Giancarlo Conti. Raccomandazione n9 - Agenzia Regionale Sanitaria
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Sistema Autorizzativo<br />
• Difetti<br />
• Campo di applicazione scarsamente definito ed<br />
eterogeno<br />
• Lentezza nell’adeguamento rispetto alle esigenze del<br />
mercato – non tempestivo (rispetto all’innovazione)<br />
• Obbligo di registrazione e valutazione prima di<br />
commercializzare<br />
• Requisiti minimi di sicurezza scelti e valutati in modo<br />
discrezionale<br />
• Regolamento D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128<br />
• Più chiara definizione di ‘presidio medico-chirurgico’<br />
• 3 GRUPPI classi<br />
• presidi chimici, dispositivi medici, diagnostici in vitro<br />
• Riferimento a normativa tecnica e omologazione<br />
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