ASCA-CHEK - TechLab

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patients souffrant de la maladie de Crohn. L’analyse statistique comparative entre les
deux essais a montré un pourcentage de confirmation positif de 70% et un pourcentage
de confirmation négatif de 88%, pour une confirmation globale de 79%. Le tableau 4
présente les résultats détaillés du test pour l’étude comparative échantillon sanguin/
prélèvement de selles.
Tableau 4. Étude comparative effectuée entre le test ASCA-CHEK et un sérum
sanguin commercialisé ASCA IgG EIA utilisant respectivement des
échantillons de selles et de sérum sanguin appariés.
N=82
Sérum commercialisé
ASCA IgG ELISA Positif
Sérum commercialisé
ASCA IgG ELISA Négatif
Test ASCA-CHEK sur selles positif 28 5
Test ASCA-CHEK sur selles négatif 12 37
Intervalles de confiance
de 95%
Pourcentage d’Accord Positif 70% 53 – 83%
Pourcentage d’Accord Négatif 88% 74 – 96%
Pourcentage d’Accord Global 79% 70 – 86%
LIMITES DE LA PROCÉDURE
1. Les échantillons fécaux des patients suivants doivent être exclus du test ASCA-
CHEK : patients présentant des antécédents de VIH et/ou d’Hépatite B et C,
patients présentant une anamnèse de diarrhées infectieuses (au cours des 6 mois
précédant le test), et patients ayant souffert d’une colostomie et/ou d’une iléostomie
au cours du mois précédant le test.
2. Les dilutions d’échantillons de selles et de sérum recommandées par la notice ont
été évaluées lors d’essais cliniques et se sont montrées optimales pour les
résultats aux tests. Ainsi, seules les dilutions recommandées dans la notice doivent
être appliquées.
3. Seuls les échantillons fécaux et sériques ont été cliniquement évalués à l’aide du
test ASCA-CHEK.
4. Les échantillons de selles conservés dans 10 % de formol, de formol thimérosal, de
formol d’acétate de sodium, d’alcool polyvinylique ou contenant les restes d’un
lavement baryté ne peuvent pas être utilisés. Les échantillons de sérum avec
contamination microbienne ou ayant subi un traitement thermique ne doivent pas
être testés.
5. Un test ASCA-CHEK positif indique la présence d’anticorps anti-S. cerevisiae et
n’indique pas forcément la présence de la maladie de Crohn, en l’absence d’étude
des antécédents cliniques et d’examen physique du patient.
6. Les échantillons provenant de patients souffrant de pathologies hépatiques
chroniques et d’hypergammaglobulinémie n’ont pas été soumis au test ASCA-CHEK
pour évaluer la présence potentielle d’ASCA dans les selles.
7. Il est possible d’obtenir des résultats divergents entre les mesures d’ASCA sanguin
et dans les selles.
FOR INFORMATIONAL USE
ONLY
RÉACTIVITÉ CROISÉE DES ÉCHANTILLONS DE SELLES
Différents organismes retrouvés dans les intestins ont été examinés afin de
déceler une réactivité croisée dans le test ASCA-CHEK. Pour l’analyse, des cultures
de milieu ont été introduites dans un échantillon de selles négatif à l’ASCA et l’ensemble
a été soumis à l’ASCA-CHEK, conformément à la notice jointe. Parmi les organismes
cités ci-dessous dans cette notice, aucun n’a réagi avec le test ASCA-CHEK. Le test
ASCA-CHEK n’a pas été soumis à réactivité croisée potentielle avec des entérovirus.