ML n1 2023_3101_WEB#2

makinglife | febbraio 2023 | numero uno
NUOVE FRONTIERE
PharmaFuture & Health

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ASSESSMENT EVOLUTIVO
Conoscere meglio le persone della tua azienda per un futuro "never normal"
L’ assessment identifica le potenzialità e le competenze che più interessano all’azienda, prestando
attenzione soprattutto al contesto culturale e allo spirito imprenditoriale.
Il modello Execo sonda tre aree:
Il MODELLO EXECO
Ability: competenze già attive e potenziali
Driver: orientamento motivazionale e valutazione del comportamento verso gli eventi che si presentano
Engagement: allineamento impresa-persona
Analisi Culturale
aziendale
attraverso questionario
individuale
IL PERCORSO IDEALE
Interviste
individuali
Lorem
ipsu
Formazione
opzionale
Intervista
approfondita con la
direzione del personale
Somministrazione
test on line
Feedback
alle risorse coinvolte e
alla committenza
LOCUS OF CONTROL
E MOTIVAZIONI
PERSONALITÀ
www.execohr.it
SALES TEST
GESTIONE DEL
CONFLITTO
COMPORTAMENTALE
MOTIVAZIONALE
ANALISI
GRAFOLOGICA
PENSIERO
INNOVATIVO
WORK
CURIOSITY
I NOSTRI STRUMENTI
LEADER
AGENTICO
APPROCCIO
POSITIVO
STILI
RELAZIONALI
STILI DI
LEADERSHIP
QUESTIONARIO
CULTURALE
LEARNING
AGILITY
INTELLIGENZA
EMOTIVA

INDICE
Pharma Novel
Commenti
Scenari di mercato
Verso l’infinito...e oltre!
8
01 02 03
Sviluppo farmaceutico
ed economie in
transizione
14
La scalata dei BRICS
Si viaggiare...
18
22
La salute non è uguale
per tutti
16
La guerra dei prezzi
26
4

makinglife | febbraio 2023
Nuovi regolamenti MD e IVD
Payback
Risorse umane
04 05 07
Pharmatelling
Le novità del nuovo
regolamento europeo
Quando la soluzione
diventa un problema
Allarme collo di
bottiglia
32
36
40
Da strumento di
controllo a fattore di
dissesto
La proroga dei
pagamenti
58
61
06
La nuova era della
cultura aziendale
62
Packaging e riciclo
Eipg, international
trade agreements
Sostenibilità e
digitalizzazione
68
74
76
“Adelante Pedro, con
juicio”
44
Modifiche a MDR
e IVDR
48
I costi inattesi per
l’adeguamento
50
Software come
medical device
54
5

“
Quotes
& Data
“
SEBBENE ALCUNE DIFFERENZE, CON LA
GLOBALIZZAZIONE, SI SIANO SMUSSATE, IN
ORIENTE VI SONO CULTURE DI SALUTE MOLTO
DIFFERENTI RISPETTI AI PAESI OCCIDENTALI.
Antonio Maturo
a pag.16
Per la prima volta da quando redige il suo
rapporto sui prezzi dei farmaci, 46brooklyn
Research ha registrato un aumento dei listini
dei medicinali inferiore al tasso di inflazione.
Simone montonati
a pag.26
Molti software
passeranno dalla
classe I della
direttiva MDR alla
classe IIa o a classi
ancora più stringenti
e alle classi B, C
o D della direttiva
IVDR.
Marco Tognolo
a pag.54
Paradossalmente gli aspetti
regolatori possono rappresentare
un ostacolo più per il business sul
territorio nazionale che estero
Adriano Pietrosanto
a pag.22
1.400
-3,4%
452
numero di farmaci rincarati
nel 2022
discesa del prezzo medio dei
farmaci al netto dell’inflazione
farmaci il cui prezzo è
aumentato il 1° gennaio 2023
6

makinglife | febbraio 2023
Entro il
2030
è previsto un
aumento dei
rifiuti plastici
collegati al
packaging del
46% rispetto al
2018
Per il settore farmaceutico, l’impatto della
nuova normativa sul packaging va valutato
attentamente, così come la fattibilità di
intervento entro il 2035.
Valentina Guidi
a pag.68
L’industria farmaceutica italiana ha
chiuso l’anno 2022 con un record
assoluto delle esportazioni
Caterina Lucchini
a pag.18
L’innovazione
rischia di lasciare
l’Europa: l’incertezza
+44% crescita dell’export farmaceutico nel 2022
75% dipendenza dal far east per la fornitura di Api
+6,7 saldo estero del settore (in miliardi di euro)
di questo periodo
storico può rendere
più attrattivi altri
mercati.
Giulia Magri
a pag.40
La chiusura delle imprese più fragili causata dal payback
interromperebbe il ciclo virtuoso dell’innovazione che
ha caratterizzato il settore negli ultimi decenni.
Monica Torriani
a pag.58
Con MDR si poneva un dilemma strategico per le Pmi: mettersi
immediatamente al passo per non essere tagliati fuori o confidare in
ritardi, revisioni e variazioni?
Giulio Divo
a pag.44
7

8
Pharma
glocalization
Cristiana Bernini
Era il 15 novembre dello scorso
anno e la popolazione umana
toccava gli otto miliardi di
persone, triplicata rispetto a
quella che popolava il pianeta a
metà del 20° secolo.
Una crescita che pone quesiti
di sostenibilità di difficile
soluzione e che merita una
profonda riflessione cui
MakingLife riserverà, durante
questo nuovo anno, spazi di
discussione.
Prima nella classifica dei
Paesi più popolosi, la Cina,
con 1,43 miliardi di abitanti,
seguita a ruota dall’India che
probabilmente nel momento
in cui state leggendo queste
righe le avrà rubato il primato
e che raggiungerà – secondo
i dati delle Nazioni Unite e
Ined (Istituto francese di studi
demografici) – il miliardo e 670
milioni di abitanti nel 2050,
quando sulla Terra saremo in
9,7 miliardi.
Ben distanziati – considerando
che la somma delle loro
popolazioni non raggiunge la
metà del totale delle prime due
– Stati Uniti, Nigeria, Pakistan
e Indonesia, che si prevede
resteranno ai primi posti fino
al 2050. Dato interessante:
la Nigeria, oggi sesto Paese
più popoloso al mondo con
219 milioni di abitanti, scalerà
la classifica, fino a piazzarsi
nel 2050 al terzo posto a
pari merito con gli Stati
Uniti contando 375 milioni di
persone.
Ma, mentre nei prossimi
tre decenni molti Paesi
saranno soggetti a un boom
demografico, altri andranno
incontro alla stessa sorte cui
è destinata la Cina: Giappone,
Russia, Italia, Repubblica di
Corea, Germania e Tailandia
sono le nazioni che subiranno
una maggior contrazione della
popolazione. Il nostro Paese
perderà oltre il 10% degli
abitanti.
E se nel 2022 la popolazione
mondiale ha superato gli otto
miliardi, l’economia globale
ha oltrepassato i 100 trilioni
di dollari. I dati del Fondo
monetario internazionale
indicano che più della metà del
Pil mondiale è appannaggio
di Usa (24%), Cina (19%),
Giappone, Germania e India.
L’aggiunta di altri cinque
Paesi (tra cui, decimo, il
nostro) costituisce il 66%
dell’economia globale e i primi
25 Paesi comprendono l’84%
del Pil globale.
Il resto del mondo - le restanti
167 nazioni - costituiscono il
16% del Pil globale.
Vista la dinamicità del
momento, è difficile avere
stime attendibili del Pil per i
prossimi anni, basti pensare
che la Banca mondiale
nell’ultimo semestre ha rivisto
al ribasso le previsioni sulla
crescita globale al 2023,
tagliandole dal +3% dello
scorso giugno all’attuale +1,7%,
complici inflazione, aumento
dei tassi di interesse ed effetti
della guerra in Ucraina. Nel
2024 è attesa una ripresa
moderata, al 2,7%. L’attuale
rallentamento è globale:
più marcato nelle economie
avanzate, con crescita zero
nell’eurozona e dello 0,5% in
Usa, ma evidente ovunque,
con crescita che in Cina si
prospetta al 4,3% (in calo dello
0,9% rispetto alle precedenti
previsioni) e nei Paesi
emergenti intorno al 2,7%.
Particolarmente drammatica,
secondo la Banca mondiale,

makinglife | febbraio 2023
la situazione nell’Africa
Subsahariana, dove la crescita
attesa dell’1% del Pil pro-capite
è di gran lunga inferiore a
quella che consentirebbe di
sradicare la povertà estrema
che caratterizza tali economie.
Oltre al Pil esistono altri
parametri per valutare la
ricchezza di una nazione.
Uno di questi, utilizzato da
Credit Suisse nel Global
wealth report annuale, è la
ricchezza finanziaria delle
famiglie. Ebbene, nel 2022 la
metà dei 463 trilioni di dollari
di ricchezza delle famiglie
mondiali era concentrata
tra Stati Uniti (31,5%) e Cina
(18,4%, si consideri che un
decennio fa si stimava che i
cittadini cinesi detenessero
solo il 9% della ricchezza
mondiale), seguiti, nelle top
ten, da Giappone, Germania,
UK, Francia, India, Canada,
Italia e Australia. Dieci Paesi si
dividono il 75% della ricchezza
totale delle famiglie, mentre
le regioni dell’Africa, del
Sud America, dell’Oceania
e del Medio Oriente insieme
rappresentano solamente
l’11% della ricchezza familiare
totale del mondo. Una classifica
che mostra chiaramente le
disparità che caratterizzano
l’economia mondiale.
Abbiamo dato i numeri – tanti –
ma servono per inquadrare una
situazione che inevitabilmente
si ripercuote, tra l’altro, sulle
dinamiche del mercato
farmaceutico mondiale la
cui globalizzazione è avviata
da molti anni, con le big
pharma che hanno costruito
centri di ricerca e sviluppo
e stabilimenti di produzione
in tutto il mondo e dato in
outsourcing attività non core.
Al contempo si è affermata
la produzione farmaceutica
locale, con gli obiettivi di offrire
forniture affidabili di medicinali
avanzati a costi contenuti e di
aumentate l’accesso in Paesi
che non dispongono delle
infrastrutture, delle risorse e
della manodopera qualificata
per produrre farmaci in
modo economicamente
vantaggioso, in una sorta di
“glocalizzazione” del pharma.
Lo studio dell’evoluzione
dei mercati mondiali e
delle dinamiche proprie del
comparto farmaceutico –
spingendosi oltre i confini
nazionali ed europei e
analizzando quello che accade
in particolare nei Bric (Brasile,
Russia, India, Cina, Sud Africa)
e nei Next eleven (Corea del
Sud, Iran, Messico, Filippine,
Turchia, Indonesia, Egitto,
Nigeria, Pakistan, Vietnam e
Bangladesh), identificati già nel
2005 come i Paesi a più elevato
potenziale – è fondamentale
per comprendere le
prospettive a medio e lungo
termine.
Per MakingLife – attenta
a interpretare in maniera
puntuale e quotidiana
gli sviluppi dell’area
pharma – l’attenzione
all’internazionalizzazione
sarà il leit motiv del prossimo
futuro, che ci ripromettiamo di
tradurre in termini utili per le
aziende e chiare per i lettori,
nell’interesse di quanti vivono
la propria vita professionale – e
non soltanto quella – nell’ottica
di cercare non solo profitto ma
anche nuove strade che portino
a un benessere sostenibile per
l’uomo, per il suo ambiente e
per tutti i viventi del pianeta.
9

PHARMA
NOVEL
Mario Addis

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makinglife | febbraio 2023
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SVILUPPO FARMACEUTICO
ED ECONOMIE IN TRANSIZIONE
UN’OCCASIONE DA NON
PERDERE PER IL SISTEMA
ITALIANO
Gabriele Costantino
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco
Università di Parma
gabriele.costantino@unipr.it
Gli indicatori dello stato di salute
dell’industria farmaceutica italiana,
pubblicati nel 2022, continuano a
rappresentare un panorama largamente
positivo, sia in termini quantitativi che
qualitativi. La produzione industriale
supera ancora i 32 miliardi di euro,
ponendo il comparto italiano in testa alle
classifiche europee, e gli investimenti in
ricerca e sviluppo continuano a esser a due
cifre percentuali sul fatturato, confermando
l’enorme potenziale di innovatività del
mondo farmaceutico (non solo italiano,
naturalmente).
Il comparto, includendo anche la
diagnostica e i dispositivi, ha superato
la tempesta del Covid, traendone anzi
slancio seppur con qualche occasione
persa nel campo dei vaccini e delle
terapie biologiche. Tuttavia, questo quadro
largamente positivo rischia di nascondere
e attenuare gli “scricchiolii” sempre più
frequenti che agitano il panorama europeo.
Il mercato europeo rappresenta quote
sempre decrescenti su scala globale.
La spesa pubblica, principale motore nel
quadro europeo, è stata messa sotto forte
pressione nel biennio dell’epidemia Covid,
le nuove tensioni geopolitiche peggiorano
la situazione e, per quanto riguarda l’Italia,
le polemiche delle ultime settimane sul
“payback” sui dispositivi medicali sono
campanelli d’allarme da non sottovalutare.
Infine, il mercato occidentale inizia a
scontare le scadenze brevettuali di molti
blockbuster sviluppati alla fine del secolo
scorso.
La medicina e le terapie farmacologiche di
precisione e individualizzate, se da un lato
rappresentano sempre più un esempio
di successo scientifico, si scontrano con
problemi di sostenibilità finanziaria, con i
sistemi sanitari e assicurativi che offrono
rimborsabilità solo a fronte di evidenze
cliniche che, paradossalmente, le terapie
di precisione hanno grandi difficoltà a
dimostrare, basandosi su un sistema di
validazione clinico (i trial randomizzati)
che, per definizione, mal si adattano a
trattamenti individualizzati e alle malattie
rare. Il caso degli anticorpi contro amiloide
recentemente autorizzati da Fda per la
malattia di Alzheimer è esempio lampante
di questi problemi.
A fronte di questi segnali di criticità esiste
un fenomeno, quello della transizione da
status di ‘”middle-low income” a “middlehigh
income”, che coinvolge un numero
di Paesi che rappresentano una fetta di
popolazione mondiale ben superiore a
quella di Europa e Stati Uniti d’America
messi insieme e con un tasso di crescita
– economica e demografica – di cui non si
vede il plateau.
Questo fenomeno sembra esser
completamente trascurato, almeno a
livello macroeconomico e politico, in molti
Paesi occidentali. Tuttavia, la transizione
economica e sociale di questi Paesi

makinglife | febbraio 2023
offre potenzialità di grande rilevanza
al comparto farmaceutico. Queste
potenzialità che, come proverò a suggerire,
sono particolarmente presenti nel sistema
italiano, non sono limitate alla pur ovvia
aspettativa di allargamento della fetta di
mercato, ma coinvolgono l’intera filiera.
Il passaggio dallo status di middle-low
income country a quello di middle-highincome
country vede sempre il passaggio
dalla richiesta di sicurezza e safety
alimentare a quella di sicurezza e safety
farmaceutica. Alla sicurezza e alla safety
del prodotto farmaceutico si affianca
sempre una terza richiesta, il cui termine è
stato portato recentemente all’attenzione
del pubblico italiano con la formazione
del nuovo Governo, che è “sovranità”
(sovereignity). Sicurezza e safety vogliono
dire che centinaia di milioni di persone si
aspettano ampia disponibilità di farmaci
con adeguati livelli di qualità. Questa attesa
è ciò che porta gli Stati, e le comunità di
Stati, a perseguire sempre più l’idea della
sovranità locale o regionale in ambito
farmaceutico. Queste tre attese riflettono,
da un punto di vista concettuale, le
analoghe declinazioni effettuate in ambito
alimentare nella transizione da Paesi
low-income a middle-low income: cibo a
sufficienza per tutti, di qualità nutrizionale
adeguata e prodotto con politiche
mirate ad assicurare la sostenibilità di
produzione, distribuzione e consumo.
La differenza fondamentale è il livello di
sviluppo scientifico-tecnologico richiesto
per la soddisfazione di queste aspettative
in campo farmaceutico.
In questo senso, il comparto farmaceutico
italiano ha molto da offrire e molto –
probabilmente – da guadagnare, da
un’apertura strategica verso i Paesi in
transizione economica. Per tentare di
valutarne la portata, possiamo offrire al
lettore la seguente valutazione. Lo stato
di sviluppo del comparto farmaceutico
di un Paese (o una comunità di Paesi) a
economia autonoma può esser elencato
su cinque livelli, ciascuno dei quali,
qualitativamente, riflette lo stato di
income di quel Paese. Il primo livello è
costituito dall’importazione e distribuzione
di prodotti farmaceutici finiti. Il secondo
livello viene raggiunto con l’importazione
bulk, il re-packaging e l’etichettatura di
prodotti finiti, il terzo livello richiede la
formulazione e la produzione di forme
farmaceutiche finite; il quarto livello
si raggiunge con la produzione locale
di ingredienti farmaceutici attivi e di
eccipienti e, infine, il quinto e ultimo livello
viene definito dalla capacità autonoma di
ricerca e sviluppo. Premesso che molti
Paesi – anche abbondantemente popolati
– non raggiungono neppure il primo livello,
contando esclusivamente sulle donazioni e
sugli aiuti internazionali, osserviamo che le
economie in più dinamica crescita stanno
operando le transizioni dal primo al terzo
livello.
I sistemi industriali avanzati, e quello
italiano in campo farmaceutico lo è senza
dubbio, hanno molto da offrire e molto da
guadagnare nell’accompagnare questa
transizione. Innanzitutto, una forte capacità
di esportazione di specialità medicinali.
Dovrebbe esser opportuno tentare di
confutare una credenza diffusa secondo
la quale il prezzo di un farmaco – sia esso
originatore o equivalente – europeo non
ha possibilità di competizione in mercati
emergenti e in transizione. Questo non
è affatto scontato, e si consideri che
l’efficacia e la sicurezza di un medicinale
sono proprietà che sono facilmente
percepite dal consumatore, anche non
educato. Il ricorso a farmaci di bassissimo
prezzo e ancor più bassa qualità non
è dovuto a una supposta incapacità di
spesa, ma solo a una mancanza di offerta
alternativa di qualità certificata. Prova ne
sia che in aree terapeutiche innovative o di
nicchia, laddove esiste una importazione
regolare di farmaci europei, il prezzo
offerto dai competitori extra-europei (India,
Cina, Egitto, Pakistan) è solo leggermente
inferiore. Questa osservazione merita una
riflessione. Da una parte vuol indicare
che il prezzo “europeo” è generalmente
sostenibile da ampie porzioni di
popolazione delle economie in transizione.
Dall’altra, però, questo produce un effetto
paradossale perché consente di vendere a
prezzi elevati prodotti generalmente (non
sempre, naturalmente) di bassa qualità
e di basso valore, consentendo quindi a
produttori poco soggetti a controllo qualità
e alle tutele dei lavoratori di accumulare
profitti di grande importanza. Per rompere
questo paradosso è necessario che
nelle economie in transizione vengano
implementate in maniera sempre più
puntuale processi di controllo di qualità
industriale e di regolazione normativa.
La qualità e l’aderenza normativa
consentiranno, quindi, di colmare nella
percezione del consumatore la differenza
di prezzo. I prodotti scadenti dovranno
necessariamente – qualora approvati –
avere prezzi bassi, ma il prezzo basso
diventerà automaticamente indice di bassa
qualità. La rispondenza a criteri di qualità
e normativi di livello europeo, tuttavia,
non è capacità che possa esser appresa
o trasferita con velocità nei Paesi middlelow
income e se le richieste normative –
come sembra stia accadendo – procedono
più velocemente del trasferimento
tecnologico, quote importanti di mercato
verranno conquistate da chi avrà avuto
la lungimiranza di trasferire impianti di
produzione già “compliant” con le richieste
normative nei Paesi in transizione. Sistemi
industriali quali quello francese o tedesco
ne hanno già ben colto le opportunità.
L’accompagnamento alla transizione
verso la sicurezza farmaceutica delle
economie emergenti attiene non solo al
mondo industriale ma anche a quello
educativo. Solo per citare uno tra i tanti,
l’Europa, e l’Italia in particolare, hanno
sistemi di regolazione farmaceutica
estremamente avanzati che garantiscono,
tra le altre cose, passaggi di controllo
di qualità e di conformità del processo
produttivo indispensabili per l’aderenza
alle richieste normative. Attività di capacity
building in questo ambiti (e in molti
altri ancora) devono necessariamente
affiancare l’auspicata volontà del
sistema industriale di ampliamento dei
mercati di riferimenti. L’ultima chiosa,
però, riguarda il fatto che lo sviluppo
di un sistema produttivo efficiente ed
espansivo richiede una volontà politica
altrettanto proattiva e reattiva. Purtroppo,
nelle politiche internazionali, soprattutto
verso le economie in transizione, l’Italia
ha spesso perso occasioni importanti
e sarebbe decisamente opportuno che
gli stakeholder interessati – il mondo
industriale in primis – facessero
massa critica per la promozione di una
“diplomazia tecnico-scientifica” nelle
aree dove l’economia, la popolazione, e le
aspettative di vita sono in crescita.
15

