Livello di qualità accettabile (AQL) - Ansell Healthcare Europe

Livello di qualità accettabile
(AQL)
Il livello di qualità accettabile (AQL), unità di misura
statistica, è un indicatore di previsione della qualità di
un prodotto. Si applica a tutti i tipi di produzione in
lotti per garantire che il processo produttivo soddisfi
gli standard stabiliti. I dispositivi medici, ad esempio,
devono essere sempre tutti prodotti ad uno standard
molto elevato. I guanti chirurgici e da esplorazione
costituiscono una barriera di protezione essenziale e
né voi, né i vostri pazienti, vorreste avere a che fare
con un guanto difettoso, per quanto raramente questo
possa capitare.
Cos’è un lotto omogeneo?
L’espressione “lotto omogeneo” si riferisce a prodotti
che sono fatti in serie con gli stessi parametri. I
guanti, ad esempio, sarebbero di un tale lotto se il
lattice utilizzato, i criteri di produzione e i processi
di finitura fossero esattamente gli stessi nel periodo
considerato. Qualsiasi modifica in qualsiasi fase del
processo porta ad un nuovo lotto di produzione.
Media del processo
Questa espressione si riferisce al tasso medio di
difetto o di scarto del processo di produzione. Si
tratta di un indicatore fondamentale della qualità
di produzione. Per misurare questo valore, un dato
numero di guanti viene prelevato dalla linea di
produzione ogni due minuti e sottoposto ad una serie
di test di qualità. Il tasso di rifiuto è la percentuale di
prodotti scartati. I processi di produzione vengono
controllati entro stretti limiti di tolleranza.
Tabelle di controllo
Si tratta di tabelle che fungono da schede di controllo,
che riportano tutti i parametri di produzione
dell’articolo in questione. Nel caso dei guanti Ansell,
ad esempio, le tabelle indicherebbero il lattice e
il composto chimico del bagno di immersione, la
velocità del processo di produzione, le temperature
del forno, tipo di forma da utilizzare e processo di
postproduzione. A tolleranze o parametri più rigorosi
nella tabella di controllo corrisponderà una maggiore
qualità di produzione. Ogni fase di produzione di un
guanto Ansell è documentata e mappata, in modo da
garantire che i guanti prodotti soddisfino gli standard
più elevati.
Campionatura AQL
La tabella sul retro è un esempio del sistema statistico
arbitrario del metodo di test AQL. Si può notare che i
livelli di ispezione sono impostati a “Livello I” Si tratta
dello standard del settore per l’ispezione di qualità
dei guanti di tipo medicale. Per altri tipi di ispezione,
ad esempio nel settore dei macchinari, i livelli di
tolleranza stabiliti sarebbe diversi.
I parametri variabili sono:
1. La dimensione del lotto
2. Il livello di ispezione – determinato dall’AS/
NZS4079:1997 e 4011:1997 a livello I
3. Livello AQL determinato
In funzione di questi punti, il numero di rifiuti
ammissibili per test campione determinerà il “sì” o
il “no” arbitrario affinché il lotto in questione superi
statisticamente lo standard AQL. Un insuccesso
significherebbe, per il fabbricante, l’obbligo di
controllare ogni elemento del lotto per rimuovere
prodotti difettosi. Un’attività dispendiosa in termini
di tempo e denaro Pertanto, è meglio dar vita ad un
sistema di controllo qualità all’interno del processo
di produzione anziché usare l’ispezione in una fase
successiva per eliminare i difetti causati da processi
produttivi inadeguati.

Numero di curva Ansell 2 3 Standard mondiale 5
AQL 0.065 0.9 1.1 1.5 2.5
Livello di ispezione II II II II II
Dimensione del lotto 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000
Dimensioni del campione 200 200 200 200 200
Numero di accettazioni 0 3 5 7 10
Curve per piano di campionatura
Probabilità di accettazione
1.200000
1.000000
0.800000
0.600000
0.400000
0.200000
0.000000
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 8.5 9 9.5 10 10.5 11 11.5 12
Nel grafico è possibile vedere che le dimensioni del
lotto e il livello di ispezione sono gli stessi; solo il valore
AQL cambia. Ad un valore AQL di 2.5 corrisponde un
valore di 10 per il numero di difetti accettabile nel lotto
campione. Questo valore scende a 7 difetti accettabili se
l’AQL è 1.5 (standard mondiale per i guanti chirurgici)
L’AQL 0.065 di Ansell (prima dell’imballaggio) significa
che il lotto è privo di difetti, oppure che il valore AQL
è errato; in altri termini che ogni guanto del lotto di
produzione viene sottoposto ad ispezione. Come detto
in precedenza, si tratta di un’attività che richiede tempo
e denaro. È possibile definire un AQL così basso solo
se la qualità del processo di produzione è molto alta e
rigorosamente controllata.
Un test AQL è un test assoluto, ossia o si supera o il
lotto non può essere consegnato. Il test AQL riflette
Percentuale di difetti
AQL 0.065 INSP-II AQL 0.9 INSP-II AQL 1.1 INSP-II AQL 1.5 INSP-II AQL 2.5 INSP-II
Ansell Healthcare Europe N.V.
Riverside Business Park, Spey House, Boulevard International 55, B-1070 Brussels, Belgium
Tel. +32 (0) 2 528 74 00 Fax +32 (0) 2 528 74 01 Fax Customer Service +32 (2) 528 74 03
http://www.anselleurope.com E-mail info@eu.ansell.com
direttamente la qualità e la conformità del processo
di produzione. Il livello AQL 0.065 di Ansell (prima
dell’imballaggio) vi garantisce di avere sempre una
protezione barriera della massima qualità. Esiste sempre,
come per ogni cosa, una possibilità minima che venga
prodotto un guanto difettoso.
Qual è il livello AQL dei guanti
che state usando attualmente?
Standard AQL di Ansell:
• per i guanti chirurgici il valore è 0.065 prima
dell’imballaggio (standard mondiale: 1.5);
• per i guanti da esplorazione il valore è 1.5 (standard
mondiale: 2.5).
Ansell la tua sicurezza