Ladda ne i PDF-format, 1222 kB - Evira
Ladda ne i PDF-format, 1222 kB - Evira
Ladda ne i PDF-format, 1222 kB - Evira
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Handbok om kosttillskott<br />
för livsmedelsstillsynsmyndigheter<br />
och livsmedelsföretagare<br />
Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong>
Handbok om kosttillskott<br />
för livsmedelsstillsynsmyndigheter<br />
och livsmedelsföretagare<br />
<strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
<strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
8/2011<br />
Enheten för produktsäkerhet
FÖRORD<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Denna handbok om kosttillskott är avsedd för såväl livsmedelstillsynsmyndigheter<br />
som livsmedelsföretagare. Syftet med handboken är att ge in<strong>format</strong>ion om bestämmelserna<br />
om kosttillskott, om hur dessa bestämmelser skall tillämpas och om tillsy<strong>ne</strong>n<br />
över att bestämmelserna följs. Handboken ger Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong>s<br />
syn på hur författningarna om kosttillskott skall tolkas. I detta stadium publiceras<br />
handboken enbart i elektroniskt <strong>format</strong> på <strong>Evira</strong>s webbplats, eftersom handboken<br />
uppdateras vid behov.
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
INNEHÅLL<br />
1 INLEDNING ...................................................................................................................5<br />
2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOTT ............................................................................6<br />
2.1 Definitio<strong>ne</strong>r ....................................................................................................6<br />
2.2 Anmälningsförfarande ...................................................................................6<br />
2.3 Äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar kosttillskott ........................................................7<br />
2.4 Påskrifter på förpackningarna .......................................................................9<br />
2.4.1 Allmänna påskrifter på förpackningarna ........................................... 10<br />
2.4.2 Påskrifter som avses i förordningen om kosttillskott (78/2010) .... 11<br />
2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna ................................................ 13<br />
2.5 Marknadsföring ........................................................................................... 14<br />
2.5.1 Medicinska påståenden ..................................................................... 15<br />
2.5.2 Hälsopåståenden ................................................................................ 15<br />
2.5.3 Näringspåståenden ............................................................................ 15<br />
2.6 Övrig lagstiftning som skall beaktas.......................................................... 16<br />
3 GRÄNSDRAGNING MELLAN KOSTTILLSKOTT OCH ANNAT .......................................... 17<br />
3.1 Gränsdragning i förhållande till läkemedel ............................................... 17<br />
3.2 Gränsdragning i förhållande till dietiska produkter .................................. 20<br />
3.3 Klassificeringen av karameller och tuggummin ........................................ 21<br />
3.4 Lagstiftningen om nya livsmedel och kosttillskott ................................... 21<br />
3.5 Alkohollagstiftningen och kosttillskott ...................................................... 22<br />
3.6 Animaliska råvaror och produkter .............................................................. 22<br />
4 ANSÖKNINGAR/ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV LIVSMEDELSFÖRETAGARE ............ 23<br />
4.1 Livsmedelslokaler skall godkännas ........................................................... 23<br />
4.2 Pla<strong>ne</strong>n för egenkontroll .............................................................................. 23<br />
4.3 Anmälan om kosttillskott ........................................................................... 24<br />
5 TILLSYN ...................................................................................................................... 25<br />
5.1 Egenkontroll ................................................................................................ 25<br />
5.2 Myndighetstillsyn ........................................................................................ 27<br />
5.2.1 De kommunala tillsynsmyndigheterna ............................................. 27<br />
5.2.2 Regionförvaltningsverken .................................................................. 29<br />
5.2.3 Tullverket ............................................................................................ 29<br />
5.2.4 Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong> .................................................... 30<br />
5.2.5 Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong>s enhet för import- och marknads<br />
kontroll/veterinät gränskontroll ........................................................ 30<br />
5.3 Tvångsmedel och påföljer .......................................................................... 31<br />
NYTTIGA LÄNKAR .......................................................................................................... 35
1 INLEDNING<br />
Kosttillskott är livsmedel, även om de<br />
till sitt utseende och till det sätt, på<br />
vilket de används, påmin<strong>ne</strong>r om läkemedel.<br />
Kosttillskott är preparat som är<br />
avsedda för intag av till exempel vitami<strong>ne</strong>r,<br />
mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n, kostfibrer och<br />
fettsyror jämte olika örtpreparat. Ingredienserna<br />
som använts i kosttillskott får<br />
inte ha medicinsk verkan och de får inte<br />
vara godkända för bruk som läkemedel.<br />
Kosttillskott används vanligen på grund<br />
av att de har en viss näringsmässig<br />
egenskap såsom i egenskap av en vitamin-,<br />
mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>s- eller fettsyrekälla<br />
som kompletterar kosten. Kosttillskott<br />
kan också ha en viss fysiologisk verkan<br />
dvs. inverkan på livsfunktio<strong>ne</strong>rna såsom<br />
matsmältningen, blodtrycket eller kolesterolet.<br />
Enligt naturproduktbranschen har 61 %<br />
av finländarna någon gång använt naturprodukter,<br />
32 % under den senaste<br />
månaden (tns gallup, 2007, n=1162).<br />
Naturproduktbranschen har kategoriserat<br />
kosttillskotten på följande sätt:<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
■ Vitami<strong>ne</strong>r och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n<br />
■ Ört- och växtpreparat<br />
■ Kostfiber- och viktkontrollpreparat<br />
■ Fettsyrepreparat<br />
■ Probiotiska preparat<br />
■ Algpreparat<br />
■ Biodlingspreparat<br />
■ Sportpreparat<br />
■ Övriga kosttillskott<br />
På den finska marknaden finns cirka<br />
3500-4000 olika kosttillskott. Kosttillskott<br />
saluförs via hälsokost- och hälsoaffärer<br />
(ca 330 st.), livsmedelsaffärer<br />
och dagligvarubutiker (ca 3500 st.) och<br />
apotek (ca 800 st.). Kosttillskott saluhålls<br />
också i gym, sportaffärer, butiker<br />
som säljer sportpreparat, frisersalonger,<br />
fysikaliska institut och andra liknande<br />
ställen. Försäljningen av kosttillskott har<br />
också breddats till postorderhandeln,<br />
nätverksmarknadsföringen och försäljningen<br />
på webben.<br />
5
6<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
2 FÖRORDNINGEN OM KOSTTILLSKOT<br />
● Livsmedelslagen 23/2006<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om kosttillskott<br />
78/2010, bygger på EU:s direktiv<br />
2002/46/EG om kosttillskott<br />
- Kommissio<strong>ne</strong>ns förordning<br />
1170/2009/EG om förteckningarna<br />
över vitami<strong>ne</strong>r och<br />
mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n och former av<br />
dessa som får tillsättas i livsmedel,<br />
inbegripet kosttillskott<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets<br />
avgiftsbelagda prestatio<strong>ne</strong>r<br />
638/2010<br />
2.1 Definitio<strong>ne</strong>r<br />
Enligt förordningen 78/2010 om kosttillskott<br />
avses med ett kosttillskott ett<br />
färdigförpackat preparat i avdelade doser<br />
i form av kompretter, kapslar, pastiller,<br />
tabletter, piller, pulver, koncentrat,<br />
extrakt, vätska eller i annan liknande<br />
form som saluhålls som livsmedel och<br />
intas i små uppmätta mängder så att<br />
den mängd e<strong>ne</strong>rgi som fås inte har någon<br />
betydelse med tanke på kosten.<br />
<strong>Evira</strong> anser att om mängden e<strong>ne</strong>rgi som<br />
fås av ett kosttillskott inte överstiger<br />
200 kJ (50 kcal) i dyg<strong>ne</strong>t då kosttillskottet<br />
intas i angiven maximal dos så har<br />
det inte någon betydelse med tanke på<br />
e<strong>ne</strong>rgiintaget.<br />
Kosttillskott är avsedda att komplettera<br />
en normal kost eller på annat sätt inverka<br />
på människans näringsmässiga<br />
eller fysiologiska funktio<strong>ne</strong>r genom de<br />
näringsäm<strong>ne</strong>n eller andra äm<strong>ne</strong>n som<br />
kän<strong>ne</strong>tecknar dem. De är inte avsedda<br />
som alternativ till en varierad kost.<br />
Preparat som enligt läkemedelslagen<br />
(395/1987) klassificerats som läkemedel<br />
är inte kosttillskott.<br />
Den natio<strong>ne</strong>lla förordningen om kosttillskott<br />
trädde i kraft 1.3.2010. Den bygger<br />
på Europaparlamentets och rådets<br />
direktiv 2002/46/EG.<br />
2.2 Anmälningsförfarande<br />
En livsmedelsföretagare som tillverkar,<br />
för sin räkning låter tillverka eller<br />
importerar kosttillskott skall lämna<br />
en skriftlig anmälan om detta till <strong>Evira</strong>.<br />
En anmälan krävs också då preparatets<br />
sammansättning i fråga om de äm<strong>ne</strong>n<br />
som kän<strong>ne</strong>tecknar preparatet ändras eller<br />
då preparatet försvin<strong>ne</strong>r från marknaden.<br />
<strong>Evira</strong> anser att skyldigheten att<br />
lämna en anmälan uppfyllts då anmälan<br />
med bilagor och all in<strong>format</strong>ion som<br />
krävs anländer till verket.<br />
En obligatorisk bilaga till anmälan om<br />
kosttillskott (Förordningen om kosttillskott<br />
7 §) är en modell på de finsk- och<br />
svenskspråkiga påskrifter som kommer<br />
att användas på förpackningen till preparatet,<br />
av vilken såväl lagstadgade<br />
som frivilliga påskrifter och allt enligt<br />
möjlighet också bilderna man tänkt förse<br />
förpackningen med framgår.
Om den/de som undertecknat anmälan<br />
inte har rätt att teckna firma, skall också<br />
en fullmakt medfölja som bilaga.<br />
Andra bilagor till anmälan kan vara t.ex.<br />
en broschyr över produkten.<br />
<strong>Evira</strong> sänder företagaren ett svarsbrev<br />
på finska eller svenska om att man mottagit<br />
anmälan om kosttillskott. Om anmälan<br />
är bristfällig, ber verket företagaren<br />
komplettera den. Meddelandet om<br />
att anmälan mottagits in<strong>ne</strong>bär inte<br />
att <strong>Evira</strong> bedömt produktens sammansättning<br />
eller att påskrifterna på<br />
förpackningen är lagenliga eller att<br />
verket godkänt att produkten motsvarar<br />
livsmedelsbestämmelserna.<br />
Den mottagna anmälan med bilagor<br />
sänds för kän<strong>ne</strong>dom och tillsyn till produktens<br />
tillverknings- eller importkommun.<br />
Ett sammandrag av in<strong>format</strong>io<strong>ne</strong>n<br />
i anmälan sänds för kän<strong>ne</strong>dom och tillsyn<br />
till regionförvaltningsverken, tullverket,<br />
Säkerhets- och utvecklingscentret<br />
för läkemedelsområdet Fimea och<br />
vid behov till andra myndigheter.<br />
Om det finns flera ansvariga livsmedelsföretagare<br />
(såsom flera importörer) för<br />
ett preparat, skall de alla lämna en anmälan<br />
om kosttillskottet i fråga. In<strong>format</strong>io<strong>ne</strong>n<br />
i anmälan och i påskrifterna<br />
på förpackningen skall vara överensstämmande.<br />
En anmälan skall lämnas<br />
alltid då tillverkaren, den som för sin<br />
räkning låter tillverka eller importören<br />
ändras. Då anmälan gäller ett kosttillskott<br />
som försvin<strong>ne</strong>r från marknaden<br />
skall också anges tidpunkten då produkten<br />
kommer att försvinna från marknaden,<br />
t.ex. det sista partiets bäst före<br />
-datum.<br />
För mottagning av en anmälan om kosttillskott<br />
debiteras en avgift som fastställts<br />
i jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om avgifter för <strong>Evira</strong>s<br />
prestatio<strong>ne</strong>r (förordning 638/2010). För<br />
en anmälan om att ett kosttillskott försvin<strong>ne</strong>r<br />
från marknaden debiteras ändå<br />
ingen avgift. Anmälan kan göras fritt<br />
formulerad, men <strong>Evira</strong> rekommende-<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
rar att ett färdigt blankettunderlag används.<br />
Blanketten och anvisningar om<br />
hur blanketten fylls i finns på finska och<br />
svenska (blanketten också på engelska)<br />
på <strong>Evira</strong>s webbplats.<br />
2.3 Äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar<br />
kosttillskott<br />
Med ett äm<strong>ne</strong> som kän<strong>ne</strong>tecknar ett<br />
kosttillskott avses ett näringsäm<strong>ne</strong>, såsom<br />
ett vitamin eller ett mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>,<br />
eller annat äm<strong>ne</strong>, som har en näringsmässig<br />
eller fysiologisk inverkan. Som<br />
näringsäm<strong>ne</strong>n kan också anses bl.a.<br />
kostfibrer, aminosyror, näringsfetter,<br />
fettsyror och kolhydrater och som annat<br />
kän<strong>ne</strong>tecknande äm<strong>ne</strong> en växt, en ört<br />
eller en mikrob.<br />
Enligt förordningen om kosttillskott<br />
(78/2010, 6 §) skall mängderna av de<br />
äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar kosttillskottet<br />
anges i siffror i påskrifterna på förpackningen.<br />
De angivna mängderna skall<br />
vara genomsnittsmängder som baserar<br />
sig på en analys som tillverkaren gjort<br />
av produkten.<br />
I kosttillskott kan användas endast de<br />
vitami<strong>ne</strong>r och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n som uppräknas<br />
i bilaga 1 och som befin<strong>ne</strong>r sig i<br />
den form som uppräknas i bilaga 2 till<br />
kommissio<strong>ne</strong>ns förordning 1170/2009/<br />
EG. Förordningen i fråga gäller inte naturliga<br />
källor till vitami<strong>ne</strong>r och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n.<br />
För att ett kosttillskott skall kunna säljas<br />
som källa till ett vitamin och/eller<br />
ett mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong> och för att vitami<strong>ne</strong>t<br />
och/eller mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>t skall få an-<br />
ges i kosttillskottets näringsvärdesdekla-<br />
ration, skall det dagliga intaget av vitami<strong>ne</strong>t<br />
och/eller mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>t från<br />
kosttillskottet vara minst 15 % av referensvärdet<br />
för det dagliga intaget (JSMf<br />
588/2009) då kosttillskottet intas enligt<br />
doseringsanvisningen. Om produkter<br />
uttryckligen säljs som en ypperlig eller<br />
god källa till näringsäm<strong>ne</strong>n eller mark-<br />
7
8<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
nadsförs så, att kosttillskottet in<strong>ne</strong>håller<br />
rikliga mängder vitami<strong>ne</strong>r och/eller mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n,<br />
anser <strong>Evira</strong> att den dagliga<br />
dosen som erhålls från kosttillskottet<br />
skall vara minst 30 % av referensvärdet<br />
för det dagliga intaget då kosttillskottet<br />
intas enligt doseringsanvisningen (JSMf<br />
588/2009, bilaga 1). Då anses ett kosttillskott<br />
som in<strong>ne</strong>håller vitami<strong>ne</strong>r och/<br />
eller mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n också uppfylla kraven<br />
i 9 § livsmedelslagen (23/2006)<br />
(tabell 1).<br />
Enligt 9 § livsmedelslagen skall på förpackningen<br />
till livsmedlet, i en broschyr<br />
eller reklam om livsmedlet eller på annat<br />
sätt i samband med marknadsföringen<br />
ges:<br />
Tabell 1. Vitami<strong>ne</strong>r och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n som får användas i kosttillskott och det minsta dagliga<br />
intaget av dessa då preparatet intas enligt doseringsanvisningen (15 % av referensvärdet för det<br />
dagliga intaget/det rekommenderade dagliga intaget) 1<br />
Vitamin Minimimängd/dygn Mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong> Minimimängd/dygn<br />
Vitamin A 120 µg Kalium 300 mg<br />
Vitamin D 0,75 µg Klorid 120 mg<br />
Vitamin E 1,8 mg Kalcium 120 mg<br />
Vitamin K 11,25 µg Fosfor 105 mg<br />
Vitamin C 12 mg Mag<strong>ne</strong>sium 56,25 mg<br />
Tiamin 0,165 mg Järn 2,1 mg<br />
Riboflavin 0,21 mg Zink 1,5 mg<br />
Niacin 2,4 mg Koppar 0,15 mg<br />
Vitamin B6 0,21 mg Mangan 0,3 mg<br />
Folsyra 30 µg Fluorid 0,525 mg<br />
Vitamin B12 0,375 µg Selen 8,25 µg<br />
Biotin 7,5 µg Krom 6 µg<br />
Pantotensyra 0,9 mg Molybden 7,5 µg<br />
Jod 22,5 µg<br />
1 Jord- och skogsbruksministeriets förordning om näringsvärdesdeklaration för livsmedel 588/2009.<br />
Andra äm<strong>ne</strong>n som används i kostillskott<br />
utöver näringsäm<strong>ne</strong>n är t.ex. växter,<br />
växtextrakt, örter, biodlingspreparat,<br />
mikrober, benmjöl, dolomit, aska,<br />
hornmjöl och organogena ingredienser.<br />
Om andra äm<strong>ne</strong>n i kosttillskott eller om<br />
halterna av sådana har än så länge inte<br />
meddelats några noggrannare bestämmelser.<br />
1. sanningsenliga och beaktande 1<br />
§ 1, 3 och 4 momentet tillräckliga<br />
uppgifter om livsmedlet;<br />
2. det är förbjudet att lämna vilseledande<br />
uppgifter om livsmedlet;<br />
3. om livsmedlet får inte framföras<br />
påståenden om eller göras hänvisningar<br />
till egenskaper som har samband<br />
med förebyggande, behandling<br />
eller botande av sjukdomar, om<br />
inte annat sägs på annat håll i lagstiftningen.<br />
<strong>Evira</strong> har utarbetat anvisningar om renhetskraven<br />
på använda näringsäm<strong>ne</strong>sföreningar.<br />
De finns på <strong>Evira</strong>s webbplats.