La salute non è
uguale per tutti
CULTURE DI CURA TRA
ORIENTE E OCCIDENTE
Antonio Maturo
Professore di Sociologia della Salute
Università di Bologna, Campus della Romagna
Molti stranieri rimangono colpiti, quando cominciano a
conoscere il nostro Paese, dalla scoperta di una temuta e
subdola minaccia per la salute di cui essi, nelle loro terre
natie, mai avevano sentito parlare: le correnti d’aria. Forse
oggi, con il Covid, abbiamo una maggiore consapevolezza
che sono i virus a causare le malattie e non gli ambienti
dove circola l’aria, anzi speriamo che le correnti d’aria vengano
riabilitate e cambino di segno: da causa di malattia a
fattore di salute e prevenzione. Questo esempio, in sé banale,
ci permette di introdurre la nozione di “culture di salute”.
La salute non è uguale per tutti.
Per l’antropologia, la cultura è un sistema di valori, credenze
e attitudini che influenzano le scelte di consumo e le
azioni delle persone. Differenti culture di salute producono
nelle persone differenti comportamenti in termini di definizione
dei sintomi e delle idee rispetto alle cause di malattia.
Ma anche nella scelta delle cure, nel modo in cui affrontare
una malattia e nel ruolo occupato dalla famiglia nel contesto
terapeutico. La cultura plasma quindi tutta una serie di
micro-decisioni quotidiane che hanno effetti sulla gestione
della salute. Questo è valido però anche nel più ampio contesto
politico-istituzionale. Negli Stati Uniti vige un sistema
sanitario cinico e spietato, dove la salute è business. Milioni
di americani sono senza copertura ed è “normale” diventare
poveri a causa delle spese sanitarie. Eppure Obama,
quando promosse l’assicurazione sanitaria obbligatoria, fu
visto come un comunista sovietico che voleva limitare la libertà
individuale. E non solo dall’opposizione repubblicana.
E dire che per l’auto l’assicurazione è ovviamente obbligatoria
anche negli Stati Uniti.
Sebbene alcune differenze, con la globalizzazione, si siano
smussate, in Oriente vi sono culture di salute molto differenti
rispetti ai Paesi occidentali. Ed è necessario parlare
di “culture” al plurale perché l’Oriente presenta ovviamente
differenze enormi vista la grandezza del continente asiatico.
Rozzamente, si può sostenere che in Occidente si segue
un modello di salute di tipo biomedico, con la salute
che viene vista in modo “oggettivo” e con l’attenzione per
i processi biologici sottostanti al manifestarsi delle patologie.
I problemi di salute sono etichettati come deviazioni
causate a livello micro da cause genetiche, virus, batteri
e ormoni. In Asia, invece, l’idea di salute è olistica e viene
vista come un equilibrio non solo fisiologico, ma ecologico.
La propria condizione di salute è associata alle emozioni,
alle relazioni sociali, all’aderenza alle norme sociali.
La salute individuale è quindi legata al benessere collettivo
16

makinglife | febbraio 2023
e al funzionamento dell’intera comunità, specialmente in
ambito di salute mentale. Altresì, procedendo ancora per
generalizzazioni, la felicità in Occidente è molto connessa
con la realizzazione personale (specialmente nelle società
protestanti) mentre in Oriente è più legata al mantenimento
dell’equilibrio sociale e al mantenimento delle relazioni
sociali e parentali.
Nelle scienze sociali si usa distinguere tra disease, illness
e sickness. Tutte e tre queste parole significano “malattia”;
tuttavia, disease si riferisce al guasto organico, illness al
senso di sofferenza e al significato che la malattia ha per
il malato, sickness riguarda il modo in cui la società si rappresenta
la malattia. In Oriente, queste dimensioni sono
molto legate, mentre si può dire che in Occidente ha dominato,
finora, il concetto di disease, la malattia come squilibrio
fisiologico.
Potremmo essere tentati di credere che la visione occidentale
della malattia stia erodendo e colonizzando le altre
culture. Così non è. E talvolta è davvero un peccato, se non
un reato. Un medico riminese, Giuseppe Nardi, trasferitosi
in Madagascar dopo la pensione racconta una sua esperienza:
”Volevamo mandare una bambina in Italia, al Gemelli,
perché venisse operata per una grave malformazione
cardiaca ma gli anziani del villaggio non hanno acconsentito
che si mettesse in viaggio per l’Europa. Mi ci è voluto
un po’ per capirlo ma nella loro cultura è fondamentale che
lo spirito, dopo la morte, si possa ricongiungere con quello
degli antenati. Se lei fosse morta in Europa, il suo spirito
sarebbe andato perduto, perché per colpa della lontananza
non avrebbe più potuto ricongiungersi con quello degli avi”.
L’intervista è comparsa sul Corriere Romagna del 7 gennaio
2023. Si tratta quindi di un fatto recentissimo, purtroppo.
Ancora, come abbiamo detto, la cultura si manifesta
anche a livello collettivo e istituzionale. Può essere quindi
interessante rilevare come in India il ministero con la responsabilità
per la salute si chiami ministero della Salute
e del Welfare per la famiglia. Ma è ancora più interessante
ricordare che, sempre in India, il ministero appena menzionato
convive con il ministero dell’AYUSH, ovvero il ministero
di Ayureveda, Yoga, Unani, Sidda e Homeopathy. Un vero
e proprio ministero “alternativo e complementare” a quello
della salute e della famiglia. Tra l’altro, il fatto che vi sia
anche l’omeopatia, che è nata in Germania nell’Ottocento,
testimonia come la cultura sia sempre un sistema dinamico
e in mutamento, sincretico e flessibile.
17

LA SCALATA
DEI BRICS
18
Il processo di affermazione dei cinque più
importanti Paesi emergenti coinvolge anche il
settore farmaceutico. Secondo una ricerca di
Iqvia, entro tre anni, quattro di queste nazioni
saranno tra i principali mercati farmaceutici del
mondo
Caterina Lucchini
Con l’acronimo BRICS si intende un
gruppo di cinque Paesi emergenti
composto da Brasile, Russia, India,
Cina e Sud Africa. Questi Stati, grazie
alla loro estensione, alla crescita
demografica che avviene in alcuni di
essi (soprattutto in India) e alla loro
rilevanza geopolitica sono sempre
più importanti sullo scacchiere
internazionale.
Nel 2026, secondo dati Iqvia, tra
i principali mercati farmaceutici
mondiali compariranno quattro
dei cinque Paesi BRICS, ovvero
Cina, Brasile, India e Russia
rispettivamente al secondo, sesto,
nono e dodicesimo posto (l’ltalia si
attesta all’ottavo).
I NUMERI DEL
MERCATO ESTERO
L’industria farmaceutica italiana ha
chiuso l’anno con un record assoluto
delle esportazioni: il 2022 ha infatti
confermato la crescita superiore al
44% del valore dell’export dei primi
dieci mesi, con un saldo estero attivo
per 6,7 miliardi di euro. Secondo
quanto riportato dall’ultimo report
rilasciato da Farmindustria (luglio
2022), il dettaglio per comparto
merceologico vede prevalere i
medicinali, che rappresentano
l’82,7% delle esportazioni e il
74,2% delle importazioni. Le
sostanze di base e gli altri prodotti
sono il 9,5% dell’export, nonché il
17,1% dell’import. I vaccini, infine,
rappresentano circa l’8% dell’export
e l’8,6% dell’import. Per i principi
attivi il nostro Paese dipende per
il 75% dal far east, Cina e India in
particolare. La Cina rappresenta

makinglife | febbraio 2023
anche il Paese da cui l’Ue dipende
per gli intermedi necessari per la
produzione di farmaci, in particolare
quelli di uso consolidato.
Tolta l’Unione europea a 27 Paesi,
che raccoglie il 58,7% dell’export
totale e il 7% dell’import, tra i Paesi
extraeuropei il principale partner
commerciale sono gli Stati Uniti
(14% dell’export e 9,1% dell’import).
Rilevante anche il peso degli scambi
con l’Asia, che registrano una quota
pari al 8,7% delle esportazioni
totali, mentre le importazioni
rappresentano il 6,6%. La Russia
raccoglie lo 0,6% dell’export italiano.
EXPORT PHARMA
IN PRIMO PIANO
Secondo l’ICE (Agenzia per
la promozione all’estero e
l’internazionalizzazione delle
imprese italiane), le imprese
esportatrici del nostro Paese hanno
reagito prontamente durante e dopo
la pandemia, facendo registrare per
l’Italia tassi di crescita dell’export
più sostenuti di quelli di altre
grandi economie comparabili. Già
alla fine del 2021 l’export italiano
aveva superato del 7,5% i livelli
pre-pandemia e nei primi sei mesi
del 2022 si è registrata un’ulteriore
crescita tendenziale del 22,4%.
Occorre leggere i dati tenendo conto
dell’inflazione che, dopo 30 anni, è
tornata a essere una delle variabili
che sta caratterizzando l’evoluzione
dell’economia globale. Comunque,
PRINCIPALI MERCATI
FARMACEUTICI MONDIALI NEL
2026
Mondo 100
1. USA 39
2. Cina 12
3. Germania 5
4. Giappone 5
5. Francia 3
6. Brasile 3
7. UK 3
8. Italia 3
9. India 2
10. Spagna 2
11. Canada 2
12. Russia 2
13. Corea del Sud 1
14. Messico 1
15. Turchia 1
DIPENDENZA DELL’UE DALLA PRODUZIONE IN ASIA
PER PRINCIPI ATTIVI E INTERMEDI
(% sul totale della domanda in volume)
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
1980 Oggi
19

EVOLUZIONE DELLE ESPORTAZIONI TRA IL 2001 E IL 2021
(indice 2001=100)
450
350
300
250
200
150
100
50
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
Farmaceutica Industria manifatturiera Altri settori hi-tech
anche in volume, l’export italiano
segna una crescita. Il 75% dell’export
nazionale è composto da macchinari,
metallurgia, moda, autoveicoli,
agroalimentare, chimica (2,5%) e
farmaceutica (4,1%) (ICE, report
2021-2022).
in Italia. Tra le imprese a capitale
estero la farmaceutica è il primo
settore per somma di investimenti in
R&S ed export.
Tali imprese, infatti, esportano più
del 90% della loro produzione e
rappresentano il 14% della presenza
multinazionale nell’industria
manifatturiera in Italia in termini di
addetti, fatturato, investimenti in R&S
ed export.
In questo quadro di generale crescita
per diversi settori, è il report di
Farmindustria a sottolineare quanto
forte e spiccata sia la spinta del
settore del farmaco verso i mercati
esteri rispetto agli altri comparti. Il
grafico chiarisce come il processo
di internazionalizzazione coinvolga
il settore farmaceutico molto più
della media industriale, sia per la
presenza di imprese estere in Italia,
sia per la proiezione all’estero di
quelle italiane.
Le imprese a capitale italiano
realizzano all’estero più del 70%
delle loro vendite, grazie a una
strategia di internazionalizzazione
supportata da prodotti ad alto valore
aggiunto e investimenti effettuati
LE AZIONI A SUPPORTO DELL’EXPORT
Nel quadro dell’azione di sistema coordinata dal MAECI (ministero
degli Affari esteri e della Cooperazione internazionale) e del “Patto per
l’export”, l’Agenzia ICE ha messo in atto 20 nuove azioni dal 2019, rivolte
ad ammodernare e rendere più fruibili i suoi servizi alle imprese; ha
modulato durante la pandemia e accelerato dopo di essa le attività di
servizio più tradizionali (fiere in Italia e all’estero e formazione) e ha
rafforzato la propria organizzazione con nuovi concorsi per funzionari e
dirigenti e l’ampliamento della rete estera. Queste azioni si traducono in
un incremento di 1,55 volte delle imprese servite e di 2,79 volte dei servizi
di assistenza erogati alle imprese.
Anche i BRICS sono oggetto di attenzione e hanno accolto molte delle
iniziative di crescita della rete estera promossa dal MAECI. L’ampliamento
ha l’obiettivo di rafforzare l’azione dell’ICE con una maggiore presenza
nei mercati vicini, con una visione di medio termine nei Paesi emergenti
asiatici e con un nuovo focus strategico sui Paesi dell’Africa Sub-
Sahariana.
20

SÌ, VIAGGIARE…
Monica Torriani
Gli eventi accaduti negli ultimi
anni hanno sovvertito gli equilibri
mondiali e alimentato dubbi sulle
certezze date per acquisite: in
questo contesto volatile, anche la
farmaceutica sperimenta nuovi
mercati
Adriano Pietrosanto, direttore dell’area tecnica
e scientifica di Egualia
L’Italia è il primo produttore
di farmaci in Europa, con
un valore della produzione
di 34,5 miliardi di euro nel
2021. La nostra industria
farmaceutica ha chiuso
il 2022 con un record
assoluto di esportazioni,
tanto che i primi 10 mesi
dell’anno hanno segnato un
saldo estero attivo per 6,7
miliardi di euro. In aumento
anche la produzione, con
numeri che fanno ben
sperare anche per l’anno in
corso.
Malgrado lo scenario
ottimistico, Farmindustria
ha spento i facili entusiasmi
ricordando che sul settore
gravano criticità che
potrebbero allontanare gli
investitori esteri. I vincoli
imposti dal regolatorio e
l’aumento dei prezzi legato
ai livelli di inflazione, alla
crisi energetica e alla
carenza delle materie
prime rischiano di ridurre
l’attrattività del nostro
mercato a vantaggio di
Paesi caratterizzati da un
regolatorio più snello e
maggiori risorse.
Lo sviluppo di economie
emergenti come quelle
un tempo raggruppate
sotto l’acronimo BRICS
(Brasile, Russia, India, Cina
e Sudafrica) – e oggi per
le note ragioni impoverite
di due elementi – sta
22

makinglife | febbraio 2023
spostando il baricentro
delle attività economiche,
produttive e di ricerca fuori
dall’Europa.
I capovolgimenti di fronte
dettati dal conflitto russoucraino
hanno interrotto
gli scambi verso la Russia,
che fino ad allora aveva
solleticato le curiosità
di molti produttori. Se le
sanzioni hanno risparmiato
i prodotti farmaceutici,
infatti, le tensioni politiche
hanno comunque ostacolato
i contatti nell’ambiente.
Difficile anche inquadrare
le relazioni internazionali
e industriali con la Cina, a
causa dei rapporti ambigui
con la Russia e della
situazione Covid ancora
critica.
NUOVE
FRONTIERE
Tale contesto sta spingendo
gli operatori del settore a
riflettere sull’opportunità
di esplorare nuovi mercati
aprendo sedi in Paesi
emergenti. La farmaceutica,
del resto, è un ambito
nel quale all’Italia viene
riconosciuta maggiore
competitività e solidità a
livello internazionale. Un
fattore che si è espresso
nella velocità di crescita
del nostro export, che negli
ultimi anni è aumentato
in valore più rapidamente
della media europea.
Nel primo semestre
del 2022, più del 50%
del fatturato estero del
settore è stato realizzato
all’interno del mercato
dell’Unione europea (con
Belgio, Germania e Paesi
Bassi come principali
destinazioni), il 16%
verso altri Paesi europei
(Svizzera e Regno Unito
prevalentemente), il 15%
nel Nord America e l’11%
verso i mercati asiatici.
Oltre alle destinazioni già
note e sperimentate, come
gli Stati Uniti, uno snodo
di particolare rilevanza
è rappresentato dalle
economie asiatiche meno
praticate. Per quanto
riguarda l’Asia, nel 2020
è entrato in vigore un
accordo di libero scambio
tra UE e Vietnam, che
comporta la soppressione
del 65% dei dazi sulle
esportazioni UE verso il
Paese asiatico (la quota
residua verrà eliminata
gradualmente nell’arco del
prossimo decennio). Questo
accordo offre opportunità
interessanti per le aziende
italiane, dal momento che il
Vietnam costituisce uno dei
mercati più rilevanti della
regione.
Le analisi prodotte nel 2021
e 2022 da Sace – Sezione
speciale per l’assicurazione
del credito all’esportazione
e punto di riferimento
per le imprese italiane
impegnate nel percorso di
internazionalizzazione –
accendono però i riflettori
anche su Emirati Arabi e
Arabia Saudita (in Medio
Oriente) e Messico e
Colombia (in America
Latina). Restano da
sciogliere i nodi politici
relativi alla questione
mediorientale esplosi nel
corso dei recenti mondiali
di calcio e già da tempo
latenti, che investono il
tema dei diritti umani.
Uno dei settori interessati
da questa evoluzione è
quello rappresentato dai
medicinali equivalenti.
Per delineare il quadro
della situazione attuale
delle aziende produttrici
di generici abbiamo
intervistato Adriano
Pietrosanto, direttore
dell’area tecnica e
scientifica di Egualia.
La presenza di mercati
emergenti con interessanti
opportunità sta spingendo
molte aziende del
farmaceutico ad ampliare
il raggio d’azione in campo
internazionale: quali sono
i Paesi più coinvolti?
I principali interscambi
commerciali sono
mantenuti dall’Italia con i
Paesi membri dell’Unione
europea, che costituiscono
più della metà del nostro
export e dell’import,
mentre gli Stati Uniti
rappresentano il principale
partner commerciale extra-
UE.
La forte
internazionalizzazione
dell’industria farmaceutica
italiana è testimoniata
dall’elevata presenza di
imprese a capitale estero:
nello specifico, il nostro è
tra i maggiori Paesi europei
per la presenza di imprese
farmaceutiche a capitale
statunitense e tedesco,
che rimandano agli Stati
Uniti e alla Germania
come principali mercati di
destinazione delle vendite
estere di settore.
Egualia rappresenta oltre
60 aziende farmaceutiche:
qualcuno dei vostri
iscritti ha affrontato
un’esperienza di
internazionalizzazione?
All’interno di Egualia sono
rappresentate imprese
multinazionali e aziende
italiane dislocate su tutto
il territorio nazionale
che producono sia per il
mercato nazionale che
per i mercati esteri, oltre
ad aziende impegnate
nella produzione di
farmaci in conto terzi
per tutta l’industria
farmaceutica, per un
totale di 10.000 occupati
e quasi 40 siti produttivi.
L’internazionalizzazione è
23

affrontata ovviamente dalle
aziende multinazionali,
ma anche dalle Pmi che
commercializzano o
producono medicinali per
il mercato estero, sia in
Europa che fuori UE.
Gli aspetti regolatori
possono rappresentare un
ostacolo all’espansione del
business oltre confine?
No. Paradossalmente gli
aspetti regolatori possono
rappresentare un ostacolo
più per il business sul
territorio nazionale che
estero, a causa degli
stringenti vincoli burocratici
che spesso rallentano gli
iter approvativi in ambito
farmaceutico e più in
generale nel campo della
produzione industriale.
Alcuni di questi vincoli,
sia in ambito produttivo
che autorizzativo, non
sussistono nei Paesi esteri,
favorendo in svariati casi
l’export e le relazioni
commerciali.
Prima dell’inizio del
conflitto in Ucraina,
il mercato russo
rappresentava un target
attraente per le realtà
occidentali: oggi qual è la
situazione?
Sotto il profilo
commerciale, le relazioni
con il mercato russo in
ambito farmaceutico
risentono, come in tutti gli
altri settori, delle sanzioni
disposte dall’Unione
europea nei confronti della
Russia.
Giova tuttavia precisare che
in relazione al DPR firmato
il 29 settembre scorso –
che concede al governo
russo il diritto di imporre
il divieto alle aziende di
Paesi ostili di effettuare
spedizioni di merci in
Russia – è stato pubblicato
un ulteriore decreto che,
secondo le informazioni
disponibili, esclude i
medicinali dal suddetto
divieto.
Secondo Lei esiste anche
un fenomeno significativo
di internazionalizzazione
nell’ambito dell’Unione
europea?
Senza dubbio sì. Come
già detto, le imprese
farmaceutiche italiane
hanno un export significativo
nell’Unione europea,
certamente il primo target a
riguardo.
Esportazioni, l’outlook di Sace per il 2023 | S.M.
Secondo il rapporto sull’export 2022 elaborato da Sace (società controllata dal ministero dell’Economia e delle
finanze e specializzata nel settore assicurativo-finanziario), la crescita delle esportazioni registrata nel 2022
continuerà anche nell’anno in corso e vedrà un forte recupero della Cina – che nel 2022 ha segnato un -0,8% a
causa del rallentamento dei consumi dovuto ai ripetuti lockdown) – che farà da traino ai Paesi dell’Asia-Pacifico
(specialmente Singapore, Filippine, Thailandia e Vietnam). Le previsioni di Sace vengono realizzate sulla base
dell’andamento della domanda di importazioni di beni, considerato un indicatore attendibile per stimare anche la
domanda di export italiano. Anche la regione dell’Est-Europa e i Paesi CSI vedranno una dinamica generalmente
positiva per i prodotti italiani, sebbene piu contenuta rispetto ai Paesi asiatici. Come prevedibile, rimarrà negativo
il trend con la Russia che quest’anno ha gia visto un calo del 35% come riflesso delle sanzioni internazionali. Tra
i Paesi dell’America Latina si profilano deboli risultati in Cile e in Colombia mentre Messico e Brasile dovrebbero
offrire qualche segnale positivo. Attenzione al Marocco – “mercato potenzialmente rilevante” – e ai Paesi del
Golfo.
Il report offre anche un’interessante interpretazione delle forze che hanno spinto i flussi di beni italiani verso
l’estero in questi anni, in particolare attraverso l’analisi dei valori medi unitari (Vmu) esportati. “L’andamento dei
Vmu - spiegano gli analisti - può da un lato essere espressione della qualità dei prodotti venduti oltreconfine, e
quindi di un fattore di competitività, ma può anche rispecchiare cambiamenti nella composizione merceologica
del mix esportato in anni diversi piuttosto che differenze nei costi di produzione o nelle strategie di vendita o,
da ultimo, anche shock di domanda e offerta”. Secondo le analisi dei Vmu di questi anni, gli autori del report
deducono che l’incremento delle esportazioni dell’ultimo decennio per il made in Italy sia il riflesso di un aumento
della qualità dei beni esportati. Questa interpretazione viene confermata dall’andamento dell’indice di qualità delle
esportazioni del Fmi che rivela miglioramenti in tutte le categorie di beni dell’export italiano. La crescita sostenuta
dei valori medi unitari registrata nel biennio 2021-22, però, vede il suo traino prevalente negli incrementi di prezzo
delle materie prime e dell’energia. Nel 2023, la prevista contrazione dei prezzi delle commodity dovrebbe portare
a un rallentamento nella crescita dei Vmu italiani ma i volumi complessivi torneranno ad accelerare.
24

La guerra
dei prezzi
INFLAZIONE E TETTI NORMATIVI AI PREZZI DEI FARMACI
STANNO METTENDO ALLA PROVA I CONTI DELLE CASE
FARMACEUTICHE CHE, A LORO VOLTA, PROVANO A
RITOCCARE AL RIALZO I LORO LISTINI
Simone Montonati
26

makinglife | febbraio 2023
Nonostante la fama di settore “a
prova di recessione”, anche l’industria
farmaceutica sta faticando a gestire
questa straordinaria fase economica.
La criticità maggiore, naturalmente,
è dovuta a una spinta inflazionistica
che non ha precedenti in tempi
recenti. Secondo il Fondo monetario
internazionale, il tasso globale di
crescita dei prezzi ha sfiorato l’anno
scorso il 9% ma in Europa la situazione
è stata anche peggiore, aggravata
dalla vicinanza con l’area di guerra
e dalla dipendenza dal gas russo (in
tutti i Paesi confinanti con l’Ucraina
l’aumento dei prezzi ha superato il
13%). Una situazione che ha indotto gli
esperti di The Economist ad annoverare
l’inflazione tra le principali cause della
“inevitabile recessione globale” che
inizierà quest’anno.
PREZZI ALLE STELLE
L’industria del pharma, naturalmente,
non è immune da conseguenze.
Medicines for Europe (l’associazione
europea dei farmaci generici e
biosimilari) ha lanciato l’allarme con
una lettera ai ministri UE dell’energia
in cui chiedeva l’esenzione del settore
dai piani di razionamento del gas a
fronte di aumenti insostenibili: +30-
65% per i costi energetici, +50-160%
per le materie prime e un esplosivo
+500% per le spese di trasporto. La
corsa dei costi di approvvigionamento
è stata così rapida che per la
prima volta da quando redige il suo
rapporto sui prezzi dei farmaci,
l’organizzazione no-profit americana
46brooklyn Research ha registrato
un aumento dei listini dei medicinali
inferiore al tasso di inflazione. Questo
significa che, nonostante gli aumenti
dei prezzi, le case farmaceutiche
hanno visto ridursi il loro margine.
Secondo i calcoli di Adam Fein su
Drug Channels, “dopo l’aggiustamento
per l’inflazione generale, i prezzi di
listino dei farmaci di marca sono
scesi del 3,4% e i prezzi netti di
quasi il 9%”. E questo, in un anno in
cui le aziende del pharma non sono
state certo a guardare. Nel 2022
più di 1.400 farmaci hanno visto un
aumento dei prezzi, un numero pari a
+15% rispetto all’anno precedente e
oltre il 40% in più del 2020. “In realtà
– spiegano gli analisti – bisogna
risalire fino al 2015 per trovare un
anno con un numero maggiore di
rincari (1.508)” (figura 1).
NUMERO DI FARMACI CHE HANNO SUBITO UN RINCARO
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
Figura 1. Fonte: Elsevier Gold Standard Drug Database, 46brooklyn Research
27

