KALIBRASI REAGEN
KALIBRASI REAGEN
KALIBRASI REAGEN
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
HUSM/TDM/QP-04<br />
<strong>KALIBRASI</strong><br />
<strong>REAGEN</strong><br />
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK<br />
HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
Disediakan oleh:<br />
DELLEMIN CHE ABDULLAH<br />
Diluluskan oleh:<br />
ABDUL HAKIM HJ. ABDULLAH<br />
Tarikh efektif: 01.11.2009<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: ISI KANDUNGAN<br />
ISI KANDUNGAN<br />
Muka surat 1 drp 11<br />
Versi 1<br />
MUKA SURAT<br />
PERKARA<br />
1 Isi Kandungan<br />
2 Rekod Pindaan<br />
3 Definisi<br />
4 Singkatan<br />
5 Tujuan, Skop, dan Dokumen Rujukan<br />
6-9 Prosedur dan Tanggungjawab<br />
10 Rekod<br />
11 Carta Alir<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: REKOD PINDAAN<br />
REKOD PINDAAN/SEMAKAN<br />
Muka surat 2 drp 11<br />
Versi 1<br />
Pindaan 1<br />
NO.<br />
VERSI<br />
TARIKH<br />
PINDAAN/<br />
SEMAKAN<br />
HURAIAN PINDAAN<br />
TANDATANGAN<br />
PENGESAHAN<br />
1 1/11/2009 Pertukaran Versi MS ISO 15189:2004<br />
kepada versi MS ISO 15189:2007<br />
1 05/08/2010 Pindaan 1: Ms 2/11 Tarikh versi ditukar<br />
kepada tarikh pindaan/semakan.<br />
Tambahan semakan pada tajuk.<br />
1 08/08/2011 Pindaan 2: Ms 3/11 Tambahan skop Drug<br />
yang dianalisis (Valproic Acid dan<br />
Phenytoin)<br />
1 08/08/2011 Pindaan 1: Ms 5/11 Tambahan skop Drug<br />
yang dianalisis (Valproic Acid dan<br />
Phenytoin)<br />
REKOD SEMAKAN<br />
TARIKH<br />
SEMAKAN<br />
NAMA PENYEMAK<br />
TANDATANGAN<br />
SEMAKAN<br />
TANDATANGAN<br />
KELULUSAN<br />
04/08/2010 Dellemin Che Abdullah<br />
08/08/2011 Dellemin Che Abdullah<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: DEFINISI<br />
Muka surat 3 drp 11<br />
Versi 1<br />
1. DEFINISI<br />
Kalibrasi Reagen: Proses tentukuran “assay” bagi sesuatu drug pada peralatan yang<br />
digunakan dengan menggunakan enam siri kepekatan kalibrator yang berbeza bagi<br />
drug-drug yang dimonitor (Amikacin, Gentamycin, Vancomycin, Valproic Acid dan<br />
Phenytoin).<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: SINGKATAN<br />
Muka surat 4 drp 11<br />
Versi 1<br />
2. SINGKATAN<br />
PPS<br />
PM<br />
BPPDT<br />
RCK<br />
RTA<br />
TDM<br />
QP<br />
TSO<br />
= Penolong Pegawai Sains<br />
= Pembantu Makmal<br />
= Borang Permohonan Pemonitoran Drug Terapeutik<br />
= Rekod Cetakan Kalibrasi<br />
= Rekod Tentukuran Analisis<br />
= ’Therapeutic Drug Monitoring’<br />
= ’Quality Procedure’<br />
= ’Technical Service Officer’<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: TUJUAN, SKOP DAN<br />
DOKUMEN RUJUKAN<br />
Muka surat 5 drp 11<br />
Versi 1<br />
3. TUJUAN<br />
Untuk menerangkan proses kalibrasi yang diberikan oleh peralatan yang digunakan<br />
untuk mengukur paras drug dalam darah bagi drug-drug yang dimonitor (Amikacin,<br />
Gentamycin, Vancomycin, Valproic Acid dan Phenytoin).<br />
4. SKOP<br />
Prosedur ini digunapakai untuk pemonitoran drug terapeutik dan melibatkan staf-staf<br />
yang terlibat di Unit Pemonitoran Drug Terapeutik, Jabatan Farmasi, HUSM.<br />
5. DOKUMEN RUJUKAN<br />
i. Polisi Jabatan Farmasi<br />
ii. Manual Operasi Peralatan yang digunakan (Rujuk manual operasi<br />
peralatan masing-masing)<br />
iii. Sisip Maklumat Reagen (Reagent Package Insert)<br />
iv. Garis Panduan Keselamatan Pekerja, Jabatan Farmasi, HUSM<br />
v. Standard MS ISO 9001:2008<br />
vi. LAB0RATORY QUALITY MANUAL - Medical<br />
Laboratories Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM/LCD/LQM)<br />
vii. Rujukan-rujukan lain yang berkaitan.<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: PROSEDUR DAN<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
Muka surat 6 drp 11<br />
Versi 1<br />
6. PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB<br />
PROSEDUR<br />
1. Jalankan kalibrasi reagen berpandukan manual operasi<br />
peralatan.<br />
2. Semak keputusan kalibrasi reagen.<br />
3. Simpan cetakan nilai kalibrasi yang dihasilkan daripada<br />