2.4 Påskrifter på förpackningarna<br />
● Handels- och industriministeriets<br />
förordning om förpackningspåskrifter<br />
för livsmedel 1084/2004<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om näringsvärdesdeklaratio<strong>ne</strong>r<br />
588/2009<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om kosttillskott<br />
78/2010<br />
● Europaparlamentets och rådets förordning<br />
(EG) nr 1829/2003 om ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierade livsmedel och<br />
foder<br />
● Utöver detta skall också beaktas<br />
författningar och anvisningar som<br />
meddelats om särskilda påskrifter<br />
och varningar<br />
● Handboken om påskrifter på förpackningar<br />
(<strong>Evira</strong>s anvisning<br />
17005/4)<br />
Förordningen om<br />
förpackningspåskrifter<br />
för livsmedel 1084/2004,<br />
6 §<br />
Förordningen om kosttillskott<br />
78/2010, 5 §<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
● Handboken om näringsvärdesdeklaratio<strong>ne</strong>r<br />
(<strong>Evira</strong>s anvisning<br />
17030/1)<br />
● Anvisningar för ekologisk produktion<br />
3 – Livsmedel (<strong>Evira</strong>s anvisning<br />
18222/1)<br />
Ansvaret för att förpackningen förses<br />
med påskrifter och för att påskrifterna<br />
är sanningsenliga ligger hos den livsmedelsföretagare<br />
som tillverkar, förpackar<br />
eller importerar kosttillskott.<br />
Påskrifterna, särskilt varningspåskrifterna,<br />
skall vara lätta att få syn på, gjorda<br />
med tillräckligt stora bokstäver, lättta<br />
att läsa och förstå och gjorda på ett<br />
bestående sätt. Påskrifterna på förpackningen<br />
skall vara sanningsenliga och de<br />
får inte vara vilseledande. Påskrifterna<br />
på förpackningarna till kosttillskott skall<br />
som huvudregel vara gjorda på finska<br />
och svenska.<br />
S-ALGTABLETT<br />
Spirulinaalgtablett<br />
Kosttillskott<br />
290 tabl, 116 g<br />
Ingredienser: spirulinaalg x %,<br />
inulin, klumpförebyggande medel<br />
E 460, E 551, ytbehandlingsmedel E 470 b.<br />
Rekommenderad daglig dos:<br />
5 tabletter om dagen, av vilka erhålls spirulinaalg<br />
x g/d.<br />
Den rekommenderade dagliga dosen får inte<br />
överskridas. Produkten skall förvaras utom räckhåll för<br />
små barn. Kosttillskott bör inte användas som alternativ<br />
till en varierad kost.<br />
Bäst före: 10.12.2014<br />
Tillverkare: Företag Ab, Handelsgränden 2,<br />
00000 Ort<br />
Bild 1. Exempel på författningar som ställer krav på påskrifterna på förpackningen till kosttillskott.<br />
9
10<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
2.4.1 Allmänna påskrifter på förpackningarna<br />
Enligt de allmänna bestämmelserna om<br />
påskrifter på förpackningar skall också<br />
förpackningar till kosttillskott förses<br />
med följande grundläggande uppgifter:<br />
■ Livsmedlets namn (beteckning)<br />
Nam<strong>ne</strong>t anger kort och exakt<br />
vilket livsmedel förpackningen<br />
in<strong>ne</strong>håller (såsom kalciumtablett,<br />
havregroddsextrakt). Ordet<br />
kosttillskott, som också<br />
skall finnas, räcker inte i sig<br />
som namn. Ett varumärke eller<br />
handelsnamn kan inte ersätta<br />
livsmedlets namn. Kosttillskottets<br />
handelsnamn eller en del av<br />
nam<strong>ne</strong>t borde inte heller vara<br />
samma som ett läkemedelspreparats<br />
eller växtbaserat läkemedels<br />
namn.<br />
■ Mängden in<strong>ne</strong>håll<br />
■ Tillverkarens, förpackarens eller<br />
den i Finland verkande säljarens<br />
namn och adress<br />
■ Ingrediensförteckning<br />
Med en ingrediens avses ett<br />
äm<strong>ne</strong> eller ett preparat, även en<br />
tillsats, som använts vid tillverkning<br />
av livsmedlet och som i någon<br />
form finns kvar i det slutliga<br />
livsmedlet. Samtliga ingredienser<br />
skall räknas upp i sjunkande vikt-<br />
ordning enligt receptet. <strong>Evira</strong> rekommenderar<br />
att vitami<strong>ne</strong>r och<br />
mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n anges på förpackningarna<br />
med de namn (tabell 1)<br />
som nämnts i bilagan till förordningen<br />
om näringsvärdesdeklaratio<strong>ne</strong>r.<br />
<strong>Evira</strong> rekommenderar<br />
också att ordningsföljden i tabellen<br />
används så, att det är lättare<br />
för konsumenterna att jämföra<br />
olika produkter sinsemellan.<br />
Användning av näringsäm<strong>ne</strong>nas<br />
kemiska förkortningar (såsom Fe,<br />
Mg) anses inte tillräckligt.<br />
Ingredienser som orsakar överkänslighet<br />
och preparat som tillverkats<br />
av sådana skall alltid<br />
anges också i de fall då de inte<br />
använts som ingredienser i livs-<br />
medlet som sådana utan hamnat<br />
i livsmedlet på något annat<br />
sätt (såsom bärare i tillsatser).<br />
Ingredienser som alltid måste<br />
anges (1084/2004 och ändring<br />
1224/2007) är:<br />
• spannmål som in<strong>ne</strong>håller<br />
gluten (vete, råg, korn, havre,<br />
spelt, kamut) och produkter<br />
därav<br />
• skaldjur och produkter därav<br />
• hönsägg och produkter därav<br />
• fisk och produkter därav<br />
• jordnötter och produkter därav<br />
• soja och produkter därav<br />
• mjölk och produkter därav<br />
(laktos inberäknat)<br />
• nötter och produkter därav<br />
• selleri och produkter därav<br />
• senap och produkter därav<br />
• sesamfrön och produkter därav<br />
• svaveldioxid och sulfit (över<br />
10 mg/kg eller 10 mg/l)<br />
• lupin och produkter därav<br />
• blötdjur och produkter därav<br />
De tillsatser, som tillverkats av<br />
ovan nämnda ingredienser skall i<br />
stället för E-koden anges med sitt<br />
riktiga namn (såsom sojalecitin).<br />
Ingrediensens mängd skall anges,<br />
om ingrediensen framhävs i<br />
påskrifterna på förpackningen.<br />
■ Bäst före märkning eller sista förbrukningstidpunkt<br />
■ Ursprungsland eller ursprungsregion,<br />
om ett utelämnande kan vilseleda<br />
köparen<br />
■ Livsmedelspartiets identifikation<br />
■ Bruksanvisning (se punkt 2.4.2)<br />
■ Varningspåskrift (se punkt 2.4.2)<br />
■ Förvaringsanvisning vid behov<br />
■ Alkoholhalten i en dryck och ett<br />
fast livsmedel vid behov<br />
Mer in<strong>format</strong>ion om de allmänna bestämmelserna<br />
om påskrifter på förpackningarna<br />
fin<strong>ne</strong>r du i Handboken om<br />
påskrifter på förpackningar (<strong>Evira</strong>s anvisning<br />
17005/4) och på <strong>Evira</strong>s webbplats.
Green Tea<br />
Kapslar med extrakt av grönt te<br />
120 kapslar<br />
Kosttillskott<br />
Importör:<br />
Butik Ab<br />
Gröddgränden 6,<br />
00000 Kommun<br />
www.extraktbutiken.fi<br />
Bäst före xx.yy.2012<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Ingredienser:<br />
Extrakt av grönt te, mikrokristallin<br />
cellulosa, hydroxipropylcellulosa,<br />
mag<strong>ne</strong>siumstearat, tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa,<br />
kiseloxid<br />
Rekommenderad daglig dos:<br />
1-3 kapslar om dagen.<br />
Den rekommenderade dagliga<br />
dosen (1-3 kapslar) in<strong>ne</strong>håller:<br />
Extrakt av grönt te 300-900 mg.<br />
Den rekommenderade dagliga<br />
dosen får inte överskridas.<br />
Kosttillskott bör inte användas som<br />
ett alternativ till en varierad kost.<br />
Produkten skall förvaras utom<br />
räckhåll för små barn.<br />
Bild 2. Exempel på påskrifterna på förpackningen till ett växtextraktpreparat.<br />
2.4.2 Påskrifter som avses i förordningen<br />
om kosttillskott (78/2010)<br />
Enligt förordningen om kosttillskott skall<br />
förpackningen till ett kosttillskott utöver<br />
de allmänna påskrifterna också ha följande<br />
påskrifter:<br />
■ Ordet kosttillskott (på finska ”ravintolisä”)<br />
■ Nam<strong>ne</strong>t på de kategorier av näringsäm<strong>ne</strong>n<br />
eller äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar<br />
preparatet eller ett omnämnande<br />
om beskaffenheten hos<br />
dessa näringsäm<strong>ne</strong>n eller äm<strong>ne</strong>n<br />
Med en kategori näringsäm<strong>ne</strong>n<br />
som kän<strong>ne</strong>tecknar preparatet avses<br />
den kategori, som äm<strong>ne</strong>t som<br />
kän<strong>ne</strong>tecknar kosttillskottet kan<br />
klassificeras i. Kategorier är till<br />
exempel vitami<strong>ne</strong>r, mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n,<br />
kostfibrer, flavonoider, aminosyror,<br />
fettsyror och växt- eller<br />
örtextrakt. Med beskaffenheten<br />
kan till exempel för flavonoidernas<br />
del avses en antioxidantisk<br />
egenskap eller för mjölksyrebakteriernas<br />
del en probiotisk egen-<br />
skap. Kategorin eller beskaffenheten<br />
kan framhävas till exempel<br />
i livsmedlets namn.<br />
■ Mängden äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar<br />
kosttillskottet i den dagliga dosen<br />
Mängderna äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar<br />
kosttillskottet skall anges<br />
med siffror i påskrifterna på förpackningen<br />
i form av den dagliga<br />
dos, som tillverkaren rekommenderar.<br />
Enheterna som används för<br />
vitami<strong>ne</strong>rnas och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>nas<br />
del har nämnts i bilaga 1 till<br />
kommissio<strong>ne</strong>ns förordning (EG)<br />
nr 1170/2009. De angivna värdena<br />
är medelvärden som bygger<br />
på en analys som tillverkaren<br />
gjort av produkten. Preparatets<br />
kapsel eller bindemedel skall beaktas<br />
då näringsäm<strong>ne</strong>ts mängd<br />
anges. Mängden äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar<br />
kosttillskottet skall alltid<br />
anges i form av deras procentuella<br />
andel av referensvärdet för<br />
det dagliga intaget, om ett referensvärde<br />
finns för äm<strong>ne</strong>t i fråga.<br />
För vitami<strong>ne</strong>rnas och mi<strong>ne</strong>raläm-<br />
11
12<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
<strong>ne</strong>nas del framgår referensvärdet<br />
av bilagan till JSM:s förordning<br />
(588/2009) om näringsvärden.<br />
För vitami<strong>ne</strong>rnas och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>nas<br />
del skall också beaktas<br />
föreningarnas vitaminaktivitet och<br />
skall för de kän<strong>ne</strong>tecknande äm<strong>ne</strong>nas<br />
del alltid anges som den<br />
andel, som har fysiologisk aktivitet<br />
(tiaminhydroklorid skall t.ex.<br />
anges som fritt tiamin).<br />
<strong>Evira</strong> anser att man med tanke<br />
på medelvärdet för det kän<strong>ne</strong>tecknande<br />
äm<strong>ne</strong>t som anges på<br />
förpackningen och resultatet som<br />
erhållits vid analys i allmänhet<br />
kan tillåta följande avvikelser:<br />
• underskridningar högst -20 %<br />
och<br />
• överskridningar högst +20 %.<br />
Osäkerheten hos analysmetoden<br />
beaktas likaså.<br />
■ Rekommenderad daglig dos<br />
■ Den rekommenderade dagliga dosen<br />
får inte överskridas<br />
■ Kosttillskott bör inte användas som<br />
ett alternativ till en varierad kost<br />
■ Produkten skall förvaras utom räckhåll<br />
för små barn<br />
<strong>Evira</strong> rekommenderar att ovan nämnda<br />
ordalydelse på varningar och omnämnanden<br />
används i påskrifterna på förpackningarna.<br />
Enligt <strong>Evira</strong> borde eventuella in<strong>ne</strong>rförpackningar<br />
vara försedda med åtminsto<strong>ne</strong><br />
livsmedlets namn, bäst före<br />
-märkning eller sista förbrukningstidpunkt,<br />
bruksanvisning och/eller rekommenderad<br />
daglig dos jämte varningspåskrifterna.<br />
Påskrifterna på förpackningen till, i presentatio<strong>ne</strong>n<br />
av eller i reklamen för kost-<br />
tillskott får inte in<strong>ne</strong>hålla något påstående<br />
eller någon antydan om att en<br />
allsidig och varierad kost inte i allmänhet<br />
kan ge tillräckliga mängder näringsäm<strong>ne</strong>n.<br />
I dem får inte heller framföras<br />
påståenden om eller göras hänvisningar<br />
till egenskaper som har samband<br />
med förebyggande, behandling eller<br />
botande av sjukdomar. För kosttillskott<br />
får ändå på vissa villkor anges näringsmässiga<br />
påståenden eller egenskaper<br />
hos de äm<strong>ne</strong>n som kän<strong>ne</strong>tecknar kosttillskottet<br />
som anknyter sig till människans<br />
livsfunktio<strong>ne</strong>r (se punkt 2.5), men<br />
påståendena som framförs får inte vilseleda<br />
konsumenten.<br />
KALCIUM<br />
Kalsium-D3-vitaminpreparat<br />
30 tabl. 42 g<br />
Kosttillskott<br />
Ai<strong>ne</strong>sosat: Kalciumkarbonat,<br />
fyllnadsmedel (E463, E468),<br />
ytbehandlingsmedel (E464, E422),<br />
färgäm<strong>ne</strong> (E171), klumpförebyggande<br />
medel (E 551, 470b),<br />
kolekalciferol.<br />
Rekommenderad daglig dos:<br />
Den rekommenderade dagliga<br />
dosen in<strong>ne</strong>håller kalcium 500 mg<br />
(62,5 %*) och vitamin D3 5 µg<br />
(100 %*)<br />
*av referensvärdet för det dagliga intaget<br />
Den rekommenderade dagliga<br />
dosen får inte överskridas. Kosttillskott<br />
bör inte användas som<br />
ett alternativ till en varierad kost.<br />
Produkten skall förvaras utom<br />
räckhåll för små barn.<br />
Bäst före: 11.12.2014<br />
Tillverkare: Företag Ab<br />
Handelsgränden 2, 00000 Ort<br />
Bild 3. Exempel på påskrifter på förpackningen<br />
till ett mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>spreparat.
