Giancarlo Conti. Raccomandazione n9 - Agenzia Regionale Sanitaria

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La normativa tecnica: risk analysis • E’ il risultato di attività di analisi dei rischi • Identifica le specifiche tecniche di progettazione e costruzione in riferimento agli aspetti MINIMI di sicurezza, affidabilità e funzionalità • concetto tecnico di I e II guasto, il trasf.isolamento, la connessione di terra nei classe 1, il doppio isolamento nei classe 2 • Non obbligatorietà (salvi i rari casi in cui la norma è di riferimento cogente) NESSUN RIFERIMENTO ALL’EFFICACIA !!! 12
Il nuovo approccio: armonizzazione Risoluzione Consiglio CE 7 maggio 1985 • Armonizzazione ai requisiti fondamentali in materia di sicurezza (le direttive comunitarie di prodotto) • Armonizzazione normativa (norme armonizzate alle direttive comunitarie di prodotto) • Non obbligatorietà della conformità alle norme • Norme Armonizzate e presunzione di conformità ai requisiti fondamentali (oppure…) • Dimostrazione di conformità ai requisiti fondamentali (efficacia e sicurezza Analisi dei Rischi) • Organismi notificati (marcatura CE) • Sistemi di Sorveglianza e Vigilanza 13
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