pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik - Badan ...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
5.3.15. Peralatan pengolahan sediaan salep atau krim, seperti :
a. Alat atau mesin pencampur bahan atau campuran bahan menjadi
sediaan salep atau krim yang homogen;
b. Alat atau mesin pengisi salep atau krim yang menjamin keseragaman
bobot sediaan tiap wadah secara higienis. Perbedaan atau selisih bobot
salep/krim tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak lebih
dari 5%.
5.4. Peralatan Laboratorium
5.4.1. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat.
5.4.2. Dalam laboratorium hendaklah tersedia sekurang-kurangnya:
a. Timbangan gram dan miligram;
b. Mikroskop dan perlengkapannya;
c. Alat-alat gelas sesuai keperluan;
d. Lampu spiritus;
e. Disamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi :
1. Zat atau bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai kebutuhan
2. Buku-buku persyaratan antara lain :
i. Materia Medika Indonesia
ii. Farmakope Indonesia
iii. Ekstra Farmakope Indonesia dan buku-buku resmi lainnya.
5.4.3. Bila memiliki laboratorium mikrobiologi hendaklah sekurang-kurangnya
memiliki otoklav, oven, lemari pendingin, Laminar Air Flow (LAF),
inkubator, peralatan gelas dan media yang diperlukan
5.4.4. Hendaklah tersedia prosedur kerja standar untuk setiap instrumen atau
peralatan, dan diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang
bersangkutan.
5.4.5. Untuk menjamin ketepatan dan ketelitian pengukuran instrumen yang
digunakan hendaklah dikalibrasi secara berkala sesuai jadwal yang
ditetapkan.
5.4.6. Tanggal pelaksanaan kalibrasi untuk masing-masing instrumen dan jadwal
kalibrasi berikutnya hendaklah tertera pada masing-masing instrumen atau
dengan cara lain yang sesuai.
5.4.7. Bagi instrumen yang memerlukan persyaratan, penanganan, atau
perawatan khusus hendaklah disediakan ruangan tersendiri.
5.4.8. Dalam laboratorium hendaklah tersedia pancuran air pengaman dan
pencuci anggota badan dekat tempat kerja.
11