ASCA-CHEK - TechLab

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Dans une évaluation clinique distincte du test ASCA-CHEK sur des échantillons de
sérum, 218 patients souffrant d’une MICI, 39 patients souffrant d’un syndrome du côlon
irritable hors maladie de Crohn et 94 sujets sains ont été recrutés sur 5 sites d’étude
différents (4 sites cliniques et 1 site interne). Dans le groupe MICI, 172 patients
présentaient une maladie de Crohn et 46 souffraient de recto-colite hémorragique. Le
rapport homme/femme était approximativement de 1:1 et 40 % des patients étaient âgés
de 19 ans ou moins. 62 % des patients souffrant de la maladie de Crohn se sont
révélés positifs au test ASCA-CHEK. L’analyse combinée pour les 5 sites a mis en
avant une sensibilité et une spécificité de 62% et 93% respectivement, avec une
corrélation globale de 78% pour maladie de Crohn confirmée cliniquement. Les tableaux
2 et 3 montrent les résultats comparatifs entre le test ASCA-CHEK et un test
commercialisé des ASCA, par rapport aux examens cliniques.
Tableau 2. Résultats du test ASCA-CHEK sur 4 sites d’étude clinique et 1 site interne
pour distinguer la maladie de Crohn d’autres maladies sur des échantillons
de sérum.
Sérum N=351
Maladie de Crohn
Recto-colite hémorragique,
syndrome du côlon irritable et
sans MICI
Test ASCA-CHEK positif 107 13
Test ASCA-CHEK négatif 65 166
Intervalles de confiance de 95%
Sensibilité 62% 55 – 69%
Spécificité 93% 88 – 96%
Corrélation 78% 73 – 82%
Tableau 3. Résultats du test commercialisé des ASCA sur 4 sites d’étude clinique et
1 site interne pour distinguer la maladie de Crohn d’autres maladies sur des
échantillons de sérum.
Sérum N=274
Maladie de Crohn
Recto-colite hémorragique,
syndrome du côlon irritable et
sans MICI
Test commercialisé ASCA positif 89 7
FOR INFORMATIONAL USE
ONLY
Test commercialisé ASCA négatif 51 127
Intervalles de confiance de 95%
Sensibilité 64% 55 – 71%
Spécificité 95% 89 – 98%
Corrélation 79% 74 – 83%
Dans une étude comparative entre l’ASCA sanguin et l’ASCA retrouvé dans les
selles, un total de 82 patients avec MICI (45 % de patients adultes et 55 % de patients
pédiatriques) ont été recrutés et des échantillons appariés de selles et de sérum ont
été prélevés auprès de chaque sujet. Les échantillons de sérum sanguin ont été testés
sur un sérum sanguin commercial ASCA IgG EIA et les échantillons de selles ont été
analysés à l’aide du test ASCA-CHEK. Un total de 5 échantillons de selles positifs à
l’ASCA étaient négatifs à l’IgG d’ASCA sanguin, et quatre d’entre eux provenaient de