2.4.3 Övriga påskrifter på förpackningarna<br />
I påskrifterna på förpackningarna till<br />
kosttillskott skall också beaktas märkningarna<br />
som övrig lagstiftning förutsätter,<br />
såsom:<br />
■ Om kosttillskottet in<strong>ne</strong>håller ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierad majs, soja eller<br />
andra tillverkningsäm<strong>ne</strong>n eller<br />
tillsatser tillverkade av ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierade ingredienser skall förpackningen<br />
förses med en påskrift<br />
om detta. Enligt en tolkning som<br />
Kommissio<strong>ne</strong>ns ständiga kommittés<br />
GMO-sektion beslöt om vid sitt<br />
sammanträde den 24 september<br />
2004 omfattas fermentationsprodukter<br />
(såsom vitami<strong>ne</strong>r, aromäm<strong>ne</strong>n<br />
och aminosyror) som tillverkats<br />
med hjälp av en ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierad mikrob, men som inte<br />
längre in<strong>ne</strong>håller av den ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierade mikroben, inte av tilllämpningsområdet<br />
för förordning<br />
1829/2003.<br />
■ Om torkade kryddörter, kryddor eller<br />
kryddväxter som kosttillskottet<br />
in<strong>ne</strong>håller bestrålats i avsikt att<br />
höja den mikrobiologiska kvaliteten,<br />
skall detta anges i påskrifterna<br />
på förpackningen. Bestrålning är<br />
tillåtet endast i en anläggning godkänd<br />
av EU.<br />
Obs. Om en ingrediens inte bestrålats<br />
i en anläggning godkänd<br />
av EU eller om ett kosttillskott<br />
in<strong>ne</strong>håller en ingrediens som inte<br />
får bestrålas, är felet allvarligt och<br />
förutsätter att produkten återkallas<br />
från marknaden (se tabell 3).<br />
■ Användning av påskrifter som hänvisar<br />
till ekologisk produktion är<br />
frivilligt, men förutsätter att företagaren<br />
är med i ett sådant kontrollsystem<br />
som avses i EU-förordningen<br />
om ekologisk produktion<br />
(834/2007/EG).<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
En produkt betraktas ha uttryck<br />
som hänvisar till ekologisk produktion,<br />
om produkten eller en ingrediens<br />
i produkten i påskrifterna på<br />
förpackningen, i reklam och/el-<br />
ler i kommersiella handlingar beskrivs<br />
med sådana uttryck, med<br />
vilka man låter köparen förstå att<br />
produkten och/eller ingredienser<br />
i produkten producerats i enlighet<br />
med lagstiftningen om ekologisk<br />
produktion.<br />
Mer detaljerad in<strong>format</strong>ion om användningen<br />
av påskrifter och märkningar<br />
som hänvisar till ekologisk<br />
produktion fin<strong>ne</strong>r du i <strong>Evira</strong>s anvisning<br />
18222/1 (Anvisningar för ekologisk<br />
produktion 3 – Livsmedel).<br />
■ Om ett kosttillskott sötats med aspartam,<br />
skall en varning om att<br />
produkten in<strong>ne</strong>håller en fenylalaninkälla<br />
ingå i påskrifterna på förpackningen.<br />
■ Om den rekommenderade dagliga<br />
dosen av kosttillskottet in<strong>ne</strong>håller<br />
över 10 procent polyoler, skall förpackningen<br />
förses med påskriften<br />
”överdriven konsumtion kan ha laxerande<br />
verkan”.<br />
■ Havsalgspreparat som in<strong>ne</strong>håller<br />
rikliga mängder jod skall förses<br />
med varningspåskrifter.<br />
■ Om produkten marknadsförs som<br />
laktosfri eller glutenfri, skall lagstiftningen<br />
om dietiska produkter<br />
beaktas (se punkt 3.2).<br />
■ Om produkten in<strong>ne</strong>håller koffein<br />
eller en ingrediens som in<strong>ne</strong>håller<br />
koffein som ett äm<strong>ne</strong> som kän<strong>ne</strong>tecknar<br />
produkten, rekommenderar<br />
<strong>Evira</strong> varningspåskrifter om koffein.<br />
(http://www.evira.fi/portal/se/<br />
livsmedel/tillverkning_och_forsaljning/paskrifter_pa_forpackningar/varningspaskrifter_och_bruksanvisningar/varnings-_och_bruksanvisningspaskrifter_pa_livsmedel_<br />
som_in<strong>ne</strong>haller_koffein/).<br />
13
14<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Den som tillverkar kosttillskott skall utreda<br />
om produkten han tillverkar lämpar<br />
sig för all konsumenter eller om förpackningen<br />
borde förses med varningar<br />
eller användningsbegränsningar.<br />
Jord- och skogsbruksministeriets förordning<br />
om näringsvärdesdeklaratio<strong>ne</strong>r<br />
tillämpas inte på kosttillskott. Om<br />
påskrifterna på förpackningar till livs-<br />
medel har <strong>Evira</strong> utarbetat en handbok<br />
som du fin<strong>ne</strong>r på verkets webbplats under<br />
länken http://www.evira.fi/portal/<br />
se/evira/publikatio<strong>ne</strong>r/?a=category&c<br />
id=23<br />
2.5 Marknadsföring<br />
● Livsmedelslagen 23/2006<br />
● Konsumentskyddslagen 38/1978<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om kosttillskott<br />
78/2010<br />
● Europaparlamentets och rådets förordning<br />
(EG) nr 1924/2006 on näringspåståenden<br />
och hälsopåståenden<br />
om livsmedel<br />
Enligt 9 § livsmedelslagen skall på förpackning<br />
till, i en broschyr om och i<br />
reklam för ett livsmedel eller i andra<br />
marknadsföringssammanhang ges sanningsenlig<br />
och tillräcklig in<strong>format</strong>ion<br />
om livsmedlet. Det är förbjudet att ge<br />
vilseledande in<strong>format</strong>ion om livsmedlet.<br />
Detta gäller också webbsidor, nätverksmarknadsföring<br />
och muntlig marknadsföring.<br />
På marknadsföringen av livsmedel tilllämpas<br />
också konsumentskyddslagen<br />
(38/1978). Konsumentskyddslagen förbjuder<br />
förfaranden som strider mot god<br />
sed eller annars är otillbörliga mot konsumenten.<br />
Marknadsföring i vilken det<br />
inte ingår uppgifter som är av behovet<br />
påkallade med hänsyn till konsumentens<br />
hälsa eller ekonomiska trygghet är<br />
alltid otillbörlig.<br />
Närings- och hälsopåståendena som får<br />
framföras i påskrifterna på förpackningen<br />
till, i presentation av eller i reklam<br />
för livsmedel regleras av förordningen<br />
om näringspåståenden och hälso-<br />
påståenden (1924/2006). Förordningen<br />
fastställer under vilka villkor närings-<br />
och hälsopåståenden får framföras om<br />
livsmedel och skapar så gemensamma<br />
spelregler och godkännandeförfaranden<br />
för framförandet av påståenden i samtliga<br />
EU-länder.<br />
Utgångspunkten för framförande av hälsopåståenden<br />
är att man i förväg skall<br />
låta godkänna de vetenskapliga beläggen<br />
bakom påståendena innan påståendet<br />
får framföras. Efter övergångstiderna<br />
kan vid marknadsföring av livsmedel<br />
användas endast de påståenden som är<br />
införda i EU:s förteckning över godkända<br />
hälsopåståenden. Alla andra påståenden<br />
är förbjudna.<br />
Förbjudna påståenden är också bl.a:<br />
■ påståenden som hänvisar till rekommendatio<strong>ne</strong>r<br />
av enskilda läkare<br />
eller fackmän på hälsoområdet<br />
■ påståenden som hänvisar till hur<br />
snabbt eller hur mycket man kan<br />
gå <strong>ne</strong>r i vikt<br />
■ påståenden som ger intryck av att<br />
hälsan skulle kunna påverkas <strong>ne</strong>gativt<br />
om man inte konsumerar livsmedlet<br />
■ påståenden som föranleder tvivel<br />
om andra livsmedels säkerhet och/<br />
eller näringsmässiga lämplighet<br />
■ påståenden som uppmuntrar till<br />
överkonsumtion av ett livsmedel<br />
■ påståenden som hänvisar till förändringar<br />
av de fysiologiska funktio<strong>ne</strong>rna<br />
och kan ge upphov till<br />
rädsla hos konsumenterna<br />
Mer in<strong>format</strong>ion om hälsopåståenden<br />
fin<strong>ne</strong>r du på <strong>Evira</strong>s webbplats under länken:http://www.evira.fi/portal/se/livsmedel/tillverkning_och_forsaljning/<br />
paskrifter_pa_forpackningar/narings-_<br />
och_halsopastaenden/
2.5.1 Medicinska påståenden<br />
Enligt förordningen om kosttillskott får<br />
på förpackningarna till, i broschyrerna<br />
om och i reklam för kosttillskott eller<br />
på annat sätt inte framföras påståenden<br />
om eller göras hänvisningar till<br />
egenskaper som har samband med förebyggande,<br />
behandling eller botande<br />
av sjukdomar.<br />
Om produkternas verkningar får inte<br />
ges någon medicinsk föreställning till<br />
exempel genom användning av medicinsk<br />
terminologi eller hänvisningar<br />
till förändringar, symptom, krämpor<br />
eller smärtor som sjukdomar medför<br />
hos människan så, att marknadsföringen<br />
ger det intrycket, att livsmedlet har<br />
verkningar som förebygger, behandlar<br />
eller botar sjukdomar.<br />
Medicinska användningsändamål kan<br />
framföras endast för läkemedel och<br />
växtbaserade läkemedel. Försäljning<br />
av sådana produkter förutsätter försäljningstillstånd<br />
från Säkerhets- och<br />
utvecklingscentret för läkemedelsområdet<br />
Fimea, som bedömer bl.a. produktens<br />
kvalitet, effekt och säkerhet.<br />
Förbjudna påståenden, då det rör<br />
sig om ett kosttillskott, är t.ex.<br />
■ lämpar sig för mjölkallergiker och<br />
perso<strong>ne</strong>r med laktosintolerans<br />
■ skyddar mot bakterier och virus<br />
■ hjälper perso<strong>ne</strong>r som lider av<br />
högt blodtryck<br />
■ förkalkningarna i fru X:s blodkärl<br />
försvann med preparatet Y<br />
■ mot a<strong>ne</strong>mi<br />
2.5.2 Hälsopåståenden<br />
Enligt EU:s förordning om näringspåståenden<br />
och hälsopåståenden avses med<br />
ett hälsopåstående varje påstående<br />
som anger, låter förstå eller antyder att<br />
det finns ett samband mellan en kategori<br />
av livsmedel, ett livsmedel eller en<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
av dess beståndsdelar och hälsa. Som<br />
påstående kan också betraktas en bild,<br />
en symbol eller grafik.<br />
Hälsopåståenden är t.ex.<br />
■ ingrediensen a i denna produkt<br />
främjar tarmfunktio<strong>ne</strong>rna<br />
■ föreningen v stärker benbyggnaden<br />
■ råvaran e piggar upp<br />
■ råvaran a i preparatet ger ökad<br />
mättnadskänsla och hjälper vid<br />
viktkontroll<br />
Vid marknadsföring av livsmedel kan<br />
framföras endast sådana påståenden<br />
som godkänts i EU:s kommande register.<br />
Efter övergångstiderna kommer användning<br />
av alla andra påståenden att<br />
vara förbjudet.<br />
Användning av hälsopåståenden förut-<br />
sätter vissa påskrifter på förpack-<br />
ningarna till produkterna och om sådana<br />
saknas i presentatio<strong>ne</strong>n och reklamen.<br />
Sådana är<br />
■ ett uttalande om vikten av en<br />
mångsidig och balanserad kost och<br />
en hälsosam livsstil<br />
■ in<strong>format</strong>ion om den mängd livsmedel<br />
och det konsumtionsmönster<br />
som krävs för att den påstådda<br />
gynnsamma effekten skall uppnås<br />
■ i tillämpliga fall ett konstaterande<br />
riktat till perso<strong>ne</strong>r som bör undvika<br />
att använda produkten och en<br />
lämplig varning i fråga om produkter<br />
som vid överdriven konsumtion<br />
kan utgöra en hälsorisk.<br />
2.5.3 Näringspåståenden<br />
Enligt EU:s förordning om näringspåståenden<br />
och hälsopåståenden avses med<br />
ett näringspåstående varje påstående<br />
som anger, låter förstå eller antyder att<br />
ett livsmedel har särskilda gynnsamma<br />
