ASCA-CHEK - TechLab

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1 interner Standort) teil. In der CED-Gruppe befanden sich 172 Patienten mit Morbus
Crohn und 46 Patienten mit Colitis ulcerosa. Männer und Frauen waren etwa im
Verhältnis 1:1 beteiligt, und insgesamt 40% der Patienten waren bis zu 19 Jahren alt.
Insgesamt 62% der Patienten mit Morbus Crohn waren beim ASCA-CHEK-Test positiv.
Die kombinierte Analyse für alle 5 Standorte zeigte eine Sensitivität von 62% und eine
Spezifität von 93%, wobei die Gesamtkorrelation mit klinisch bestätigtem Morbus Crohn
78% betrug. Tabelle 2 und 3 zeigen die Ergebnisse des ASCA-CHEK-Tests sowie eines
handelsüblichen ASCA-Tests im Vergleich zu klinischen Untersuchungen.
Tabelle 2. Ergebnisse des ASCA-CHEK-Tests von 4 klinischen Studienstandorten und
1 internen Standort für die Unterscheidung von Morbus Crohn und nicht
Morbus Crohn anhand von Serumproben.
Serum Anzahl = 351
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa, RDS
und nicht-CED
Positiv bei ASCA-CHEK -Test 107 13
Negativ bei ASCA-CHEK -Test 65 166
95%-Konfidenz-
Intervalle
Sensitivität 62% 55 – 69%
Spezifität 93% 88 – 96%
Korrelation 78% 73 – 82%
Tabelle 3. Ergebnisse des handelsüblichen ASCA-Tests von 4 klinischen
Studienstandorten und 1 internen Standort für die Unterscheidung von
Morbus Crohn und nicht Morbus Crohn anhand von Serumproben.
Serum Anzahl = 274
Positiv bei handelsüblichem
ASCA-Test
Negativ bei handelsüblichem
ASCA-Test
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa, RDS
und nicht-CED
89 7
51 127
95%-Konfidenz-
Intervalle
Sensitivität 64% 55 – 71%
FOR INFORMATIONAL USE
ONLY
Spezifität 95% 89 – 98%
Korrelation 79% 74 – 83%
An einer Vergleichsstudie zwischen ASCA im Serum und ASCA im Stuhl nahmen
insgesamt 82 CED-Patienten (45% Erwachsene und 55% Kinder) teil. Von jedem
Teilnehmer wurden je eine Stuhl- und Serumprobe entnommen. Die Serumproben
wurden mit einem handelsüblichen ASCA-IgG-EIA getestet, die Stuhlproben wurden mit
dem ASCA-CHEK-Test analysiert. Insgesamt waren 5 ASCA-positive Stuhlproben IgGnegativ
für ASCA im Serum, wobei 4 dieser Proben von Patienten mit Morbus Crohn
stammten. Die statistische Vergleichsanalyse der beiden Tests zeigte eine prozentuale
positive Übereinstimmung von 70% und eine prozentuale negative Übereinstimmung von
88%. Die Gesamtübereinstimmung betrug 79%. Tabelle 4 zeigt die einzelnen
Testergebnisse für die Vergleichsstudie mit Serum- und Stuhlproben.