PREOCCUPAZIONE
PER IL 2023
In questo contesto non stupisce che
il settore farmaceutico consideri
l’inflazione il rischio più serio per
l’anno appena iniziato. Secondo
l’indagine di GlobalData “The state
of the biopharmaceutical industry
2023”, condotta nello scorso
novembre, il 40% dei professionisti
del settore ritiene che l’inflazione
avrà quest’anno il peggiore impatto
sul settore farmaceutico (vedi
figura 2). Nel periodo 2019-2022
le preoccupazioni erano rivolte
soprattutto ai vincoli sui prezzi e
sui rimborsi ma «nel 2023 – ha
spiegato Urte Jakimaviciute, senior
director market reasearch della
società – le pressioni inflazionistiche
su manodopera, costo delle materie
prime, dei principi attivi e degli
intermedi continueranno a incidere
sui prezzi netti dei farmaci e
l’industria dovrà trovare il modo di
compensare questa situazione».
I LIMITI
DEL MERCATO USA
L’aumento dei prezzi, comunque, non è
l’unica fonte di preoccupazione per chi
produce farmaci. Da agosto si profila un
nuovo fattore di incertezza per i mercati
internazionali: l’Inflation reduction act, il
pacchetto di stimoli da quasi 400 miliardi
di dollari voluto dall’amministrazione
Biden e destinato ad avere conseguenze
su tutto il mercato mondiale, non solo
della salute. In campo farmaceutico,
la misura introduce la possibilità di
contrattazione da parte del governo
Usa per alcuni farmaci nell’ambito di
Medicare, il programma federale di
assistenza sanitaria dedicato agli anziani.
Una novità non da poco, perché di fatto
pone un limite all’unico grande mercato
libero per i farmaci, quello su cui le
aziende sfogavano la maggior parte del
loro potenziale commerciale.
In Unione europea – ma anche in
Australia, Giappone e molti altri Paesi
industrializzati – i prezzi dei farmaci
vengono da tempo stabiliti sulla base
di una contrattazione con le autorità
nazionali e possono essere soggetti a
riduzioni automatiche. Negli Stati Uniti,
invece, il governo non era finora mai
intervenuto nella determinazione del
prezzo finale di un farmaco. Questo ha
reso gli Usa “il mercato mondiale di
gran lunga più grande per i farmaci da
prescrizione” – come lo hanno definito Ike
Swetlitz e Angelica Peebles di Bloomberg
– con un giro d’affari di circa 600 miliardi
di dollari nel 2021. Parallelamente, nel
periodo 2017-21, nei principali mercati
farmaceutici – come Giappone, Germania,
Australia, Spagna e Francia – GlobalData
registrava una riduzione dei prezzi tra il
2% e il 9% per i farmaci di marca. Adesso
il gap è destinato a ridursi, suscitando le
preoccupazioni – e le critiche – dei player
del settore (vedi box).
CIRCOLO VIZIOSO
Come suggeriva Jakimaviciute, “per
sostenere la crescita, l’industria
farmaceutica dovrà continuare
a innovare. Ciò può includere la
modernizzazione dei modelli di
FATTORI CHE AVRANNO IL MAGGIOR IMPATTO NEGATIVO SULL’INDUSTRIA
BIOFARMACEUTICA NEL 2023 (INDAGINE GLOBALDATA)
Restrizioni su prezzo dei farmaci e
rimborsi
Fattori
ESG
Divisioni politiche
in Usa
31%
6% 6% 8% 11% 10%
Scadenza brevetto
dei biologici
Brexit
Impatto della
Cina
Mega M&A
Outsourcing
produzione
Conflitto in
Ucraina
5% 6% 2% 2% 16% 39%
Integrazione verticale
del sistema healthcare
Outsourcing Clinico
Inflazione
Fonte: GlobalData, Pharma Intelligence Center
28

makinglife | febbraio 2023
R&S, l’attenzione alle questioni
ambientali, sociali e di governance, lo
sfruttamento delle tecnologie emergenti
e l’incoraggiamento di collaborazioni
interfunzionali o interaziendali». Sul
breve periodo, però, una delle opzioni più
immediate per l’industria è un ulteriore
aumento dei prezzi dei farmaci a listino.
A fine 2022, Reuters prevedeva che
all’inizio del nuovo anno si sarebbero
verificati rincari per circa 350 farmaci.
Tuttavia, questa previsione si è rivelata
piuttosto ottimistica: il 1° gennaio 2023
erano già 452 i prezzi ritoccati al rialzo.
Per quanto oltre le aspettative, questo
numero resta inferiore agli aumenti sia
del 2022 (540) che del 2021 (602). A
tal proposito, Pfizer ha dichiarato che
i suoi prezzi di listino nel 2023 sono
ben al di sotto dell’inflazione generale
sottolineando che “i prezzi netti – quelli
che l’azienda riceve effettivamente per
i suoi farmaci – sono diminuiti negli
ultimi quattro anni a causa dell’aumento
degli sconti e dei ribassi riconosciuti alle
compagnie assicurative e ai gestori dei
servizi farmaceutici”. Anche AstraZeneca
si è difesa, per bocca del portavoce
dell’azienda, Brendan McEvoy, definendo
“ponderato” il suo approccio per la
determinazione dei prezzi.
Nel mirino degli osservatori ci sono
anche i prezzi di lancio dei nuovi
farmaci. Antonio Ciaccia, presidente di
3 Axis, sostiene che, rispetto al passato,
le case farmaceutiche stiano entrando
sul mercato con prezzi più elevati per
ridurre la necessità di aumenti annuali
che suscitano spesso accese critiche da
parte dell’opinione pubblica. Secondo
l’esperto, anche l’introduzione dell’Ira
potrebbe favorire questa dinamica: “I
produttori di farmaci – ha affermato
– devono considerare con maggiore
attenzione la possibilità di calibrare i
prezzi di lancio fin dall’inizio… in modo
da evitare di trovarsi in futuro in una
situazione nella quale non possono più
aumentare i prezzi per recuperare la
redditività”.
L’IRA FUNESTA
Adottato il 12 agosto, l’Inflation reduction act è l’azione più importante mai intrapresa negli Stati Uniti per combattere
il cambiamento climatico. Con quasi 400 miliardi di dollari di spesa pubblica e crediti d’imposta, in 10 anni dovrebbe
consentire al secondo più grande emettitore di gas serra al mondo di ridurre la CO 2 del 40% entro il 2030, un valore da
10 a 15 punti percentuali superiore a quanto succederebbe senza interventi. La normativa, inoltre, prevede un’estensione
del sostegno governativo all’assicurazione sanitaria nell’ambito dell’Affordable Care Act e un aumento dei fondi per
il servizio fiscale federale. Pur apprezzabile nei suoi principi, l’iniziativa ha sollevato un’ondata di proteste, a iniziare
dall’Unione europea che ha accusato Washington di violare le regole del Wto attraverso gli incentivi che favoriscono
il consumo di beni prodotti negli Usa (sussidi pari a “quattro-dieci volte quelli autorizzati dalla Commissione europea”
secondo il ministro francese dell’economia Bruno Le Maire).
Anche il settore farmaceutico ha espresso grave preoccupazione, in particolare per le misure dell’Ira mirate a ridurre
i costi sanitari di Medicare, il programma sanitario federale per i cittadini anziani. Per la prima volta, infatti, una legge
americana stabilisce la possibilità per il governo di negoziare i prezzi di alcuni farmaci, applicare sconti in caso di crescita
dei prezzi superiori all’indice di inflazione e fissare un tetto massimo alla spesa ambulatoriale dei pazienti. I prezzi per
l’insulina, ad esempio, vengono ora limitati a 35 dollari (il prezzo commerciale di una fiala può raggiungere i 100 dollari).
Il tetto, comunque, si applica solo a chi è assicurato con Medicare e non vale per chi usufruisce di un’assicurazione privata.
Secondo quanto riportato da Bloomberg, i produttori di farmaci affermano che questa legge impedisce loro di elaborare
previsioni affidabili sul futuro bloccando, di fatto, gli investimenti. «Quest’anno la priorità sarà: come possiamo creare
un’Ira che non punisca l’innovazione?” ha dichiarato l’amministratore delegato di Novartis AG Vas Narasimhan. Elizabeth
Mily, vicepresidente esecutivo della strategia e dello sviluppo commerciale di Bristol-Myers Squibb, ha fatto sapere che
la nuova legge influirà sulle future acquisizioni. Le conseguenze maggiori, sostengono le aziende, saranno per i farmaci
oncologici: la normativa prevede che la negoziazione inizi nove anni dopo l’approvazione per i farmaci standard a
piccole molecole e 13 anni per i biologici. Il conteggio, però, prende il via con la prima approvazione, che per le terapie
antitumorali coincide con i trial su piccoli gruppi di pazienti. L’impiego di un farmaco oncologico viene di solito ampliato
in una fase successiva, dopo l’immissione in commercio, per includere un maggior numero di pazienti, ma le nuove regole
potrebbero indurre le aziende ad attendere l’approvazione “più estesa” prima di portare un farmaco sul mercato, con
serie conseguenze per i potenziali pazienti.
29

making
pharmaindustry
L’innovazione nella ricerca e
produzione del mondo farmaceutico
www.makingpharmaindustry.it
30

makinglife | febbraio 2023
makingconnect
Un network globale dove le aziende del
pharma incontrano i loro fornitori
www.makingconnect.it
31

Dispositivi medici, le novità del nuovo
regolamento europeo
Alberto Bobadilla
I Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746
modificano in modo sostanziale la disciplina dei
medical device e dei diagnostici in vitro aumentando
le responsabilità degli operatori in tema di sicurezza
e sorveglianza post-vendita
32

makinglife | febbraio 2023
Migliorare la qualità, la sicurezza e
l’affidabilità dei dispositivi medici
immessi sul mercato europeo;
rafforzare la trasparenza delle
informazioni relative ai dispositivi
medici per consumatori e
professionisti; rafforzare la vigilanza
e la sorveglianza del mercato dei
dispositivi in uso. Questi gli scopi
dichiarati dei Regolamenti europei
2017/745 e 2017/746 che hanno
modificato le norme che disciplinano,
rispettivamente, il sistema dei
dispositivi medici e dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro, tenendo
conto degli sviluppi del settore negli
ultimi vent’anni, con l’obiettivo di
garantire un quadro normativo solido,
sostenibile, con procedure trasparenti
e idoneo a mantenere un elevato
livello di sicurezza, favorendo nel
contempo l’innovazione.
I regolamenti sono stati pubblicati
sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea il 5 maggio 2017 ed entrambi
sono entrati in vigore 20 giorni dopo
la loro pubblicazione. Inizialmente
prevista per maggio 2020, la loro
piena applicazione è diventata
definitivamente operativa il 26 maggio
dello scorso anno.
MODIFICHE
SOSTANZIALI
La misura in cui le modifiche introdotte
dal nuovo regolamento influenzeranno
le attività svolte dipende dal tipo
di dispositivo prodotto e dal ruolo
dell’operatore (produttore, importatore,
rappresentante autorizzato). È tuttavia
previsto che nella maggior parte
dei casi sia necessario apportare
modifiche significative al processo
di conformità, al sistema di gestione
della qualità e alla documentazione
tecnica, implementarle e certificarle
prima che possa essere raggiunta la
conformità alle normative.
Per adeguarsi alle nuove norme, i
medici e le aziende hanno tempo fino
al 26 maggio 2024 ma non si tratta
di un compito facile e alcuni esperti
hanno paventato il rischio che le
difficoltà del settore finiranno per
riflettersi sugli approvvigionamenti
rendendoli problematici.
L’Ue stessa ne ha preso atto e la
Commissione europea ha accettato
la proposta degli Stati membri di
posticipare il termine per la conformità
dei dispositivi al nuovo regolamento:
fino al 2027 per quelli di classe di
rischio III e IIb e fino al 2028 per quelli
di classe I e IIa.
MEZZO MILIONE
DI DISPOSITIVI
SUL MERCATO
Come ricorda il ministero della
Salute, il settore dei dispositivi medici
riveste in ambito europeo una grande
importanza nell’assistenza sanitaria
contribuendo al miglioramento del
livello di protezione della salute
attraverso lo sviluppo di soluzioni
innovative per la diagnosi, la
prevenzione, le cure e la riabilitazione.
L’Unione europea dispone di
un’industria dei dispositivi medici
competitiva e innovativa, con oltre
500.000 tipi di dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro
già sul mercato. Fin dai primi mesi del
2020, a causa della pandemia da Sars-
CoV-2, il settore dei dispositivi medici
e dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro è stato particolarmente coinvolto,
sia per quanto attiene all’improvviso
incremento di fabbisogno, sia in
ragione della necessità di intervenire
in maniera innovativa, per contrastare
il diffondersi della pandemia.
L’IDENTIFICATORE
UNICO DEL
DISPOSITIVO
Una delle novità introdotte dal nuovo
regolamento europeo per i dispositivi
medici è costituito dall’identificativo
unico del dispositivo (Unique device
identifier — Udi), una serie di caratteri
numerici o alfanumerici creata sulla
base di norme di identificazione dei
dispositivi e di codifica accettate a
livello internazionale che consentono
un’identificazione chiara e univoca
di dispositivi specifici sul mercato
e ne facilita la tracciabilità. L’Udi
comprende un identificatore del
dispositivo (Udi-DI) e un identificatore
di produzione (Udi-PI), che forniscono
l’accesso a informazioni utili sul
dispositivo. Secondo la Commissione
europea, l’identificativo unico comporta
diversi vantaggi: “rende più efficiente
la tracciabilità dei dispositivi, consente
un più facile richiamo dei dispositivi,
combatte la contraffazione e migliora
la sicurezza del paziente”. Infatti, con
l’Udi è possibile ricostruire l’intero
percorso dei dispositivi medici, dalla
progettazione alla fabbricazione, alla
distribuzione, fino all’utilizzatore finale.
Nell’eventualità che si riscontri una
non conformità, risulta dunque più
semplice intervenire in tempi rapidi,
sia sul dispositivo che sul paziente. Da
ricordare che l’Udi è un’aggiunta, non
un sostituto, ai requisiti di etichettatura
esistenti per i dispositivi medici.
Oltre alla modifica della definizione
di dispositivo medico, i primi due
articoli del nuovo regolamento ne
ampliano il campo di applicazione:
rientrano, per esempio, i dispositivi
per il controllo del concepimento o il
supporto al concepimento e i prodotti
specificamente destinati alla pulizia,
disinfezione o sterilizzazione di altri
dispositivi, i dispositivi monouso
33

sottoposti a ricondizionamento e
alcuni dispositivi che non hanno una
destinazione d’uso medica. Inoltre, la
normativa interessa anche i dispositivi
medici venduti su Internet e quelli
utilizzati per servizi diagnostici o
terapeutici offerti a distanza.
LA BANCA DATI
EUROPEA
Tra le innovazioni dei nuovi
regolamenti, figura l’istituzione di
Eudamed, una banca dati europea dei
dispositivi medici che migliorerà la
trasparenza e la condivisione delle
informazioni sui dispositivi disponibili
sul mercato dell’Unione. Eudamed
sarà multiscopo e interoperabile,
funzionerà come sistema collaborativo,
di registrazione, di notifica e di
divulgazione delle informazioni
disponibili anche al pubblico.
Nella configurazione finale prevista
sarà costituita da un sito web pubblico
e da sei diversi sistemi elettronici (i
cosiddetti “moduli”) interconnessi:
registrazione degli attori, registrazione
Udi e dispositivi, organismi notificati
e certificati, indagini cliniche e studi
delle prestazioni, vigilanza postcommercializzazione,
sorveglianza del
mercato.
Attualmente l’utilizzo di Eudamed
avviene su base volontaria solo per i
moduli che gradualmente sono resi
accessibili. Per gli stessi moduli è
parallelamente prevista la sezione
aperta al pubblico.
LA TESSERA
PER I PORTATORI
DI IMPIANTI
Tra i dispositivi medici rientrano
quelli impiantabili, e l’articolo 18 del
regolamento è dedicato alla tessera
per il portatore di impianto. La tessera
fornisce informazioni rilevanti per i
pazienti portatori di dispositivi medici
permanenti o semipermanenti, li
aiuta a prendere decisioni informate
sulla propria salute ed è essenziale
anche per gli operatori sanitari.
L’utilità di queste informazioni diventa
evidente nelle situazioni di emergenza,
nell’aiutare a fornire un’assistenza
sicura ed efficace.
Insieme al dispositivo impiantabile, il
fabbricante deve fornire “informazioni
che consentono di identificare il
dispositivo, tra cui la denominazione,
il numero di serie, il numero di lotto,
l’Udi, il modello del dispositivo, nonché
il nome, l’indirizzo del sito web del
fabbricante, avvertenze, precauzioni o
misure che devono essere prese dal
paziente o da un operatore sanitario
in relazione a interferenze reciproche
con influenze esterne ragionevolmente
prevedibili, esami medici o condizioni
ambientali, informazioni sulla vita utile
attesa del dispositivo e su ogni followup
necessario, ogni altra informazione
atta a garantire un uso sicuro del
dispositivo da parte del paziente”.
Dalle dimensioni ridotte, adatte a
essere contenute in un portafoglio, le
tessere possono per esempio contenere
informazioni riguardo a possibili
interazioni con i sistemi di diagnostica
per immagine o all’opportunità di
trattamenti antibiotici aggressivi, come
si richiede in alcune protesi articolari.
L’industria dei dispositivi medici in Italia
4.546 682,8 5,4
IMPRESE MLN € MLD €
INVESTIMENTI IN R&S
EXPORT
34

makinglife | febbraio 2023
La sorveglianza post-vendita
Un aspetto da segnalare del nuovo regolamento è l’attenzione posta dai redattori alla
sorveglianza post-vendita, in particolare dei dispositivi ad alto rischio. Nell’articolo 83 si
stabilisce che, per ogni dispositivo, i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare,
applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo
proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema diventa
esplicitamente e obbligatoriamente parte integrante del sistema di gestione della qualità del
fabbricante. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare
e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e
la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a
determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
L’implementazione del sistema ha diversi scopi, così elencati nel regolamento:
AGGIORNARE LA VALUTAZIONE DEI RISCHI E DEI BENEFICI E
MIGLIORARE LA GESTIONE DEL RISCHIO
AGGIORNARE LE INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE,
LE ISTRUZIONI PER L’USO E L’ETICHETTATURA
AGGIORNARE LA VALUTAZIONE CLINICA; AGGIORNARE LA SINTESI RELATIVA
ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA
IDENTIFICARE LE ESIGENZE DI AZIONI PREVENTIVE, CORRETTIVE E
CORRETTIVE DI SICUREZZA
INDIVIDUARE LE POSSIBILITÀ DI MIGLIORARE L’UTILIZZABILITÀ, LE
PRESTAZIONI E LA SICUREZZA DEL DISPOSITIVO
CONTRIBUIRE ALLA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE DI
ALTRI DISPOSITIVI
A documentazione della sorveglianza effettuata, i fabbricanti dei dispositivi sono tenuti a stilare e
mantenere aggiornato un rapporto, differenziato a seconda delle classi di rischio, che deve essere
messo a disposizione dell’autorità competente su richiesta. La sorveglianza si configura in tal modo
come un sistema complesso, in grado di consentire una valutazione della sicurezza e dell’efficacia
dei dispositivi medici.
35