näringsmässiga egenskaper på grund<br />
av de näringsäm<strong>ne</strong>n eller andra äm<strong>ne</strong>n<br />
15
16<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
det in<strong>ne</strong>håller, in<strong>ne</strong>håller i större eller<br />
mindre omfattning eller inte in<strong>ne</strong>håller.<br />
Endast de näringspåståenden som räknas<br />
upp i bilagan till förordningen får<br />
användas, om de uppfyller de villkor<br />
som ställts upp i förordningen. För näringspåståendenas<br />
del har fastställts<br />
hur mycket livsmedlet skall in<strong>ne</strong>hålla av<br />
näringsäm<strong>ne</strong>t i fråga för att näringspåståendet<br />
skall få framföras.<br />
De näringsmässiga påståendena kan<br />
gälla t.ex. e<strong>ne</strong>rgi, aminosyror, fett och<br />
kostfibrer jämte vitami<strong>ne</strong>r och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n.<br />
Om sådana påståenden framförs<br />
om kosttillskott, skall företagaren<br />
ha bevis på att påståendena håller<br />
streck.<br />
Näringsmässiga påståenden är<br />
t.ex.<br />
■ högt kostfiberin<strong>ne</strong>håll eller kostfiberkälla<br />
■ högt in<strong>ne</strong>håll av ett vitamin eller<br />
mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong><br />
2.6 Övrig lagstiftning som skall<br />
beaktas<br />
Användning av hormo<strong>ne</strong>r i kosttillskott,<br />
såsom i andra livsmedel också, är förbjudet.<br />
Användning av dopningsmedel är likaså<br />
förbjudet. Med dopning avses höjning<br />
av en idrottares prestationsförmåga<br />
med metoder som är främmande för<br />
kroppen såsom genom att använda läkemedel.<br />
Dopning kan höja idrottsprestatio<strong>ne</strong>n,<br />
men kan också medföra allvarlig<br />
skada med tanke på idrottarens<br />
hälsa.<br />
Enligt strafflagen (kapitel 44, 16 §) är<br />
tillverkning, import och spridning av<br />
dopningsmedel att dopningsbrott.<br />
Enligt strafflagen (kapitel 44, 16 §) anses<br />
följande äm<strong>ne</strong>n vara dopningsmedel<br />
■ syntetiska anabola steroider och<br />
deras derivat<br />
■ testosteron och dess derivat<br />
■ tillväxthormon<br />
■ kemiska substanser som ökar t.ex.<br />
hormonproduktio<strong>ne</strong>n i människokroppen<br />
Statsrådets förordning 705/2002 fastställer<br />
äm<strong>ne</strong>na som skall betraktas som<br />
sådana dopningsmedel, som avses i 44<br />
kapitlet 16 § strafflagen.<br />
Finlands Antidopningskommitté har publicerat<br />
en handbok om förbjudna äm<strong>ne</strong>n<br />
och metoder inom idrotten, ”Kielletyt<br />
ai<strong>ne</strong>et ja me<strong>ne</strong>telmät urheilussa”<br />
(www.antidoping.fi). I denna handbok<br />
klassificeras många fler äm<strong>ne</strong>n som<br />
dopningsmedel än i strafflagen. Idrottsvärldens<br />
egna regler är således strängare<br />
än strafflagen.<br />
Som ingredienser i kosttillskott får inte<br />
användas utrotningshotade arter som<br />
strider mot CITES-konventio<strong>ne</strong>n. CITES<br />
(Convention on International Trade in<br />
Endangered Species of Wild Fauna and<br />
Flora) är en konvention (1973), som<br />
reglerar den internatio<strong>ne</strong>lla handeln<br />
med ca 30 000 utrotningshotade växt-<br />
och djurarter (såsom val, vissa hajarter).<br />
Konventio<strong>ne</strong>n gäller också varor som<br />
in<strong>ne</strong>håller ingredienser eller delar av<br />
ingredienser som omfattas av konventio<strong>ne</strong>n.<br />
CITES-konventio<strong>ne</strong>n har undertecknats<br />
av mer än 160 länder. I Finland<br />
trädde konventio<strong>ne</strong>n i kraft år 1976.<br />
I EU-länderna gäller strängare lagstiftning<br />
om den internatio<strong>ne</strong>lla handeln<br />
med utrotningshotade växter och djur<br />
(1997/338/EG, 2001/1808/EG) än CI-<br />
TES-konventio<strong>ne</strong>n. EU förbjuder också<br />
införsel av vissa CITES-arter till EU-området.<br />
I förordning 2003/349/EG finns en<br />
förteckning över dessa arter.
3 GRÄNSDRAGNING MELLAN<br />
KOSTTILLSKOTT OCH ANNAT<br />
● Läkemedelslagen 395/1987<br />
● Beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret<br />
för läkemedelsområdet<br />
om läkemedelsförteckning<br />
1095/2009<br />
● Europaparlamentets och rådets direktiv<br />
2004/24/EG om ändring, avseende<br />
traditio<strong>ne</strong>lla växtbaserade<br />
läkemedel, av direktiv 2001/83/EG<br />
om upprättande av gemenskapsregler<br />
för humanläkemedel<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om livsmedel för särskilda<br />
näringsändamål 121/2010<br />
● Europaparlamentets och rådets förordning<br />
(EG) nr 178/2002 om allmänna<br />
principer och krav för livsmedelslagstiftning,<br />
om inrättande<br />
av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet<br />
och om förfaranden<br />
i frågor som gäller livsmedelssäkerhet<br />
● Handels- och industriministeriets<br />
förordning om förpackningspåskrifter<br />
för livsmedel 1084/2004<br />
● Europaparlamentets och rådets förordning<br />
(EG) nr 258/97 om nya<br />
livsmedel och nya livsmedelsingredienser<br />
● Alkohollagen 1143/1994<br />
Kosttillskott är livsmedel, fast de kan till<br />
sitt yttre och till sättet på vilket de används<br />
påminna om läkemedel. Kosttillskott<br />
är inget alternativ till en varierad<br />
daglig kost, eftersom de inte är några<br />
betydande e<strong>ne</strong>rgikällor. De är avsedda<br />
att komplettera kosten.<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
3.1 Gränsdragning i förhållande till<br />
läkemedel<br />
Enligt 3 § läkemedelslagen är läkemedel<br />
ett preparat eller äm<strong>ne</strong> vars ändamål<br />
är att vid invärtes eller utvärtes<br />
bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar<br />
eller sjukdomssymtom hos människor<br />
eller djur. Som läkemedel betraktas<br />
också ett sådant preparat eller äm<strong>ne</strong><br />
för invärtes eller utvärtes bruk som används<br />
för att utröna hälsotillståndet eller<br />
sjukdomsorsaker eller återställa,<br />
rätta till eller ändra livsfunktio<strong>ne</strong>r hos<br />
människor eller djur. Ett preparat som<br />
saluförs som läkemedel skall alltid vara<br />
registrerat hos Fimea och ha beviljats<br />
försäljningstillstånd av Fimea.<br />
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet<br />
Fimea utövar tillsyn<br />
över läkemedel och tillverkning, distribution,<br />
marknadsföring och försäljning<br />
av läkemedel. Tillstånds- och tillsynsverket<br />
för social- och hälsovården Valvira<br />
utövar numera tillsyn över apparatur<br />
och förnödenheter inom hälso- och<br />
sjukvården. Läkemedel får säljas till allmänheten<br />
endast i apotek, filialapotek<br />
eller medicinskåp. Försäljningskanalen<br />
för växtbaserade läkemedel och homeopatiska<br />
eller antroposofiska preparat<br />
kan också vara en livsmedelsaffär.<br />
Fimea beslutar om preparatets försäljningsställe<br />
i samband med beviljandet<br />
av försäljningstillstånd eller registreringen.<br />
17
18<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Fimea har fastställt och publicerat ett<br />
beslut om läkemedelsförteckning, som<br />
inkluderar tre bilagor. Beslutet in<strong>ne</strong>håller<br />
en förteckning över de äm<strong>ne</strong>n och<br />
droger som används medicinskt i Finland<br />
(bilaga 1 och 2). I beslutet ingår<br />
också en förteckning över äm<strong>ne</strong>n som<br />
inte används medicinskt, men som utifrån<br />
sin verkan kan jämställas med läkemedel<br />
som lämnas ut mot recept (bilaga<br />
1 A). Läkemedelsförteckningen är<br />
vägledande.<br />
Läkemedel kan också vara sådana äm<strong>ne</strong>n<br />
och droger, som i medicinskt hänseende<br />
är jämförbara med äm<strong>ne</strong>na i bilaga<br />
1 och drogerna i bilaga 2 till Säkerhets-<br />
och utvecklingscentrets för läkemedelsområdet<br />
beslut och som används på<br />
det sätt som avses i 3 § läkemedelslagen<br />
liksom också vissa preparat och av<br />
dem framställda verksamma substanser<br />
till vilka räknas växtbaserade läkemedel<br />
(bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter)<br />
och liknande verksamma substanser av<br />
animaliskt ursprung samt av dem framställda<br />
läkemedelspreparat. Läkemedel<br />
kan också vara vissa preparat eller äm<strong>ne</strong>n<br />
som skiljer sig från vanliga läkemedel<br />
i fråga om form, sammansättning,<br />
framställningssätt eller verkningsmekanism,<br />
men som används på det sätt<br />
som avses i 3 § läkemedelslagen. Sådana<br />
är bland annat radioaktiva läkemedelspreparat,<br />
allergenpreparat, vaccin,<br />
medicinska gaser, läkemedel för avancerad<br />
terapi samt läkemedel som härrör<br />
från blod eller plasma från människor<br />
och vitamin- och mi<strong>ne</strong>ralpreparat.<br />
Som livsmedel kan i vissa fall säljas preparat,<br />
som in<strong>ne</strong>håller äm<strong>ne</strong>n och/eller<br />
droger som är upptagna i läkemedelsförteckningen.<br />
Användningen av preparatet<br />
skall då bygga på annat än den<br />
medicinska verkningen hos preparatet<br />
eller ett äm<strong>ne</strong> eller en växt som preparatet<br />
in<strong>ne</strong>håller (se syftet med kost-<br />
tillskott, punkt 2.1). På marknaden kan<br />
således i vissa fall finnas preparat som<br />
in<strong>ne</strong>håller samma äm<strong>ne</strong>n eller växter,<br />
på vilkas tillverkning och försäljning det<br />
ställs olika krav beroende på det, om<br />
de kommer ut på marknaden i enlighet<br />
med läkemedelslagstiftningen eller<br />
livsmedelslagstiftningen.<br />
<strong>Evira</strong> rekommenderar att Fimea kontaktas<br />
i avsikt att utvärdera klassificeringsbehovet,<br />
om ett kosttillskott in<strong>ne</strong>håller<br />
äm<strong>ne</strong>n eller droger som är upptagna i<br />
läkemedelsförteckningen. Fimea kan<br />
också på eget initiativ klassificera ett<br />
preparat som ett läkemedel, om det<br />
uppfyller kriterierna för läkemedel.<br />
Påskrifterna på förpackningen till ett<br />
kosttillskott och ett växtbaserat läkemedel<br />
avviker klart från varandra (se<br />
bild 2). Påskrifterna på förpackningen<br />
till växtbaserade läkemedel bestäms i<br />
enlighet med läkemedelslagen. In<strong>ne</strong>r-<br />
och ytterförpackningen till ett växtbaserat<br />
läkemedel eller ett starkare (utspädningsgrad<br />
D1-D3) homeopatiskt eller<br />
antroposofiskt preparat, som kommit<br />
ut på marknaden med stöd av läkemedelslagstiftningen,<br />
är märkt med ”ROH-<br />
DOSVALMISTE – NATURMEDEL”. Försäljningsemballaget<br />
är också märkt med<br />
numret på försäljningstillståndet (R xxx<br />
FIN)”.<br />
Försäljningsemballaget till registrerade<br />
homeopatiska och antroposofiska preparat<br />
är märkt med ”HOMEOPAATTINEN<br />
VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” eller<br />
”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTRO-<br />
POSOFISKT MEDEL” och registreringsnumret<br />
(H xxx FIN). Mer in<strong>format</strong>ion om<br />
hur halterna märks ut på homeopatiska<br />
och antroposofiska preparat finns på<br />
Fimeas webbplats. Fimea utövar tillsyn<br />
över samtliga växtbaserade läkemedel.
