gazzetta ufficiale della repubblica italiana - Il Sole 24 ORE
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27-3-2013<br />
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 73<br />
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale<br />
per uso veterinario ad azione immunologica «Rispoval Marker inattivato» sospensione iniettabile per bovini.<br />
Provvedimento n. 175 del 4 marzo 2013<br />
Oggetto: Medicinale veterinario ad azione immunologica «Rispoval Marker Inattivato» sospensione iniettabile per bovini<br />
Tutte le confezioni - A.I.C. numero 100402.<br />
Variazione tipo II, C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.9 Posologia e via di somministrazione del SPC e delle corrispondenti sezioni etichetta<br />
esterna e foglietto illustrativo.<br />
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl con sede legale in Latina, via Isonzo 71- codice fiscale n. 06954380157.<br />
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II, C.I.4- Modifica del paragrafo 4.9 Posologia e via di somministrazione del SPC e delle corrispondenti<br />
sezioni etichetta esterna e foglietto illustrativo.<br />
Si autorizza la modifica del paragrafo 4.9 Posologia e via di somministrazione del SPC e delle corrispondenti sezioni degli stampati inerente la<br />
possibilità di utilizzare Rispoval Marker Inattivato anche per la vaccinazione di richiamo a seguito di vaccinazione di base effettuata con il vaccino<br />
Rispoval Marker Vivo Attenuato. Quando la vaccinazione di base è effettuata con Rispoval Marker Vivo Attenuato il vaccino Rispoval Marker<br />
Inattivato deve essere somministrato (singola dose) 6 mesi dopo la vaccinazione di base e successivamente ogni 12 mesi (singola dose).<br />
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.<br />
<strong>Il</strong> presente provvedimento ha efficacia immediata.<br />
13A02539<br />
Registrazione mediante procedura centralizzata, attribuzione numero identificativo nazionale e regime di dispensazione<br />
del medicinale per uso veterinario «Semintra».<br />
Provvedimento n. 183 del 6 marzo 2013<br />
Oggetto: Semintra.<br />
Registrazione mediante Procedura centralizzata<br />
Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione.<br />
Ditta titolare autorizzazione immissione in commercio: Boehringer Ingelheim/Rhein - Germania.<br />
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.<br />
Confezioni autorizzate: 4 MG/ML soluzione orale gatti flacone HDPE 30 ML; NIN: 104608017; n. procedura EU/2/12/146/001.<br />
Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.<br />
Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione Europea<br />
(2013)932 del 13 febbraio 2013 (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfvreg.htm) con i numeri identificativi nazionali<br />
attribuiti da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato.<br />
<strong>Il</strong> presente provvedimento ha valenza dalla data <strong>della</strong> decisione <strong>della</strong> Commissione Europea.<br />
13A02540<br />
Registrazione mediante procedura centralizzata, attribuzione numero identificativo nazionale e regime di dispensazione<br />
del medicinale per uso veterinario «Pexion».<br />
Provvedimento n. 182 del 6 marzo 2013<br />
Oggetto: PEXION.<br />
Registrazione mediante procedura centralizzata.<br />
Numero identificativo nazionale e regime di dispensazione.<br />
Ditta titolare autorizzazione immissione in commercio: Boehringer Ingelheim/Rhein – Germania.<br />
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia spa.<br />
Confezioni autorizzate: NIN nr procedura<br />
100 MG CPR CANI FLACONE DA 100 CPR 104520010 EU/2/12/147/001<br />
100 MG CPR CANI FLACONE DA 250 CPR 104520022 EU/2/12/147/002<br />
400 MG CPR CANI FLACONE DA 100 CPR 104520034 EU/2/12/147/003<br />
400 MG CPR CANI FLACONE DA 250 CPR 104520046 EU/2/12/147/004<br />
Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.<br />
Le confezioni del prodotto in oggetto devono essere poste in commercio così come autorizzate con decisione dalla Commissione europea<br />
((2013)1187 del 25/02/2013 (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfvreg.htm) con i numeri identificativi nazionali attribuiti<br />
da questa Amministrazione e con il regime di dispensazione indicato.<br />
<strong>Il</strong> presente provvedimento ha valenza dalla data <strong>della</strong> decisione <strong>della</strong> Commissione europea.<br />
13A02541<br />
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