Quando
la soluzione
si trasforma
in problema
Gli adeguamenti normativi, lo spettro
del payback e la complessità del
quadro di relazioni internazionali stanno
mettendo a dura prova il settore dei
dispositivi medici e in seria discussione
l’accesso dei cittadini europei
all’innovazione
Monica Torriani
Il Regolamento 745/2017
(MDR) annovera fra i
suoi obiettivi primari il
miglioramento degli standard
di sicurezza e l’estensione
dell’accesso ai dispositivi
medici da parte di pazienti
e operatori sanitari. Per
raggiungere questi scopi,
i Paesi europei hanno
stabilito di attribuirsi regole
comuni, armonizzando una
disciplina che, frammentata
e disuniforme, rischiava di
creare ostacoli al mercato e
al flusso di dati.
Tuttavia, l’introduzione del
nuovo framework regolatorio
ha assestato colpi pesanti al
sistema, che sta cercando
con fatica di riorganizzarsi
per adempiere ai nuovi
obblighi.
Quello che sta accadendo,
di fatto, è che un’iniziativa
introdotta a tutela dei cittadini
rischia paradossalmente
di penalizzarli. Ciò si sta
verificando, oltretutto, in una
fase storica estremamente
critica, nella quale le aziende
produttrici di dispositivi
medici sono anche chiamate
ad affrontare la tempesta
del payback, che rischia di
travolgere buona parte del
settore.
La sciagurata congiuntura
internazionale aggiunge a
questo sconfortante quadro
la crisi delle relazioni
diplomatiche con alcuni dei
Paesi fornitori di materie
prime e la conseguente
rottura della supply chain.
Il quadro allarmante
legittima dunque serie
preoccupazioni per il destino
dell’innovazione e per le
sorti dei singoli pazienti, che
necessariamente dovranno
fare i conti con gravi carenze
36

makinglife | febbraio 2023
se non si individuano con
rapidità soluzioni appropriate.
La survey “Analysing the
availability of medical devices
in 2022 in connection to the
medical device regulation
implementation” realizzata
da MedTech Europe
(associazione di categoria
dei produttori europei di
dispositivi medici) mostra
che molte delle aziende
del settore considerano
l’ipotesi di ridurre il proprio
portfolio prodotti di una
quota che arriva fino al 33%.
Un fenomeno che avrebbe
ripercussioni significative
sui sistemi sanitari e che
sottrarrebbe numerosi
prodotti essenziali dal
mercato.
Le realtà più fragili
sono rappresentate
dalle piccole e medie
imprese, particolarmente
rappresentate nel nostro
Paese e penalizzate da un
meccanismo di certificazione
ancora più lento rispetto alle
aziende più grandi.
LA CARENZA
DI ORGANISMI
NOTIFICATI
Uno degli snodi nevralgici
della questione è
rappresentato dal numero
degli Organismi notificati,
insufficiente a coprire le
richieste di rilascio di nuove
certificazioni nei tempi
stabiliti dal Regolamento.
Il 6 gennaio scorso la
Commissione europea ha
adottato la proposta di
estendere l’intervallo di
tempo concesso alle aziende
per ottenere la certificazione
dei dispositivi medici oltre
il termine originariamente
previsto per il 26 maggio
2024.
Questa decisione è stata
assunta alla luce della
congestione di richieste
inevase che si era creata,
nonché della macchinosità
del passaggio dai certificati
per i dispositivi esistenti
alle nuove regole MDR.
Che qualcosa non stesse
funzionando correttamente
era stato intuito: basti
pensare che nell’ottobre
scorso i certificati MDR
rilasciati erano 2.000 e che
l’obiettivo sarebbe stato
quello di arrivare a 23.000
entro maggio 2024.
Per i dispositivi medici
cosiddetti legacy (certificati
prima del 26 maggio 2021,
data di piena applicazione
della nuova normativa) la
deadline è stata prorogata
al 31 dicembre 2027 per i
prodotti appartenenti alle
classi di rischio più elevate
e al 31 dicembre 2028 per
quelli a rischio medio e
basso.
La proposta della
Commissione europea
include l’eliminazione della
data limite di vendita (o, per
meglio dire, di “svendita”)
stabilita dal Regolamento:
ciò permetterà di prevenire
la restrizione dell’accesso
ai dispositivi medici, senza
limitarne gli standard di
sicurezza. La proposta è
al momento all’esame del
Parlamento europeo e del
Consiglio, che la valuteranno
attraverso una procedura di
codecisione accelerata.
IL NODO DELLE
SANZIONI
Il regime sanzionatorio
introdotto con la nuova
normativa è rafforzato
rispetto a quello vigente nel
sistema delle direttive.
Il Regolamento delega
i singoli Stati membri a
stabilire le sanzioni.
In Italia, l’adeguamento
al MDR è stato realizzato
mediante emanazione dei
decreti legislativi 137 e 138
del 5 agosto 2022. L’art.
27 del Decreto 137/2022,
in particolare, introduce
sanzioni che impattano
prevalentemente nell’ambito
delle indagini cliniche, delle
37

altre tipologie di raccolta dati
e della Persona responsabile
del rispetto della normativa.
Un ulteriore aspetto degno
di nota è rappresentato
dal fatto che le sanzioni
interessano anche
importatori e distributori.
UNA BANCA
DATI IN
EVOLUZIONE
Uno degli elementi
fondamentali per l’operatività
del nuovo quadro regolatorio
è rappresentato dalla
banca dati Eudamed, la cui
implementazione risulta
essere in forte ritardo
rispetto ai tempi prefissati.
La normativa prevedeva
infatti la piena entrata in
esercizio per il 26 maggio
2021.
Eudamed sarà costituita
da un sito pubblico e da sei
moduli interconnessi: a oggi,
ne sono stati resi disponibili
solo tre. Le stime prevedono
il completamento entro il
2024.
Mentre la compilazione
di tale database rimane
temporaneamente su base
volontaria, ci si domanda
anche come affrontare il
tema della classificazione,
ovvero il modo in cui i
dispositivi medici dovranno
essere classificati all’interno
di tale archivio.
Il nuovo quadro regolatorio
individua il nomenclatore
che dovrà essere utilizzato
per l’inserimento nel
database dei singoli prodotti,
lo European medical device
nomenclature, Emdn.
Malgrado si tratti di uno
strumento realizzato
prendendo a modello la
classificazione italiana, non
sembrano esserci grandi
vantaggi per le nostre
aziende neppure sotto
questo profilo.
I fabbricanti sono infatti
tenuti a riverificare
comunque l’appropriatezza
delle classi attribuite ai
propri prodotti, secondo
un processo che comporta
un significativo dispendio
di tempo, energie e risorse
finanziarie.
Tuttavia, su questo punto gli
esperti si pronunciano con
molta cautela: la messa a
punto di Eudamed, con tutti
gli aspetti a essa connessi, è
prevedibilmente complessa
ma fondamentale per
migliorare la sicurezza dei
medical device, l’accesso al
loro utilizzo e la qualità del
sistema in generale.
COSA NE SARÀ
DELL’INNOVAZIONE…
Le difficoltà che si stanno
abbattendo sull’industria
medtech scoraggiano
gli investitori e gli stessi
produttori, seriamente
intenzionati a valutare
opportunità di espansione
verso altri mercati.
Dopo anni nei quali
il panorama europeo
risultava fortemente
attrattivo, sembra profilarsi
una deprioritizzazione
del mercato UE. È già
significativo il numero
delle aziende che hanno
scelto, da quel 26 maggio
2021, di lanciare nuovi
dispositivi medici al di fuori
dell’Unione europea.
Gli analisti avvertono:
altri Paesi (uno fra
tutti gli Stati Uniti)
potrebbero raccogliere
senza esitazione i
frutti dell’impasse. Una
prospettiva, questa, fino
a poco tempo fa del tutto
inimmaginabile.
38

CERTIFICAZIONI CE
DEI DISPOSITIVI MEDICI,
ALLARME COLLO DI
BOTTIGLIA
Caterina Lucchini
I REQUISITI DELLA NUOVA
NORMATIVA IMPONGONO AI
36 ORGANISMI NOTIFICATI DI
RIEMETTERE OLTRE 24.000
CERTIFICATI. UNA MOLE DI LAVORO
CHE HA INDOTTO LA COMMISSIONE
EUROPEA A CONCEDERE UNA
PROROGA DI TRE ANNI PER
L’ADEGUAMENTO
Giulia Magri, responsabile Quality&regulatory
di Confindustria Dispositivi Medici
40

makinglife | febbraio 2023
A fine novembre, dal palco
del congresso nazionale
Siot 2022, Fernanda
Gellona, direttore generale
di Confindustria Dispositivi
Medici, ha lanciato l’allarme
nei confronti delle nuove
certificazioni CE dei
dispositivi medici. L’entrata
in vigore del nuovo
Regolamento europeo (il
2017/745), che assoggetta
tutti i dispositivi medici
a una marcatura CE con
standard più stringenti
rispetto alla normativa
attualmente in vigore, ha
infatti reso necessaria
una ricertificazione di
quasi tutti i prodotti
sul mercato secondo le
nuove regole. Le nuove
e più stringenti richieste
dettate dal Regolamento
hanno rallentato da un lato
l’operato dei fabbricanti
nel sottomettere le
documentazioni richieste e
dall’altro degli Organismi
notificati preposti al rilascio
della certificazione per
la commercializzazione.
L’originale scadenza,
maggio 2024, avrebbe
introdotto un rischio
concreto per pazienti
e professionisti di non
avere prodotti utilizzabili,
di non poter accedere
all’innovazione o di cadere
in mano a fornitori che
vendono prodotti non
conformi, ottenuti tramite
importazioni o mercati
secondari. Ne abbiamo
discusso insieme a Giulia
Magri, responsabile
Quality&regulatory di
Confindustria dispositivi
medici (l’intervista è
stata rilasciata prima
dell’approvazione da
Parte della Commissione
europea della proroga al
31 dicembre 2027 per i
prodotti appartenenti alle
classi di rischio più elevate
e al 31 dicembre 2028 per
quelli a rischio medio e
basso N.d.R.).
«Il Regolamento prevede
dei periodi transitori la cui
scadenza sarà a maggio
2024 (ora prorogata
N.d.R.). In questo periodo
sono quindi in atto tutte le
ricertificazioni dei prodotti
europei. La Commissione
europea recentemente ha
aggiornato i dati riportando
le scadenze dei dispositivi
che sono oggetto di
ricertificazione dal 2022
al 2024. Si parla di circa
1.200 certificati scaduti nel
2022, 4.300 che scadranno
nel 2023 e circa 17.000 con
scadenza nel 2024. In realtà
questi numeri includono
molti più prodotti perché un
certificato può sottendere
diversi dispositivi medici.
Siamo di fronte a un
collo di bottiglia dovuto
al fatto che ci sono tanti
certificati in scadenza da
rinnovare e la capacità di
tutta l’infrastruttura non
è tale da consentire la
ricertificazione di questi
prodotti nei tempi utili.
L’industria è stata la
prima a farsi portavoce di
questa criticità ma ormai
l’intera Europa e tutti
gli attori coinvolti sono
pienamente consapevoli
del problema, inclusi
gli Organismi notificati,
enti terzi designati dalla
Commissione europea
proprio per certificare i
prodotti secondo il nuovo
Regolamento. Il problema
è ancora più complesso:
oltre ai prodotti che devono
essere ricertificati, il
rallentamento rischia di
investire anche i prodotti
innovativi che sono in
arrivo».
Il rischio è quello di
shortage?
Si, il rischio è concreto.
Non riuscire infatti a
ricertificare dei dispositivi
esistenti e a permettere
l’ingresso nel mercato
di dispositivi innovativi
porterà da un lato
all’assenza di prodotti
medicali a diversi livelli nei
sistemi sanitari europei,
e dall’altro impedirà al
progresso tecnologico
di migliorare la salute
europea. L’innovazione
rischia di lasciare
l’Europa: l’incertezza di
questo periodo storico
può rendere, infatti, più
attrattivi per l’industria altri
mercati.
Perché si parla di collo di
bottiglia?
Un problema certamente
grande e riconosciuto da
tutti, anche dagli stessi
Organismi notificati, è la
capacità degli stessi di
far fronte alla domanda.
Capacità intesa come
capability, ovvero come
disponibilità di risorse da
poter dedicare a questa
attività di certificazione.
I Regolamenti, di fatto,
ampliano i requisiti
regolatori a cui i dispositivi
medici devono rispondere
e alzano l’asticella dei
requisiti già noti. Tutto
questo si traduce in tempi
di certificazione più lunga.
Inoltre, in Europa, ci sono
36 Organismi notificati,
un numero più basso
rispetto a quelli presenti
con le precedenti direttive,
che tuttavia si trovano a
dover dover riemettere
entro il 2024 circa 24.000
certificati. Un altro
problema che era stato
evidenziato dalla stessa
Commissione europea in
una indagine svolta tra gli
Organismi notificati è lo
stato di preparazione delle
documentazioni tecniche
che sono sottoposte dal
fabbricante. Come dicevo,
molti requisiti sono nuovi
e sono nuovi per tutti, per
cui bisogna ancora far
chiarezza e certamente
lo stato delle domande
presentate può presentare
delle lacune dovute
alla capacità o meno di
interpretare le richieste
dei Regolamenti. In questo
contesto, i fabbricanti di
piccole dimensioni hanno
certamente faticato di
più, avendo meno risorse
interne su cui contare. Si
parla di un gran numero
di imprese visto che, come
noto, il settore medicale
dei dispositivi medici è in
larga parte costituito da
imprese medio-piccole o da
41

start-up. Proprio per questo
è stato richiesto al gruppo
di coordinamento europeo
di mettere a disposizione
specifiche linee guida e
documenti interpretativi
sui quali i fabbricanti si
possono appoggiare per
produrre il proprio fascicolo
(vedi tabella).
Quali sono gli
aggiornamenti da parte
dell’Europa circa la
presa in carico e ricerca
di soluzioni per questo
problema?
Il 9 dicembre si è
tenuta la riunione del
Consiglio occupazione,
politica sociale, salute e
consumatori (Epsco) tra i cui
punti all’ordine del giorno
nella sezione Salute era
prevista l’informazione da
parte della Commissione
europea in merito alla
transizione verso il
Regolamento 2017/745
relativo ai dispositivi medici.
I ministri della Salute
hanno riconosciuto le sfide
urgenti di attuazione del
Regolamento sui dispositivi
medici e l’impatto sulla
disponibilità dei dispositivi
medici e sulla qualità
dell’assistenza medica
per i pazienti europei,
supportando la necessità di
apportare delle modifiche
al testo del Regolamento
745 per quanto concerne le
disposizioni transitorie.
Il passo successivo prevede
l’elaborazione da parte della
Commissione europea di
una proposta che specifichi
come si intende modificare
il Regolamento sui
dispositivi medici e a quali
condizioni. Tale proposta è
stata resa pubblicamente
disponibile nei primi giorni
del 2023 e contiene una
serie
di soluzioni per la modifica
dell’art. 120 dell’MDR,
tra cui l’estensione delle
disposizioni transitorie
dell’MDR fino al 2027 per
i dispositivi ad alto rischio
e al 2028 per quelli a
medio e basso rischio e
la rimozione del periodo
di sell-off (art. 120(34)
MDR e art. 110(4) IVDR), a
fronte del soddisfacimento
di specifiche circostanze.
Proposte interessanti, che
adesso devono essere
discusse e approvate dal
Parlamento europeo e dal
Consiglio affinché siano
pubblicate sulla Gazzetta
ufficiale dell’Unione e,
quindi, possano diventare
effettive. Sicuramente i
prossimi mesi saranno
centrali per la definizione
del futuro del settore.
DOCUMENTI E SITI UTILI PER LA PRESENTAZIONE DI UN FASCICOLO TECNICO
Medical device
coordination group
(Mdcg), gruppo di
coordinamento europeo
dei dispositivi medici
L’Mdcg produce documenti interpretativi
su diverse tematiche afferenti ai dispositivi,
ma anche alla diagnostica in vitro. Tra gli
ultimi centrali per la transizione verso i nuovi
Regolamenti c’è sicuramente il documento Mdcg
2022-24 con il quale il gruppo di coordinamento
(su mandato della Commissione EU) ha iniziato
a proporre 19 soluzioni non legislative per far
fronte alla transizione.
Team-NB, associazione
europea di riferimento
degli Organismi notificati
Proprio a fronte della pubblicazione della Mdcg
2022-14, gli Organismi notificati dell’associazione
Team-NB hanno iniziato a lavorare su una serie
di documenti indirizzati anche ai fabbricanti di
dispositivi medici. Nulla di legalmente vincolante
ma utili nella pratica quotidiana.
Confindustria Dispositivi
Medici
L’associazione, tramite i gruppi di lavoro e
la collaborazione con le aziende associate,
propone guide e documenti interpretativi
che rimangono a disposizione delle aziende
associate.
42

MDR: “Adelante
Pedro, con juicio”
44
COME DICEVA MANZONI:
“AVANTI, MA CON GIUDIZIO”.
LE DIFFICOLTÀ TECNICHE E
BUROCRATICHE PER IL VARO
DEL NUOVO REGOLAMENTO
EUROPEO DEI DISPOSITIVI
MEDICI IMPONGONO UNO
SLITTAMENTO.
COME AUSPICATO DALLE
IMPRESE ITALIANE E
TEDESCHE, CHE HANNO
RISCHIATO DI ESSERE
MESSE ALL’ANGOLO
Una delle grandi novità per ciò che
riguarda la produzione dei dispositivi
medici all’interno dell’area europea
è stata, senz’altro, l’approvazione
del nuovo regolamento dei
dispositivi medici (MDR) 2017/45,
approvato già nel maggio del 2021 e
chiamato a sostituire i regolamenti
precedenti sui dispositivi medici e
sui dispositivi medici impiantabili
attivi (rispettivamente 93/42 CEE
e 90/385/CEE). Le motivazioni che
hanno condotto all’elaborazione di una
nuova normativa sono note, anche se
andiamo a riassumerle secondo le
parole programmatiche dello stesso
documento: la volontà è stata quella di
“istituire un quadro normativo solido,
trasparente, prevedibile e sostenibile
per i dispositivi medici, che garantisca
un elevato livello di sicurezza e salute,
sostenendo al contempo l’innovazione”.
I motivi per cui tale regolamento è
stato innovato non sono di per sé
criticabili: tanto dal Consiglio europeo
quanto dallo stesso Parlamento
Giulio Divo
giungevano indicazioni molto chiare
circa la necessità di adeguare la
legislazione in materia di dispositivi
medici con l’obiettivo di riordinare
le difformità esistenti tra gli Stati
dell’Unione. In particolare, questa
sorta di riorganizzazione di sistema
richiedeva uniformità tra i vari sistemi
regolatori nazionali, ma non solo.
Si palesava anche la necessità di
avere degli organismi notificati più
efficienti in termini di controllo sulle
aziende. Un’altra esigenza esplicita
era quella di operare una più efficace
sorveglianza post marketing. In ultimo,
non possiamo trascurare il fatto che le
vecchie normative risultavano superate
in termini di evoluzione tecnologica
e, dunque, la situazione generale
richiedeva a gran voce indicazioni
chiare soprattutto per ciò che riguarda
i prodotti più innovativi e le tecnologie
ibride.

makinglife | febbraio 2023
UNA NORMA
DI DIFFICILE
APPLICAZIONE
Nonostante gli obiettivi della norma
siano ragionevoli negli intenti,
l’applicazione della stessa ha portato
diverse problematicità che vale la pena
riassumere. Innanzi tutto la norma è
stata scritta creando una discontinuità
profonda rispetto alle regole precedenti.
Inoltre, sono anche aumentati i requisiti
di prodotto richiesti rispetto alla
normativa precedente. Le conseguenze,
sulle aziende, sono state importanti
poiché l’adeguamento alla normativa
è stato più facilmente assorbito da
quelle più grandi, con una maggiore
capacità di investire in formazione
(ed eventualmente appoggiarsi su
consulenze esterne). Al contrario, per le
aziende di dimensioni minori, si poneva
un dilemma strategico di non poco
conto: era più conveniente mettersi
immediatamente al passo delle nuove
direttive, in modo da non rischiare di
rimanere tagliati fuori dal mercato,
oppure era più conveniente applicare
una tattica attendista, confidando sul
fatto che ci sarebbero state revisioni,
emendamenti, ritardi e variazioni
rese indispensabili dalla vastità dei
cambiamenti richiesti?
Si tratta di scelte che possono cambiare
drasticamente i destini aziendali
e, guardando al tessuto produttivo
italiano, possiamo ben dire che proprio
nel nostro Paese questo dilemma
è stato sentito più che in altre parti
d’Europa. Massimo Marcon, di Confimi
Sanità, ha dichiarato a tal proposito
che “esisteva il rischio concreto che
buona parte delle 4.500 aziende
italiane del comparto chiudessero
o riducessero drasticamente il
personale perché impossibilitate
per tempi e costi a certificare i loro
prodotti”. Con conseguenze enormi
anche sull’erogazione delle prestazioni
sanitarie: “Questo voleva dire arrivare al
2024 con solo il 30/40% dei dispositivi
ancora disponibili sul mercato, ovvero a
disposizione della nostra sanità”*.
Un altro aspetto molto importante per
le imprese italiane è stato il varo di
iniziative di sostegno economico per
coprire i costi extra di certificazione:
una boccata di ossigeno in un momento
congiunturale difficile anche per
via dell’aumento dei costi dovuto
all’inflazione galoppante.
LA SCELTA DELLA
PROROGA COME
DESTINO INEVITABILE
Ma per quale motivo si è giunti a
una rimodulazione della tempistica?
I motivi sono tanti ma hanno un
denominatore comune: si è richiesta
una revisione complessiva per un
numero straordinariamente ampio
di dispositivi medici, implementando
servizi di certificazione non adeguati
alla mole di certificazioni da produrre.
I dati parlavano – a fine dicembre
– di circa 22mila certificati MDD in
scadenza, da rinnovare (stando al nuovo
regolamento) entro il 2024. Si tratta di
oltre 40 certificati al giorno da parte
dei 36 Organismi notificati. Un risultato
assolutamente non raggiungibile.
Sempre a questo proposito dobbiamo
citare anche il ritardo per la
realizzazione della banca dati europea
(Eudamed) che, in teoria, sarebbe dovuta
essere pienamente operativa già al
26 maggio del 2021. A oggi la data più
probabile per il lancio della piattaforma
sarà il 2024. Tenendo conto del fatto
che la registrazione alla banca dati
europea è vincolante per la messa sul
mercato, è facilmente comprensibile
come la proroga (con relativo appoggio
alle banche dati nazionali, che possono
garantire la connessione con la
piattaforma europea con il meccanismo
della doppia certificazione) sia stata
ulteriormente non solo auspicabile, ma
anche inevitabile.
In ultimo (e qui per fortuna si è corsi
al riparo realizzando una sorta di
“corsia preferenziale”) la normativa
non effettuava distinzioni tra ausili
che necessitavano di evidenza clinica
e quelli che, invece, non ne avevano
bisogno. In questo modo il processo di
certificazione, esigente e farraginoso di
suo, costringeva a uno sforzo economico
e burocratico molto grande anche per
ausili che – di fatto – non avevano questo
tipo di necessità.
TROVARE
L’EQUILIBRIO
Una certa vulgata euro-critica lamenta,
spesso, come l’eccesso normativo risulti
nocivo per ciò che riguarda la libera
impresa che, al contrario, fiorirebbe
al meglio se lasciata a quella specie
di autoregolamentazione invisibile
data dalla qualità dei prodotti stessi.
Questo genere di ragionamento, molto
affascinante se applicato ai massimi
sistemi, si dimostra pericoloso se
applicato al mondo della sanità il quale,
per mille questioni che è inutile elencare,
non ha bisogno solo di efficienza, ma
anche di standardizzazione dei processi
di valutazione qualitativa, per migliorare
anche l’uniformità della prestazione
medica sull’intero suolo dell’Unione.
Tuttavia, l’introduzione di normative
che incidono così tanto sulle linee di
produzione delle aziende dovrebbero
essere implementate facendo
opportuni distinguo e utilizzando criteri
di gradualità che evitino “corse alla
certificazione” (con relativa difficoltà a
reperire anche il personale qualificato
per erogare questo genere di servizio),
senza nemmeno avere la certezza di
riuscire a implementare i sistemi stessi
di certificazione nei tempi e nei modi
annunciati.
Riferimenti
*www.confimi.it/press-media/comunicatistampa/1646-confimi-sanita-su-dispositivimedici-iter-chiarito-aziende-tornano-a-respirare
45

