Ladda ne i PDF-format, 1222 kB - Evira

More documents

Recommendations

Info

18 Handbok om kosttillskott - Eviras anvisning 17012/4 sv Fimea har fastställt och publicerat ett beslut om läkemedelsförteckning, som inkluderar tre bilagor. Beslutet innehåller en förteckning över de ämnen och droger som används medicinskt i Finland (bilaga 1 och 2). I beslutet ingår också en förteckning över ämnen som inte används medicinskt, men som utifrån sin verkan kan jämställas med läkemedel som lämnas ut mot recept (bilaga 1 A). Läkemedelsförteckningen är vägledande. Läkemedel kan också vara sådana ämnen och droger, som i medicinskt hänseende är jämförbara med ämnena i bilaga 1 och drogerna i bilaga 2 till Säkerhets- och utvecklingscentrets för läkemedelsområdet beslut och som används på det sätt som avses i 3 § läkemedelslagen liksom också vissa preparat och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade läkemedel (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat. Läkemedel kan också vara vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism, men som används på det sätt som avses i 3 § läkemedelslagen. Sådana är bland annat radioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi samt läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och vitamin- och mineralpreparat. Som livsmedel kan i vissa fall säljas preparat, som innehåller ämnen och/eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen. Användningen av preparatet skall då bygga på annat än den medicinska verkningen hos preparatet eller ett ämne eller en växt som preparatet innehåller (se syftet med kosttillskott, punkt 2.1). På marknaden kan således i vissa fall finnas preparat som innehåller samma ämnen eller växter, på vilkas tillverkning och försäljning det ställs olika krav beroende på det, om de kommer ut på marknaden i enlighet med läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen. Evira rekommenderar att Fimea kontaktas i avsikt att utvärdera klassificeringsbehovet, om ett kosttillskott innehåller ämnen eller droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen. Fimea kan också på eget initiativ klassificera ett preparat som ett läkemedel, om det uppfyller kriterierna för läkemedel. Påskrifterna på förpackningen till ett kosttillskott och ett växtbaserat läkemedel avviker klart från varandra (se bild 2). Påskrifterna på förpackningen till växtbaserade läkemedel bestäms i enlighet med läkemedelslagen. Inner- och ytterförpackningen till ett växtbaserat läkemedel eller ett starkare (utspädningsgrad D1-D3) homeopatiskt eller antroposofiskt preparat, som kommit ut på marknaden med stöd av läkemedelslagstiftningen, är märkt med ”ROH- DOSVALMISTE – NATURMEDEL”. Försäljningsemballaget är också märkt med numret på försäljningstillståndet (R xxx FIN)”. Försäljningsemballaget till registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat är märkt med ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” eller ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTRO- POSOFISKT MEDEL” och registreringsnumret (H xxx FIN). Mer information om hur halterna märks ut på homeopatiska och antroposofiska preparat finns på Fimeas webbplats. Fimea utövar tillsyn över samtliga växtbaserade läkemedel.
50 tabl. MÄKIKUISMAVALMISTE JOHANNESÖRT 1 tabl.: Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg respond. tot. hypericin. 0,3 mg Constit. et color. (E171) g.s. c. obd Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden lievitykseen ja hoitoon aikuisille. Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille. Ei lasten ulottuville. ROHDOSVALMISTE. Naturmedel som används mot lindrig depression och nedstämdhet hos vyxna. Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn. Förvaras oåtkomligt för barn. NATURMEDEL Handbok om kosttillskott - Eviras anvisning 17012/4 sv INTE KOSTTILLSKOTT R xxx FIN Myyntiluvan haltija/Innehavaren av försåljningstillståndet Käyt. ennen /Anv. före Eränro/Sats nr Bild 4 Exempel på etiketten till ett växtbaserat läkemedel Enligt läkemedelslagen är det Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea som har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som läkemedel. Klassificeringsbeslutet görs skilt för varje enskilt preparat. Preparatet klassificeras antingen som ett läkemedel eller som ett ickeläkemedel. Valvira svarar för tillsynen över utrustning inom hälso- och sjukvården. På klassificeringen inverkar såväl preparatets sammansättning som det föreslagna användningsändamålet. Om ett preparat används på det sätt som avses i 3 § läkemedelsla- gen, är användningsändamålet medicinskt och preparatet är då ett läkemedel. Anvisningar om hur en begäran om klassificering lämnas finns på Fimeas webbplats. Om ett preparat klassificerats som läkemedel, får det inte saluhållas som livsmedel. Företagaren svarar för försäljningen av sin produkt, för valet av rätt försäljningskanal och för det att ett preparat som klassificerats som läkemedel tas bort från hyllorna i affärer som säljer livsmedel (Livsmedelslagen 23/2006 16 §). 19
Page 1: Eviras anvisning 17012/4 sv Handbok
Page 4 and 5: Handbok om kosttillskott - Eviras a
Page 6 and 7: Handbok om kosttillskott - Eviras a
Page 8 and 9: 6 Handbok om kosttillskott - Eviras
Page 10 and 11: 8 Handbok om kosttillskott - Eviras
Page 12 and 13: 10 Handbok om kosttillskott - Evira
Page 38: 36 Handbok om kosttillskott - Evira

Ladda ne i PDF-format, 1222 kB - Evira

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?