50 tabl.<br />
MÄKIKUISMAVALMISTE<br />
JOHANNESÖRT<br />
1 tabl.:<br />
Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg<br />
respond. tot. hypericin. 0,3 mg<br />
Constit. et color. (E171) g.s. c. obd<br />
Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden<br />
lievitykseen ja hoitoon aikuisille.<br />
Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille.<br />
Ei lasten ulottuville.<br />
ROHDOSVALMISTE.<br />
Naturmedel som används mot lindrig depression och <strong>ne</strong>dstämdhet<br />
hos vyxna.<br />
Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn.<br />
Förvaras oåtkomligt för barn.<br />
NATURMEDEL<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
INTE KOSTTILLSKOTT<br />
R xxx FIN<br />
Myyntiluvan haltija/In<strong>ne</strong>havaren av försåljningstillståndet<br />
Käyt. en<strong>ne</strong>n /Anv. före<br />
Eränro/Sats nr<br />
Bild 4 Exempel på etiketten till ett växtbaserat läkemedel<br />
Enligt läkemedelslagen är det Säkerhets-<br />
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet<br />
Fimea som har till uppgift<br />
att vid behov besluta om ett äm<strong>ne</strong> eller<br />
ett preparat ska betraktas som läkemedel.<br />
Klassificeringsbeslutet görs skilt för<br />
varje enskilt preparat. Preparatet klassificeras<br />
antingen som ett läkemedel eller<br />
som ett ickeläkemedel. Valvira svarar<br />
för tillsy<strong>ne</strong>n över utrustning inom hälso-<br />
och sjukvården. På klassificeringen<br />
inverkar såväl preparatets sammansättning<br />
som det föreslagna användningsändamålet.<br />
Om ett preparat används på<br />
det sätt som avses i 3 § läkemedelsla-<br />
gen, är användningsändamålet medicinskt<br />
och preparatet är då ett läkemedel.<br />
Anvisningar om hur en begäran om<br />
klassificering lämnas finns på Fimeas<br />
webbplats.<br />
Om ett preparat klassificerats som läkemedel,<br />
får det inte saluhållas som livsmedel.<br />
Företagaren svarar för försäljningen<br />
av sin produkt, för valet av rätt<br />
försäljningskanal och för det att ett preparat<br />
som klassificerats som läkemedel<br />
tas bort från hyllorna i affärer som säljer<br />
livsmedel (Livsmedelslagen 23/2006<br />
16 §).<br />
19
20<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Tabell 2. För livsmedel och läkemedel gäller olika förutsättningar för att komma ut på marknaden<br />
och olika tillsyn<br />
Produkter Traditio<strong>ne</strong>lla<br />
livsmedel<br />
Villkor för<br />
utsläppande på<br />
marknaden<br />
Tillsånds eller<br />
anmälnings<br />
myndighet<br />
Ingen förhandstillsyn<br />
LIVSMEDEL LÄKEMEDL<br />
Nya livsmedel Kosttillskott<br />
Tillståndsförfarande<br />
Livsmedelssäkerhetsverket<br />
<strong>Evira</strong><br />
EU-komissio<strong>ne</strong>n<br />
En del av de<br />
dietiska produkterna<br />
Berikade livsmedel<br />
Anmälningsförfarande<br />
Livsmedelssäkerhetsverket<br />
<strong>Evira</strong><br />
Tillsyn • Egenkontroll<br />
• Kommu<strong>ne</strong>rnas och regionförvaltningsverkens livsmedelstillsynsmyndigheter<br />
• Tullverket (import)<br />
• Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong>/Gränskontroll<br />
• Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong><br />
För att läkemedlen och livsmedlen tydligt<br />
skall kunna åtskiljas och det inte<br />
skall uvara möjligt att konsumenten vilseleds,<br />
anser <strong>Evira</strong> att läkemedel och<br />
livsmedel i reklam tydligt skall åtskiljas<br />
från varandra. De får inte marknadsföras<br />
på ett vilseledande sätt med samma<br />
material och i gemensamma reklamer.<br />
Enligt 9 § livsmedelslagen (23/2006)<br />
skall på en livsmedelsförpackning, i en<br />
broschyr, i reklam eller i andra marknadsföringssammanhang<br />
ges sanningsenlig<br />
och tillräcklig in<strong>format</strong>ion om livsmedlet.<br />
Om livsmedlet får inte heller<br />
ges vilseledande in<strong>format</strong>ion. Om för-<br />
Läkemedelspreparat:<br />
• vanliga<br />
läkemedelspreparat<br />
• traditio<strong>ne</strong>lla<br />
växtbaseradeläkemedel<br />
• växtbaseradeläkemedel<br />
• homeopatiska<br />
och antroposofiska<br />
preparat<br />
Tillståndsförfarande<br />
eller<br />
registrering<br />
Säkerhets- och<br />
utvecklingscentret<br />
för läkemedelsområdet<br />
Fimea<br />
Europeiska<br />
läkemedelsmyndigheten(European<br />
Medici<strong>ne</strong>s<br />
Agency, EMA)<br />
Säkerhets- och<br />
utvecklingscentret<br />
för läkemedelsområdet<br />
Fimea<br />
bud att ge vilseledande in<strong>format</strong>ion ingår<br />
också stadganden i artikel 16 i allmänna<br />
livsmedelsförordningen. Också<br />
enligt § 25 b i läkemedelsförordningen<br />
skall det i marknadsföring som vänder<br />
sig till allmänheten tydligt framgå av reklamen<br />
att det är fråga om läkemedelsreklam.<br />
3.2 Gränsdragning i förhållande till<br />
dietiska produkter<br />
Med en dietisk produkt avses ett livsmedel<br />
som till sin sammansättning el-
ler i fråga om framställningssättet klart<br />
skiljer sig från motsvarande sedvanliga<br />
livsmedel på så sätt att det lämpar sig<br />
för perso<strong>ne</strong>r med störd näringsupptagning<br />
eller äm<strong>ne</strong>somsättning eller för<br />
perso<strong>ne</strong>r som har särskild nytta av ett<br />
kontrollerat intag av vissa substanser i<br />
livsmedel på grund av sitt speciella fysiologiska<br />
tillstånd.<br />
I dietiska produkter ingår bland annat<br />
barnmat, glutenfria livsmedel och laktosfattiga/laktosfria<br />
mjölkpreparat. En<br />
del av preparaten som är avsedda för<br />
viktkontroll och bantning och av preparaten<br />
som är avsedda för idrottare ingår<br />
också i dietiska produkter.<br />
En del av preparaten som är avsedda<br />
för idrottare klassificeras på grund av<br />
användningsändamålet, användningssättet<br />
och e<strong>ne</strong>rgimängden som kosttillskott.<br />
Sportpreparaten som klassificeras<br />
som kosttillskott är ofta piller, kapslar,<br />
pulver eller örtextrakt. Kosttillskott är<br />
till exempel preparat avsedda för intag<br />
av vitami<strong>ne</strong>r, mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n, aminosyror,<br />
kostfiber, fettsyror och lecitin jämte<br />
ört-, vitlöks- och biodlingspreparat. Det<br />
väsentliga är att mängden e<strong>ne</strong>rgi som<br />
erhålls ur kosttillskott är liten, medan<br />
åter dietiska produkter ersätter måltider,<br />
delar av måltider och rentav den<br />
vanliga dagliga kosten. <strong>Evira</strong> anser att<br />
intaget av e<strong>ne</strong>rgi inte har någon betydelse<br />
med tanke på e<strong>ne</strong>rgiintaget, om<br />
mängden e<strong>ne</strong>rgi som erhålls ur ett kosttillskott<br />
inte överstiger 200 kJ (50 kcal)<br />
i dyg<strong>ne</strong>t, om preparatet intas enligt den<br />
angivna maximala dosen.<br />
3.3 Klassificeringen av karameller<br />
och tuggummin<br />
Gränsdragningen mellan ett kosttillskott<br />
och ett berikat livsmedel är för närvarande<br />
inte till alla delar helt tydlig och<br />
några gemensamma vägledningar har<br />
inte getts på EU-nivå. <strong>Evira</strong> anser utgångspunkten<br />
vara att karameller och<br />
tuggummin är sedvanliga livsmedel el-<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
ler eventuellt berikade livsmedel. Utgående<br />
från sin form ryms karameller och<br />
tuggummin visserligen inom definitio<strong>ne</strong>n<br />
i förordningen om kosttillskott och<br />
de kan klassificeras som kosttillskott,<br />
om deras användningsändamål tydligt<br />
är kän<strong>ne</strong>tecknande för kosttillskott.<br />
Som förordande faktorer för en klassificering<br />
som kosttillskott kan också anses<br />
till exempel en burk med säkerhetslock<br />
och att produkten tydligt saluhålls som<br />
ett kosttillskott och inte som godis eller<br />
tuggummi.<br />
3.4 Lagstiftningen om nya livsmedel<br />
och kosttillskott<br />
Med nya livsmedel avses livsmedel och<br />
livsmedelsingredienser som inte i någon<br />
större utsträckning använts för konsumtion<br />
inom gemenskapen innan förordningen<br />
om nya livsmedel trädde i<br />
kraft i maj år 1997. Nya livsmedel kan<br />
inte släppas ut på marknaden i Europa<br />
utan säkerhetsbedömning och godkännande<br />
från gemenskapens sida.<br />
Kosttillskott är livsmedel och förordningen<br />
om nya livsmedel tillämpas på<br />
dem. Som ingredienser i kosttillskott får<br />
således inte användas sådana ingredienser,<br />
som inte använts som livsmedel<br />
inom Europeiska gemenskapens område<br />
före maj 2007, om de inte godkänts<br />
på det sätt som avses i förordningen om<br />
nya livsmedel. Livsmedelsföretagaren<br />
skall säkerställa att ingredienserna som<br />
används i kosttillskott följer författningarna<br />
om nya livsmedel innan produkterna<br />
släpps ut på marknaden.<br />
Någon heltäckande förteckning över ingredienser<br />
som skall betraktas som nya<br />
livsmedel finns inte. Särskilt i fråga om<br />
exotiska produkter skall företaget alltid<br />
säkerställa att de använts i större utsträckning<br />
som livsmedel inom EU-området<br />
före maj 1997.<br />
Mer in<strong>format</strong>ion om nya livsmedel fin<strong>ne</strong>r<br />
du på <strong>Evira</strong>s webbplats:<br />
21
22<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
http://www.evira.fi/portal/se/livsmedel/tillverkning_och_forsaljning/<br />
nya_livsmedel/<br />
3.5 Alkohollagstiftningen och kosttillskott<br />
Alkohol används som extraheringslösningsmedel<br />
bl.a. vid produktion av örtpreparat<br />
och kosttillskott kan således<br />
in<strong>ne</strong>hålla betydande mängder alkohol.<br />
Enligt förordningen om påskrifter på förpackningar<br />
skall alkoholhalten i flytande<br />
livsmedel anges, om den överstiger<br />
1,2 volymprocent. Alkoholhalten i fasta<br />
livsmedel skall också anges, om den<br />
överstiger 1,8 viktprocent.<br />
Enligt alkohollagen (1143/1994) avses<br />
med ett alkoholhaltigt äm<strong>ne</strong> ett sådant<br />
äm<strong>ne</strong> eller en sådan produkt, som in<strong>ne</strong>håller<br />
mer än 2,8 volymprocent etylalkohol.<br />
Kosttillskott som betraktas som alkoholpreparat<br />
får tillverkas endast av sådana<br />
företag, som har tillstånd att använda<br />
alkohol från Tillstånds- och tillsynsverket<br />
för social- och hälsovården (Valvira).<br />
Alkoholpreparat får importeras till<br />
landet i kommersiellt syfte endast av<br />
den, som Valvira beviljat partihandelstillstånd.<br />
Detaljhandlare behöver inte<br />
tillstånd för försäljning av alkoholhaltiga<br />
kosttillskott. Valvira kan ändå förbjuda<br />
eller avbryta detaljförsäljning av<br />
ett sådant alkoholpreparat, som till sina<br />
egenskaper motsvarar en alkoholdryck<br />
eller som i betydande utsträckning används<br />
som rusmedel. Fastän detaljförsäljning<br />
således inte förutsätter till-<br />
stånd, kan man således dock ingripa i<br />
den.<br />
3.6 Animaliska råvaror och produkter<br />
Till en del kosttillskott används animaliska<br />
råvaror, såsom renhornspulver eller<br />
råmjölk. Animaliska råvaror omfattas<br />
i allmänhet av livsmedelslagen<br />
23/2006 och lagen om livsmedelshygien<br />
i fråga om animaliska livsmedel<br />
och mer detaljerade författningar givna<br />
med stöd av dem och tillsy<strong>ne</strong>n över omständigheterna<br />
vid tillverkning av råvarorna<br />
som in<strong>ne</strong>håller av råvarorna i fråga<br />
sker med stöd av dessa författningar.<br />
Då animaliska råvaror införs till Finland<br />
från EU-länder skall en första ankomstplatsanmälan<br />
om dem lämnas<br />
till importkommu<strong>ne</strong>n. Animaliska råvaror<br />
som importeras från tredje länder<br />
utanför EU omfattas av den veterinära<br />
gränskontrollen. Av förpackningarna till<br />
råvaror som importeras för tillverkning<br />
av kosttillskott som in<strong>ne</strong>håller animaliska<br />
livsmedel eller andra animaliska<br />
produkter skall alltid framgå produktens<br />
ursprungsland och -anläggning, då produkterna<br />
härstammar från ett land utanför<br />
EU. Gelatin som erhållits av nötkreatur,<br />
får och getter och som införs<br />
från tredje länder skall åtföljas av en<br />
TSE-försäkran.<br />
Då kosttillskott som in<strong>ne</strong>håller färdiga<br />
processade animaliska ingredienser, såsom<br />
fiskolja, mjölkpulver, benmjöl, laktos<br />
etc. importeras till Finland, sker tillsy<strong>ne</strong>n<br />
med stöd av livsmedelslagen.
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
4 ANSÖKNINGAR/<br />
ANMÄLNINGAR SOM KRÄVS AV<br />
LIVSMEDELSFÖRETAGARE<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning om kosttillskott<br />
78/2010<br />
● Jord- och skogsbruksministeriets<br />
förordning avgifter för Livsmedelssäkerhetsverkets<br />
prestatio<strong>ne</strong>r<br />
638/2010<br />
● Livsmedelslagen 23/2006<br />
4.1 Livsmedelslokaler skall godkännas<br />
Kosttillskott är livsmedel, som får tillverkas,<br />
förvaras, saluhållas, serveras och<br />
annars hanteras endast i en livsmedelslokal.<br />
Till den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten<br />
lämnas en skriftlig<br />
anmälan om grundandet eller ibruktagandet<br />
av en livsmedelslokal i god tid<br />
innan verksamheten inleds. Verksamheten<br />
får inte inledas innan myndigheten<br />
inspekterat lokalen och på ansökan beslutat<br />
att godkänna livsmedelslokalen.<br />
Enligt 13 § livsmedelslagen skall ansökas<br />
om ett godkännande också då betydande<br />
ändringar i verksamheten sker.<br />
Ett undantag till detta är sådana lokaler,<br />
i vilka verksamheten är sådan som<br />
avses i 13 § 2 momentet livsmedelslagen<br />
(23/2006) dvs. då försäljningen eller<br />
annan överlåtelse av livsmedel är<br />
småskalig jämfört med annan näringsverksamhet<br />
som företagaren bedriver<br />
i samma lokal. I sådana fall räcker det<br />
med en anmälan till den kommunala<br />
tillsynsmyndigheten.<br />
Gamla, redan verksamma livsmedelslokaler,<br />
om vilka en anmälan lämnats enligt<br />
den gamla hälsoskyddslagen före<br />
1.3.2006 och om vilka den kommunala<br />
tillsynsmyndigheten gett ett beslut om<br />
behandling av ansökan före 1.3.2006<br />
behöver man inte låta godkänna på nytt<br />
innan betydande ändringar i verksamheten<br />
sker (ägarskifte etc.).<br />
Det ovan nämnda gäller också till exempel<br />
apotek, gym, sportaffärer, sportavdelningar<br />
i varuhus, fysikaliska institut<br />
eller frisersalonger, där kosttillskott saluhålls<br />
eller lager som anlagts med tanke<br />
på postorder-, nätverks- och webbförsäljning.<br />
De kommunala myndigheterna<br />
ger anvisningar och in<strong>format</strong>ion om vad<br />
ansökan om godkännande/anmälan<br />
skall in<strong>ne</strong>hålla. Till såväl ansökan om<br />
godkännande som livsmedelslokal som<br />
anmälan om verksamhet skall bifogas<br />
en plan för egenkontroll.<br />
4.2 Pla<strong>ne</strong>n för egenkontroll<br />
En sådan plan för egenkontroll, som<br />
avses i livsmedelslagen (23/2006, 20<br />
§) skall utarbetas även om näringsidkaren<br />
inte har någon livsmedelslokal<br />
(bl.a. importörerna). Den kommunala<br />
tillsynsmyndigheten godkän<strong>ne</strong>r pla<strong>ne</strong>n<br />
för egenkontroll i samband med godkännandet<br />
av livsmedelslokalen, om<br />
egenkontrollen uppfyller kraven i lagstiftningen<br />
och kraven som tillsynsmyn-<br />
23
24<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
digheten ställer. Tillsynsmyndigheten<br />
kan också befalla att pla<strong>ne</strong>n för egenkontroll<br />
kompletteras innan den godkänns.<br />
I sådana fall, då verksamheten inte<br />
förutsätter att livsmedelslokalen godkänns<br />
(livsmedelslagen 23/2006, 13 §<br />
2 mom.), godkänns inte heller pla<strong>ne</strong>n<br />
för egenkontroll. En plan för egenkontroll<br />
som uppfyller kraven som ställts på<br />
egenkontrollen skall ändå finnas och företes<br />
för den kommunala tillsynsmyndigheten<br />
i samma sammanhang då en<br />
anmälan lämnas om verksamheten. Tillsynsmyndigheten<br />
kan befalla att pla<strong>ne</strong>n<br />
för egenkontroll kompletteras eller<br />
korrigeras trots att något beslut om att<br />
godkänna pla<strong>ne</strong>n för egenkontroll inte<br />
fattas.<br />
Pla<strong>ne</strong>n för egenkontroll skall vara tillräcklig<br />
i förhållande till verksamheten<br />
och den skall beskriva livsmedelsföretagarens<br />
verksamhet på ett ändamålsenligt<br />
sätt. Saken behandlas närmare i<br />
punkt 5.1.<br />
4.3 Anmälan om kosttillskott<br />
Den som tillverkar, för sin räkning låter<br />
tillverka eller importerar kosttillskott<br />
skall när verksamheten inleds lämna<br />
en skriftlig anmälan till <strong>Evira</strong> om kosttillskottet<br />
som släpps ut på marknaden.<br />
Anmälningsblanketten och anvisningar<br />
om hur blanketten fylls i fin<strong>ne</strong>r du på<br />
finska, svenska och engelska på <strong>Evira</strong>s<br />
webbplats. Saken behandlas närmare i<br />
punkt 2.2.