I vantaggi sono superiori alle spese aggiuntive? | S.M.
Alla vigilia dell’entrata in vigore del nuove Regolamento europeo sui dispositivi medici, un team di ricercatori
del dipartimento di economia dell’Università di Hradec Kralove, in Repubblica ceca, ha provato a stimare il
rapporto costi/benefici della nuova normativa sulle aziende del settore. La simulazione si riferisce al contesto
locale ma può offrire numerosi spunti anche per il nostro Paese dato che si concentra sulle piccole e medie
imprese, che anche in Repubblica ceca, rappresentano l’ossatura del sistema produttivo di dispositivi medici.
Nello specifico, lo studio era mirato a capire se i vantaggi derivanti da una maggiore regolamentazione
sono superiori alle spese aggiuntive e se il nuovo regime normativo comporterà il fallimento di alcune Pmi
ostacolando quindi l’innovazione futura. I risultati suggeriscono le proccupazioni potrebbero non essere
infondate: “La nuova legislazione – affermano gli autori – porterà a un miglioramento della sicurezza e
faciliterà i richiami dei prodotti, ma i costi e gli oneri amministrativi potrebbero rivelarsi elevati. Alcune PMI
potrebbero essere costrette a diversificarsi verso prodotti ‘non medici’, con l’inevitabile perdita di dispositivi
medici innovativi messi a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari”.
Queste aziende si concentrano solitamente sulla produzione di un numero ridotto di prodotti, con un
margine che non consente di sostenere i costi necessari legati alla conformità alle MDR. Secondo le stime,
i costi di lancio di un nuovo DM di classe III per una PMI saranno compresi tra 1 e 4 milioni di euro o tra 7 e
28 milioni di euro se il dispositivo deve soddisfare i requisiti della procedura centralizzata di autorizzazione
pre-commercializzazione. Gli aumenti dei costi di certificazione sono stati quantificati in circa 2,5 volte
quelli attuali, a eccezione dei prodotti di classe di sicurezza I, per il quale non sono previsti aumenti. Ma le
PMI tendono ad avere una quota elevata di dispositivi nelle classi a maggior sicurezza con ricavi ridotti in
proporzione ai costi di certificazione. Per questo, concludono i ricercatori, “i risultati mostrano chiaramente
che l’onere stimato degli aumenti dei costi di certificazione ricade in modo sproporzionato sulle piccole e
microimprese” (vedi figura).
12
Quota di MD nelle diverse classi
30
10,13
10
25
8
20
5,63
6
15
5,3
10
4
5
2,02
1,16 0,86 0,78
2
0,03 0 0,1 0,25
0
0
1500-1999
1000-1499
250-499
200-249
100-199
50-99
25-49
20-24
10-19
6-9
1-5
Numero di addetti in azienda
I IIa IIb III Aumento stimato dei costi di certificazione (percentuale sul fatturato)
Fonte: Maresova P et al. (2021) Do Regulatory Changes Seriously Affect the Medical Devices Industry Evidence From the Czech Republic.
Front. Public Health 9:666453.
46

makinglife | febbraio 2023
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47

Pharma&LifeSciences
Legal view
Le modifiche a
MDR e IVDR
Josephine Romano, Paola Gribaldo,
Marianna Regillo – Deloitte Legal
La Commissione
europea ha adottato una
proposta per estendere
il regime transitorio
di cui al regolamento
(UE) 2017/745
In data 6 gennaio 2023 è stata
adottata la proposta di modifica
delle disposizioni relative al periodo
transitorio per il MDR e il IVDR da
parte della Commissione europea, già
annunciata durante la riunione EPSCO
del 9 dicembre 2022.
La proposta dovrà essere sottoposta
al Parlamento europeo e al Consiglio
Europeo e, pertanto, il relativo
contenuto potrebbe ancora cambiare
prima dell’approvazione definitiva.
Di seguito alcune delle modifiche
contenute all’interno della proposta
presentata dalla Commissione europea:
- per i dispositivi medici dotati di
Certificato CE o per i dispositivi medici
con una dichiarazione di conformità
rilasciata prima del 26 maggio 2021 e
non scaduti nel momento in cui entrerà
in vigore il Regolamento di modifica:
• l’estensione del periodo transitorio
fino al 31 dicembre 2027 per i
dispositivi medici di rischio più
elevato, cioè i dispositivi di classe III
e i dispositivi impiantabili di classe
IIb (con alcune eccezioni, infatti sono
esclusi punti di sutura, graffette,
otturazioni dentarie, apparecchi
dentari, corone dentali, viti, cunei,
piastre, fili, perni, clip e connettori);
• l’estensione del periodo fino al 31
dicembre 2028 per i dispositivi di
classe IIb diversi da quelli di cui sopra
e per i dispositivi di classe IIa e di
classe I immessi sul mercato sterili o
aventi funzione di misura;
- per i dispositivi che hanno Certificato
CE scaduto nel momento in cui entrerà
in vigore il Regolamento di modifica, i
periodi transitori sono gli stessi sopra
indicati, dovendosi però soddisfare
almeno una delle seguenti condizioni:
• prima della data di scadenza del
certificato deve essere stipulato
un accordo tra il fabbricante e
un organismo notificato per la
valutazione della conformità del
dispositivo oggetto del certificato
scaduto secondo l’MDR (come
previsto dall’allegato VII, punto 4.3,
secondo comma);
• un’Autorità competente di uno Stato
membro deve aver concesso una
deroga alla procedura di valutazione
della conformità applicabile a
norma dell’art. 59, par. 1, del MDR o
deve aver chiesto al fabbricante di
eseguire la procedura di valutazione
della conformità applicabile a norma
dell’art. 97, par. 1, del MDR;
- per i dispositivi per i quali la
procedura di valutazione della
conformità ai sensi della Direttiva
93/42/CEE non richiedeva il
coinvolgimento di un organismo
notificato, per i quali la dichiarazione di
conformità è stata redatta prima del 26
maggio 2021 e per i quali la procedura
di valutazione della conformità richiede
il coinvolgimento di un organismo
notificato, il periodo transitorio è
spostato al 31 dicembre 2028.
Inoltre, tra le ulteriori modifiche, la
proposta prevede l’eliminazione del
periodo di sell-off sia per i dispositivi
medici che per i dispositivi diagnostici
in vitro, con la finalità ultima di
eliminare lo smaltimento inutile dei
dispositivi sicuri, già immessi sul
mercato.
In attesa della decisione del Parlamento
europeo e del Consiglio europeo, pare
evidente che l’obiettivo della proposta
sia quello di agevolare gli operatori
del settore in questa delicata fase di
transizione.
48

REGOLAMENTO
DM, I COSTI
INATTESI
PER ADEGUARSI
Simone Montonati
La normativa (UE) 2017/745 sui
medical device introduce importanti
disposizioni per migliorare la
sicurezza ma comporta costi – anche
inaspettati – che possono rivelarsi
critici per il settore, soprattutto nel
nostro Paese
Rekha Roveri, Senior Manager Global Regulatory Affairs di
Medtronic, RCS – Med Surgical
Negli ultimi due anni i
costi di produzione e
distribuzione dei dispositivi
medici sono cresciuti a
un ritmo preoccupante.
Secondo un’analisi di Swiss
Medtech (l’associazione
svizzera delle tecnologie
mediche), dal 2020 i
prezzi delle materie prime
sono aumentati di una
percentuale variabile tra
il 50 e il 100% e quelli
dell’energia sono più che
raddoppiati (l’elettricità
è schizzata a oltre dieci
volte i prezzi di due anni
fa). In questo contesto
già fragile si inserisce il
nuovo MDR che, secondo
un’altra ricerca, moltiplica
per due volte e mezzo
i costi di certificazione
per la valutazione della
conformità. Come ci spiega
Rekha Roveri, Senior
Manager Global Regulatory
Affairs di Medtronic,
RCS – Med Surgical,
questo significativo
aggravio di costi può
ritardare l’innovazione
compromettendo la
capacità delle aziende
– soprattutto medie e
piccole – sia di investire
sullo sviluppo di nuovi
prodotti che di portarli a
certificazione.
«Premesso che esprimo
una mia personale
posizione e non si tratta in
alcun modo di dichiarazioni
50

makinglife | febbraio 2023
riferibili all’azienda per
cui lavoro, penso che
l’implementazione del
nuovo Regolamento in
ambito di dispositivi
medici in Europa abbia
indubbiamente determinato
un aumento dei costi. Si
parla sia di one time cost
che di costi incrementali.
In termini di costi one time
ci sono tutta una serie
di voci di spesa relative
all’adeguamento del
fascicolo tecnico ai requisiti
del nuovo regolamento.
La strutturazione della
documentazione tecnica
da presentare all’ente
per la transizione MDR
ha comportato notevoli
investimenti in termini
di spese. Tra le principali
voci ci sono: campioni e
studi di stabilità, test di
biocompatibilità, test di
verifica e validazione allo
stato dell’arte, spese per
generare o recuperare le
informazioni sufficienti
in termine di evidenze
cliniche, costi di traduzione
e validazione nelle lingue
della comunità europea,
controllo e valutazione della
rispondenza ai requisiti
rispetto alla presenza
di sostanze pericolose.
Parlando invece di costi
incrementali va considerato
che ogni azienda, oltre
al business as usual, si
è dovuta far carico di
strutturare una squadra
cross-funzionale che,
disturbando al minimo le
attività aziendali, riuscisse
essenzialmente a portare
a termine le attività di
transizione. Tra questi costi
incrementali elencherei
“
Il panorama
geopolitico sta
diventando un
fattore di estrema
rilevanza nel
panorama
regolatorio
alcuni costi fissi come
l’incremento del personale,
sia dipendente che
consulenziale, le dotazioni
PC, i costi di formazione, gli
spazi».
Vi è anche un aggravio
indiretto generato
dall’adeguamento alla
normativa?
In Medtronic abbiamo
esperito un impatto
importante su Paesi terzi,
extra europei. In sostanza
i cambi e gli adeguamenti
dettati dalla rispondenza
al nuovo regolamento
hanno comportato attività
extra in Paesi come
Brasile o Canada, in cui
commercializzavamo gli
stessi codici prodotto
venduti in Europa. Si è
venuta a generare una serie
di extra costi e di extra
lavoro per aggiornare le
licenze di questi prodotti,
adeguando i dossier a
quello MDR per continuare
a poter vendere in questi
Paesi.
In altri casi abbiamo
diversificato il portfolio
codici utilizzando il
versioning di prodotto ma
a livello di logistica e costi
operations non sempre è
la soluzione più efficace
o economica. Questa
variabilità va valutata caso
per caso.
Quali costi non vi
aspettavate?
Come azienda abbiamo un
volume piuttosto importante
di rivendite, che si abbina
alla produzione e vendita
con nostro marchio. Quello
che più mi ha colpito nel
richiedere ad alcuni dei
nostri fornitori lo stato
della certificazione MDR
“
In base
all’MDR molti
prodotti devono
cambiare
classe e questo
potrebbe
costringere
un’azienda a
dover sostituire
anche l’ente
notificato
è sentirmi rispondere che
non erano neppure partiti,
che il loro NB non poteva
certificarli, che avevano
richiesto assistenza a
un altro NB, che, dati gli
impegni già in essere,
avrebbe visionato la loro
documentazione entro circa
tre anni. In pratica, non tutti
i NB possono lavorare con
tutte le classi di prodotto,
per cui a seconda del tipo di
prodotto si deve scegliere il
NB con cui certificarsi (sul
sistema informativo NANDO
messo a disposizione
dall’UE si trova lista dei NB
e il relativo scopo). Secondo
il nuovo regolamento – o
in base alle interpretazioni
delle linee guida – molti
prodotti cambiano infatti
di classe. Questo potrebbe
costringere un’azienda a
dover sostituire anche l’ente
notificato di riferimento
sostenendo ulteriori costi
addizionali.
Questa situazione
sta provocando forti
rallentamenti nella
certificazione. Si parla
di 12 mesi di ritardo nel
processare la tech doc
+ deficiencies. I NB, a
loro volta, hanno dovuto
assumere nuovo personale
per poter avere abbastanza
tech expert da gestire le
review, con i medesimi
problemi in termini di
training, adeguamento
alla nuova dimensione
e allineamento della
revisione.
Inoltre, vanno considerati
anche i ritardi nella
fatturazione, che si
riflettono in problemi
sugli accantonamenti, che
51

possono restare fermi
anche due-tre anni.
In diversi casi le date
sfidanti e l’incapacità di
adeguarsi in tempo utile
hanno costretto le aziende
ad abbandonare o ritirare
alcuni prodotti sostituendoli
con altri. Questo ha avuto
ripercussioni dirette anche
sulle strategie aziendali e le
gare di appalto.
Queste modifiche si
inseriscono in un contesto
di mutamenti del tutto
inattesi come la pandemia
di Covid-19 e la guerra
in Ucraina. Il panorama
geopolitico sta diventando
un fattore di estrema
rilevanza nel panorama
regolatorio e incide sui
tempi di fornitura o cambio
materiali, con ritardi che
possono tradursi in major
changes. L’emergenza
sanitaria, in particolare,
ha portato gli ospedali
al collasso per anni, con
ritardo nei registri e negli
studi clinici e l’impossibilità
fattiva in Europa o all’estero
di collaborare con le
strutture sanitarie per il
convenzionale reperimento
dei dati. Altri eventi inattesi
ma con conseguenze
importanti sono stati la
Brexit e la Swissexit o la
continua variabilità delle
richieste degli Stati membri
UE rispetto, ad esempio,
ai requisiti ambientali con
obblighi di adeguamento
specifici per ogni Paese.
Medtronic è una big ma
per alcune realtà più
piccole i costi aggiuntivi
potrebbero compromettere
il business?
Questo purtroppo è un
“
Non riuscire
a certificarsi
rischia di
compromettere
il processo di
innovazione
dato di fatto preoccupante,
perché non riuscire a
certificarsi MDR non
comporta solo un rischio
per le piccole in termini
di mantenimento del loro
business, compromette
e ritarda l’innovazione, la
capacità e la possibilità sia
di investire sullo sviluppo
di nuovi prodotti che di
portarli a certificazione. Il
fatto potrebbe determinare
un crollo delle disponibilità
di molti prodotti di piccole
e medie imprese con il
maggior rischio per la
cura dei pazienti, oltre che
per gli operatori sanitari e
l’industria.
A maggio, al convegno
organizzato da Ispe e
Makinglife in Pharmintech,
avevamo discusso
dei problemi legati
all’interpretazione delle
normative e alla carenza
di enti certificatori. Cosa è
cambiato nel frattempo?
Ancora non abbastanza.
Sicuramente già dall’estate
si sentiva parlare di
un’estensione, di una
proposta di modifica
dei regolamenti MDR e
IVDR per prolungare il
periodo transitorio, proprio
perché gli enti non sono
ancora abbastanza – in
termine di numero – per
poter supportare la
transizione dei certificati
presenti in Europa. EPSCO
del 9 dicembre con
successiva conferma dalla
commissione nel giorno
dell’Epifania, fanno sperare
che prima dell’estate il
Parlamento europeo e il
Consiglio si esprimano sulla
modifica del testo di legge
tramite una procedura di
co-decisione accelerata per
questa estensione.
Se l’iter si chiudesse
prima dell’estate,
potrebbe favorire una
serie di elementi, tra cui
l’estensione della validità
dei certificati in essere
per le classi di rischio più
elevate fino al 2027 e per le
classi di rischio più basse
fino al 2028, l’allungamento
del periodo transitorio per
i certificati già scaduti a
patto si abbia un contratto
con il NB, o una deroga ex.
art. 58 o una autorizzazione
“
L’interesse nel
favorire un
settore così critico
e innovativo non
sembra essere tra
le priorità del
nostro Bel Paese
ex art. 97, e la cancellazione
del sell off period sia per i
DM che per gli IDV.
Qual è la situazione nel
nostro Paese rispetto al
resto d’Europa?
In Italia vedo molte
criticità per il mondo dei
dispositivi medici. Il nuovo
regolamento è necessario
in termini di garanzia di
sicurezza nei confronti di
tutti gli attori coinvolti, in
primis dei pazienti. Tuttavia,
l’Italia è caratterizzata
da un tessuto di piccole e
medie imprese dotate del
talento straordinario e della
capacità di fare innovazione
unendo all’attitudine
creativa una straordinaria
flessibilità.
I fattori critici sono
numerosi: costi attesi e
inattesi dell’adeguamento
al nuovo regolamento,
assenza di chiarezza, il
fatto di dover competere
e mantenere lo status quo
o addirittura un trend di
crescita in riduzione costi
mentre ci si adegua in corsa
a una regolamentazione
così sfidante, il panorama
geopolitico: dalla pandemia
alla guerra, dalla carenza
dei fondi destinati alla
sanità ai target di rimborsi
nelle gare così bassi da far
supporre che la qualità dei
prodotti non abbia alcun
legame con il costo dei DM,
per finire con situazioni
come il payback. L’interesse
nel favorire un settore così
critico, etico e innovativo
non sembra essere tra
le priorità del nostro Bel
Paese, ma onestamente
spero lo diventi.
52

MDSW, cosa
cambia per i
più tecnologici
tra i dispositivi
medici
Le modifiche apportate dal nuovo
Regolamento europeo sui medical device
coinvolgono anche i software, molti dei
quali passeranno a classi più stringenti
Valentina Guidi
Marco Tognolo, principal consultant in
Commissioning agents Inc (CAI)
Dagli inizi degli anni ‘90 a
oggi il software ha avuto
un’incredibile evoluzione.
Basti pensare a ciò che è
accaduto alle vite di tutti
noi a partire dal 2007,
anno di nascita del primo
smartphone. E ancora social
network, sistemi di visione,
navigatori e guida assistita,
Internet, e-mail e dispositivi
elettronici intelligenti sono
solo alcune delle novità
che hanno modificato in
modo radicale le nostre
abitudini. Come effetto di
questa rivoluzione digitale, il
software è approdato anche
al mondo dei dispositivi
medici e medico-diagnostici.
Per comprendere meglio
in che modo la nuova
normativa europea influenza
questa particolare categoria
di dispositivi medici e quale
potrà essere il loro futuro,
abbiamo rivolto alcune
domande a Marco Tognolo,
principal consultant in
Commissioning agents Inc
(CAI). Tognolo ha iniziato
54

makinglife | febbraio 2023
la sua carriera nel 2000
sviluppando software in
ambito medical device per
poi occuparsi di qualità e
affari regolatori. È inoltre
membro di associazioni
e gruppi di lavoro, tra cui
l’ISO/TC215/AHG5 “Safe,
effective and secure digital
therapeutics”.
Come si articola la nuova
normativa europea in
materia di dispositivi medici
e medico-diagnostici?
Sono due le normative
europee in materia di
dispositivi medici e medicodiagnostici
pubblicate sulla
Gazzetta ufficiale europea
nel 2017. Si tratta della
legge 745 chiamata Medical
device regulation (MDR), che
ha previsto l’abrogazione
della Medical device directive
del 1993 e dell’Active
implantable medical device
del 1990, e la legge 746
detta In vitro diagnostic
medical device regulation
(IVDR) che ha previsto invece
l’abrogazione della direttiva
In vitro diagnostic medical
device directive del 1998.
Il software come dispositivo
medico ricade nel nuovo
regolamento MDR, mentre
come dispositivo medicodiagnostico
è assoggettato
alla normativa IVDR. In
entrambi i casi il dispositivo
può contenere il software,
oppure quest’ultimo può
costituire un dispositivo
a sé stante. Il software,
inoltre, abbreviato in MDSW,
non deve necessariamente
fare parte di un dispositivo
medico hardware: anche le
applicazioni che svolgono
ruoli di supporto alla cura
del paziente sono infatti da
considerarsi MDSW.
All’interno di ciascun
regolamento vi sono
poi delle classificazioni
basate innanzitutto sul
potenziale impatto sulle
condizioni di salute del
paziente e, in secondo
luogo, sull’importanza delle
informazioni fornite dal
MDSW al fine di prendere
decisioni di tipo diagnostico
o terapeutico. Per quanto
riguarda l’MDR, ad esempio,
il software destinato
a fornire informazioni
utilizzate per prendere
decisioni a fini diagnostici
o terapeutici rientra nella
classe IIa. Tuttavia, se tali
decisioni hanno effetti
che possono causare un
grave deterioramento delle
condizioni di salute del
paziente o un intervento
chirurgico, il software rientra
nella classe IIb, mentre se
possono causare il decesso
o un deterioramento
irreversibile delle condizioni
di salute rientra nella
classe III. Anche il software
destinato a monitorare i
processi fisiologici rientra
nella classe IIa, a meno
che non sia destinato a
monitorare parametri vitali,
la cui variazione possa
determinare un pericolo
immediato per il paziente,
caso che invece rientra
nella classe IIb. Tutti gli
altri software rientrano
nella classe I. Per quanto
concerne l’IVDR, indicazioni
sulle regole di classificazione
sono fornite dal Medical
device coordination group
(MDCG 2019-11).
Nuova legge, nuove
regole. Quali sono le
differenze principali tra la
nuova normativa e quelle
precedenti?
A causa di nuovi criteri di
classificazione molti dei
software oggi in commercio
passeranno dalla classe
I della direttiva MDR alla
classe IIa o a classi ancora
più stringenti e alle classi B,
C o D della direttiva IVDR.
Una volta definita la
classe del MDSW, inoltre, il
costruttore deve affrontare
il processo di valutazione
della conformità ai due nuovi
regolamenti. Per i dispositivi
di classe IIa, IIb e III per
l’MDR e B, C e D per l’IVDR
tale valutazione passa ora
attraverso il coinvolgimento
di un ente notificato che
effettui un controllo della
documentazione tecnica e
un audit volto a sondare il
sistema di gestione della
qualità. In precedenza,
invece, in molti casi bastava
un’autocertificazione, senza
il coinvolgimento dell’ente
notificato.
Per quanto riguarda la
documentazione tecnica,
i due standard che
contribuiscono a definire
lo stato dell’arte per i
costruttori di software sono
ora la IEC 62304 per la
verifica e la IEC 62366 per
la validazione o la convalida.
Sempre lo standard IEC
62304 definisce i requisiti
per la progettazione e il
ciclo di vita del software per
quanto concerne la gestione
della qualità.
Quando si arriva infine a
considerare il rapporto
rischio/beneficio, il processo
di gestione del rischio in
accordo a ISO 14971 e la
valutazione clinica e delle
prestazioni diventano temi
cruciali e spesso difficili da
gestire per i fabbricanti.
Se per un software di classe
I (MDR) e classe B (IVDR)
la revisione di letteratura
dovrebbe essere sufficiente
per sostenere una buona
valutazione clinica e delle
prestazioni, per le classi
superiori, i dati clinici
diventano fondamentali e
quindi la raccolta di questi
ultimi con uno studio
osservazionale risulta la
scelta più raccomandabile e
più conveniente.
E parlando di rischi non
si può fare a meno di
considerare la cybersecurity.
A questo riguardo la guida
MDCG 2019-16 emanata dal
Medical device coordination
group vuole proprio guidare
i costruttori nel soddisfare
tutti i requisiti essenziali
dell’annex I di MDR e IVDR.
In un’epoca in sui si parla
molto di digitalizzazione
e telemedicina, come si
pone il nuovo regolamento
europeo?
I nuovi regolamenti si
pongono come un imbuto
molto stretto, che costringe
i costruttori a pressioni non
trascurabili. In aggiunta,
55

la penuria di enti notificati
disposti ad accettare nuovi
clienti e la mancanza di
esperti per tutte le specialità,
richiesti invece dai due
nuovi regolamenti, rendono
l’Europa un mercato molto
sfidante. Per quanto riguarda
poi la telemedicina, molte
delle nuove tecnologie a
essa correlate dovranno
essere qualificate come
dispositivi medici ai sensi
dei nuovi regolamento
MDR o IVDR. Parlando
delle direzioni future che
potrebbe prendere il mondo
della salute pubblica non si
può però che confermare
l’imprescindibile utilizzo
della telemedicina.
Attraverso questo strumento
e con l’evoluzione delle
tecnologie che lo supportano
ci saranno certamente
benefici per la salute
pubblica.
A proposito di futuro della
sanità, quali potrebbero
essere gli sviluppi
non ancora presi in
considerazione?
In tre decenni c’è stata
una vera e propria
rivoluzione che ha portato
a cambiamenti profondi e a
una continua evoluzione nel
campo della salute pubblica,
pertanto è imprevedibile
quello che potrebbe
verificarsi anche solo nel
giro di pochi anni. Repentine
evoluzioni potrebbero ad
esempio avvenire nel mondo
dei big data, dell’intelligenza
artificiale e del machine
learning. Basti pensare
che, secondo l’agenzia
statunitense Bloomberg,
Microsoft si prepara a
investire 10 miliardi di dollari
su OpenAI, la piattaforma che
ha sviluppato ChatGPT, cioè
l’applicazione di intelligenza
artificiale che utilizza
algoritmi estremamente
sofisticati per generare
delle risposte coerenti con
le domande poste da un
umano. Di conseguenza,
uno scenario per il quale
nei prossimi anni il medico
di famiglia possa venire
completamente sostituito
da un applicativo software
dotato di telecamera per
osservare il paziente e di
stetoscopio per auscultarlo
non è per nulla inverosimile!
Il tuo software è un Medical device?
1.
Il prodotto è un
“Software” secondo
la definizione di
MDCG 2019-11?
X NO
NON COPERTO DA
MDCG 2019-11
2.
Si
3. 4. 5.
Yes No
Si Si Si
Il software è un
“dispositivo MDR
Allegato XVI”, un
“Accessorio” per un
dispositivo medico
ai sensi dell’art.
2(2) del MDR o IVDR
o “software che
guida o influenza
l’uso di un un
dispositivo medico
(hardware)”?
Il software
esegue un’azione
sui dati diversa
memorizzazione,
archiviazione,
comunicazione o
semplice ricerca?
X NO
L’azione è per
il beneficio dei
singoli pazienti?
X NO
Il software è un
dispositivo medico
(MDSW) secondo
la definizione di
MDCG 2019-11?
X NO
COPERTI
DALLA
NORMATIVA
SUI
DISPOSITIVI
MEDICI
NON COPERTI DALLA
NORMATIVA SUI DISPOSITIVI
MEDICI
* Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
Fonte Commissione Europea, 2021
56

