pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik - Badan ...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
10.2.2. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar
perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan
penilaian atas hasil inspeksi diri.
10.3. Pelaksanaan dan Jeda Waktu Inspeksi Diri.
10.3.1. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan
industri yang bersangkutan.
10.3.2. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali
dalam setahun.
10.4. Laporan Inspeksi Diri.
Setelah menyelesaikan inspeksi diri hendaklah dibuat laporan mencakup:
10.4.1. Hasil inspeksi diri.
10.4.2. Penilaian dan kesimpulan.
10.4.3. Rekomendasi tindak lanjut.
10.5. Pelaksanaan Tindak Lanjut Inspeksi Diri.
Berdasarkan laporan inspeksi diri, pimpinan perusahaan melaksanakan tindakan
perbaikan yang diperlukan.
11. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi,
catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
11.1. Sistem Dokumentasi
11.1.1. Sistem dokumentasi hendaklah bisa menggambarkan riwayat lengkap dari
setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan.
11.1.2. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
21