5 TILLSYN<br />
5.1 Egenkontroll<br />
● Livsmedelslagen 23/2006, 19 §<br />
● EU:s allmänna livsmedelsförordning<br />
dvs. Europaparlamentets och<br />
rådets förordning (EG) nr 178/2002<br />
om allmänna principer och krav för<br />
livsmedelslagstiftning, om inrättande<br />
av Europeiska myndigheten för<br />
livsmedelssäkerhet och om förfaranden<br />
i frågor som gäller livsmedelssäkerhet<br />
● Handels- och industriministeriets<br />
förordning om behandling av livsmedel<br />
med joniserande strålning<br />
852/2000<br />
Den som tillverkar, importerar och saluför<br />
kosttillskott liksom andra livsmedel<br />
också skall ha en skriftlig plan för egenkontroll.<br />
Det säger livsmedelslagen.<br />
Egenkontrollen som avses i livsmedelslagen<br />
förutsätter att näringsidkaren har<br />
tillräckliga och korrekta uppgifter om de<br />
kosttillskott, som han producerar, tillverkar,<br />
importerar, exporterar, förpackar,<br />
saluhåller, serverar eller överlämnar<br />
som livsmedel.<br />
I egenkontrollen koncentrerar man sig<br />
såväl på tillsyn över själva livsmedlet<br />
som på tillsyn över livsmedlet tillverknings-,<br />
hanterings-, transport-, lagrings<br />
och saluhållningsförhållanden till de delar,<br />
som gäller företagarens andel i kedjan.<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Vid tillverkning och försäljning av kosttillskott<br />
svarar varje enskild del av kedjan<br />
för sin egen verksamhet. In<strong>format</strong>io<strong>ne</strong>n<br />
om ingredienserna som använts<br />
skall kunna spåras från råvaran fram<br />
till slutprodukten. Livsmedelsföretagaren<br />
skall bereda sig på att ett fel i kosttillskottet<br />
börjar spåras bakåt i produktionskedjan.<br />
I en återkallningssituation<br />
skall åter finnas in<strong>format</strong>ion om vart de<br />
felaktiga produkterna sänts. Spårbarhetsskyldigheten<br />
trädde i kraft den 1 januari<br />
2005 efter att artikel 18 i allmänna<br />
livsmedelsförordningen 178/2002/<br />
EG trätt i kraft.<br />
Egenkontrollen består av identifiering<br />
av kritiska styrpunkter, uppföljning<br />
av dem och skriftlig dokumentering. I<br />
egenkontrollen ingår också en uppdaterad<br />
plan över de åtgärder, som vidtas,<br />
om ett kosttillskott visar sig strida mot<br />
bestämmelserna. Livsmedelsföretagaren<br />
utarbetar en plan för egenkontroll<br />
och genomför den i sin verksamhet. De<br />
kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna<br />
bistår med råd om hur pla<strong>ne</strong>n<br />
utarbetas.<br />
Att produkterna följer bestämmelserna<br />
kan i egenkontrollen följas upp med<br />
hjälp av intyg från leverantören av råvaran<br />
och kontroll av att receptet stämmer.<br />
Att påskrifterna på förpackningarna till<br />
preparaten följer bestämmelserna skall<br />
också kontrolleras. I vissa fall är det skäl<br />
25
26<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
att ta egenkontrollprover och göra analyser.<br />
Vid behov följs till exempel råvarornas<br />
och preparatens mikrobiologiska<br />
kvalitet, kosttillskottens sammansättning,<br />
t.ex. vitamin- och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>shalterna<br />
och mängderna övriga äm<strong>ne</strong>n<br />
som är kän<strong>ne</strong>tecknande för preparatet<br />
eller förekomsten av ge<strong>ne</strong>tiskt modifierade<br />
äm<strong>ne</strong>n upp med hjälp av analyser.<br />
Mer in<strong>format</strong>ion om egenkontrollen fin<strong>ne</strong>r<br />
du på <strong>Evira</strong>s webbplats.<br />
Tips för egenkontrollen över kosttillskottstillverkares<br />
och importörers<br />
preparat<br />
Säkerställ att<br />
■ råvarornas och de färdiga kosttillskottens<br />
mikrobiologiska kvalitet är<br />
god<br />
■ en eventuell bestrålning av torkade<br />
kryddörter, kryddor och kryddväxter<br />
angetts i påskrifterna på förpackningen<br />
så som bestämmelserna<br />
förutsätter<br />
(Obs. Bestrålning av andra ingredienser<br />
är inte tillåtet (Handels- och<br />
industriministeriets förordning om<br />
behandling av livsmedel med joniserande<br />
strålning 852/2000). Se<br />
tabell 3).<br />
■ tillåtna tillsatser används högst i<br />
tillåtna mängder<br />
■ råvarorna inte in<strong>ne</strong>håller hormo<strong>ne</strong>r<br />
eller dopningsmedel<br />
■ kosttillskottet inte in<strong>ne</strong>håller sådana<br />
läkemedel som avses i 3 § läkemedelslagen.<br />
Om ett kosttillskott<br />
in<strong>ne</strong>håller äm<strong>ne</strong>n som införts i läkemedelsförteckningen<br />
eller stora<br />
doser vitami<strong>ne</strong>r och/eller mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n,<br />
är det bäst att be Fimea<br />
om en klassificering<br />
■ kosttillskott och råvaror till sådana<br />
inte in<strong>ne</strong>håller främmande äm<strong>ne</strong>n<br />
(miljögifter, tungmetaller, mögeltoxi<strong>ne</strong>r<br />
etc.) i sådana mängder som<br />
överskrider gränsvärdena<br />
■ påskrifterna motsvarar sammansättningen<br />
■ korrekta märkningar om ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierade ingredienser och material<br />
som tillverkats av sådana<br />
gjorts och att spårbarheten säkerställts<br />
■ lagstiftningen om nya livsmedel<br />
beaktats för nya råvarors del och<br />
att kosttillskottet inte in<strong>ne</strong>håller<br />
nya livsmedelsingredienser som<br />
inte godkänts i EU.<br />
■ nödvändiga begränsningar i användningen<br />
och varningar märkts<br />
ut beaktande eventuella riskgrupper<br />
■ marknadsföringen följer bestämmelserna<br />
och god praxis<br />
■ anmälan till <strong>Evira</strong> om kosttillskottet<br />
är uppdaterad<br />
■ spårbarheten som förutsätts i EU:s<br />
allmänna livsmedelsförordning säkerställts<br />
Tips för egenkontrollen över återförsäljning<br />
av kosttillskott<br />
En företagare som saluhåller kosttillskott<br />
säkerställer hos varuleverantören<br />
att<br />
■ en anmälan om kosttillskotten lämnats<br />
till <strong>Evira</strong><br />
■ märkningarna och påskrifterna som<br />
krävs på kosttillskottet gjorts på<br />
finska och svenska<br />
■ påskrifterna är lätta att läsa och få<br />
syn på<br />
■ kosttillskottet inte är ett läkemedel<br />
och att det inte in<strong>ne</strong>håller äm<strong>ne</strong>n<br />
som införts i läkemedelsförteckningen<br />
eller droger, hormo<strong>ne</strong>r eller<br />
dopningsmedel<br />
■ kostillskottet inte in<strong>ne</strong>håller ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierade ingredienser utan<br />
att produkten märkts med påskrifter<br />
som anger att den är ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierad och att produkten<br />
åtföljs av handlingar om ge<strong>ne</strong>tisk<br />
modifiering<br />
■ kosttillskotten, om de saluhålls som<br />
ekologiska produkter (luomu, bio,<br />
eko etc.), är märkta med påskrifter<br />
om att de omfattas av ekokontrollen<br />
dvs. med ekotillsynsmyndighetens<br />
identifikation
■ medicinska påståenden inte framförs<br />
på kosttillskottet eller i marknadsföringen<br />
av kosttillskottet och<br />
att påståendena som framförs om<br />
produkten är sanningsenliga<br />
■ det är möjligt att spåra varuleverantören<br />
och kosttillskottet<br />
Vid mottagning av varor är det bra att<br />
kontrollera preparatens skick. I egenkontrollen<br />
ingår också bland annat uppföljning<br />
av preparatens saluhållningstid<br />
och rätta förvaringstemperaturer.<br />
5.2 Myndighetstillsyn<br />
Tillsyn över kosttillskott utövas i första<br />
hand av livsmedelstillsynsmyndigheterna<br />
i tillverknings- och importkommu<strong>ne</strong>rna,<br />
men alla kommu<strong>ne</strong>r är ansvariga för<br />
tillsy<strong>ne</strong>n över försäljning och marknadsföring<br />
av kosttillskott. Tullverket utövar<br />
tillsyn över kosttillskott som importeras<br />
från tredje länder och också över kosttillskott<br />
som införs från EU-länder i form<br />
av marknadstillsyn. <strong>Evira</strong>s gränskontroll<br />
utövar tillsyn över importen av animaliska<br />
råvaror som härstammar från länder<br />
utanför EU och som importeras för<br />
att användas vid tillverkning av kosttillskott.<br />
<strong>Evira</strong> leder tillsy<strong>ne</strong>n i hela landet.<br />
5.2.1 De kommunala tillsynsmyndigheterna<br />
De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna<br />
verkställer livsmedelstillsy<strong>ne</strong>n<br />
i praktiken. För kosttillskottens del<br />
inriktas tillsy<strong>ne</strong>n särskilt på tillverkare,<br />
förpackare, importörer och grossister.<br />
Livsmedelslokal<br />
Kosttillskott, liksom andra livsmedel<br />
också, får i regel tillverkas, lagras, saluföras<br />
eller på annat sätt hanteras endast<br />
i en livsmedelslokal. Tillsynsmyndigheterna<br />
skall försöka få alla företag som<br />
har att göra med kosttillskott underställda<br />
tillsyn. Detta gäller även gym, sportaffärer,<br />
sportavdelningar i varuhus eller<br />
frisersalonger, där kosttillskott saluförs<br />
eller lager som etablerats med tanke på<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
postorder-, nätverks eller webbförsäljning.<br />
En livsmedelslokal skall vara godkänd<br />
av den kommunala tillsynsmyndigheten<br />
innan verksamheten inleds<br />
(livsmedelslagen 23/2006 13 §).<br />
Ett undantag från detta godkännandeförfarande<br />
utgör sådana livsmedelslokaler,<br />
som avses i 13 § 2 momentet<br />
livsmedelslagen (23/2006) i vilka försäljningen<br />
eller annan överlåtelse av<br />
livsmedel är småskalig jämfört med annan<br />
näringsverksamhet som företagaren<br />
bedriver i samma lokal. I sådana fall<br />
räcker det med en anmälan om verksamheten<br />
till den kommunala tillsynsmyndigheten.<br />
Produkterna skall ändå<br />
alltid följa bestämmelserna och vara<br />
säkra med tanke på förbrukarna och<br />
verksamheten omfattas på samma sätt<br />
av livsmedelstillsy<strong>ne</strong>n som verksamheten<br />
i godkända livsmedelslokaler.<br />
På kosttillskottets väg från tillverkaren<br />
till konsumenten kan finnas många företagare.<br />
Det kan hända att produkten<br />
tillverkas i ett annat land och att den<br />
importeras av ett företag, som har sitt<br />
kontor och företagets adress i en kommun<br />
och att lagertjänsterna köps av en<br />
läkemedelsgrossist som befin<strong>ne</strong>r sig i<br />
en annan kommun och som levererar<br />
preparatet till detaljhandeln via centralaffärernas<br />
lager. Kosttillskott saluförs<br />
också i form av nätverksmarknadsföring<br />
eller på postorder så, att produkterna<br />
levereras till kunden direkt från lager<br />
som ligger utanför Finland.<br />
Produkttillsy<strong>ne</strong>n och tillsy<strong>ne</strong>n över<br />
egenkontrollen i denna<br />
Enligt livsmedelslagen skall den som<br />
tillverkar, importerar eller saluför livsmedel<br />
ha en skriftlig plan för egenkontroll.<br />
En sådan skall finnas oberoende av<br />
om företagaren är skyldig att lämna en<br />
ansökan om godkännande för sin livsmedelslokal<br />
eller om det räcker med en<br />
anmälan om verksamheten.<br />
Den produkttillsyn som den kommunala<br />
myndigheten utövar över kosttillskott<br />
inriktar sig huvudsakligen på tillsyn över<br />
27
28<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
att egenkontrollen hos livsmedelsföretagaren<br />
(se punkt 5.1) fungerar. För<br />
produktens sammansättning, påskrifterna<br />
på förpackningen och marknadsföringen<br />
svarar den i Finland verkande<br />
livsmedelsföretagare, som nämnts på<br />
förpackningen till produkten eller någon<br />
annan finländsk säljare av produkten.<br />
Det är viktigt att det kontrolleras att<br />
egenkontrollen hos denna företagare<br />
som svarar för produkten fungerar. Om<br />
ingen finländsk livsmedelsföretagare<br />
anges i påskrifterna på produkten, skall<br />
säljaren av produkten ändå veta vem<br />
som förmedlat produkten. Ansvaret för<br />
produkten och dess spårbarhet överförs<br />
enligt EU:s allmänna livsmedelsförordning<br />
(178/2002) från en företagare till<br />
en annan i produktens kedja.<br />
Om det i kontrollen av tillverkaren eller<br />
importören uppdagas att ett kosttillskott<br />
in<strong>ne</strong>håller äm<strong>ne</strong>n som införts i<br />
läkemedelsförteckningen eller sådana<br />
mängder vitami<strong>ne</strong>r och mi<strong>ne</strong>raläm<strong>ne</strong>n,<br />
som överskrider gränserna i läkemedelsförteckningen,<br />
kan den kommunala<br />
kontrollören på kontrollprotokollet uppmana<br />
näringsidkaren att be Säkerhets-<br />
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet<br />
Fimea klassificera preparatet,<br />
eftersom livsmedelsföretagaren är ansvarig<br />
för att försäljningskanalen är den<br />
rätta. Saken har behandlats närmare i<br />
punkt 3.1.<br />
Ett preparat som Fimea klassificerat som<br />
läkemedel får inte saluhållas som livsmedel.<br />
Om de kommunala myndigheterna<br />
upptäcker att så ändå sker, lämnar<br />
de en anmälan om detta till <strong>Evira</strong><br />
som förmedlar in<strong>format</strong>io<strong>ne</strong>n vidare<br />
till Fimea. Fimea har med stöd av läkemedelslagen<br />
befogenheter att vidta åtgärder.<br />
Fimea utövar också tillsyn över<br />
växtbaserade läkemedel som får saluföras<br />
i livsmedelsaffärer och likaså över<br />
antroposofiska och homeopatiska preparat.<br />
Kosttillskottens sammansättning och<br />
påskrifterna på kosttillskott skall följa<br />
livsmedelsbestämmelserna även i så-<br />
dana fall, då kosttillskott säljs i apotek,<br />
filialapotek eller medicinskåp.<br />
Medicinska påståenden i påskrifterna<br />
på och i marknadsföringen av kosttillskott<br />
är förbjudna. Författningarna som<br />
hänför sig till marknadsföringen av livsmedel<br />
gäller all marknadsföring, även<br />
nätverksmarknadsföring. Den som säljer<br />
ett kosttillskott svarar för att köparen<br />
får sanningsenliga uppgifter och för att<br />
köparen inte vilseleds.<br />
De kommunala myndigheterna utöver<br />
tillsyn över butiksreklam och annan lokal<br />
marknadsföring. Åtgärderna som<br />
gäller riksomfattande marknadsföring<br />
hör till <strong>Evira</strong>s uppgifter.<br />
Anmälningar om biverkningar, reklamatio<strong>ne</strong>r<br />
från kunderna och produktfel<br />
på marknaden<br />
Om det som en följd av egenkontrollen,<br />
en anmälan om biverkningar eller reklamatio<strong>ne</strong>r<br />
från konsumenterna finns<br />
skäl att misstänka att ett kosttillskott<br />
på marknaden strider mot bestämmelserna<br />
eller är hälsovådligt, kontaktas<br />
myndigheten i den kommun, där kosttillskottet<br />
tillverkats eller importerats,<br />
varefter myndigheten i fråga börjar utreda<br />
saken. Också andra instanser kan<br />
lämna en anmälan till myndigheten om<br />
ett kosttillskott som man misstänker<br />
strida mot bestämmelserna.<br />
Efter att anmälan om biverkningar inkommit<br />
(direkt från konsumenten eller<br />
via en myndighet), skall livsmedelsföretagaren<br />
omedelbart inleda en riskvärderingsprocess,<br />
under vilken företagaren<br />
utvärderar sambandet mellan<br />
kosttillskottet och biverkningen och vilka<br />
åtgärder som krävs för att åtgärda biverkningen<br />
som orsakats och förebygga<br />
motsvarande biverkningar. Den kommunala<br />
livsmedelstillsynsmyndigheten<br />
utvärderar om företagarens riskvärderingsprocess<br />
är tillräcklig och leder vid<br />
behov verksamheten. Företagaren skall<br />
anteckna riskvärderingsprocessen i sin<br />
plan för egenkontroll.