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DA STRUMENTO DI
CONTROLLO A FATTORE
DI DISSESTO
58
INIZIALMENTE PROGETTATO COME
MECCANISMO A SUPPORTO DEL
CONTENIMENTO DELLA SPESA SANITARIA,
IL PAYBACK RISCHIA DI TRASFORMARSI IN
UNA CAUSA DI FALLIMENTO PER MOLTE
Quello che era stato
originariamente previsto
come strumento di controllo
della spesa si è trasformato
in una minaccia per un
intero settore industriale
e per la stessa Sanità. Ci
riferiamo, come è facile
capire, al payback, il
IMPRESE DEL SETTORE
Monica Torriani
meccanismo che impone
il versamento da parte
delle aziende fornitrici
di dispositivi medici
degli importi dovuti allo
sforamento dei tetti di spesa
per gli anni 2015-2018.
La somma in questione
corrisponde al 40% per
l’anno 2015, al 45% per il
2016 e al 50% della spesa
in eccesso effettuata dalle
Regioni dal 2017 in poi.
Già investito da polemiche
in ambito farmaceutico, il
payback sta scatenando, per
le sue temute conseguenze,
un ancor più folto vespaio
di critiche nel mondo
dei medical device. Le
associazioni di categoria
delle aziende fornitrici
hanno in più occasioni,
anche con lettere aperte
al presidente del Consiglio
Giorgia Meloni, messo in
evidenza gli aspetti più
iniqui della normativa in
questione, che impone che
i superamenti dei tetti di
spesa da parte delle Regioni
ricadano sulle aziende
vincitrici di gara, scevre da
responsabilità in merito.
COM’È NATO
IL PAYBACK
La genesi di questa
intricata questione risale
all’approvazione della
Legge 111/2011 art. 17, di
conversione del Decreto
legge 98/2011. È stato, però,
con l’art. 9-ter del Decreto
legge 78/2015 (convertito
nella Legge 125/2015) che
si è disposto che una parte
dello sforamento del tetto
per l’acquisto dei dispositivi
medici fosse posta a carico
delle aziende fornitrici,
introducendo di fatto il
payback.
Il comma 557 della Legge
di Bilancio 2019 ha poi
stabilito che il superamento
del tetto di spesa debba
essere definito con un

makinglife | febbraio 2023
decreto del ministero della
Salute che, di concerto con
il ministero dell’Economia
e delle Finanze, entro il
30 settembre di ogni anno
certifichi (prima in via
provvisoria e poi in via
definitiva) gli scostamenti.
Originariamente fissato al
5,2% del Fondo sanitario
ordinario (FSO), il limite
è stato successivamente
spostato al 4,9%, al 4,8%
fino alla stabilizzazione al
4,4% nel 2014.
COME MAI
SE NE PARLA
SOLO OGGI
L’articolo 9-ter del Decreto
legge 78/2015 è rimasto
a lungo inattuato, fino
all’approvazione del Decreto
legge 115/2022 (Decreto
Aiuti bis, convertito nella
Legge 142/2022).
Il provvedimento ha
accelerato le procedure
di ripiano attraverso
l’introduzione del comma
9-bis, che fissa il limite
temporale (al 15 ottobre
2022) in cui il ministero,
d’intesa con la Conferenza
Stato-Regioni, deve
adottare linee guida per la
redazione delle richieste di
ripianamento alle aziende
fornitrici. Tali linee guida
sono state adottate con il
decreto del ministero della
Salute del 6 ottobre 2022.
A seguito dell’approvazione
del Decreto Aiuti bis, le
imprese italiane sono tenute
a versare una somma pari
a 2,2 miliardi, certificata dal
decreto del ministero della
Salute del 6 luglio 2022.
Ma si tratta solamente della
prima tranche di versamenti:
complessivamente,
l’ammontare del rimborso
per l’intero periodo 2015-
2020 è pari a 3,6 miliardi e
616 milioni di euro.
La normativa stabilisce che,
una volta decorsi i termini
per il pagamento, i debiti
per gli acquisti detenuti
dalle singole Regioni siano
automaticamente posti in
compensazione con i crediti
che le singole imprese hanno
maturato.
POSTI
DI LAVORO
A RISCHIO
Come sottolineato più volte
da parte del presidente di
Confindustria Dispositivi
Medici, Massimiliano
Boggetti, il payback rischia
di minare le sorti del
comparto medtech italiano.
Le stime dicono che la
minaccia è estremamente
seria per più del 90% delle
aziende sul territorio e che
i posti di lavoro a rischio
sono oltre 112.000.
Non è difficile capire
come questo scenario
possa incidere sulla
sicurezza delle forniture
alle strutture sanitarie.
La chiusura delle imprese
59

più fragili eliminerebbe dal
mercato prodotti essenziali
e interromperebbe il ciclo
virtuoso dell’innovazione
che ha caratterizzato
il settore negli ultimi
decenni. L’industria dei
dispositivi medici, infatti,
annovera grandi aziende
ma anche realtà di piccole e
piccolissime dimensioni.
La scelta di imporre tetti di
spesa molto bassi avrebbe,
inoltre, come conseguenza
la riduzione della qualità dei
dispositivi medici, proprio in
una fase storica nella quale
la sanità italiana deve ancora
riprendersi dalla terribile
tempesta pandemica e si
prepara a nuove ondate di
contagio.
LA VALANGA
DEI RICORSI
Il profilarsi all’orizzonte
della scadenza prevista per
il pagamento in assenza
di interventi da parte del
Governo ha scatenato
una raffica (oltre 400) di
ricorsi al TAR da parte
delle realtà del comparto
biomedicale, allo scopo
di affermare l’illegittimità
del provvedimento per
incostituzionalità e
incompatibilità con i principi
comunitari e violazione di
altre norme di legge.
Da più parti si è ricordato che
il payback è un meccanismo
esistente anche per i farmaci,
nell’ottica di spegnere
la polemica. Tuttavia, i
produttori sostengono che i
contenziosi sono all’ordine
del giorno anche nel settore
farmaceutico e che, in ogni
“
Ciascuna azienda fornitrice concorre
alle predette quote di ripiano in misura
pari all’incidenza percentuale del proprio
caso, il sistema delle gare
effettuate per l’acquisto dei
medicinali procede secondo
meccanismi diversi rispetto
a quelle per i dispositivi
medici.
Un ulteriore elemento
paradossale che
caratterizza questo quadro è
rappresentato dal fatto che
fra quelle che hanno sforato
maggiormente i tetti di spesa
sono presenti alcune delle
Regioni in cui il servizio
sanitario è considerato più
efficiente, come la Toscana e
il Veneto.
PROROGA
DELLA
SCADENZA
fatturato sul totale della spesa per
l’acquisito di dispositivi medici a carico
del Servizio sanitario regionale
È del 10 gennaio
l’approvazione del Decreto
legge 4/2023 recante
disposizioni urgenti in
materia di procedure di
ripiano per il superamento
del tetto di spesa per i
dispositivi medici. Con tale
disposizione, su proposta
d.l. 78/2015, art. 9-ter comma 9
del ministro dell’Economia
e delle Finanze, Giancarlo
Giorgetti, e del ministro
della Salute, Orazio Schillaci,
l’esecutivo ha concesso una
proroga di quattro mesi (dal
31 gennaio al 30 aprile di
quest’anno) per il pagamento
da parte dei produttori. Da
parte sua, il Servizio bilancio
del Senato precisa che il
differimento del termine
determinerà un aumento
dell’indebitamento netto per
il 2022.
Intanto, sulla scia del
provvedimento governativo,
il TAR del Lazio, di cui era
attesa una decisione entro
il 17 gennaio in merito alla
richiesta di sospensiva del
provvedimento da parte
delle aziende, ha stabilito
di rinviare la decisione ad
aprile. Contestualmente, ha
fissato a giugno un’udienza
pubblica che dovrebbe
assumere decisione
definitiva sulla questione.
L’impressione predominante
è che le istituzioni abbiano
compreso la delicatezza della
situazione e stiano valutando
le possibili conseguenze del
provvedimento. Ma il parere
di Confindustria Dispositivi
Medici non è cambiato: il
meccanismo del payback
è sbagliato e deve essere
cancellato, la proroga è una
buona notizia ma spostare
in là la decisione non cambia
nulla.
LE POSSIBILI
EVOLUZIONI
La svolta potrebbe arrivare
dalla decisione (politica) di
cancellare il provvedimento
o di modificarlo nella
sostanza. Su questo punto,
il ministro Giorgetti ha
anticipato un intervento
di non ben specificata
“manutenzione della
normativa”. Non è difficile
prevedere la prosecuzione
della valanga di ricorsi al
TAR di competenza da parte
di molte altre realtà medtech
italiane, nel tentativo di
evitare il fallimento.
A riguardo, Fifo Sanità
(Federazione italiana fornitori
in sanità, componente di
ConfCommercio) chiede
l’istituzione di un tavolo
tecnico per il superamento
della norma, ribadendo
l’assoluta estraneità delle
aziende fornitrici agli
sforamenti e attribuendo alla
sola gestione amministrativa
delle Regioni la scelta
di oltrepassare i limiti
imposti alla spesa. Una
seconda richiesta avanzata
dalle associazioni di
categoria è rappresentata
dall’innalzamento dei tetti di
spesa dal 4,4% al 5,2% sul
totale della spesa pubblica.
60

makinglife | febbraio 2023
Pharma&LifeSciences
Legal view
Payback sui Dispositivi
Medici, il Governo proroga
i pagamenti
Josephine Romano, Francesco Paolo Bello, Paola Gribaldo,
Andrea Antonio Talivo - Deloitte Legal
Il Consiglio dei Ministri
ha dato il via libera alla
proroga al 30 aprile per
i pagamenti payback
Il 10 gennaio, il Consiglio dei
ministri – con il comunicato
stampa n. 15 – ha dato notizia
dell’approvazione dell’atteso decretolegge
“Disposizioni urgenti in
materia di procedure di ripiano per
il superamento del tetto di spesa per
dispositivi medici”. Il Decreto Legge
n. 4 è stato poi pubblicato in Gazzetta
Ufficiale dell’11 gennaio 2023 con
entrata in vigore il giorno seguente, il
12 gennaio 2023.
In particolare, derogando alla
disciplina vigente e limitatamente agli
anni 2015-2018, il decreto-legge ha
rinviato al 30 aprile 2023 il termine
entro il quale le aziende fornitrici
di dispositivi medici sono tenute ad
adempiere all’obbligo di ripiano
del superamento del tetto di spesa
posto a loro carico, effettuando i
versamenti richiesti in favore delle
singole regioni e province autonome.
Le aziende fornitrici di dispositivi
medici tenute all’obbligo del ripiano
– comprese quelle che non hanno
proposto il ricorso giurisdizionale
dinanzi al TAR Lazio ovvero il ricorso
straordinario al Presidente della
Repubblica per motivi di legittimità
– potranno adempiere all’obbligo di
pagamento cui sono tenute entro il
30 aprile prossimo, senza temere
la paventata compensazione sugli
importi fatturati e non corrisposti
o ancora da fatturare nei confronti
degli enti del SSN.
Da qui al 30 aprile non si esclude
che il Governo apra un tavolo
con le principali associazioni di
categoria dei produttori e fornitori
di dispositivi medici (in primis
Confindustria Dispositivi Medici e
FIFO Sanità), volto a ripensare la
misura del payback e ad esempio a
valutare eventuali accorgimenti per
le Pmi (come peraltro già avviene per
il payback farmaceutico, che vede
di fatto esclusi dal meccanismo di
ripiano gli operatori economici con
fatturato inferiore a 3 milioni di Euro).
Non vi sono tuttavia al momento
certezze al riguardo.
Nonostante l’intervenuta proroga,
il meccanismo del payback (e i
connessi oneri di restituzione per
le aziende) è ancora esistente e
pienamente efficace. Pertanto,
permane la necessità per gli
operatori che ancora non abbiano
attivato alcun rimedio giurisdizionale
di attivarsi prontamente per
promuovere ricorso contro i decreti
ministeriali di settembre e ottobre
2022 ovvero comunque contro i
provvedimenti adottati nel corso di
dicembre dalla Regioni e Province
Autonome.
61

La quarta era
della cultura
aziendale
Giovanni Siri
Execo Vision Maker & Strategic Advisor
OLTRE ALL’IMPLEMENTAZIONE DI TECNOLOGIE
FANTASCIENTIFICHE, LA QUARTA RIVOLUZIONE
INDUSTRIALE METTERÀ LE AZIENDE DI FRONTE A UN
NUOVO CONTESTO LAVORATIVO NEL QUALE SARÀ
FONDAMENTALE SAPER MISURARE – E GESTIRE – IDEE,
CREATIVITÀ, INCERTEZZA E IMPREVEDIBILITÀ
Siamo tutti consapevoli, grazie anche
all’insistenza dei media sul tema, di
trovarci a un turning point storico, grazie
all’implementazione di tecnologie che
aprono scenari fino a ieri riservati alla
fantascienza: intelligenza artificiale,
internet delle cose, robotica, big data,
la possibilità di riprodurre algoritmi
neurocognitivi in “macchine di calcolo
autoapprendenti”.
Oltre all’innovazione tecnologica,
fenomeno inevitabile e spesso discusso,
stiamo assistendo all’intreccio
tra globalizzazione (di scambi e
commerci, di idee, di collaborazione
complementare), nuovi bisogni e
desideri. Anche le migrazioni e le
diseguaglianze economiche stanno
diventando un fenomeno mondiale che
in ambito sociale produrrà un forte
disequilibro che le aziende dovranno
gestire per non avere contraccolpi
negativi sull’organizzazione.
Non solo, anche il tema ambientale
dovrà diventare un punto fermo
all’interno della “purpose” aziendale,
sia per un discorso etico ma anche per
attrarre le nuove generazioni sempre
più sensibili a questo argomento. Senza
tralasciare il tema delle Generations che,
emerso agli inizi degli anni ‘90 del secolo
scorso, è approdato a un successo
massmediale con i “Millennials”.
È uno dei pochi filoni che hanno
segnalato la diversità di personalità,
motivazione, forma mentis, che le nuove
generazioni vanno configurando. Tutto
ciò con ricadute sul rapporto con gli
altri, con il lavoro, con la proprietà, con
la sfera del virtuale, del desiderio, del
62

makinglife | febbraio 2023
principio di realtà.
Le ricerche sembrano confermare
che le persone saranno la risorsa più
importante per la società e le imprese
nel futuro che sta emergendo. Avere gli
strumenti adatti per conoscerle e per
interagire con esse rappresenta la più
decisiva delle competenze dei manager
di oggi che guardano al domani.
L’IMPRESA
SENZA MURA
Stiamo assistendo a un’ulteriore
trasformazione, quella dell’ambiente
di lavoro. Per anni relegato nell’ambito
definito, controllabile e protetto della
fabbrica-azienda nata nella seconda
metà dell’Ottocento sta ora modificando
la sua natura, “esondando” oltre i suoi
soliti confini. Quello che sta avvenendo
è dunque una “caduta dei confini” entro
cui l’impresa di ieri (e per molta parte
ancora di oggi) ritagliava la propria
realtà e definiva le proprie regole.
La materialità delle “materie prime”,
dei “macchinari”, della “forza lavoro”
costituiva il “capitale complessivo” da
custodire nella “fabbrica-castello” da cui
muovere alla conquista di territori-clienti
per sconfiggere i nemici-competitors.
È ormai evidente che questa mentalità,
antico lascito di una cultura ruralefeudale,
non quadra più con la realtà
che viviamo e sempre meno lo potrà
fare con l’avanzare della quarta
rivoluzione industriale. L’intreccio tra
globalizzazione, innovazione tecnologica,
nuovi bisogni e desideri richiede non
solo l’agilità di cui tanto si parla ora, ma
anche la fine dei confini e la capacità di
saper misurare il lato più propriamente
umano.
Il capitale invisibile dell’impresa prevarrà
su quello materiale e sarà fatto di idee,
creatività, alleanze polimorfe più che di
competizione hard, di esternalizzazione:
tutte dimensioni che vivono solo senza i
confini “contenitivi”.
Questo vale anche per le Pmi legate a
un territorio, che non va inteso come
delimitazione del raggio di pensiero
e di interazione, ma come radice, che
consenta di alimentare l’appartenenza
a una comunità reale, sfuggendo
all’astrattezza del lavorare solo per il
profitto finanziario.
UNA NUOVA CULTURA
PER CONVIVERE
CON INCERTEZZA
E FLUIDITÀ
La perdita dei confini ha però un
delicatissimo risvolto, particolarmente
drammatico nel mezzo del guado:
l’incertezza, l’insicurezza, l’indecisione.
In una parola: la paura.
Cosa ci consente di transitare
dalla sicurezza delle protettive
mura perimetrali e di un mondo
del lavoro “organizzato, normato e
prevedibile” verso l’incertezza di uno
63

sconosciuto mare aperto? Per dare
senso, prospettiva e progetto a una
navigazione verso terre sconosciute,
e che per giunta rischiano di rimanere
tali e dunque largamente imprevedibili,
occorre una nuova cultura: capace
di rispondere sinergicamente alla
prospettiva dell’imprenditore e del
manager, della “forza lavoro”, dei
clienti-consumatori e della società.
Una nuova cultura in grado di misurare
quel lato umano dell’azienda, spesso
trascurato e, altrettanto spesso, difficile
da misurare.
Sarà questa nuova mentalità a
fornire a chi lavora il perché e poi il
come del loro agire e a ispirare le
nuove organizzazioni del senso e del
consenso. E poiché le mura fisiche, i
contenitori materiali e normativi non
esisteranno più, la cultura dovrà essere
fortemente condivisa e interiormente
assimilata, fatta propria.
La fluidità, complessità, imprevedibilità
generata dall’intreccio di trend diversi e
dei diversi attori sociali mette l’impresa
e i suoi manager in oggettiva difficoltà.
Anche perché si sono formati in
una cultura in cui l’organizzazione
(tendenzialmente rigida), i ruoli
(tendenzialmente fissi), i processi
(tendenzialmente ricorrenti), il
contesto competitivo (tendenzialmente
decifrabile), i clienti/consumatori
(tendenzialmente conoscibili attraverso
marketing e consumer research)
tendevano a favorire una visione del
mondo e del fare impresa in cui la nave
dell’impresa aveva una struttura forte,
mentre l’equipaggio doveva adattarsi
funzionalmente alle sue caratteristiche
per permettere al capitano di condurre
una battaglia vittoriosa.
Ma se la battaglia non ha così chiari gli
obiettivi – e forse neppure esistono – se
l’oceano in cui navigo mi è sconosciuto,
se la nave si modifica plasticamente
al di là dei miei progetti e l’equipaggio
pretende di non essere solo un
“
Il capitale
invisibile
dell’impresa
prevarrà su
quello materiale
“marinaio” ma una persona nel suo
complesso?
Per muoversi in una realtà che perde
i suoi contorni ben definiti ed è fluida
e ipercomplessa occorre andar oltre:
occorre cambiare mentalità, ovvero
l’equilibrio e il senso complessivo del
“tutto” mentale che include emotivo e
cognitivo, relazionale e introspettivo,
desiderio e fantasie, calcolo razionale e
azzardo intuitivo, competenza e cultura,
persona e professionista.
Tutto ciò necessita di attitudine a
considerare il quadro di insieme e gli
scenari possibili, di nutrire mentalità
generative e orientamento al gruppo
come risorsa che supera i limiti
dell’individualismo. Urgeranno manager
e imprenditori in grado di tollerare
l’incertezza, di navigare la complessità,
di utilizzare consapevolmente le proprie
potenzialità latenti, di creare percorsi
e di attivare le risorse dei collaboratori
anche a costo di non essere più capipadreterni.
Occorrerà saper misurare il lato umano
dell’azienda.
CAMBIO DI
MENTALITÀ
Si tratterà, ma già si tratta, di una
cultura che dovrà dare senso ad almeno
tre grandi mutamenti che ci fanno
oggi inevitabilmente paura suscitando
l’inesorabile quanto inutile resistenza al
cambiamento.
Per prima cosa dovrà cambiare la
mentalità centrata sul controllo e la
pianificazione che ha dominato il mondo
dell’impresa nell’era delle rivoluzioni
industriali. Favorire una forma mentis
aperta all’incertezza, alla possibilità
ipotetica, all’interpretazione di scenario
flessibile e veloce a mutare lo schema.
In secondo luogo occorre comprendere
che questa “cultura cognitiva” può
essere resa possibile solo da una
sicurezza emotiva. Quindi occorrerà
concepire l’esperienza del lavoro come
una esperienza che dia, sul versante
interno, la possibilità di esperire il
lavoro come arricchimento di sé e del
proprio potenziale prima che come
strumento di sopravvivenza, di carriera
o di benessere materiale e sociale, e
che, sul versante esterno, crei un clima
e una cultura relazionale, generativa,
interattiva e amicale.
I problemi di engagement su cui oggi
si insiste nascono dall’incapacità di
rispondere a queste esigenze, peraltro
crescenti nelle generazioni Y e Z.
In terzo luogo, occorre una cultura
capace di rafforzare l’identità d’impresa
basandola sull’immateriale (idee,
visione, progetto, affetti). Consentire
un continuo sviluppo di relazioni, di
partnership, di interazioni a progetto,
di team multiaziendali e con altre
parti della società (le università, i
clienti, i consumatori, le istituzioni…).
Convergere nella positività di
progetti motivati oltre il “guadagno” e
abbandonando le metafore darwinianomilitari
della lotta, competizione,
conquista e dominio per passare a una
visione di interazione, integrazione,
complementarità, mobilità e agilità
aperta alle contaminazioni e alle
alleanze di progetto.
Non si tratta ovviamente di cose da
poco, né facili, ma indispensabili, ormai.
64

