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A Rughetti et al.Table I - Mean values ± standard deviation of the tested parameters in the product: platelet concentrate (PC) + cryoprecipitate (CRYO)Baseline platelet count x 10 3 /microlitre (patient’s blood count) 295 ± 91Platelet count x 10 3 /microlitre of the final product (PC + CRYO) 3,218 ± 498Total platelet count of the final product (platelets x 10 9 ) 80.20 ± 21Baseline white cell count /microlitre x 10 3 (patient’s blood count) 7.37 ± 0.94White cell count/microlitre x 10 3 of final product (PC + CRYO) 21.38 ±17.3Fibrinogen content (mg) of final product (PC + CRYO) 406 ± 204IntroductionDespite the numerous recent improvements in noninvasivetreatment of pseudoarthrosis, this condition isstill a feared complication of fractures and a source ofinternational discussion in the scientific communitybecause it handicaps the patient and often requires surgeryor repeated operations.Extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) has nowbeen proposed for several years as an innovative, noninvasive,treatment for pseudoarthrosis, which has nocomplications and is well tolerated by patients 1,2 .The aim of this study was to evaluate the efficacy ofelectromagnetic shock waves in the treatment ofpseudoarthrosis of small and large bones in associationwith infiltration of autologous platelet gel (PG). We selecteda group of patients in whom 3 sessions of shock waveshad not been effective.The rationale of this protocol is to exploit the osteogeniceffect of shock waves in inducing callus formation 1,3 : infact, by inducing microfractures and neoangiogenesis 4 inthe lesion, this becomes more receptive to stimulation byplatelet growth factors, particular the osteogenic factors.Materials and methodsBetween February 2002 and September 2003 we enrolled16 patients (11 males and 5 females), with pseudoarthrosisof the long bones. In all cases a prior fracture had failed toconsolidate despite immobilisation for a variable period oftime with an internal method of synthesis or an externalfixator and no radiologically visible callus formation hadbeen achieved, even after treatment with a cycle of 3sessions of electromagnetic shock waves.The PG were prepared using quadruple bags and 380-450 mL of autologous whole blood 5,6 . The units of bloodwere fractionated into: a) red cell concentrate, immediatelyreinfused into the patient; b) platelet concentrate (PC) in14-15 mL of plasma, in which the platelets were"hyperconcentrated"; c) platelet-poor plasma, used for theradiologicamente visibile, nemmeno dopo trattamento conun ciclo di 3 sedute di onde d’urto elettromagnetiche.Per la preparazione di PG sono state utilizzate sacchequadruple e raccolti 380-450 mL di sangue intero 5,6 . Le unitàdi sangue sono state frazionate in: a) eritrociti concentrati(EC), subito dopo reinfusi al paziente; b) concentratopiastrinico (CP) in 14-15 mL di plasma, dove le piastrine sonostate “iperconcentrate”; c) plasma povero di piastrine (PPP),avviato alla preparazione di 10-15 mL di crioprecipitato (CRIO)mediante sifonamento. Successivamente il CP è stato unitoal CRIO utilizzando un connettore sterile TSCD (TerumoSterile Tubing Welder, Terumo Italia, Roma) ed il mix cosìottenuto frazionato in 3 aliquote da 8-10 mL ciascuna: diqueste una è stata conservata a 22 °C in agitazione continuaed utilizzata fresca entro 1-2 giorni, le 2 rimanenti stoccate a–80 °C ed utilizzate successivamente con modalità differite.L’attivazione e l’applicazione del prodotto sono state sempreeffettuate presso la sala operatoria di Ortopedia per garantirela massima sterilità. Sul prodotto finale fresco (miscelato CP+ CRIO) è stato eseguito un controllo di qualità (Tabella I)costituito da:- conteggio piastrinico sul prodotto finale rapportato allaconta piastrinica basale del paziente, mediante esameemocromocitometrico;- contenuto piastrinico sull’intero volume di prodotto;- conteggio dei leucociti sul prodotto finale rapportatoal numero basale dei leucociti del paziente, medianteesame emocromocitometrico;- dosaggio del fibrinogeno sull’intero volume diprodotto.Le sedi trattate sono state: 5 di femore, 4 di tibia, 4 diomero, 2 di radio e 1 di ulna. Il range di età tra 21 e 83 anni,con una media di 48 aa e una mediana di 45. Sono stateescluse dal trattamento pseudoartrosi infette, con marcatadiastasi (superiore a 5-10 mm). Il PG è stato attivatoaggiungendo ad ogni aliquota 0,5 mL di calcio gluconato(Monico SpA, Via Ponte di Pietra 7, Venezia/Mestre) al 10%e 0,5 mL di soluzione di batroxobina (Botropase, RavizzaFarmaceutici SpA, Via Europa 35, Muggiò - MI) delcommercio. In sala operatoria, dopo aver inserito inposizione opposta sotto controllo radioscopico due aghi-38<strong>Blood</strong> Transfus 2004; 2: 37-43