Om ett kosttillskott visar sig vara hälsovådligt,<br />
skall livsmedelsföretagaren<br />
omedelbart vidta åtgärder i avsikt att<br />
återkalla produkten från marknaden<br />
och lämna en anmälan till livsmedelstillsynsmyndigheten.<br />
Också konsumenten<br />
skall informeras, om produkten<br />
hunnit ända fram till konsumenten<br />
(EG/178/2002, artikel 19).<br />
Det är skäl för myndigheterna att idka<br />
samarbete. Före t.ex. en eventuell provtagning<br />
är det skäl att utreda om kosttillskottet<br />
i fråga undersökts på <strong>Evira</strong>s<br />
eller tullverkets initiativ. Det är framförallt<br />
tillverkarens eller importörens skyldighet<br />
att påvisa att produkten följer<br />
bestämmelserna.<br />
5.2.2 Regionförvaltningsverken<br />
Regionförvaltningsverken pla<strong>ne</strong>rar<br />
och leder tillsy<strong>ne</strong>n över kosttillskott<br />
och övervakar att författningarna följs<br />
inom sitt eget område. Regionförvaltningsverken<br />
får sammandragsin<strong>format</strong>ion<br />
om anmälningarna om kosttillskott<br />
som lämnats till <strong>Evira</strong> och som levererats<br />
till kommu<strong>ne</strong>rna med tanke på tillsy<strong>ne</strong>n.<br />
Regionförvaltningsverken följer<br />
upp och övervakar den kommunala tillsy<strong>ne</strong>n<br />
över kosttillskott, t.ex. åtgärder<br />
som kommu<strong>ne</strong>rna vidtagit till följd av<br />
tullverkets analysresultat.<br />
Regionförvaltningsverken pla<strong>ne</strong>rar och<br />
verkställer marknadsföringstillsynsprojekt<br />
som inriktats på kosttillskott som<br />
ingår i tillsynsprogrammet tillsammans<br />
med <strong>Evira</strong>, de kommunala tillsynsmyndigheterna<br />
och Tullverket. Representanter<br />
för regionförvaltningsverken gör på<br />
begäran eller på eget initiativ t.ex. i anslutning<br />
till tillsynsprojekt kontrollbesök<br />
i tillsynsobjekten tillsammans med de<br />
kommunala tillsynsmyndigheterna. Regionförvaltningsverken<br />
utbildar och instruerar<br />
också de kommunala myndigheterna<br />
och kommer på begäran med<br />
tolkningar av författningar som hänför<br />
sig till kosttillskott.<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
5.2.3 Tullverket<br />
Tullverket har tillgång till ett omfattande<br />
nätverk för provtagning och tillsyn<br />
med tanke på tillsy<strong>ne</strong>n över importerade<br />
livsmedel. För myndighetsfunktio<strong>ne</strong>rna<br />
svarar tullstyrelsens produktsäkerhetsenhet<br />
och fem tulldistrikt. För<br />
analyserna svarar Tullaboratoriet.<br />
Tillsy<strong>ne</strong>n över kosttillskott som tillverkats<br />
på EU:s inre marknad tillfaller i<br />
första hand tillsynsmyndigheterna i tillverkningslandet.<br />
Enligt EU:s livsmedelstillsynsbestämmelser<br />
kan prover dock<br />
tas i alla stadier av produktio<strong>ne</strong>n, distributio<strong>ne</strong>n<br />
och försäljningen. Med hjälp<br />
av sådana stickprover kan man säkerställa<br />
att tillsy<strong>ne</strong>n fungerar i ursprungslandet<br />
och att de påskrifter som krävs<br />
har gjorts på kosttillskotten även på finska<br />
och svenska.<br />
Tullverket utövar tillsyn över kosttillskott<br />
från den inre marknaden utgående<br />
från provtagning i importörernas lager.<br />
Tillsy<strong>ne</strong>n bygger på en tillsynsplan<br />
som årligen utarbetas vid tullverket och<br />
som utgör en del av det riksomfattande<br />
tillsynsprogrammet. Eftersom det<br />
rör sig om prov från den inre marknaden,<br />
försätts produkterna inte i ibruktagningsförbud<br />
för den tid undersökningar<br />
pågår. Varuin<strong>ne</strong>havaren får en<br />
analysrapport över utförda analyser. För<br />
undersökningarna debiteras en avgift<br />
som fastställts i finansministeriets förordning.<br />
Då produkter som strider mot<br />
bestämmelserna påträffas, förbjuder<br />
tullverket försäljning av den vara som<br />
ännu finns kvar i lager. Om det rör sig<br />
om en uppenbar hälsofara, återkalls<br />
också de produkter som befin<strong>ne</strong>r sig på<br />
marknaden. Begäran till de kommunala<br />
myndigheterna om en återkallelse<br />
från marknaden och om andra åtgärder<br />
kommer från <strong>Evira</strong>.<br />
Kosttillskott importeras till Finland också<br />
från länder utanför EU, huvudsakligen<br />
från USA. Tillsy<strong>ne</strong>n över dessa produkter<br />
tillfaller tullverket. Tullen gör en prov-<br />
29
30<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
tagningsbedömning i samband med<br />
förtullningen utgående från sin tillsynsplan.<br />
Överlåtelsen av de produkter, av<br />
vilka prov tas, avbryts för den tid undersökningar<br />
pågår. Efter att undersökningarna<br />
slutförts fortsätter förtullningen av<br />
de preparat som följer bestämmelserna.<br />
Kosttillskott som strider mot bestämmelserna<br />
kan enligt övervägande och<br />
med tillsynsmyndigheternas tillstånd<br />
retur<strong>ne</strong>ras till den utländska säljaren eller<br />
tillverkaren, föras bort från landet,<br />
bortskaffas i tulltillsy<strong>ne</strong>n eller försättas<br />
i sådant skick att de motsvarar bestämmelserna.<br />
För undersökningarna debiteras<br />
en avgift som finansministeriet fastställt.<br />
<strong>Evira</strong> förmedlar in<strong>format</strong>io<strong>ne</strong>n om<br />
tullens undersökningar till kommu<strong>ne</strong>rna<br />
med tanke på tillsy<strong>ne</strong>n över kosttillskottsimportörernas<br />
egenkontroll.<br />
Klassificeringen av preparat som läkemedel<br />
avviker i olika länder betydligt<br />
från den klassificering som tillämpas i<br />
Finland. I oklara fall ber tullverket alltid<br />
om Fimeas tolkning innan man vidtar<br />
tillsynsåtgärder.<br />
5.2.4 Livsmedelssäkerhetsverket<br />
<strong>Evira</strong><br />
<strong>Evira</strong> pla<strong>ne</strong>rar och leder livsmedelstillsy<strong>ne</strong>n<br />
också för kosttillskottens del med<br />
hjälp av till exempel handböcker, anvisningar,<br />
informering och utbildning.<br />
<strong>Evira</strong> tar emot anmälningarna om kosttillskott.<br />
Den som tillverkar, för sin räkning<br />
låter tillverka eller importerar kosttillskott<br />
skall lämna en skriftlig anmälan<br />
med tillhörande bilagor till <strong>Evira</strong> om<br />
kosttillskottet som släpps ut på marknaden.<br />
Saken behandlas närmare i punkt<br />
2.2. <strong>Evira</strong> kontrollerar inte att kosttillskotten<br />
följer bestämmelserna då man<br />
behandlar anmälningarna utan sänder<br />
anmälningarna vidare till kommu<strong>ne</strong>rna.<br />
<strong>Evira</strong> sänder också en sammanställning<br />
av in<strong>format</strong>io<strong>ne</strong>n i anmälningarna<br />
till regionförvaltningsverken, Fimea<br />
och tullverket och vid behov till andra<br />
myndigheter. Kommu<strong>ne</strong>n och tullverket<br />
kontrollerar att anmälningarna om kosttillskott<br />
håller streck i samband med<br />
kontrollbesök och undersökningsverksamhet<br />
eller vid behov med hjälp av<br />
olika projekt.<br />
I pla<strong>ne</strong>r och i årliga tillsynsprogram kan<br />
<strong>Evira</strong> ta tillsy<strong>ne</strong>n över kosttillskott till<br />
ett riksomfattande projekt. Sådana projekt<br />
kan inriktas på vissa tillsynsobjekt<br />
(såsom gym), en viss kosttillskottskategori<br />
(såsom kalciumpreparat) eller<br />
marknadsföringen (närings- och hälsopåståenden).<br />
Verket reserverar också<br />
då och då anslag för laboratorieundersökningar<br />
i avsikt att utöva tillsyn över<br />
en viss kategori kosttillskott. Verket förmedlar<br />
laboratoriernas analsyresultat<br />
vidare till kommu<strong>ne</strong>rna och regionförvaltningsverken<br />
för kän<strong>ne</strong>dom och åtgärder.<br />
Med Tullaboratoriet har överenskommits<br />
att <strong>Evira</strong> sänder Tullaboratoriets<br />
egna analysresultat och in<strong>format</strong>ion<br />
om åtgärderna som tullverket vidtagit<br />
till importkommu<strong>ne</strong>rna för kän<strong>ne</strong>dom.<br />
Om felaktiga kosttillskott kommit ut på<br />
marknaden i Finland, ber <strong>Evira</strong> de kommunala<br />
myndigheterna vidta åtgärder i<br />
avsikt att utöva tillsyn över kosttillskotten.<br />
Tillsammans med regionförvaltningsverken<br />
och de kommunala myndigheterna<br />
kan <strong>Evira</strong> vid behov utföra kontrollbesök<br />
på sådana platser, där kosttillskott till-<br />
verkas och i importörernas och för-<br />
packarnas lager.<br />
5.2.5 Livsmedelssäkerhetsverket<br />
<strong>Evira</strong>s enhet för import- och marknadskontroll/veterinärgränskontroll<br />
Lagen om veterinär gränskontroll<br />
(1192/1996) ställer krav på animaliska<br />
livsmedel och andra animaliska produkter<br />
som härstammar från länder<br />
utanför EU. För kosttillskottens del gäller<br />
dessa krav (godkänt ursprungsland,<br />
godkänd ursprungsanläggning och häl-
sointyg) i allmänhet endast råvaror som<br />
importeras för att användas vid tillverkning<br />
av kosttillskott. Importkraven som<br />
uppställts för animaliska livsmedel och<br />
andra animaliska produkter gäller således<br />
inte färdiga kosttillskott, som är<br />
förpackade i form av t.ex. kapslar eller<br />
tabletter för detaljhandelsförsäljning<br />
till den slutliga konsumenten (bl.a. råmjölkskapslar,bidrottninggelétabletter).<br />
I sådana kosttillskott utgör det<br />
animaliska livsmedlet eller den andra<br />
animaliska produkten en del av kostillskottets<br />
ingrediensin<strong>ne</strong>håll, varvid den<br />
slutliga produkten dvs. det färdiga kosttillskottet<br />
inte definieras som ett animaliskt<br />
livsmedel.<br />
Import förutsätter för vissa råvarors del<br />
ett särskilt importtillstånd. Utöver importkraven<br />
förutsätter gällande lagstiftning<br />
att råvaror som importeras för att<br />
användas vid tillverkning av kosttillskott<br />
undergår veterinär gränskontroll i samband<br />
med att de införs till EU-området.<br />
Veterinär gränskontroll utförs för sådana<br />
råvaror, vilkas CN-kod nämns i bilagan<br />
till kommissio<strong>ne</strong>ns beslut 2002/349/<br />
EG. CN-koden för en produkt som skall<br />
införas skall säkerställas hos tullen före<br />
införseln. För sådana råvarors del, som<br />
in<strong>ne</strong>håller animaliskt material och som<br />
införs för att användas vid tillverkning<br />
av kosttillskott, kontrollerar <strong>Evira</strong>/gränsveterinärerna<br />
att importkraven uppfylls.<br />
Om råvaror som införs för att användas<br />
vid tillverkning av kosttillskott och<br />
som är underställda veterinär gränskontroll<br />
skall lämnas en förhandsanmälan<br />
till den berörda gränskontrollstatio<strong>ne</strong>n<br />
senast en arbetsdag före införseldagen<br />
under gränskontrollstatio<strong>ne</strong>ns öppettid.<br />
Anmälan skall lämnas i elektroniskt <strong>format</strong><br />
med hjälp av datasystemet TRACES.<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
5.3 Tvångsmedel och påföljder<br />
● Livsmedelslagen 23/2006<br />
55 - 69 §<br />
Åtgärder som gäller kosttillskott vidtas<br />
med stöd livsmedelslagen.<br />
En livsmedelstillsynsmyndighet kan ge<br />
en uppmaning som är lindrigare än en<br />
befallning eller ett förbud i sådana situatio<strong>ne</strong>r,<br />
då det inte rör sig om någon<br />
egentlig hälsofara eller ett avsiktligt vilseledande.<br />
En uppmaning om tillrättaläggande<br />
bör dock alltid ges skriftligen<br />
och det är bra att fastställa en utsatt tid,<br />
inom vilken uppmaningen skall följas.<br />
Temporärt förbud kan tillgripas till exempel<br />
i sådana situatio<strong>ne</strong>r, då påskrifterna<br />
på förpackningen till ett kosttillskott<br />
rättas till eller om en anmälan om<br />
kosttillskottet, trots uppmaning, inte<br />
