Editorial Sommaire - SFMS

Troubles de l’érection“Quand ?”“Maintenant.”Vive la spontanéité,Parce que l’amour n’attend pas.DENOMINATION : LEVITRA ® 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :5 mg, 10 mg, 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté). Excipients : crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172). INDICATIONS THERAPEUTIQUES :Traitement de la dysfonction érectile, ce qui correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du pénissuffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est requise pour que LEVITRA ® soit efficace. LEVITRA ® n'est pas indiqué chez la femme. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ✰ :Adulte : dose recommandée : 10 mg à prendre selon les besoins,environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle, au maximum une fois par jour. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg. Dose maximale recommandée : 20 mg. Insuffisants rénaux légers à modérés : aucun ajustementposologique. Homme âgé, insuffisants rénaux sévères : débuter par 5 mg. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose pourra être augmentée à 10 mg puis à 20 mg. Insuffisants hépatiques légers à modérés : débuter par 5 mg. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dosepourra être augmentée ultérieurement. La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classification B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubrique Contre-indication). Enfants et adolescents : non indiqué chez les personnes de moins de18 ans. Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments : en cas d’association avec l'érythromycine ou la clarithromycine, inhibiteurs du CYP3A4, la dose de vardénafil ne doit pas excéder 5 mg. CONTRE-INDICATIONS :• Administration concomitante avec les dérivés nitrésou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme. • Hommes pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée (ex : troubles cardiovasculaires sévères tels que l’angor instable ou l’insuffisance cardiaque sévère). • Insuffisance hépatique sévère. •Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse. • Hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg). • Antécédent récent (6 derniers mois) d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde. • Angor instable. • Troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine. • Hommede plus de 75 ans : administration concomitante avec les puissants inhibiteurs du CYP3A4 kétoconazole et itraconazole (forme orale). • Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l’indinavir (très puissants inhibiteurs du CYP3A4). •Hypersensibilité au vardénafil ou à l'un des excipients. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D'EMPLOI ✰ :• Avant d’instaurer un traitement de la dysfonction érectile, examiner la fonction cardiovasculaire dans la mesure où toute activité sexuellecomporte un risque cardiaque. Par ailleurs, les patients présentant certaines pathologies cardiovasculaires notamment un obstacle à l’éjection du ventricule gauche (ex : sténose aortique, sub-aortique,…) peuvent être plus sensibles aux effets vasodilatateurs (avec diminution de la pressionartérielle) des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. • Utilisation avec prudence en cas de malformation anatomique du pénis ou de pathologies susceptibles de prédisposer au priapisme. • En l’absence d’information, l’association avec d'autres traitements de la dysfonction érectilen’est pas recommandée. • Le vardénafil ne doit être administré qu’aux patients avec une pression artérielle stable sous alpha-bloquant sans toutefois dépasser la dose de 5 mg de vardénafil. Pour les alpha-bloquants, autre que la tamsulosine, respecter un intervalle de 6 heures après laprise de l’alpha-bloquant. • L’administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’itraconazole et le kétoconazole (forme orale) est fortement déconseillée. • Adaptation de la posologie en cas d’administration concomitante avec l’érythromycine ou laclarithromycine, inhibiteurs du CYP3A4 : la dose ne doit pas excéder 5 mg. • Eviter la prise concomitante de jus de pamplemousse. • Les médicaments qui prolongent l’intervalle QTc, dont le vardénafil, sont fortement déconseillés chez des patients présentant des facteurs de risque, parexemple, une hypokaliémie ; un allongement congénital de l’intervalle QT ; une administration concomitante d’anti-arythmique de Classe Ia ou de Classe III. • Administration chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif seulement aprèsune évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTIONS ✰ : Effets d'autres médicaments sur le vardénafil :• L’utilisation concomitante avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que leritonavir et l’indinavir (très puissants inhibiteurs du CYP3A4 ) est contre-indiquée. • Homme de plus de 75 ans : l’administration concomitante avec les puissants inhibiteurs du CYP3A4 kétoconazole et itraconazole (forme orale) est contre-indiquée. • L’administration concomitante avecdes inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole et kétoconazole (forme orale) est fortement déconseillée. • Adaptation de la posologie en cas d’administration concomitante avec l’érythromycine ou la clarithromycine, inhibiteurs du CYP3A4 : la dose ne doit pas excéder 5 mg.