pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik - Badan ...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat
merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang
bersangkutan.
12.2.1. Keputusan penarikan kembali produk.
a. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau
instruksi instansi pemerintah yang berwenang.
b. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk adalah
tanggung jawab apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan
perusahaan.
c. Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali
satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang bersangkutan.
d. Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus merupakan
penghentian pembuatan produk yang bersangkutan.
12.2.2. Pelaksanaan penarikan kembali
a. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau yang
mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang
membahayakan kesehatan.
b. Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan selain
tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus
agar produk yang bersangkutan tidak dipergunakan masyarakat. Dan
di informasi secara luas.
12.2.3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara efektif,
cepat dan tuntas hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi yang baik.
12.2.4. Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali produk yang
tepat sehingga penarikan kembali dan tindakan pengamanan dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
12.2.5. Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan
kembali dan embargo produk.
Ditetapkan di : J A K A R T A
Pada tanggal : 02 Maret 2005
________________________________________
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPALA,
28
H. SAMPURNO