pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik - Badan ...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
f. Jumlah bahan baku yang digunakan;
g. Jumlah produk yang diperoleh;
h. Data lain yang diperlukan.
11.3.4. Catatan pengemasan bets
Catatan pengemasan bets hendaklah menunjukan setiap langkah
pengemasan yang telah diselesaikan dan memuat:
a. Nama produk;
b. Bentuk sediaan;
c. Nomor bets;
d. Tanggal mulai dan selesai pengemasan;
e. Urutan tiap tingkat pengemasan;
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan;
g. Jumlah bahan kemasan yang digunakan;
h. Data lain yang diperlukan.
11.3.5. Dokumen pengawasan mutu.
Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian dan metoda pengujian.
1. Prosedur Pengambilan Contoh untuk pengujian.terdiri dari:
i. Metoda pengambilan contoh untuk pengujian;
ii. Alat dan wadah yang digunakan;
iii. Tindakan pengamanan selama pengambilan contoh;
iv. Petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan
contoh;
v. Lokasi pengambilan contoh;
vi. Jumlah contoh yang diambil;
vii. Catatan pengambilan contoh.
2. Metode pengujian.
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pemeriksaan dan
pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
Prosedur pengujian hendaklah mencakup reagensia yang
dibutuhkan untuk analisis, identifikasi dan penetapan kadar serta
metode perhitungannya.
b. Catatan dan laporan hasil pengujian. Laporan hasil pengujian dapat
berupa sertifikat analisis.
1. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian.
Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah memuat:
i. Tanggal pelaksanaan pengujian;
ii. Identitas bahan;
iii. Tanggal penerimaan;
iv. Nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu;
v. Jumlah yang diterima;
vi. Tanggal dan jumlah pengambilan contoh;
vii. Metode pengujian yang digunakan;
24