• Eviter la prise concomitante de jus de pamplemousse. Effets du vardénafil sur d'autres médicaments :• L’administration concomitante avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote quelle que soit la forme est contre-indiquée. • Le vardénafil ne doit être administré qu’auxpatients avec une pression artérielle stable sous alpha-bloquant sans toutefois dépasser la dose de 5 mg de vardénafil. Pour les alpha-bloquants, autre que le tamsulosine, respecter un intervalle de 6 heures après la prise de l’alpha-bloquant. • L’administration concomitante d’antiarythmiquede classe Ia ou de classe III est fortement déconseillée (cf. Mises en garde et précautions particulières d’emploi.). GROSSESSE ET ALLAITEMENT : LEVITRA ® n'est pas indiqué chez la femme. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DESMACHINES ✰ :Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au LEVITRA ‚ avant conduite d’un véhicule ou manipulation de machines. EFFETS INDESIRABLES ✰ :Les effets indésirablessuivants ont été rapportés au cours des essais cliniques : Très fréquents : céphalée, rougeurs de la face. Fréquents : vertige, congestion nasale, dyspepsie, nausée. Peu fréquents : somnolence, augmentation des sécrétions lacrymales, troubles de la vision (incluant augmentation dela perception lumineuse), chromatopsie, conjonctivite, tachycardie, palpitations, hypertension, hypotension, hypotension orthostatique, dyspnée, épistaxis, anomalie des tests hépatiques, élévation des g GT, réaction de photosensibilité, œdème de la face, rash, augmentation de la CPK(créatine phosphokinase sanguine), myalgies, douleurs dorsales. Rares :hypersensibilité, anxiété, syncope, augmentation de la pression intraoculaire, angine de poitrine, ischémie myocardique, œdème du larynx, rigidité musculaire, priapisme, érections prolongées ou douloureuses. Depuissa mise sur le marché, des cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés lors de l’utilisation du vardénafil. La plupart de ces patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Cependant, il n’est pas possible de déterminer si l’infarctus du myocarde est relié àl’utilisation du vardénafil, à l’activité sexuelle, à la maladie cardiovasculaire sous-jacente du patient ou à une combinaison de ces facteurs. Dans une étude de la fonction visuelle, à la dose de 40 mg (2 fois la dose maximale), des chromatopsies transitoires (durée inférieure à 24h) ont étéobservées. Des évènements cardiovasculaires graves tels que, hémorragies cérébrovasculaires, mort subite d'origine cardiaque, accident ischémique transitoire, angor instable et arythmie ventriculaire ont été rapportés lors de l’utilisation d’autres médicaments commercialisés de la mêmeclasse. SURDOSAGE ✰ : -. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES ✰ : PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES ✰ : classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, code ATC : G04BE09. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES ✰ : - DONNEESDE SECURITE PRECLINIQUES ✰ : -. DONNEES PHARMACEUTIQUES ✰ : DUREE DE CONSERVATION :3 ans. Pas de précaution particulière de conservation. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGEEXTERIEUR : Blisters PP/Aluminium en boîtes de 4 et 8 comprimés. PRESENTATIONS ET NUMEROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS :EU/1/03/248/002 : LEVITRA ® 5 mg 4comprimés. EU/1/03/248/006 : LEVITRA 10 mg 4 comprimés, EU/1/03/248/007 : LEVITRA ® 10 mg 8 comprimés. EU/1/03/248/010 : LEVITRA ® 20 mg 4 comprimés, EU/1/03/248/011 : LEVITRA 20 mg 8 comprimés.NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : LEVITRA ® 5 mg : 4 comprimés : 361 828-4. LEVITRA ® 10 mg : 4 comprimés : 361 832-1 ; 8 comprimés : 361 833-8. LEVITRA ® 20 mg : 4 comprimés : 361836-7 ; 8 comprimés : 361 837-3. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Allemagne. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : ListeI – mis sur le marché en mars 2003. Médicaments non remboursés par la sécurité sociale – non agréés à l’usage des collectivités. DATE DE PREMIERE AUTORISATION :6 mars 2003. DATE DE MISE A JOURDU TEXTE : 16 août 2005. ✰ Pour une information plus complète, consulter le Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques ou le Résumé des caractéristiques du Produit mis à dispositionpar notre laboratoire. BAYER PHARMA – 13, rue Jean Jaurès - 92807 Puteaux Cedex. Standard : 01.49.06.56.00 - Pharmacovigilance : 01.49.06.59.00 - Information médicale : 01.49.06.85.77.www.bayerhealthcare.frLEV0524 - Document libéré par le Pharmacien Responsable en septembre 2005