makinglife | febbraio 2023
Cambia-menti
QUARTA RIVOLUZIONE INDUSTRIALE
Siamo in un turning point storico grazie
all’implementazione di nuove tecnologie:
l’intelligenza artificiale, l’internet delle cose, la
robotica, i big data, la possibilità di riprodurre
algoritmi neurocognitivi in “macchine di calcolo
autoapprendenti”. Oltre all’innovazione tecnologica,
stiamo assistendo all’intreccio tra globalizzazione,
nuovi bisogni e desideri.
NUOVA CULTURA
GENERA
Assistiamo a un’ultreriore
trasformazione, quella dell’ambiente di
lavoro, che, relegato per anni all’ambito
definito della fabbrica-azienda,
sta modificando ora la sua natura
“esondando” oltre i suoi soliti confini.
Quello che sta avvenendo è, dunque, una
“caduta dei confini” entro cui l’impresa di
ieri ritagliava la proprio realtà e definiva
le proprie regole.
PROVOCA
INCERTEZZA
RISPOSTA
La perdita dei confini ha però
un delicatissimo risvolto,
particolarmente drammatico nel
mezzo del guado: l’incertezza,
l’insicurezza, l’indecisione.
In una parola: la paura.
RISULTATO
NUOVA CULTURA
Per dare senso, prospettiva e progetto a
una navigazione verso terre sconosciute e
che per giunta rischiano di rimanere tali, e
dunque largamente imprevedibili, occorre
una nuova cultura. Una cultura capace di
rispondere sinergicamente alla prospettiva
dell’imprenditore e del manager, della
“forza lavoro”, dei clienti-consumatori e
della società.
NUOVA MENTALITÀ
La quarta era della mente è propriamente ciò che si va formando in
risposta evolutiva a questo insieme di dinamiche ed eventi. L’impresa
del futuro ha bisogno di capacità di immaginare e inventare, ancor
più che di competenze o di innovazione. Necessita di attitudine a
considerare il quadro di insieme e gli scenari possibili, di nutrire
mentalità generative e orientamento al gruppo come risorsa che
supera i limiti dell’individualismo.
65

makingnovel@makinglife.it

makinglife | febbraio 2023 | numero uno
PRODUCTION
Pharma Telling & Industry

PACKAGING E RICICLO
LA PROPOSTA
EUROPEA NON
CONVINCE
IL PHARMA
A fine 2022, la Commissione europea ha pubblicato
una bozza di revisione della legislazione sul
packaging, al fine di ridurne l’impatto ambientale,
suscitando perplessità
nelle associazioni del
settore farmaceutico
Valentina Guidi
NUOVA NORMATIVA
ALL’ORIZZONTE
Il 30 novembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato la
bozza di un nuovo regolamento in materia di riciclo e riutilizzo
relativo al packaging. L’obiettivo è diminuire le differenze di
etichettatura e percentuali di riciclo dei materiali da imballaggio
e del loro riutilizzo presenti tra i vari Paesi europei, oltre che
incrementare tali percentuali. Le differenze tra Stati membri,
infatti, non possono far altro che determinare incertezze
a livello legale, diminuendo gli investimenti relativi alla
sostenibilità ambientale e ai nuovi modelli di business legati
all’economia circolare. Un andamento che si sposa male con
gli obiettivi dell’Agenda 2030 dell’Onu e, più in generale, con la
consapevolezza ambientale in via di diffusione.
Secondo la Commissione europea i problemi ambientali
collegati al packaging sono tutt’altro che trascurabili. Il suo
utilizzo infatti è aumentato del 20% negli ultimi 10 anni portando
a un incremento della quantità di rifiuti da esso generati, solo in
parte compensato dal tasso di riciclo, in crescita a un ritmo più
lento. Rispetto al 2018, ad esempio, è previsto un aumento dei
rifiuti plastici collegati al packaging del 46% entro il 2030 e del
61% entro il 2040.
Vi sono, inoltre, molti punti deboli a livello ambientale legati
agli imballaggi che non sono stati adeguatamente affrontati
dalla normativa vigente, datata 1994, ad esempio packaging
ridondanti, materiali non riciclabili mescolati a quelli che lo
sono, etichette che non aiutano il consumatore a praticare una
corretta raccolta differenziata e una percentuale molto bassa
di materiali riciclati negli imballaggi plastici. La bozza della
futura normativa si propone quindi di lavorare su questi nodi
ancora irrisolti che provocano il mancato riciclo di materiali
68

makinglife | febbraio 2023
a un massimo del 35% di materiale riciclato, a seconda del tipo
di plastica interessata. E la percentuale sale al 50-65% entro il
1° gennaio 2040. Ma queste scadenze non valgono per il settore
farmaceutico, per il quale la regolamentazione non entrerebbe
in vigore fino al 2035, così da dare il tempo alle aziende di
adeguarsi mantenendosi conformi alle altre numerose regole
a cui sono assoggettate. La sicurezza dei pazienti, inoltre, è al
primo posto anche per la Commissione europea: particolari
esenzioni sono infatti previste per il packaging a contatto con
il prodotto e in generale in quei casi in cui possa precludere la
sicurezza del farmaco o del dispositivo medico.
Ciononostante la European federation of pharmaceutical
industries and associations (Efpia) ha accolto tiepidamente
la bozza della Commissione europea. Le specificità delle
produzioni farmaceutiche, le stringenti regolamentazioni a cui
il settore è sottoposto e la continuità produttiva indispensabile
per garantire i farmaci sul mercato si sposano male con
le nuove possibili regole. L’impatto della nuova normativa
andrebbe infatti valutato attentamente, così come la fattibilità di
intervento entro il 2035. Per il settore farmaceutico gli standard
da rispettare sono infatti molto elevati anche quando si parla di
imballaggi.
VANTAGGI E DIFFICOLTÀ
tecnicamente riciclabili o l’ottenimento di materiali riciclati di
qualità troppo bassa per essere riutilizzati efficacemente a
causa delle difficoltà pratiche o dello svantaggio economico
dell’operazione.
LO SCETTICISMO DELLE
ASSOCIAZIONI FARMACEUTICHE
La bozza nella nuova normativa prevede già delle deroghe
per il settore farmaceutico, volte a garantire elevati livelli di
protezione della salute umana e animale e a evitare problemi
di disponibilità e di sicurezza di farmaci e dispositivi medici. Un
esempio è quanto previsto per il contenuto minimo di materiale
riciclato negli imballaggi plastici, molto utilizzati nel settore
farmaceutico. Secondo la bozza, infatti, entro il 1° gennaio 2030
i packaging plastici dovranno contenere da un minimo del 10%
I vantaggi prospettati dalla bozza del regolamento sono
concreti. Aumentare l’efficienza del riciclo e del riutilizzo e
stimolare modelli basati sull’economia circolare è un modo
per disaccoppiare la crescita economica dall’utilizzo di materie
prime vergini con ripercussioni positive sulla biodiversità e
in generale sulla salute nostra e del nostro pianeta. L’utilizzo
di nuove materie prime, inoltre, implica spesso un acquisto
legato a importazioni che rendono le aziende dipendenti da
altri Paesi e dai combustibili fossili necessari alla produzione
e al trasporto. E, oggi più che mai, i vantaggi di una maggiore
indipendenza energetica ed economica sono evidenti, non solo
dal punto di vista ambientale.
Certo, resta da valutare l’impatto negativo di una simile
regolamentazione che pone paletti logistici e temporali molto
sfidanti per la filiera del farmaco così come per gli altri settori
coinvolti. Mentre il documento prosegue l’iter approvativo, la
discussione tra associazioni di settore e Commissione europea
è aperta.
La nuova normativa andrebbe ad affrontare molti punti irrisolti
relativi a riciclo e riutilizzo dei materiali per il packaging: le
deroghe previste per il settore farmaceutico saranno sufficienti?
RIferimenti
• Shoefield I., “Pharma industry “cautious” over EU packaging & recycling
proposal. Pharma Intelligence”, dicembre 2022
• Confindustria, “Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del
Consiglio sugli Imballaggi e sui rifiuti di imballaggio che modifica il regolamento
(UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 94/62/CE”, ottobre 2022
69

La normativa sul packaging
La bozza di regolamentazione in materia di packaging e dei rifiuti correlati, emanata dalla Commissione europea
lo scorso 30 novembre, si applica a tutte le tipologie di imballaggio e a tutti gli Stati membri dell’UE. La normativa
affronta molti punti lasciati finora irrisolti, in particolare:
Prevenzione dei rifiuti
Riduzione dei rifiuti di imballaggio rispetto ai dati del 2018: -5% entro il 2030, -10% entro il 2035 e -15% entro il 2040.
Riduzione dei packaging: fissati rapporti minimi di spazio vuoto per alcune categorie merceologiche e per gli
imballaggi di trasporto.
Vietato l’imballaggio con strategie che creino l’impressione di un aumento del volume del prodotto, come il doppio
fondo.
Restrizioni per diverse categorie di packaging, come quelli monouso per frutta e verdura.
Riutilizzo
Dal 1 gennaio 2028 obbligo di garantire che il sistema di deposito soddisfi determinati criteri minimi e di istituire
sistemi di deposito per i contenitori di plastica e in metallo monouso per bevande con capacità fino a 3 litri.
Obbligo per gli operatori economici, compresi produttori e distributori finali, di rispettare percentuali minime di
riutilizzo: per bevande fredde e calde riempite nei punti vendita da asporto, il 30% entro il 2030 e il 95% entro il 2040;
per il cibo pronto da asporto, il 20% entro il 2030 e il 75% entro il 2040; per le bevande alcoliche, esclusi vino e liquori,
il 20% entro il 2030 e il 75% entro il 2040; per le bevande analcoliche, il 20% entro il 2030 e il 75% entro il 2040; per gli
imballaggi per il trasporto e per quelli raggruppati, il 20% entro il 2030 e l’80% entro il 2040.
Esenzione prevista per vino e alcune bevande alcoliche, latte e prodotti lattiero-caseari.
Esenzione per gli Stati membri con tasso di raccolta degli imballaggi superiore al 90% nei due anni precedenti
all’entrata in vigore della normativa.
Contenuto riciclato
Previsto un quantitativo minimo di materiale riciclato: negli imballaggi in plastica sensibili al contatto, il 25% entro il
2030 e il 50% entro il 2040; nelle bottiglie di plastica monouso per bevande, il 50% entro il 2030 e il 65% entro il 2040;
negli altri imballaggi in plastica, il 45% entro il 2030 e il 65% entro il 2040.
Possibili modifiche temporanee a questi contenuti minimi se problemi di disponibilità o di prezzi eccessivi lo giustificano.
Possibili percentuali minime di contenuto di materiale riciclato anche nei materiali di imballaggio diversi dalla plastica.
Imballaggi riciclabili
Gli imballaggi sono considerati riciclabili se soddisfano criteri precisi, compresi i gradi di prestazione, stabiliti negli
atti delegati, e se sono riciclati su larga scala secondo una metodologia ben definita, anche questa da stabilire con atti
delegati.
Modulazione delle tariffe di responsabilità estesa del produttore in base ai gradi di prestazione di riciclabilità.
Lista negativa delle caratteristiche dell’imballaggio.
Confezionamento primario farmaceutico esentato dall’obbligo fino al 1° gennaio 2035
Imballaggi compostabili
Obbligatori per determinati utilizzi, come bustine di tè, cialde di caffè e sacchetti di plastica leggeri.
Etichettatura
Istruzioni obbligatorie per la cernita indirizzate ai consumatori armonizzate a livello comunitario, da apporre anche sui
cassonetti.
Etichetta di riutilizzo obbligatoria sulla confezione e codice QR che fornisce informazioni aggiuntive sulla riutilizzabilità
degli imballaggi, sul sistema di raccolta e sui punti in cui avviene.
Per l’etichettatura volontaria del contenuto riciclato, rispetto della metodologia di calcolo e verifica del contenuto
minimo di materiale riciclato.
70

www.inge.it
www.ingecosmeticpackaging.com

per
LA MISURAZIONE DELLE “COSE UMANE” IN AZIENDA
Per organizzare sistematicamente lo human side aziendale è indispensabile introdurre metodo,
misura e monitoraggio delle variabili qualitative
Diego Malerba | Founder Execo
La consapevolezza che le aziende
stanno maturando sulla strategicità
delle variabili socio-psicologiche non
si accompagna ancora a un’adeguata
metodologia di programmazione
e intervento, analoga per chiarezza e
possibilità di verifica a quanto accade
per un business plan, una strategia di
marketing, una due diligence finanziaria,
una diagnosi di efficienza organizzativa o
una definizione dei flussi ottimali di
magazzino e retail.
In questi campi le aziende, in due secoli,
hanno messo a punto criteri, regole,
metodi efficaci: non lo stesso è accaduto
ancora per il lato umano dell’azienda,
affidato a spazi di formazione spesso
rapsodici e spesso influenzati da
tendenze del momento.
Tabella Riassuntiva
Human Side Metrics
SOLIDITÀ DI BASE
I PILASTRI DEL
POTENZIALE UMANO
IN AZIENDA
ORGANIZZATORI DI
APPRENDIMENTO
La realtà è che l’organizzazione aziendale
è un sapere complesso. Per potersi dare
un ordine gestibile, le aziende hanno
escluso in origine il fattore umano dalle
proprie variabili, anche perché
allora meno evidente.
Quando la rilevanza del fattore umano
ha cominciato a emergere, ormai i
giochi erano fatti, la cultura organizzativa
stava producendo frutti eccezionali
e non era il caso di cambiarne le
premesse.
È semplicemente naturale che si sia
pensato di cavarsela con interventi
tattici, rattoppi di fortuna, additivi di
formazione come valore aggiunto. Era
prioritario non inceppare una macchina
STRUMENTI
Safety Sentiment Index ®
Identity Strength Index ®
Nineminds ®
Ninetrust ®
Monitor attese formative
Team Learning building
che stava correndo veloce e con
successo.
Il fatto è che oggi questa omissione non
ce la possiamo più permettere.
La necessità di progettare
un’organizzazione plastica e flessibile
impone una ridefinizione della
cultura organizzativa, nata a cavallo tra
otto e novecento, perché le esigenze di
clienti, dipendenti, collaboratori sono
mutate profondamente. Ciò si traduce
anche nella necessità di reclutare e
sviluppare le energie costruttive delle
persone sintonizzandole con le nuove
condizioni del fare impresa e lavoro.
Per fare questo, è giocoforza considerare
il fattore umano come variabile
strategica d’impresa e non
COSA MISURA
Indice dello stato di sicurezza
psicologica percepita dalle persone in
azienda
Indice della chiarezza e convergenza
con cui è percepita l’identità
dell’azienda
Il tipo di mentalità che circola
nell’impresa tra le nove previste dal
modello
Il grado e il tipo di fiducia che circola
in azienda
Qualità e intensità delle attese
esistenti in azienda verso la crescita
formativa
Crea gruppogrammi
per apprendimento o gruppi di scopo
esecutivi
72

makinglife | febbraio 2023
“ Il fattore umano
richiede oggi la
stessa attenzione
data agli aspetti
gestionali,
funzionali ed
economici
un valore aggiunto.
E per farlo davvero occorre uscire
da un generico “neo-umanesimo”
pubblicitario e costruire, anche
per questa dimensione, metodi e
modelli altrettanto efficaci di quelli
generati per le dimensioni
produttive-finanziarie-commerciali
dell’impresa.
Per andare in questa direzione è bene
disporre di sensori/strumenti in grado di
monitorare le radici di queste capacità,
individuando le aree più bisognose di
interventi evolutivi, definendo in
modo differenziale i segmenti aziendali
sensibili, organizzando gruppi di
apprendimento in modo
organicamente strutturato.
E, infine, potendo rilevare l’efficacia degli
interventi programmati per
correggere la rotta.
Le persone sviluppano il loro potenziale
apprendendo e comprendendo. Solo
in questo modo diventano collaboratori
partecipi a una impresa e non meri
esecutori. Organizzare efficientemente
contenuti e modalità del loro
apprendimento è strategico per
l’impresa e aiuta a rafforzare il loro
sentiment di appartenenza e di
cooperazione. Individuare con metodo i
contenuti in cui si incontrano aspettative
delle persone e bisogni dell’azienda e
comporre gruppi di apprendimento
ottimale è una buona cosa per l’azienda
e per le persone.
La sistematicità strategica richiede
metodo e criteri. Il punto è che se oggi
riconosciamo che le variabili “soft” sono
decisive per l’efficienza dell’azienda e
per la sua necessaria evoluzione, allora
dobbiamo fare quello che fu fatto a
suo tempo per i saperi economicogestionali-manageriali.
Dobbiamo darci metodo, e una
delle componenti del metodo è la
misurazione: non come chiave
magica ma come tool di comprensione,
strumento di focalizzazione delle
domande e delle criticità.
Bussola di governo dell’azione e di
verifica della rotta.
Certo, i manager sanno che si tratta
di “framework” da declinare in modo
flessibile e a volte creativo: ma questo
nulla toglie, anzi aggiunge valore alla
possibilità di disporre di strumenti che
aiutano a introdurre metodo, ordine e
organizzabilità operativa in un contesto
iper-complesso.
In definitiva si tratta di includere nel
progetto aziendale e nella cultura dei
suoi manager le scienze
sociali: esattamente come a suo tempo
si fece per le scienze economiche,
gestionali o il marketing.
Via Achille Mauri, 4 - 20123 Milano
+39 02 84176400
mail@execohr.it
execohr.it
A COSA SERVE
Coltivare la “psychological safety” (il sentimento personale di essere accettati e riconosciuti in azienda), terreno di
coltura della propositività e della partecipazione. È la dimensione relazionale chiave da gestire per ottenere crescita
di engagement, proattività e imprenditorialità
Rafforzare la percezione dell’identità dell’azienda e l’orgoglio di appartenenza ad essa, humus della ricerca di
resilienza ed engagement. È la dimensione cognitiva chiave da gestire per ottenere resilienza e progettualità
Per individuare la mentalità predominante in azienda e le eventuali differenze tra le aree e i livelli aziendali in modo
da migliorare, se necessario, l’execution e aumentare la mentalità generativa che apre al refraiming, alla scoperta e
all’innovazione
Dedicare maggiore attenzione alla dimensione della fiducia di base in azienda (avvertire di fare parte di un insieme
in cui si ha fiducia e che dà fiducia rendendo il proprio lavoro più significativo) che è lo sfondo da cui nascono la
responsabilità autonoma e il vero lavoro di team
Considerare strategico il livello di coinvolgimento nelle attività di formazione, soprattutto nella formazione di “sé” e
delle proprie capacità relazionali, comunicative, emotive, esplorative e creative.
È la condizione indispensabile per accogliere attività di sviluppo delle soft skills di cui tanto si sente l’esigenza
Gestire in modo strutturato la composizione dei team di apprendimento in modo da ottimizzare la partecipazione e
orientare a una parziale autoformazione sorretta dal gruppo
73

