Giancarlo Conti. Raccomandazione n9 - Agenzia Regionale Sanitaria

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es: rischio intrinseco ALTO: Appartengono a tale classe le apparecchiature biomediche che secondo la direttiva EEC 93/42 (Medical Device) sono classificabili: •in classe di rischio III; •in classe di rischio IIb; oppure che siano localizzate ed in uso nelle aree critiche. MEDIO: Appartengono a tale classe le apparecchiature biomediche che secondo la direttiva EEC 93/42 sono classificabili: •in classe di rischio IIa; (fatte salve quelle già incluse nella classe di rischio alto) BASSO: Appartengono a tale classe le apparecchiature biomediche che secondo la direttiva EEC 93/42 sono classificabili: •in classe di rischio I; oppure le apparecchiature definite ‘diagnostici in vitro’ e le altre (fatte salve quelle già incluse nelle classi di rischio alto e di rischio medio) 54
es: rischio di processo CATEGORIA A: Appartengono a tale categoria le apparecchiature biomediche essenziali alla continuità assistenziale e per le quali un fermo causa rilevanti danni diretti ed indiretti all’Ente. Sono da intendersi ad esempio in tale classe le apparecchiature localizzate ed in uso: •nelle aree critiche; •nei servizi di diagnostica per immagini; •nei locali e centrali di sterilizzazione; •nei laboratori analisi. 55
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