Giancarlo Conti. Raccomandazione n9 - Agenzia Regionale Sanitaria

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93/42: Dispositivi medici (rev. 2007/47/CE) Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: •diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; •diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; •studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; •intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita 18 da questi mezzi;
93/42: Dispositivi medici Circa 600.000 prodotti (255.000 in BD MinSalute) • Apparecchiature biomediche: hanno la caratteristica di essere bene durevoli, di avere necessità di collaudi, manutenzione, controlli periodici (TAC, elettrobisturi, laser chirurgici/terapeutici, …). • Strumentario: accessori (pinze, manipoli,..). • Materiale di consumo: pronto all’uso, monouso, pluriuso (lastre, piastre da elettrobisturi, siringhe, aghi, cateteri,…) • Protesi: stent, protesi d’anca, … • Software: RIS-PACS, LIS, CIS, EPR,… NEW 19
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