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PNLG – Revisione sistematica sulle protesi d’anca: affidabilità dell’impianto Appendice 2 Strategia di ricerca delle prove E’ stata condotta una ricerca bibliografica utilizzando le seguenti banche dati al 27 giugno 2003: • Medline/PubMed • Embase (Excerpta medica) • HSTAT – Health Services/Technology Assessment Text • Cochrane Database of Systematic Reviews • Database of Abstracts of Reviews of Effects La ricerca per parole chiave è stata eseguita sui seguenti termini: MEDLINE/PUBMED: arthroplasty, replacement, hip OR hip prosthesis OR (arthroplasty AND hip) OR (arthroplasty AND hip joint) AND (Randomized controlled trials OR guideline OR practice guideline OR systematic review OR randomized controlled trials [ti,ab] OR guideline [ti,ab] OR systematic review [ti,ab]) EMBASE: (hip-arthroplasty.de. or hip-prosthesis.de. or total-hip-prosthesis.de. or (hip adj prosthesis) or (hip adj arthroplasty)) and (randomized-controlled-trials.de. or (randomized.ti,ab. and controlled.ti,ab. and trial$1.ti,ab.) or practice-guideline.de. or (practice adj guideline$1) or (review.pt. and systematic)) HSTAT: hip-prosthesis.mh COCHRANE Database of Systematic Reviews Arthroplasty replacement hip.mp. OR HIP arthroplasty.mp. OR Hip prosthesis.mp. OR[(Arthroplasty.mp. OR Prosthesis.mp.) AND Hip.mp.] mp= title, abstract, full test, keywords DARE: Database of Abstracts of Review of Effects Arthroplasty replacement hip.mp. OR hip arthroplasty.mp. OR hip-prosthesis.mp. 32 Appendice 2. Strategia di ricerca delle prove
PNLG – Revisione sistematica sulle protesi d’anca: affidabilità dell’impianto Appendice 3 Norme vigenti per l’immissione in commercio in Italia dei dispositivi medici La Direttiva 93/42/CEE ha obbligato tutti gli Stati membri ad adottare le disposizioni necessarie affinché i dispositivi medici da immettere sul mercato soddisfino i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I della stessa Direttiva [1] e del quale riportiamo i primi tre articoli. 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto. Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell’ordine indicato: • eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); • se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme; • informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate. 3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o più delle funzioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), quali specificate dal fabbricante. La direttiva 93/42/CEE è stata recepita in Italia con il D.L. 46/97 «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici». [2] Dal 14 giugno 1998 dunque anche in Italia tutti i dispositivi medici di nuova fabbricazione possono essere messi in commercio e in servizio unicamente se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti e quindi rispondono a quanto indicato nella direttiva 93/42/CEE. Per semplicità diremo che a questo scopo è stato istituito il marchio CE e identificati uno o più organismi di certificazione notificati presso la Commissione della Unione Europea Appendice 3. Norme vigenti per l’immissione in commercio in Italia dei dispositivi medici 33
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