestations…). 10 janvier 2001 Délivrance du brevet 1 (EP 699 754) à Myriad Genetics par l'Office européen des brevets. Ce premier brevet couvre toutes les méthodes diagnostiques de prédisposition au cancer du sein ou de l'ovaire à partir de la séquence normale de BRCA1. 23 mai 2001 Délivrance du brevet 2 (EP 705 903) à Myriad Genetics par l'Office européen des brevets. Ce deuxième brevet concerne le gène BRCA1 muté (34 mutations spécifiques) et les méthodes diagnostiques pour détecter ces mutations et ainsi mettre en évidence une prédisposition. 1er juin 2001 Le Service de Génétique oncologique de l'Institut Curie, dirigé par le Dr Dominique Stoppa-Lyonnet, met en évidence, dans une famille américaine, une altération du gène BRCA1 non détectée par Myriad Genetics. En effet, la méthode industrielle de la société américaine laisse échapper 10 à 20 % des mutations, car elle ne permet pas de détecter les mutations de grande taille. 11
6 septembre - 9 octobre 2001 Opposition au brevet 1 (EP 699 754) L'Institut Curie déclare son opposition au monopole de Myriad Genetics sur les tests de prédisposition aux cancers du sein et de l'ovaire, en engageant une procédure auprès de l'OEB. Roger-Gérard Schwartzenberg, ministre de la Recherche, et Bernard Kouchner, ministre délégué à la Santé, déclarent leur soutien à l'initiative de l'Institut Curie et envisagent d'étendre le régime des licences d'office aux diagnostics génétiques. Le Parlement Européen annonce dans une résolution son appui à la démarche française et « s'associe aux instances qui, comme l'Institut Curie, prévoient d'opposer des objections à la délivrance de ces brevets (…) et invite les autres institutions de l'Union européenne et les gouvernements des Etats membres à faire de même ». L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris et l'Institut Gustave- Roussy s'associent à la procédure d'opposition initiée par l'Institut Curie, qui reçoit par ailleurs le soutien actif de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer et de la Fédération Hospitalière de France. Le mémoire d'opposition français au brevet EP 699 754 est formellement déposé auprès de l'OEB le 9 octobre 2001. Une opposition est également déposée par la Société belge de génétique humaine, réunissant les centres belges et hollandais de génétique humaine, et les sociétés de génétique allemande, danoise et britannique, dont les arguments sont similaires à ceux développés par l'opposition française. 28 novembre 2001 Délivrance du brevet 3 (EP 705 902) à Myriad Genetics par l'Office européen des brevets. Ce troisième brevet concerne le gène BRCA1 luimême et la protéine correspondante. Les revendications générales du brevet concernent les applications thérapeutiques du gène BRCA1, applications qui n'existent pas encore (thérapie génique, criblage de médicaments, fabrication de protéines, animal transgénique…) et des kits diagnostiques. 22 février 2002 Opposition au brevet 2 (EP 705 903) L'Institut Curie, l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris et l'Institut Gustave-Roussy, avec le soutien de la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer et la Fédération Hospitalière de France, déposent une opposition au brevet EP 705 903 détenu par Myriad Genetics depuis le 23 mai 2001. Ce brevet, comme le précédent, concerne le diagnostic de prédisposition au cancer du sein ou de l'ovaire. Il porte sur le gène BRCA1 muté (34 mutations spécifiques) et les méthodes de détection de ces mutations. Une opposition européenne est également déposée par les ministères belges de la Santé, des Affaires sociales et de la Recherche scientifique, le ministère hollandais de la Santé, les centres belges et hollandais de génétique humaine, ainsi que par la Ligue allemande contre le cancer et Greenpeace Allemagne. 12
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