EIPG
European Industrial
Pharmacists Group
INTERNATIONAL TRADE AGREEMENTS
L’UE ha in corso un’ampia gamma
di accordi commerciali con Paesi
di altre aree geografiche per
rafforzare la propria competitività
sui mercati globali. In tema di
accordi internazionali, Efpia ha
pubblicato il suo parere negativo
contro un’ulteriore deroga TRIPS
In un mondo in profonda trasformazione, gli scambi
economici tra i diversi Paesi rappresentano uno strumento
fondamentale per sostenere la vitalità dell’economia
globale. Partnership commerciali solide sono
fondamentali, ad esempio, per garantire la continuità nelle
forniture di principi attivi (API) ed eccipienti per il settore
farmaceutico ma anche per assicurare il flusso opposto:
molte produzioni farmaceutiche europee vengono ad
esempio esportate verso gli Stati Uniti e altri Paesi.
In questo senso, gli accordi siglati tra i governi dei
diversi Paesi sono necessari per assicurare un quadro
normativo che agevoli gli scambi e impedisca squilibri sul
mercato internazionale. Per l’Unione europea, ad esempio,
rappresentano anche uno strumento per garantire che i
beni importati nel continente vengano prodotti seguendo
i medesimi standard qualitativi in vigore in Europa e
per prevenire alcuni effetti distorsivi della concorrenza
da parte di Paesi extra-UE. Gli scambi internazionali
forniscono anche un contributo significativo al mercato
del lavoro: i dati del Parlamento UE mostrano come la
Germania sia particolarmente attiva in quest’area, con 6,8
milioni di posti di lavoro sostenuti dalle esportazioni verso
Paesi non-UE ma l’export fornisce un impulso importante
anche a Francia (2,8 mln di posti di lavoro) e Italia (2,7
mln).
Non esiste, naturalmente, un solo tipo di accordo
commerciale: le relazioni possono differire in modo
consistente in base all’obiettivo finale e alle misure
di agevolazione. Alcuni esempi di accordo sono la
riduzione o l’eliminazione delle tariffe di importazione ed
esportazione o la creazione di una vera e propria unione
commerciale che elimina i dazi alle frontiere o definisce
tariffe doganali comuni. Dal punto di vista commerciale,
altre misure possono sostenere gli investimenti stranieri
e aiutare la risoluzione in caso di disaccordo. Il tipico caso
è rappresentato dalle controversie sui brevetti che spesso
si verificano nel settore farmaceutico.
Unione europea ben posizionata
nel commercio mondiale
Secondo i dati Eurostat, nel 2021 l’Unione europea è
stato il secondo maggior esportatore di beni al mondo
con 2.181 miliardi di euro, dopo la Cina (2.843 miliardi)
e prima degli Stati Uniti (1.481). Come importatore,
l’Unione si è posizionata globalmente al terzo posto con
2.118 miliardi di euro dopo USA (2.480 miliardi) e Cina
(2.270). Rispetto all’anno precedente, import ed export
sono entrambi cresciuti ma poiché l’aumento delle
importazioni è stato maggiore di quello in direzione
opposta (rispettivamente +23% e +13%) la bilancia
commerciale dell’Unione ha subito un crollo rispetto
all’anno precedente passando dai 216 miliardi di euro del
2020 a 68 miliardi (-68%).
74

makinglife | febbraio 2023
L’UE stipula regolarmente accordi commerciali con
altri Paesi. Secondo i dati del Parlamento europeo,
attualmente ne sono attivi 77, altri 24 sono in attesa, 5
in fase di negoziazione e ulteriori 24 alle fasi finali, in
attesa di adozione o ratifica. Tra gli accordi più recenti
dell’Unione europea figurano quello con il Regno Unito
approvato ad aprile 2021 e quello con il Vietnam, adottato
a febbraio 2020. Altri importanti intese sono quelle
raggiunte con il Canada (il Comprehensive economic trade
agreement entrato in vigore a ottobre 2017 ma ancora in
attesa di ratifica da parte di alcuni Stati membri dell’UE)
e il partenariato economico con il Giappone, avviato il 1°
febbraio 2019. In attesa di approvazione finale vi sono
anche l’accordo di libero scambio con la Nuova Zelanda
(giugno 2022) e quello con i Paesi latinoamericani
appartenenti al Mercosur (Argentina, Brasile, Paraguay,
Uruguay e Venezuela). Intanto, sono in corso negoziati con
Australia e Messico: in discussione vi è anche il rinnovo
dell’EU-Mexico global agreement del giugno 2016.
Non esiste, invece, un accordo di libero scambio con la
Cina sebbene sia in discussione un’intesa globale sugli
investimenti.
Con gli Stati Uniti è stato avviato, a giugno 2021, l’EU-US
trade and technology council, un forum di discussione
congiunta su questioni commerciali, economiche e
tecnologiche globali. Sono anche in corso negoziati per
raggiungere un accordo UE-USA mirato all’eliminazione
delle tariffe per i beni industriali e al riconoscimento
reciproco delle valutazioni di conformità.
Efpia contraria a estendere
la deroga TRIPS
In tema di accordi internazionali, anche la discussione
su una nuova deroga TRIPS rappresenta un fattore
importante, per le possibili ripercussioni sul mercato
globale di farmaci e dispositivi. Dopo la decisione di
concedere ai vaccini per Covid-19 una deroga TRIPS
(l’accordo sui diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio), sono state avviate, in seno all’Organizzazione
mondiale del commercio (Wto), analoghe discussioni
per estendere la deroga anche ai prodotti diagnostici
e terapeutici impiegati per lo stesso coronavirus. A tal
proposito, Efpia (la European federation of pharmaceutical
industries and associations) ha pubblicato un factsheet
nel quale presenta le possibili conseguenze di questa
decisione e conclude che l’estensione sarebbe non
solo inutile, ma anche dannosa. La raccomandazione ai
membri del Wto è di rifiutare l’esenzione dai TRIPS per
“concentrarsi sulla rimozione delle barriere commerciali
e normative, sul rafforzamento del personale sanitario,
sulla sensibilizzazione dell’opinione pubblica in merito ai
trattamenti, sul miglioramento dei processi logistici per
i trattamenti e sullo scale up dell’innovazione attraverso
licenze volontarie”. Innanzitutto, sostiene l’associazione,
non vi è carenza di terapie per il trattamento di Covid-19 e
anche la sperimentazione è in calo da gennaio 2022.
Inoltre c’è la questione delle licenze: l’industria
farmaceutica ha finora firmato 138 accordi di licenza
volontaria dal 25 febbraio 2020 (di cui 63 nel 2022) per
garantire l’accesso ai trattamenti nei Paesi a basso e
medio reddito. Secondo l’Efpia, la deroga ai TRIPS che
conduce a licenze obbligatorie (CL, compulsory licensing)
può porre diversi problemi rispetto alle licenze volontarie
(VL). È il caso, ad esempio, dell’obbligo di segnalare
gli eventi avversi, previsto per le VL ma non sempre
per i prodotti CL. Potrebbero anche verificarsi casi di
contraffazione per i trattamenti non inclusi nel Medicines
patent pool di prodotti sottoposti a pre-qualificazione da
parte dell’Oms.
Secondo l’Efpia, più di 135.000 tecnologie brevettate sono
ancora in fase di ricerca e sviluppo e potrebbero subire
un impatto negativo in caso di approvazione di una deroga
TRIPS. Questo numero non comprende solo i prodotti
medicinali o diagnostici, ma coinvolge anche altri settori
industriali come i prodotti chimici e i macchinari. Occorre
inoltre considerare l’impatto su altre aree terapeutiche
poiché molti prodotti sono in fase di repurposing e
sviluppo parallelo.
Efpia stima che l’impatto di una deroga di tre anni sulla
R&S farmaceutica sarebbe particolarmente significativo
per i Paesi ad alto reddito, che subirebbero un calo del
28% nel valore della protezione brevettuale e del 25%
nella R&S di prodotti farmaceutici e biotecnologici.
Anche i Paesi a reddito medio-alto sarebbero colpiti
(-11% il valore dei brevetti, -10% il calo della R&S,
rispettivamente). Le stime per i Paesi a reddito mediobasso
sono -3% per il valore dei brevetti e -2% per
la R&S. Solo i Paesi a basso reddito non subirebbero
conseguenze.
75

Sostenibilità + digitalizzazione:
un’altra equazione
“im-possibile”?
Teresa Minero
Founder & CEO | LifeBee - Digitalizing Life Sciences
International Board of Directors, Foundation Board of
Directors, Steering Committee Pharma 4.0 | ISPE
HO AVUTO IL PIACERE,
LO SCORSO DICEMBRE, DI
ESSERE RELATORE NEL
WEBINAR ORGANIZZATO
DA ISPE INTERNAZIONALE
“DIGITALIZATION IN
BUSINESS PROCESSES THAT
SUPPORT SUSTAINABILITY
& ECONOMY OF MEANS”. È
STATA UNA STIMOLANTE
OCCASIONE PER
RIFLETTERE IN MODO
PIÙ APPROFONDITO
SUL RAPPORTO TRA
SOSTENIBILITÀ E DIGITALE
E SU COME POTER FARE
PIÙ DI QUANTO SI STIA
FACENDO.
76

makinglife | febbraio 2023
Uno più uno deve fare, non due – o
peggio meno di due, come qualche
volta riusciamo a ottenere noi
esseri umani – ma... almeno tre!
Questa equazione “im-possibbile”
Sostenibilità + Digitale = ? è diventata
il leit motiv del mio intervento e lo
condivido qui, augurandomi di aprire
un dibattito su questi temi anche in
Italia.
Per iniziare ad affrontare con un
sorriso, anche se un po’ amaro, due
temi così impegnativi, ho preso in
prestito un’illustrazione proposta
dal professor Mark Maslin durante
un’illuminante Masterclass di “The
Guardian” sulla crisi climatica che
ho avuto modo di seguire a fine 2022
(figura 1).
3. Cambiamento climatico: gli
scienziati da anni prevedevano
che gli effetti sul clima delle
azioni umane avrebbero avuto
un andamento esponenziale ma
la maggior parte di noi se ne sta
accorgendo solo adesso. Anzi,
qualcuno ancora non ci crede. Ci
hanno dovuto svegliare dal torpore
i ragazzi dei Fridays for future e
i troppi disastri causati da una
natura che si ribella.
4. Collasso della biodiversità:
una riduzione con una intensità
senza precedenti della diversità
della vita animale, ma anche
vegetale – e di quest’ultima si parla
troppo poco – essenziali entrambe
per la prosecuzione della vita sulla
Terra, non solo la nostra.
Ogni onda è una minaccia, concreta,
incombente, che non vogliamo e
non ci piace vedere. La pandemia è
solo la prima, forse la più piccola, e
ci sarebbe piaciuto che la soluzione
fosse semplice. Ma non potevamo
aspettarci di rimanere nelle nostre
case belle e confortevoli e, come
suggerisce con fredda ironia
britannica la vignetta usata dal
professore inglese, sperare che
tutto sarebbe andato per il meglio
Osservate queste onde: ciascuna
rappresenta una minaccia per gli
esseri umani. Se non per la loro
sopravvivenza, almeno per il loro
benessere.
1. Pandemia Covid-19:
dall’inizio del 2020 sono morte per
covid milioni di persone. Gli ultimi
dati ufficiali WHO dicono 6,7. Le
stime da più parti, contando anche
le cause indotte, portano a 21-28
milioni (fonte The Economist). Le
ultime notizie dalla Cina ci fanno
pensare che non sia affatto finita.
2. Recessione: la lunga crisi
economica globale degli anni ‘10
del secondo millennio e nell’ultimo
anno anche la guerra alle porte
dell’Europa hanno insieme
esacerbato situazioni critiche di
povertà, fame, migrazioni e tensioni
sociali.
Figura1. Fonte: Professor Mark Maslin per “The Guardian”
77

semplicemente lavandosi bene le
mani!
In generale, ma ancora di più oggi su
cambiamento climatico e perdita della
biodiversità, lavarsi le mani, cioè non
agire, non basta perché tutto vada
bene e in generale non possiamo più
“lavarcene le mani”.
IL SUCCESSO
CONTRO COVID-19
Dobbiamo riconoscere – e con
orgoglio – che la nostra industria e
l’intero ecosistema non sono rimasti
a casa senza fare nulla durante la
pandemia. Ci siamo anche lavati le
mani ma non “ce ne siamo lavati le
mani”: tanti di noi a vario titolo si sono
spesi senza sosta per combattere il
Covid-19 con quanto disponibile anche
per ricercare, produrre e far arrivare
a un numero di persone mai visto un
nuovo vaccino. Il tutto con tempistiche
che sembravano impossibili: meno di
un anno, rispetto ai 10-15 anni che
ci servivano nel passato. E ci siamo
riusciti, con grande determinazione,
perché a rischio era la vita di milioni
di persone.
Certo, ci sono stati investimenti
enormi, dal pubblico e dal privato, una
eccezionale collaborazione tra tutti gli
attori del comparto, ma anche tanto
uso intelligente di nuove tecnologie e
digitale. Citiamo solo qualche esempio
tra i tanti: intelligenza artificiale
(AI), machine learning e advanced
modeling – nei “dry lab” – per essere
più veloci nella fase di discovery.
In fase pre-clinica e clinica: AI per
identificare i migliori modelli di
testing e aumentarne l’efficacia in
modo predittivo e soluzioni sofware
per ridurre le operazioni ridondanti.
In fase di sviluppo e produzione:
digital twins per anticipare cosa
sarebbe potuto succedere (anche
in altre fabbriche gemelle che si
stavano intanto costruendo) e tanto
IIoT, integrazione, plant intelligence
e visual inspection, il tutto volto a
favorire “right first time” e qualità ed
essere così più rapidi.
Insomma, un esempio concreto di
come l’essere umano possa compiere
missioni e far tornare equazioni
impossibili. L’industria del farmaco
con i vaccini ha fatto davvero sì che
1+1 facesse 3. E allora perchè non
ottenere analoghi risultati con un’altra
equazione impossibile, quella sulla
sostenibilità?
Ma andiamo con ordine. Partiamo con
qualche definizione di sostenibilità
e digitale per utilizzare un lessico
comune e poi cercare di capire
se e come sia possibile risolvere
questa equazione im-possibile, come
abbiamo fatto con i vaccini.
SOSTENIBILITÀ
AMBIENTALE,
SOCIALE ED
ECONOMICA
Sostenibilità, indubbiamente un
mega-trend oggi, è un termine molto
usato e anche abusato, ma non
compreso e interiorizzato appieno da
tutti i cittadini del mondo. Se diciamo
sostenibilità, pensiamo subito ai
temi “green”, ma è molto di più e le
implicazioni sono più ampie.
Analisti come Gartner ci forniscono
la seguente definizione di
sostenibilità: “si concentra su
prodotti, servizi, impresa e catena
di approvvigionamento e cerca
di bilanciare in modo ottimale le
prestazioni organizzative e i risultati
tra criteri economici, ambientali e
sociali su tutte le scale temporali”.
Detto in modo semplice è la
“economy of means” che ci hanno
proposto come tema di riflessione
nel titolo del webinar ISPE citato
all’inizio. Suggerisce di fatto vivere in
benessere ma con il meno possibile,
frugalmente, gestendo attentamente
le risorse, a partire da quelle nelle
nostre case sino alle grandi realtà
industriali e a tutto il pianeta, in modo
da farle durare il più a lungo possibile.
Già nel 1972 veniva pubblicato,
proprio a proposito della crescita
dell’uomo sulla terra e della sua non
sostenibilità – intesa nel senso ampio
di cui sopra – il primo rapporto del
Club di Roma: un importante think
tank internazionale, peraltro fondato
da un grande italiano, composto da
personalità di spicco – economisti,
scienziati, sociologi, accademici –
preoccupati già allora per il nostro
futuro. Si trattava di “The limits to
growth”, curato anche dal prestigioso
MIT. Lanciava un lucido monito
anticipatore, portando dati oggettivi
e fondate previsioni – purtroppo poi
confermate – sui pericolosi effetti
della strada intrapresa dagli esseri
umani, basata su una crescita
materiale illimitata in una Terra dai
chiari limiti bio e geofisici.
Nel 2015, ben 33 anni dopo, le
Nazioni Unite hanno finalmente
lanciato un programma con 17
“Obiettivi per lo sviluppo sostenibile”
da raggiungere entro il 2030.
Contiene temi “green” ma anche
molte altre facce della sostenibilità:
basta consumi irrresponsabili,
povertà, disuguaglianza, educazione
inadeguata e non rispetto della
diversità. Era finalmente un invito
forte, anche se tardivo, all’azione a
360 gradi, indirizzato alle persone,
alle organizzazioni e alle imprese di
tutto il mondo, per affrontare insieme
tre aree d’importanza critica, le 3 P:
l’aspetto sociale – le Persone – quello
ambientale – il Pianeta – e quello
economico – il Profitto.
E recentemente il Club di Roma, dopo
50 anni e 54 pubblicazioni, ha lanciato
una nuova straodinaria iniziativa e
mandato alle stampe un imperdibile
libro che si intitola “Una Terra per
tutti” (“Earth for all” www.earth4all.
life). In sostanza scopriamo che quei
luminari avevano visto giusto e che
ora siamo di fronte a un imminente
pericolo che ci impone di agire con
78

makinglife | febbraio 2023
rapidità, coraggio e determinazione.
Un’altra equazione impossibile?
Per renderla possibile, come per i
vaccini Covid, serviranno importanti
finanziamenti e una rinnovata
collaborazione a livello globale, ma
anche l’innovazione tecnologica e il
digitale potranno fare la loro parte.
TRE GRADI DI
MATURITÀ DIGITALE
Il digitale appunto, un altro, vero e
proprio, importantissimo mega-trend
degli ultimi anni. Vorrei prima ancora
fare chiarezza su tre dei tanti termini
che vediamo usare intorno al digitale
e ne riporto delle definizioni che trovo
particolarmente efficaci, oltre che
qualche esempio concreto dal nostro
mondo del life science.
I. Digitization: è l’uso del
digitale per la conversione delle
informazioni in un formato
leggibile e fruibile da un computer.
Un esempio tra tutti: scannerizzo
le procedure e dalla carta le porto
in un PC. Lo chiamiamo “paper
on the glass”: aggiunge valore,
ma poco, perchè è davvero solo il
primo passo verso le opportunità
offerte dal digitale.
II. Digitalization: è l’uso del
digitale per sostenere, adattare
e migliorare i processi aziendali
esistenti. Un esempio tra tutti:
un processo di change in ambito
assicurazione qualità che viene
guidato e migliorato attraverso
un’applicazione software integrata
agli altri sistemi aziendali, usata
da più utenti che agiscono anche
in parallelo e che possono poi con
un semplice “click” monitorarne
lo stato di avanzamento, ottenere
report, statistiche e analisi di
trend. Un bell’uso del digitale ma ...
si può fare ancora di più.
III. Digital transformation:
l’uso del digitale per creare nuovi
modelli di business con processi
che prima non sarebbero potuti
esistere e davvero trasformare
le nostre aziende per fornire
nuove opportunità e nuovo valore.
Un esempio tra tutti: ‘app’ sui
dispositivi mobili che guidano i
pazienti e aiutano a migliorare
la compliance terapeutica di
un farmaco o di uno strumento
medicale. Un uso creativo
del digitale, potenzialmente
dirompente e con potenzialità
enormi.
Come avete ben compreso,
digitization, digitalization e digital
transformation rappresentano
tre stadi di maturità molto
diversi dell’uso del digitale e
hanno un ritorno in termini di
valore sempre crescente, per
l’utente della soluzione digitale
e per tutti i portatori di interesse
(stakeholder). Troppo spesso
ci sentiamo dire: ma la nostra
azienda è tutta digitale e i ritorni
non sono così evidenti.
Ma dipende cosa vuol dire digitale
e da come viene realizzato: i
benefici importanti arrivano solo
con una buona maturità delle
soluzioni.
DIGITAINABILITY
Proviamo a vedere ora cosa
succederebbe se mettessimo insieme
digitale e sostenibilità. Lo facciamo
con l’ausilio delle teorie elaborate
a partire dal 2020 da S. Gupta e
altri autori, che hanno iniziato a
ragionare sulla convergenza per il
comparto industriale tra sostenibilità
e digitale. E sono arrivati a creare il
nuovo concetto di “Digitainability” =
sustainability + digital. Potremmo
chiamarla “fertilizzazione incrociata”,
che vuol dire portare i tipici benefici
della digitalizzazione (non tanto della
digitization): maggiore efficienza,
riduzione di tempi e costi, aumento
di qualità, compliance, salute e
sicurezza e riduzione dei rischi, ma
soprattutto creare dei nuovi modelli
a supporto della sostenibilità: la vera
digital transformation di cui sopra.
L’uso creativo del digitale per creare
del valore a cui prima non ambivamo
neppure.
Una ricerca del 2021 di U.
Lichtenthaler, “Digitainability: profiting
from the combination of digitalization
and sustainability” ha sviluppato un
quadro concettuale che considera
digitale e sostenibilità come due
dimensioni e ha individuato quattro
diverse situazioni in base al livello di
digitale e sostenibilità (figura 2). Non
particolarmente sorprendente che la
maggior parte delle aziende si trovino
ancora nei quadranti con almeno
una delle due dimensioni a un basso
livello di iniziative. Sono aziende
caratterizzate da livelli limitati di
digitalizzazione o sostenibilità.
Se hanno piani di sostenibilità, si
concentrano ancora principalmente
sugli obiettivi finanziari e soprattutto
usano ancora strumenti analogici per
realizzarli. Solo nel quarto quarto
quadrante in alto a destra troviamo un
numero limitato di aziende che, grazie
all’elevata focalizzazione strategica
congiunta tra digitale e sostenibilità,
realizzano nuove opportunità di
“digitainability”; si tratta di iniziative
strategiche unite a misure operative
che dimostrano benefici in termini
di creazione di valore per l’intero
ecosistema aziendale e sociale.
Benefici prima impensabili.
Vediamo due esempi, tra i tanti
possibili, di applicazioni concrete di
digitainability e ci risulterà evidente
come sia possibile ottenere più di
quanto i singoli addendi possano far
sembrare.
1. Sustainability by design
(grazie ad advanced modelling,
virtual reality, collaboration
platform): si tratta di progettare
sin dall’inizio con modelli virtuali
digitali i nostri stabilimenti e
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i nostri uffici – e perchè non
le case, le scuole, le strade, le
città e anche i nostri campi e
giardini ? – al fine di ridurre
i rischi di sicurezza per i
lavoratori e i cittadini ma anche
migliorare l’impatto ambientale
ed economico. Pensate, poi,
se erogassimo a tutti anche
training in realtà virtuale e
alla fine risultassimo tutti “più
consapevoli”, che vantaggi enormi
potremmo avere.
2. Sustainability predictive
& performance metrics (grazie
a internet of things, big data,
artificial intelligence, advanced
analytics, cloud, wearable
devices): si tratta di raccogliere
dati, trasformarli in informazioni,
analizzarli per guardare avanti
con strumenti di modellazione
e simulazione – cosa potrebbe
succedere se... – per decidere
in anticipo cosa fare rispetto
a variazioni o trend anomali e
identificare correlazioni sin qui
“invisibili” (all’occhio e alla mente
umana) di consumo di energia,
produzione di inquinanti e rifiuti.
E soprattutto informare e
avvisare, e di nuovo rendere
più consapevole il lavoratore/
cittadino – con indici chiari e
messaggi semplici ma di impatto,
anche su cellulari e smart watch
– su emissioni, rifiuti, impatto
della CO2, consumo di acqua ed
energia, impatti sociali e di salute
e sicurezza.
Le necessità sono chiare e non
più rimandabili e gli strumenti
di base ci sono. Non sarà facile:
sperimenteremo, troveremo degli
ostacoli e saremo sfiduciati, ma
alla fine troveremo le soluzioni.
Agiamo in fretta, con coraggio e
determinazione, come ci suggerisce
il Club di Roma. Come cittadini
sosteniamo politiche economiche,
sociali e ambientali che portino
a una maggiore consapevolezza
e agli investimenti necessari.
Come lavoratori di un ecosistema
industriale che ha dimostrato che
di fronte a una sfida come quella
della pandemia si può risolvere
un’equazione im-possibile, non
accontentiamoci di una scarsa
maturità digitale e andiamo oltre.
Non laviamocene le mani. Non
aspettiamo che un’onda ancora più
grande ci travolga: in sinergia con
tutte le le altre iniziative possibili,
usiamo appieno con fiducia e
razionalità le potenzialità offerte
dal digitale. 1+1 deve fare 3 anche
– e soprattutto stavolta – in ambito
sostenibilità.
SOSTENIBILITÀ
ALTO
BASSO
TIPICHE INIZIATIVE DI
SOSTENIBILITÀ
ATTIVITÀ COMMERCIALI
CONSOLIDATE
1
NUOVE OPPORTUNITÀ
DI DIGITAINABILITY
3 2
TIPICHE INIZIATIVE DI
DIGITALIZZAZIONE
Digitainability: Profiting from the
combination of digitalization and
sustainability Ulrich Lichtenthaler,
Nov. 09, 2021
BASSO
DIGITALIZZAZIONE
ALTO
80

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NUMERO 1 - FEBBRAIO 2023
Casa editrice
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Piazza della Repubblica, 10
20121 Milano MI
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Con il patrocinio di:
Registrazione n.168 del 30/11/2020 presso il Tribunale di Milano
Direttore responsabile Cristiana Bernini
Coordinamento redazionale Simone Montonati | simone.montonati@makinglife.it
Comitato scientifico
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Valeria Brambilla
Giacomo Matteo Bruno
Carla Caramella
Hellas Cena
Bice Conti
Gabriele Costantino
Stefano Govoni
Piero Iamartino
Teresa Minero
Maria Luisa Nolli
Giuseppe Recchia
Art Director Simone Abbatini
Illustrazioni di Mario Addis
Hanno collaborato
Francesco Paolo Bello
Alberto Bobadilla
Gabriele Costantino
Giulio Divo
Paola Gribaldo
Valentina Guidi
Caterina Lucchini
Diego Malerba
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