Revisione sistematica sulle protesi d'anca: affidabilità ... - SNLG-ISS
Revisione sistematica sulle protesi d'anca: affidabilità ... - SNLG-ISS
Revisione sistematica sulle protesi d'anca: affidabilità ... - SNLG-ISS
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
PNLG – <strong>Revisione</strong> <strong>sistematica</strong> <strong>sulle</strong> <strong>protesi</strong> d’anca: affidabilità dell’impianto<br />
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle<br />
riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.<br />
La commissione europea ha recentemente pubblicato (aprile 2003), nell’ambito delle<br />
linee guida sui dispositivi medici, una guida per i fabbricanti e gli organismi notificati<br />
per quanto riguarda la valutazione dei dati clinici. [3] Nel documento si parla esplicitamente<br />
di revisioni sistematiche della letteratura e di studi clinici controllati come fonte<br />
dei dati che il produttore è tenuto a fornire per ottenere il marchio CE. Si tratta di raccomandazioni<br />
e non di norme vincolanti e inoltre, per quanto dettagliate, non possono<br />
fornire indicazioni specifiche per ogni tipo di dispositivo: tuttavia è quantomeno lecito<br />
dubitare che esse siano state fin qui prese in considerazione da parte degli organismi<br />
notificati e dai produttori di impianti <strong>protesi</strong>ci articolari.<br />
Il fabbricante inoltre per immettere in commercio in Italia dispositivi medici a nome proprio<br />
delle classi III, IIb e IIa ha ora l’obbligo di informare il Ministero della Salute di<br />
tutti i dati utili a identificare tali dispositivi (comma 3 bis dell’art. 13 del D.L.vo 46/97<br />
concernente i dispositivi medici, introdotto dall’art. 22, lettera c, del D.L.vo<br />
332/2000). [4]<br />
Anche questa disposizione, a giudicare dalla difficoltà che abbiamo riscontrato nel reperire<br />
informazioni accurate proprio presso il Ministero della Salute, ci sembra per il<br />
momento in larga parte disattesa, se non nella forma (è probabile che i produttori comunichino<br />
effettivamente questi dati) di fatto nella sostanza (tali informazioni non vengono<br />
archiviate in modo da essere facilmente reperibili), con l’esclusione forse della parte<br />
riguardante la segnalazione di gravi eventi avversi.<br />
Bibliografia<br />
[1] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, pubblicata<br />
nella Gazzetta Ufficiale n. L 169 del 12 luglio 1993 pag. 0001-004 e disponibile online al sito:<br />
http://cnts.crocerossa.org/euro/19931406a01_lxe.html. Ultima consultazione 14 luglio 2004.<br />
[2] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi<br />
medici», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, Supplemento Ordinario, e<br />
disponibile online al sito: http://aim.unipv.it/students/biomedica/ing-clinica/DecretoDispositiviMedici.pdf.<br />
Ultima consultazione 14 luglio 2004.<br />
[3] European Commission. (Enterprise directorate-general. Single Market: regulatory environment,<br />
standardisation and New Approach. Pressure equipment, medical devices, metrology). Guidelines<br />
on medical devices. Evaluation of clinical data: a guide for manufacturers and notified bodies. MED-<br />
DEV. 2.7.1 April 2003 . Disponibile online al sito: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_<br />
devices/meddev/2_7.pdf. Ultima consultazione 14 luglio 2004.<br />
[4] Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332. «Attuazione della direttiva 98/79/CEE relativa ai dispositivi<br />
medico-diagnostici in vitro». Disponibile online al sito: http://www.bioingegneria.uniba.it/bollettino/attivita_enti/ivd/articoli_recep.html.<br />
Ultima consultazione 14 luglio 2004.<br />
36 Appendice 3. Norme vigenti per l’immissione in commercio in Italia dei dispositivi medici
Change language