Tanrend 2008/2009 - PTE Általános Orvostudományi Kar - Pécsi ...

Tanrend 2008/2009
Gyógyszerésztudományi Szak
GYÓGYSZERSTABILITÁS VIZSGÁLATOK FIZIKAI-KÉMIA ALAPJAI
Tantárgyfelelős:
2 kredit ▪ szaktud. ism.▪ csak ősszel ▪ félévközi jegy
Foglalkozás/félév: 24 + 0 + 0 = 24
OGGSTV
DR. PERJÉSI PÁL, egyetemi docens
Gyógyszerészi Kémiai Intézet
Előfeltétel: OGGGK4 teljesített
OGGGT4 teljesített
Létszám: 5 – 50
Tematika
A tananyag a korábban elsajátított gyógyszerészi kémiai és gyógyszertechnológiai
ismeretekre alapozva áttekintést nyújt a gyógyszerstabilitási vizsgálatok nemzetközi
követelményrendszeréről, a vizsgálatok elvégzésének és értékelésének követelményeiről.
Konkrét gyógyszervegyületek és gyógyszerkészítmények vizsgálati eredményei alapján
ismerteti a gyógyszervegyületek bomlási folyamatainak kémiai és fizikai-kémiai alapjait.
Magyarázatot ad a leggyakoribb kémiai inkompatibilitások természetére, azok
következményeire és ismerteti megakadályozásuk lehetséges technológiai módszereit.
A félév elfogadásának feltételei
A félév elismerésének feltételét a PTE Tanulmányi és Vizsgaszabályzat szabályozza. A
hallgatók mindkét félév során két írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos
minősítéssel történik. A félévközi dolgozatok ismételt megírására nincs lehetőség. A két
félévközi teszt eredménye alapján a hallgatónak az intézet érdemjegyet állapít meg.
Amennyiben a hallgató a megállapított jegynél jobb osztályzatra tart igényt, úgy azt egy, a
félév teljes anyagát magában foglaló, a vizsgaidőszak
A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok
• ICH Harmonised Tripartitate Guidelines
• Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th LEdition. (Editor: A. R.
Gennaro), Lippincott William &Wilkins, Baltimore, 2000
Előadások
1-2. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai,
terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi
követelményrendszerei.
3-4. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk.
5-6. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek
kiértékelése.
7. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek.
8. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés.
9. Szilárd gyógyszrkészítmények bomlási kinetikája. A reakciósebesség változása a
hőrmérséklettel.
10. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása. Lejáratvégi specifikáció.
11. Zárthelyi dolgozat.
12. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére.
13. Oxidáció-redukción alapuló átalakulások. Antioxidánsok.
14. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban.
15. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások.
16. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok.
214 Pécsi Tudományegyetem