pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik - Badan ...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
2. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan, dimensi, warna,
kekuatan, teks;
3. Gambar teknis, bila perlu;
4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan.
c. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan produk jadi, sesuai
dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya, hendaklah memuat:
1. Nama dan atau kode produk yang digunakan perusahaan;
2. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan;
3. Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada karakteristik kimia
serta standar mikrobiologi;
4. Rujukan monografi atau metoda pengujian spesifikasi atau
farmakope yang digunakan;
5. Batas kadaluwarsa jika ada;
6. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang
diperlukan;
7. Kondisi dan spesifikasi pengemas yang diperlukan.
11.3.2. Dokumen produksi induk.
Dokumen produksi induk dibuat oleh perusahaan sebagai standar bagi
setiap produk yang akan dibuat. Dokumen tersebut hendaklah memuat:
a. Nama produk;
b. Bentuk sediaan;
c. Keterangan umum yang memuat jenis kemasan, pernyataan tentang
stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta
tindakan lain yang perlu dilaksanakan selama pengolahan dan
pengemasan;
d. Komposisi untuk tiap satuan takaran;
e. Daftar lengkap bahan baku, baik yang tidak akan berubah maupun
yang akan mengalami perubahan selama proses;
f. Garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;
g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pengolahan dan pengemasan;
h. Pengawasan dalam proses yang hendaklah dilaksanakan selama
pengolahan dan pengemasan;
i. Batas kadaluwarsa produk;
j. Nama penyusun, pemeriksa dan petugas yang mengesahkan.
11.3.3. Catatan pengolahan bets
Catatan pengolahan bets merupakan catatan proses pengolahan produk
mulai dari penimbangan bahan baku sampai dihasilkan produk ruahan
untuk tiap bets. Melalui catatan tersebut dapat ditelusuri riwayat
pengolahan bets yang bersangkutan. Catatan pengolahan bets hendaklah
memuat:
a. Nama produk;
b. Bentuk sediaan;
c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets;
d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan;
e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan;
23