peralatan ke dalam RCK.<br />
4. Rekod keputusan kalibrasi yang dihasilkan daripada<br />
peralatan ke dalam rekod RTA (“OK” /”OUT”)<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
PPS/PM<br />
PPS/PM<br />
PPS/PM<br />
PPS/PM<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: PROSEDUR DAN<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
Muka surat 7 drp 11<br />
Versi 1<br />
6.1 PROSES <strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
PROSEDUR<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
PROSES <strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
6.1.1 Jalankan kalibrasi berpandukan manual operasi<br />
peralatan menggunakan kalibrator yang dipilih.<br />
Kalibrasi dilakukan setiap kali menggunakan<br />
reagen baru yang berlainan lot nombor atau selepas<br />
nilai kontrol di luar daripada julat yang dibenarkan:<br />
PPS/PM<br />
6.1.1.1 Cetak atau semak parameter pada<br />
Peralatan.<br />
6.1.1.2 Gunakan ”accessories” yang sesuai<br />
untuk analisis kalibrasi.<br />
6.1.1.3 Tempatkan bilangan sampel<br />
kalibrator yang betul mengikut<br />
susunan<br />
Nota : Penggunaan reagent baru yang mempunyai lot<br />
nombor yang sama tidak perlu dikalibrasi semula<br />
dan hanya perlu menjalankan 3 ujian kepekatan<br />
kontrol iaitu level 1,2 dan 3.<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: PROSEDUR DAN<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
Muka surat 8 drp 11<br />
Versi 1<br />
6.1 PROSES <strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
PROSEDUR<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
PROSES <strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
6.1.1.4 Pipet/ titis mengikut keperluan bahan kalibrator (6<br />
kepekatan) ke dalam setiap ruang sampel.<br />
PPS/PM<br />
6.1.1.5 Letakkan reagen yang berkenaan di tempat yang<br />
dikhaskan di dalam peralatan.<br />
6.1.1.6 Letakan kalibrator ke dalam peralatan mengikut<br />
susunan yang betul<br />
6.1.1.7 Jalankan kalibrasi<br />
Nota : Penggunaan reagent baru yang mempunyai lot<br />
nombor yang sama tidak perlu dikalibrasi semula<br />
dan hanya perlu menjalankan 3 ujian kepekatan<br />
kontrol iaitu level 1,2 dan 3.<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: PROSEDUR DAN<br />
TANGGUNGJAWAB<br />
Muka surat 9 drp 11<br />
Versi 1<br />
6.2 SEMAKAN KEPUTUSAN <strong>KALIBRASI</strong><br />
6.2.1 Semak keputusan kalibrasi.<br />
6.2.1.1 Jika keputusan kalibrasi menyatakan “OK”, analisis kontrol boleh<br />
dijalankan.<br />
6.2.1.2 Jika keputusan kalibrasi menyatakan “OUT”, jalankan kalibrasi<br />
semula.<br />
6.2.1.2.1 Jika keputusan kalibrasi kali kedua menyatakan nilai ”OK”,<br />
proses seterusnya iaitu menjalankan analisis kontrol boleh<br />
dijalankan.<br />
6.2.1.2.2 Sekiranya keputusan kalibrasi kali kedua tetap menyatakan<br />
“OUT,” masalah tersebut hendaklah dirujuk kepada ”Technical<br />
Service Officer”,<br />
Nota: Jika analisis dapat dijalankan, klipkan cetakan ujian kalibrasi ke dalam<br />
RCK yang disediakan.<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
Tajuk: REKOD<br />
Muka surat 10 drp 11<br />
Versi 1<br />
7. REKOD<br />
i. Rekod Tentukuran Analisis HUSM/51/UPDT/14.1 (Immunoassay)<br />
ii.<br />
iii.<br />
Rekod Cetakan Kalibrasi : HUSM/51/UPDT/01.3<br />
Rekod Cetakan Reagen : HUSM/51/UPDT/01.1<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK UNIVERSITI SAINS MALAYSIA<br />
<strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
(HUSM/TDM/QP-04)<br />
8. CARTA ALIR<br />
Tajuk: CARTA ALIR<br />
Muka surat 11 drp 11<br />
Versi 1<br />
PROSES <strong>KALIBRASI</strong> <strong>REAGEN</strong><br />
Jalankan kalibrasi reagen<br />
Semak keputusan kalibrasi<br />
“OUT”<br />
Memenuhi<br />
spesifikasi<br />
“OK”<br />
Jalankan kalibrasi semula<br />
“OUT”<br />
Memenuhi<br />
spesifikasi<br />
“OK”<br />
Jalankan analisis<br />
kontrol<br />
Rujuk kepada<br />
“TSO”<br />
Disediakan Oleh<br />
Diluluskan Oleh<br />
Dellemin Che Abdullah<br />
Abdul Hakim Hj. Abdullah<br />
Tarikh efektif 01.11.2009
Change language