ASCA-CHEK - TechLab

sanos procedentes de Virginia, Indiana, Minnesota, Massachussets y Alemania. La
edad de la población osciló entre 1 y 79 años. Para las 5 poblaciones regionales, la
especificidad en las muestras fecales fue del 90% con un intervalo de confianza del
95% del 85-94%. Para las 5 poblaciones regionales, la especificidad en las muestras
séricas fue del 93% con un intervalo de confianza del 95% del 88-96%.
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PERÍODO DE VALIDEZ Y CONSERVACIÓN
La fecha de caducidad del kit se indica en la etiqueta exterior. Las fechas de
caducidad de cada componente se indican en las etiquetas individuales. El kit que
contiene los reactivos con el período de validez indicado debe conservarse entre 2° y
8° C y debe reintegrarse al frigorífico tan pronto como sea posible después de su uso.
CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
En la evaluación clínica del test ASCA-CHEK en muestras fecales se incluyó a 250
pacientes con EII, 45 pacientes con EII/sin enfermedad de Crohn y 58 personas sanas
de control, procedentes de 5 centros de estudio independientes (4 centros clínicos y 1
centro interno). En el grupo con EII, 142 pacientes presentaban enfermedad de Crohn y
108 colitis ulcerosa. La proporción de varones y mujeres fue aproximadamente de 1:1 y
el 40% de los pacientes tenía menos de 18 años. La consistencia de las heces fue de
sólida a líquida y la reactividad analítica fue aceptable en todas las muestras. El 57% de
los pacientes con enfermedad de Crohn presentó un test ASCA-CHEK positivo. El
análisis combinado de los 5 centros demostró una sensibilidad y una especificidad del
57% y el 91%, respectivamente, con una correlación global del 77% con la enfermedad
de Crohn confirmada clínicamente. En la Tabla 1 se muestran los resultados del test con
el análisis combinado de los 4 centros de estudio y el centro interno.
Tabla 1. Resultados del test ASCA-CHEK en 4 centros clínicos y 1 centro interno para
distinguir la enfermedad de Crohn de otras enfermedades utilizando heces.
Heces N=353
Enfermedad de
Crohn
Colitis ulcerosa, SCI
y sin EII
Positivos con el test ASCA-CHEK 81 20
Negativos con el test ASCA-CHEK 61 191
Intervalos de
confianza del 95%
Sensibilidad 57% 49 – 65%
Especificidad 91% 86 – 94%
FOR INFORMATIONAL USE
ONLY
Correlación 77% 73 – 81%
En otra evaluación clínica del test ASCA-CHEK realizada en muestras séricas se
incluyó a 218 pacientes con EII, 39 pacientes con SCI/sin enfermedad de Crohn y 94
personas sanas de control en 5 centros de estudio independientes (4 centros clínicos
y 1 centro ambulatorio). En el grupo con EII, 172 pacientes presentaban enfermedad de
Crohn y 46 colitis ulcerosa. La proporción de varones y mujeres fue aproximadamente
de 1:1 y el 40% de los pacientes tenía menos de 19 años. El 62% de los pacientes con
enfermedad de Crohn presentó un test ASCA-CHEK positivo. El análisis combinado de
los 5 centros demostró una sensibilidad y una especificidad del 62% y el 93%,
respectivamente, con una correlación global del 78% con la enfermedad de Crohn
confirmada clínicamente. En las Tablas 2 y 3 se muestran los resultados con el test
ASCA-CHEK y con un test ASCA comercial, comparados con las evaluaciones clínicas.