lämnats till <strong>Evira</strong>. Vite tillgrips i sådana<br />
situatio<strong>ne</strong>r, då det rör sig om ett upprepat<br />
brott mot föreskrifter och tillsynsmyndigheternas<br />
bestämmelser eller om<br />
situatio<strong>ne</strong>ns allvar i övrigt kräver att det<br />
tagna beslutet effektiveras.<br />
Enligt livsmedelslagen kan den kommunala<br />
livsmedelstillsynsmyndigheten<br />
vid behov be polisen om handräckning.<br />
Utöver tvångsmedlen finns stadganden<br />
om straff i livsmedellagen.<br />
31
32<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Tabell 3. Riktgivande exempel på åtgärder som tillsynsmyndigheterna vidtar i olika<br />
situatio<strong>ne</strong>r:<br />
Exempel 1. Anmälan om kosttillskott olämnad.<br />
En anmälan skall lämnas till <strong>Evira</strong> då ett kosttillskott släpps ut på marknaden.<br />
Tillsynsmyndigheten i tillverknings-<br />
eller importkommu<strong>ne</strong>n<br />
Ger en skriftlig uppmaning att lämna anmälan och fastställer<br />
en tidsgräns. Om anmälan inte lämnats inom det tid som<br />
<strong>Evira</strong> utsatt, försätts preparaten i temporärt förbud tills en<br />
anmälan om kosttillskott lämnats till <strong>Evira</strong>.<br />
Tullverket Försätter det importerade partiet i överlåtelse- och användningsförbud<br />
tills livsmedelsföretagaren har lämnat en anmälan<br />
om kosttillskott till <strong>Evira</strong>.<br />
Exempel 2. Kosttillskott saluhålls/importeras utan påskrifter på finska och svenska.<br />
Tillsynsmyndigheten i tillverknings-<br />
eller importkommu<strong>ne</strong>n<br />
eller saluhållningskommu<strong>ne</strong>n<br />
Försätter kosttillskotten i temporärt förbud tills påskrifterna<br />
gjorts.<br />
Tullverket Förbjuder import av preparatet tills påskrifterna gjorts.<br />
Exempel 3. Ett kosttillskott in<strong>ne</strong>håller ett äm<strong>ne</strong> som upptas i bilaga 1 eller 1 A eller drog<br />
som upptas i bilaga 2 till läkemedelsförteckningen.<br />
Tillsynsmyndigheten i tillverknings-<br />
eller importkommu<strong>ne</strong>n<br />
Ber att få se Fimeas klassificeringsbeslut. Om något sådant<br />
inte finns, uppmanas företagaren skaffa ett sådant eller kontakta<br />
Fimea för att få klassificeringsbehovet bedömt.<br />
Tullverket Ber att få se Fimeas klassificeringsbeslut. Om något sådant<br />
inte finns, uppmanas företagaren skaffa ett sådant eller kontakta<br />
Fimea för att få klassificeringsbehovet bedömt.<br />
Exempel 4. Ett kosttillskott misstänks medföra/ha medfört hälsoskada.<br />
De kommunala tillsynsmyndigheterna,<br />
i första hand tillsynsmyndigheten<br />
i tillverknings- eller<br />
importkommu<strong>ne</strong>n<br />
Tullverket<br />
<strong>Evira</strong>/Gränsveterinären<br />
Försätter produkterna som finns kvar i lager i försäljningsförbud<br />
och kontaktar <strong>Evira</strong>. Uppmanar livsmedelsföretagaren<br />
att återkalla produkterna från marknaden och informerar<br />
konsumenterna vid behov.<br />
Förbjuder import av produkten och kontaktar livsmedelsföretagaren<br />
och <strong>Evira</strong>.<br />
<strong>Evira</strong> Vidtar vid behov riksomfattande åtgärder och lämnar en<br />
RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) -varning.<br />
Exempel 5. Ett kosttillskott marknadsförs med medicinska påståenden.<br />
De kommunala tillsynsmyndigheterna<br />
Förbjuder saluhållande av kosttillskottet tills de medicinska<br />
påståendena tagits bort från förpackningarna till kosttillskottet.<br />
Uppmanar företagaren att upphöra med annan medicinsk<br />
marknadsföring av kosttillskottet än den i påskrifterna<br />
på förpackningarna. Om uppmaningen inte följs, lämnas en<br />
anmälan om saken till <strong>Evira</strong>.<br />
Tullverket Förbjuder import av kosttillskottet tills de medicinska påståendena<br />
tagits bort från förpackningarna.<br />
<strong>Evira</strong> Förbjuder annan medicinsk marknadsföring än den i påskrifterna<br />
på förpackningarna. Effektiverar vid behov befallningen<br />
med vite.
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Exempel 6. Säljaren till ett kosttillskott saknar en plan för egenkontroll eller har en bristfällig<br />
plan för egenkontroll.<br />
Tillsynsmyndigheten i saluhållningskommu<strong>ne</strong>n<br />
Befaller näringsidkaren att utarbeta en plan för egenkontroll<br />
inom utsatt tid.<br />
Exempel 7. Tillverkaren, förpackaren eller importören till ett kosttillskott saknar en plan för<br />
egenkontroll eller har en bristfällig plan för egenkontroll.<br />
Tillsynsmyndigheten i tillverknings-,<br />
förpacknings- eller<br />
importkommu<strong>ne</strong>n<br />
Befaller näringsidkaren att utarbeta en plan för egenkontroll<br />
eller komplettera pla<strong>ne</strong>n inom utsatt tid.<br />
Exempel 8. Ett kosttillskotts sammansättning motsvarar inte påskrifterna på förpackningen,<br />
men det rör sig inte om någon hälsofara.<br />
Tillsynsmyndigheten i tillverknings-,<br />
förpacknings- eller<br />
importkommu<strong>ne</strong>n<br />
Överväger om det rör sig om ett betydande eller obetydligt<br />
fel. Om preparatet till exempel saluförs som källa till äm<strong>ne</strong>t x<br />
och preparatet inte in<strong>ne</strong>håller av äm<strong>ne</strong>t i fråga eller in<strong>ne</strong>håller<br />
endast små mängder av äm<strong>ne</strong>t i fråga, rör det sig om<br />
ett betydande fel. Felaktiga tillsatspåskrifter, avsaknad av<br />
ett äm<strong>ne</strong> i förteckningen, klara avvikelser i näringsäm<strong>ne</strong>ts<br />
mängd etc. är likaså betydande fel. Preparatet försätts i<br />
temporärt överlåtelseförbud och företagaren uppmanas rätta<br />
till antingen sammansättningen eller påskrifterna och lämna<br />
en ny anmälan om kosttillskottet till <strong>Evira</strong>. Om det rör sig om<br />
ett påskriftsfel som kan medföra en hälsofara (t.ex. om ett<br />
äm<strong>ne</strong> som orsakar överkänslighet inte angetts) ageras som<br />
i exempel 4.<br />
Tullverket Om det rör sig om ett betydande fel, förbjuder verket import<br />
av preparatet tills påskrifterna på förpackningen rättats till.<br />
Om det rör sig om ett obetydligt fel, uppmanar verket importören<br />
att rätta till påskrifterna innan nästa parti importeras.<br />
Exempel 9. Ett kosttillskott in<strong>ne</strong>håller ge<strong>ne</strong>tiskt modifierad soja, men påskrifter om detta<br />
saknas.<br />
Tillsynsmyndigheten i tillverknings-<br />
eller importkommu<strong>ne</strong>n<br />
Uppmanar företagaren att ändra påskrifterna eller byta råvara<br />
inom utsatt tid. Om felet upprepas hos samma företagare,<br />
försätts kosttillskotten i försäljningsförbud tills påskrifterna<br />
gjorts.<br />
Tullverket Förbjuder import av preparatet tills påskrifter om ge<strong>ne</strong>tiskt<br />
modifierade ingredienser gjorts på förpackningarna till produkterna<br />
som befin<strong>ne</strong>r sig i importörens lager.<br />
Exempel 10. Ett hälsovådligt kosttillskott saluhålls på webben.<br />
Den kommunala tillsynsmyndigheten<br />
Tullverket<br />
<strong>Evira</strong>/Gränsveterinären<br />
Utreder säljarens kontaktuppgifter. Om det rör sig om en<br />
inhemsk webbsäljare och lagret ligger i Finland, vidtar hemkommu<strong>ne</strong>n<br />
åtgärder tillsammans med <strong>Evira</strong>.<br />
Om det rör sig om en utländsk webbsäljare, försöker tullen<br />
eller <strong>Evira</strong>/gränsveterinären tillsammans med <strong>Evira</strong> utreda<br />
säljarens kontaktuppgifter.<br />
<strong>Evira</strong> <strong>Evira</strong> informerar tillsynsmyndigheten i landet i fråga om<br />
saken med hjälp av en RASFF-varning.<br />
33
34<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Exempel 11. Ett kosttillskott in<strong>ne</strong>håller en bestrålad ingrediens, som enligt handels- och<br />
industriministeriets förordning 852/2000 inte får bestrålas eller ingrediensen har bestrålats<br />
i en anläggning, som inte är godkänd av EU.<br />
Den kommunala tillsynsmyndigheten<br />
Tullverket<br />
<strong>Evira</strong>/Gränsveterinären<br />
Försätter produkterna i lager i försäljningsförbud och kontaktar<br />
<strong>Evira</strong>. Uppmanar företagaren att dra bort produkten från<br />
marknaden och vid behov informera konsumenterna.<br />
Förbjuder import av produkterna och kontaktar livsmedelsföretagaren<br />
och <strong>Evira</strong>.<br />
<strong>Evira</strong> Vidtar vid behov riksomfattande åtgärder och lämnar en<br />
RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) -varning.
NYTTIGA LÄNKAR<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Blankett för anmälan om ett kosttillskott med ifyllningsanvisningar:<br />
www.evira.fi > På svenska > Blanketter och anvisningar > Livsmedel > Livsmedel för<br />
särskilda näringsändamål, kosttillskott och berikade livsmedel<br />
Handbok om kosttillskott<br />
www.evira.fi > På svenska > Publikatio<strong>ne</strong>r > Guider<br />
Lagstiftning:<br />
■ Finsk lagstiftning, www.finlex.fi<br />
■ EU-lagstiftning, http://eur-lex.europa.eu/fi/index.htm<br />
Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong><br />
http://www.evira.fi/portal/se/evira/<br />
- Handbok om näringsvärdesdeklaratio<strong>ne</strong>r till livsmedelstillsynsutövare och<br />
livsmedelsföretagare (<strong>Evira</strong>s instruktion 17030/1):<br />
www.evira.fi > På svenska > Publikatio<strong>ne</strong>r > Guider<br />
- Närings- och hälsopåståenden:<br />
www.evira.fi > På svenska > Livsmedel > Tillverkning och försäljning > Påskrifter<br />
på förpackningar > Närings- och hälsopåståenden<br />
- Handbok om påskrifter på förpackningar (<strong>Evira</strong>s anvisning 17005/4, uppdaterad<br />
05/2010):<br />
www.evira.fi > På svenska > Publikatio<strong>ne</strong>r > Guider<br />
■ Kosttillskot (på finska):<br />
http://www.evira.fi > Elintarvikkeet > Valmistus ja myynti > Ravintolisät<br />
- Lagstiftningen om kosttillskott (på finska)<br />
- Anmälan om kosttillskott (på finska)<br />
- Renhetskrav på tillverkningsäm<strong>ne</strong>n och tillsatser i använda föreningar (på<br />
finska)<br />
■ Om kosttillskott på svenska:<br />
www.evira.fi > På svenska > Livsmedel > Tillverkning och försäljning > Kosttillskott<br />
■ Om kosttillskott på engelska:<br />
www.evira.fi > In English > Food > Manufacture and sales > Food supplements<br />
■ Införsel av animaliska livsmedel från länder utanför EU:<br />
http://www.evira.fi/portal/se/livsmedel/inforsel_och_utforsel/import_fran_<br />
lander_utanfor_eu_/<br />
35
36<br />
Handbok om kosttillskott - <strong>Evira</strong>s anvisning 17012/4 sv<br />
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea<br />
http://www.fimea.fi/framsida<br />
■ Läkemedelsförteckningen:<br />
http://www.fimea.fi/aktorer_i_lakemedelsbranchen/klassificering/lakemedelsforteckning<br />
■ In<strong>format</strong>ion om klassificeringen av läkemedel<br />
■ Hur man lämnar en begäran om klassificering<br />
■ Gällande försäljningstillstånd för växtbaserade läkemedel<br />
■ Antroposofiska och homeopatiska preparat, som på grund av sin styrka är växtbaserade<br />
läkemedel<br />
■ In<strong>format</strong>ion om hur styrkan på homeopatiska och antroposofiska preparat anges<br />
Antidopningskommittén (ADT) (på finska)<br />
www.antidoping.fi<br />
Konsumentverket och konsumentombudsman<strong>ne</strong>n<br />
http://www.kuluttajavirasto.fi/sv-FI/<br />
■ In<strong>format</strong>ion om bl.a. nätverksmarknadsföring<br />
I detaljerade och produktbundna problem kan livsmedelsföretagare (företag som tillverkar,<br />
för sin räkning låter tillverka eller importerar etc.) vända sig till konsulter eller<br />
företag som erbjuder experttjänster i branschen.
Livsmedelssäkerhetsverket <strong>Evira</strong><br />
Mustialagatan 3, 00790 Helsingfors<br />
Tel. 020 69 0999 • Fax 020 77 24350<br />
www.evira.fi<br />
Pärmens bild: Plugi Oy, Barbro Wickström
Change language