Platelet-gel for the treatment of pseudoarthrosisFigure 1 - Radioguided application of the autologous platelet gel to the edge of the fracturepreparation of 10-15 mL of cryoprecipitate (CRYO) bysiphoning. The PC was subsequently combined with theCRYO using a TSCD sterile connector (Terumo SterileTubing Welder, Terumo Italia, Rome) and the mixture thusobtained divided into 3 aliquots of 8-10 mL each: of these 3aliquots, one was stored at 22°C under continuousagitation and used fresh within 1-2 days, the other 2 werestored at –80 °C and used later. The product was activatedand applied in the orthopaedics operating theatre in orderto safeguard its sterility. The following quality controls(Table I) were carried out on the fresh final product (PC +CRYO mixture):- platelet count of the final product as a ratio of thepatient's baseline platelet count, obtained from a fullblood count;- platelet count of the whole volume of the product;- white cell count of the final product as a ratio of thepatient's baseline white cell count, obtained from a fullblood count;- fibrinogen content of the whole volume of the product.The sites treated were femur (n=5), tibia (n=4), humerus(n=4), radius (n=2) and ulna (n=1). The patients were agedbetween 21 and 83 years old, with a mean of 48 and a medianof 45. Patients with infected pseudoarthrosis were excludedas were those with marked diastasis (greater than 5-10mm). Each aliquot of PG was activated by adding 0.5 mL ofcalcium gluconate (Monico SpA, Via Ponte di Pietra 7,Venezia/Mestre) 10% and 0.5 mL of a commercially availablesolution of batroxobin (Botropase, Ravizza FarmaceuticiSpA, Via Europa 35, Muggiò - MI). In the operating theatre,after having positioned two 14 G needle-cannulae underradioscopic control at the border of the fracture (Figure 1),the PG was activated and immediately applied by infiltration.The gelification, which occurred within 2-7 minutes, didnot hamper the infiltration: the second needle-cannula was,however, positioned in order to have a second injectionroute in case the first became obstructed by small lumps ofplatelet aggregates and/or cryoprecipitate, given the<strong>Blood</strong> Transfus 2004; 2: 37-43cannula 14 G in corrispondenza della rima di frattura(Figura1), il PG è stato attivato ed immediatamente applicatoper infiltrazione; la gelificazione, infatti, che si è vistoverificarsi in un lasso di tempo di 2-7 minuti, ne impedirebbel’infiltrazione. Il 2° ago-cannula viene posizionato appuntoper disporre di una seconda via di iniezione nel caso laprima venisse ostruita da piccoli frustoli di aggregatipiastrinici e/o crioprecipitato, data la densità del prodotto.Il protocollo terapeutico proposto ha previsto in mediaun ciclo di tre applicazioni di PG autologo ad intervalli di 3-4 settimane. Nel gruppo di pazienti trattati, nonostante lascarsa risposta ad un ciclo di sole onde d’urto utilizzato inprecedenza, con l’intento di preparare la sede della lesionead una maggiore recettività all’azione dei fattori di crescitacontenuti nelle piastrine, ogni applicazione di PG è statapreceduta da una singola seduta di onde d’urtoextracorporee, mediante somministrazione di 3.000 colpi,applicando energie variabili da 0,4 a 0,5 mJ/mm 2 . Iltrattamento è stato effettuato con un litotritoreelettromagnetico di ultima generazione: Dornier EposFluoro (Dornier Med Tech Italia Srl, Via A. Cavaglieri 26,Roma) con puntamento radiografico ed ecografico 7 .Il follow up proposto ha previsto un controlloradiologico mediamente a 2, a 4 e a 6 mesi dalla primaapplicazione.RisultatiI controlli di qualità eseguiti sul prodotto finale frescosono riportati nella Tabella I. Come si evince dai dati riportatiin tabella I si osserva una grande variabilità sia nel numerodi piastrine sia, soprattutto, nel conteggio dei globulibianchi, nonché nella concentrazione di fibrinogeno,attribuibili, a nostro parere, al metodo manuale dipreparazione del concentrato piastrinico e delcrioprecipitato. Per quanto riguarda i risultati clinici unapaziente si è sottoposta a reintervento dopo solo un mese39
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