Giancarlo Conti. Raccomandazione n9 - Agenzia Regionale Sanitaria
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Il nuovo approccio: pro & cons<br />
• Vantaggi<br />
• Rapida immissione in commercio dei prodotti<br />
• Libera circolazione in ambito comunitario<br />
• Responsabilizzazione del mercato - direttiva 85/374/CEE<br />
• Responsabilità per danno da prodotti difettosi<br />
• Responsabilità oggettiva del produttore<br />
• Onere della prova del danneggiato<br />
• Requisiti di efficacia – valutazione clinica<br />
• Gestione dei rischi e fascicolo tecnico<br />
• Obbligo di tracciabilità<br />
• Sistema di vigilanza: segnalazione di incidente (o<br />
mancato incidente)<br />
• Svantaggi<br />
• Scarso rigore (ad es. rispetto al mercato dei farmaci)<br />
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