pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik - Badan ...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
viii.Catatan hasil pengujian yang dibubuhi tanggal dan tanda
tangan;
ix. Pelulusan dan penolakan dari bagian pengawasan mutu yang
dibubuhi tanggal dan tanda tangan;
x. Nomor laporan hasil pengujian.
2. Sertifikat analisis.
Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat analisis yang memuat:
i. Nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan;
ii. Nomor sertifikat;
iii. Nama bahan atau produk dan bentuk sediaan;
iv. Nomor bets;
v. Hasil pengujian dan nilai batas standar;
vi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian
dan manajer pengawasan mutu.
11.3.6. Dokumen penyimpanan dan distribusi.
Dokumen penyimpanan dan distribusi yang terpenting adalah kartu
persediaan dan catatan distribusi.
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau sistem
dokumentasi lain tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang
tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi.
a. Kartu persediaan hendaklah memuat
1. Nama dan atau nomor kode bahan atau produk;
2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan penyerahan;
3. Jumlah penerimaan atau penyerahan dan persediaan;
4. Nomor bets;
5. Lokasi penyimpanan;
6. Status bahan atau produk, apakah dikarantina diluluskan atau
ditolak;
b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk antara, produk ruahan atau
produk jadi sebaiknya dibuat kartu persediaan dengan menggunakan
warna yang berbeda.
c. Catatan distribusi produk jadi.
Catatan distribusi adalah catatan yang berkaitan dengan distribusi
produk jadi dari pabrik.
Catatan distribusi hendaklah memuat:
1. Nama dan alamat penerima;
2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
3. Tanggal penyerahan;
4. Nama produk, bentuk sediaan dan kemasan;
5. Jumlah produk yang diserahkan;
6. Nomor bets;
7. Tanggal kadaluwarsa.
25